Art. 5. 
                          Certificazione CE 
 1. Per dimostrare se un dispositivo medico  attivo  impiantabile  di
cui all'art. 1, comma 2, lettera c), corrisponde ai requisiti di  cui
all'art. 3 il fabbricante sceglie una delle seguenti procedure: 
    a) la procedura descritta nell'allegato 2 se viene  richiesto  il
"sistema completo di garanzia della qualita'", ivi compreso esame  CE
del tipo; 
    b)  la  procedura  descritta  nell'allegato  3,  unitamente  alla
procedura degli allegati 4 o 5, se viene  richiesto  il  "sistema  di
approvazione   dell'esemplare   rappresentativo   della    produzione
prevista". 
  2. Con decreto del Ministero della  sanita',  di  concerto  con  il
Ministro  dell'industria,  del  commercio  e  dell'artigianato,  sono
fissati i requisiti dei quali devono essere in possesso gli organismi
da designare ai fini dello svolgimento delle  procedure  relative  al
rilascio delle certificazioni CE previste dal presente decreto. 
  3. Con decreto del Ministro  della  sanita',  di  concerto  con  il
Ministro  dell'industria,  del  commercio  e  dell'artigianato,  sono
designati gli organismi  autorizzati  allo  svolgimento  dei  compiti
attinenti alle procedure relative al  rilascio  delle  certificazioni
CE. 
  4. Le  spese  necessarie  per  l'attestazione  di  conformita'  dei
dispositivi sono a carico del richiedente. 
  5. Copia dei certificati CE di conformita' emessi  dagli  organismi
designati ai sensi del comma 3,  deve  essere  inviata  ai  Ministeri
della sanita' e dell'industria, del commercio  e  dell'artigianato  a
cura degli stessi.