Art. 7. Dispositivi destinati ad indagini cliniche 1. Il fabbricante di dispositivi attivi impiantabili destinati ad indagini cliniche o il mandatario stabilito nella Comunita' europea deve inviare al Ministero della sanita' le indicazioni di cui all'allegato 6, punto 2.2, almeno sessanta giorni prima dell'inizio delle indagini per le quali il dispositivo e' progettato. 2. I dispositivi attivi impiantabili destinati ad indagini cliniche non possono essere utilizzati se il Ministero della sanita', entro il periodo indicato al comma 1, comunica all'interessato, sentito il parere del Consiglio superiore di sanita', una decisione contraria fondata su ragioni di tutela della salute e della sicurezza, informandone la Commissione delle Comunita' europee. 3. Il fabbricante di dispositivi di cui al comma 1 o il suo mandatario stabilito nella Comunita' europea deve tenere a disposizione del Ministero della sanita' la documentazione prevista dall'allegato 6, punto 3. 4. L'impiego dei dispositivi di cui al comma 2 e' di norma limitato agli ospedali e ad altri istituti pubblici, secondo le procedure e le modalita' fissate con decreto del Ministro della sanita', sentito il Consiglio superiore di sanita'.