Art. 6. Dispositivi su misura 1. I dispositivi impiantabili attivi su misura devono essere accompagnati al momento dell'immissione sul mercato e della messa in servizio, da una dichiarazione del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunita' europea contenente le indicazioni riportate nell'allegato 6, punto 2.1. 2. Il fabbricante dei dispositivi di cui al comma 1 o il suo mandatario stabilito nella Comunita' europea deve tenere a disposizione del Ministero della sanita' e del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato la documentazione di cui all'allegato 6, punto 3.1.