ALLEGATO 1
REQUISITI ESSENZIALI
I. REQUISITI GENERALI
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
che il loro impiego non comprometta lo stato clinico ne' la sicurezza
dei pazienti, quando siano impiantati alle condizioni e per i fini
previsti. Non devono presentare rischi per le persone che li
impiantano ne' per eventuali terzi.
2. I dispositivi devono fornire le prestazioni previste dal
fabbricante: devono cioe' essere prgettati e fabbricati in modo da
soddisfare ua o piu' delle funzioni previste dall'articolo 1,
paragrafo 2, lettera a) e ivi specificate.
3. Le caratteristiche e le prestazioni di cui ai punti 1 e 2 non
devono essere alterate in modo da compromettere lo stato clinico e la
sicurezza dei pazienti e, se del caso, di terzi nel periodo di vita
utile dei dispositivi prevista dal fabbricante, quando questi ultimi
sono sottoposti alle sollericazioni che possono verificarsi in
condizioni normali di impiego.
4. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
confezionati in modo che le loro caratteristiche e le loro
prestazioni non siano alterate nelle condizioni di magazzinaggio e di
trasporto previste dal fabbricante (temperatura, umidita', ecc.).
5. Eventuali effetti collaterali e indesiderabili devono costituire
rischi accettabili in rapporto alle prestazioni previste.
II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE
6. Le soluzioni scelte dal fabbricante nella progettazione e nella
costruzione dei dispositivi devono attenersi ai principi di
integrazione della sicurezza e tener conto dello stato della tecnica
generalmente riconosciuto.
7. I dispositivi impiantabili devono essere progettati, fabbricati
e confezionati in imballaggi non riutilizzabili conformemente a pro-
cedure adeguate, in modo che siano sterili all'atto della loro
immissione sul mercato e mantengano tale qualita', nelle condizioni
di magazzinaggio e di trasporto previste dal fabbricante, fino
all'apertura dell'imballaggio per l'impianto.
8. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da
eliminare o ridurre al minmo per quanto possibile:
- i rischi di lesioni connessi alle loro caratteristiche fisiche,
anche dimensionali;
- i rischi connessi con l'utilizzazione delle fonti di energia,
facendo particolarmente attenzione, in caso di utiizzazione
dell'elettricita', all'isolamento, alle correnti di dispersione e al
riscaldamento dei dispositivi;
- i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente
prevedibili, in particolare quelli connessi con i campi magnetici, le
influenze elettriche esterne, le scariche elettrostatiche, la
pressione o le variazioni di pressione, l'accelerazione;
- i rischi connessi ad interventi medici, in particolare quelli
risultanti dall'impiego dei defibrillatori o delle apparecchiature
chirurgiche ad alta frequenza;
- i rischi connessi alle radiazioni ionizzanti provenienti da
sostanze radioattive che facciano parte dell'apparecchio, ferme
restando le esigenze di protezione di cui alla direttiva
80/836/Euratom(1), modificata dalla direttiva 84/467/Euratom(2),
nonche' alla direttiva 84/466/Euratom(3);
- i rischi che possano verificarsi qualora la manutenzione o la
taratura non siano possibili, connessi in particolare con:
- l'ecessivo aumento delle correnti di dispersione;
- l'invecchiamento dei materiali utilizzati;
- un eccessivo aumento del calore prodotto dal dispositivo;
- un deterioramento della precisione di un qualsiasi meccanismo di
misurazione o di controllo.
9. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale
da garantire le caratteristiche e le prestazioni di cui al punto I
"Requisiti generali", con particolare riguardo per:
- la scelta dei materiali utilizzati, in particolare per quanto
riguarda gli aspetti della tossicita';
- la reciproca compatibilita' tra i materiali utilizzati e i tessuti,
le cellule biologiche e i liquidi corporei, tenuto conto dell'impiego
previsto per il dispositivo;
- la compatibilita' dei dispositivi con le sostanze che devono
somministrare;
- la qualita' delle connessioni, in marticolare sul piano della
sicurezza;
- l'affidabilita' della fonte d'energia;
- se del caso, un'adeguata tenuta alla penetrazione dei liquidi;
- il buon funzionamento dei sistemi di comando, di programmazione e
di controllo, compreso il software.
10. Se un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza
che potrebbe, se utilizzata separatamente, essere considerata un
medicamento in base alla definizione dell'art. 1 della direttiva
65/65/CEE, e la cui azione combinata con il dispositivo puo' portare
alla sua biodisponibilita', la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di
detta sostanza dovranno essere verificate, tenendo conto della
destinazione del dispositivo, per analogia con i metodi adeguati
previsti dalla direttiva 75/318/CEE(4), modificata da ultimo dalla
direttiva 89/341/CEE(5).
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(1) Gazzetta Ufficiale n. L246 del 17 settembre 1980, pag. 1.
(2) Gazzetta Ufficiale n. L265 del 5 ottobre 1984, pag. 4.
(3) Gazzetta Ufficiale n. L265 del 5 ottobre 1984, pag. 1.
(4) Gazzetta Ufficiale n. L147 del 9 giugno 1975, pag. 1.
(5) Gazzetta Ufficiale n. L142 del 25 maggio 1989, pag. 11.
11. I dispositivi e, se del caso, i loro componenti devono essere
identificati in modo da rendere possibile le azaioni appropriate che
si rivelassero necessarie a seguito della scoperta di un potenziale
rischio connesso con i dispositivi e i loro componenti.
12. I dispositivi devono recare un codice che permetta
l'identificazione univoca del dispositivo stesso (segnatamente il
tipo di dispositivo e l'anno di fabbricazione) e del fabbricante; il
codice deve poter essere rilevato, se del caso, senza dover ricorrere
ad un intervento chirurgico.
13. Quando un dispositivo o i relativi accessori recano le istruzioni
necessarie per il funzionamento del dispositivo o indicato parametri
di funzionamento o di regolazione medainte un sistema di
vidualizzazione, tali informazioni devono poter essere comprese
dall'operatore e, se del caso, da paziente.
14. Ogni dispositivo deve recare sull'imballaggio in modo leggibile e
indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti,
le seguenti indicazioni:
14.1. Sull'imballaggio che assicura la sterilita':
- metodo di sterilizzazione;
- indicazione che consenta di riconoscere detto imballaggio;
- nome e indirizzo del fabbricate;
- denominazione dell'apparecchio;
- qualora si tratti di un dispositivo destinato ad indagini cliniche,
l'indicazione "esclusivamente per indagini cliniche";
- qualora si tratti di un dispositivo su misura, l'indicazione
"apparecchio su misura";
- indicazione che il dispositivo impiantabile e' sterile;
- indicazione del mese e dell'anno di fabbricazione;
- indicazione della data limite di impianto del dispositivo in tutta
sicurezza.
14.2. Sull'imballaggio commerciale:
- nome e indirizzo del fabbricante;
- denominazione del dispositivo;
- destinazione del dispositivo;
- caratteristiche pertinenti per il suo impiego;
- qualora si tratti di un dispositivo destinato a indagini cliniche,
l'indicazione "esclusivamente per indagini cliniche";
- qualora si tratti di un dispositivo su misura, l'indicazione
"dispositivo su misura";
- indicazione che il dispositivo impiantabile e' sterile;
- indicazione del mese e dell'anno di fabbricazione;
- indicazione della data limite di impianto del dispositivo in tutta
sicurezza;
- condizioni per il trasporto e il magazzinaggio del dispositivo.
15. All'atto dell'immissione sul mercato, ogni dispositivo deve
essere accompagnato da istruzioni comprendenti i seguenti elementi:
- anno di autorizzazione dell'apposizione del marchio CE;
- indicazioni di cui ai punti 14.1 e 14.2, tranne quelle di cui
all'ottavo e nono trattino;
- prestazioni di cui al punto 2, nonche' eventuali effetti secondari
indesiderabili;
- informazioni atte a consentire al medico di selezionare il
dispositivo adeguato, nonche' il software e gli accessori adeguati;
- informazioni che costituiscono le avvertenze per l'uso e consentono
al medico ed eventualmetne al paziente di utilizzare correttamente il
dispositivo, i suoi accessori e il software, nonche' informazioni
relative a natura, portata e intervalli dei controlli e delle prove
di funzionamento ed eventualmente misure di manutenzione;
- informazioni utili da seguire, se del caso, per evitare taluni
rischi connessi con l'impianto del dispositivo;
- informazioni relative ai rischi di mutue interferenze (*) connessi
con la presenza del dispositivo in caso di indagini o trattamenti
specifici;
- istruzioni necessarie in caso di rottura dell'imballaggio che
assicura la sterilita', e, se del caso, indicazione dei metodi
adeguati per la risterilizzazione;
- se del caso, avviso che un dispositivo puo' essere riutilizzato
solo se e' stato ricondizionato sotto la responsabilita' del
fabbricante per essere conforme ai requisiti essenziali.
Le istruzioni devono inoltre comprendere le indicazioni atte a
consentire al medico di informare il paziente sulle
controindicazionie le precauzioni da prendere. Tali indicazioni
riguardano in particolare:
- le informazioni che consentano di determinare la durata di vita
della fonte di energia;
- le precauzioni da prendere in caso di variazioni di prestazione del
dispositivo;
- le precauzioni da prendere per quanto riguarda l'esposizione, in
condizioni ambientali ragionevolemnte prevedibili, a campi magnetici,
alle influenze elettriche esterne, alle scariche elettrostatiche,
alla pressione o a variazioni di pressione, all'accelerazione,
eccetera;
- le informazioni adeguate relative ai medicinali che il dispositivo
in questione deve somministrare.
16. La conferma dell'osservanza dei requisiti inerenti alle
caratteristiche e alle prestazioni, di cui al punto I "Requisiti
generali", del dispositivo in condizioni normali di impiego nonche'
la valutazione degli effetti secondari o indesiderabili devono
basarsi su dati clinici accertati in conformita' delle disposizioni
dell'allegato 7.
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(*) Per "rischi di mutue intereferenze" si intendono le influenze
negative sul dispositivo provocate da strumenti presenti al momento
delle indagini o dei trattamenti e viceversa.