Art. 7. 
             Dispositivi destinati ad indagini cliniche 
  1. Il fabbricante di dispositivi attivi impiantabili  destinati  ad
indagini cliniche o il mandatario stabilito nella  Comunita'  europea
deve inviare  al  Ministero  della  sanita'  le  indicazioni  di  cui
all'allegato 6, punto 2.2, almeno sessanta giorni  prima  dell'inizio
delle indagini per le quali il dispositivo e' progettato. 
  2. I dispositivi attivi impiantabili destinati ad indagini cliniche
non possono essere utilizzati se il Ministero della sanita', entro il
periodo indicato al comma 1,  comunica  all'interessato,  sentito  il
parere del Consiglio superiore di sanita',  una  decisione  contraria
fondata  su  ragioni  di  tutela  della  salute  e  della  sicurezza,
informandone la Commissione delle Comunita' europee. 
  3. Il fabbricante di dispositivi  di  cui  al  comma  1  o  il  suo
mandatario  stabilito  nella  Comunita'   europea   deve   tenere   a
disposizione del Ministero della sanita' la  documentazione  prevista
dall'allegato 6, punto 3. 
  4. L'impiego dei dispositivi di cui al comma 2 e' di norma limitato
agli ospedali e ad altri istituti pubblici, secondo le procedure e le
modalita' fissate con decreto del Ministro della sanita', sentito  il
Consiglio superiore di sanita'.