Art. 6. 
                        Dispositivi su misura 
  1. I  dispositivi  impiantabili  attivi  su  misura  devono  essere
accompagnati al momento dell'immissione sul mercato e della messa  in
servizio, da una dichiarazione del fabbricante o del  suo  mandatario
stabilito nella Comunita' europea contenente le indicazioni riportate
nell'allegato 6, punto 2.1. 
  2. Il fabbricante dei dispositivi di  cui  al  comma  1  o  il  suo
mandatario  stabilito  nella  Comunita'   europea   deve   tenere   a
disposizione  del   Ministero   della   sanita'   e   del   Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato la documentazione di
cui all'allegato 6, punto 3.1.