ALLEGATO 2
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA'
(Sistema completo di garanzia della qualita')
1. Il fabbricante applica il sistema qualita' aprovato per la
progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale dei prodotti in
questione come e' specificato ai punti 3 e 4 ed e' sottoposto al
controllo CE come e' specificato al punto 5.
2. La dichiarazione di conformita' e' la procedura mediante la
quale il fabbricante che ottemperi agli obblighi di cui al punto 1
garantisce e dichiara che i prodotti in questione soddisfano le
pertinenti disposizioni della direttiva.
Il fabbricante appone il marchio CE conformemente all'articolo 12 e
redige una dichiarazione scritta di conformita'. Tale dichiarazione
comprende uno o piu' esemplari identificati del prodotto e viene
conservata dal fabbricante. Il marchio CE e' accompagnato dal simbolo
di identificazione dell'organismo notificato responsabile.
3. Sistema qualita'
3.1. Il fabbricante presenta una richiesta di valutazione del suo
sistema qualita' ad un organismo notificato.
La richiesta comprende:
- tutte le informazioni appropriate per la categoria di prodotti di
cui si prevede la fabbricazione;
- la documentazione del sistema qualita';
- l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualita'
cosi' come e' stato approvato;
- l'impegno a mantenere il sistema qualita' approvato in modo da
assicurarne la continua idoneita' ed efficacia;
- l'impegno del fabbricante di creare e tenere aggiornato un sistema
di sorveglianza post-vendita. L'impegno comprede l'obbligo del
fabbricante di informare tempestivamente, appena ne abbia avuto
conoscenza, le autorita' competenti, in merito ai seguenti fatti:
i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di
un dispositivo nonche' qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per
l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente;
ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario che abbia
comportato il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del
fabbricante.
3.2. L'applicazione del sistema qualita' deve garantire la
conformita' dei prodotti alle disposizioni della direttiva
applicabile in tutte le fasi dalla progettazione ai controlli finali.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adotatti dal fabbricante
per il suo sistema qualita' devono figurare in una documentazione
tenuta in modo sistematico ed ordinata sotto forma di politiche e
procedure scritte. La documentazione del sistema qualita' deve
consentire un'interpretazione uniforme della politica e delle proce-
dure di qualita' quali i programmi qualita', i piani qualita', i
manuali qualita' e le registrazioni relative alla qualita'.
Essa comprende in particolare una descrizione adeguata:
a) degli obiettivi di qualita' del fabbricante;
b) dell'organizzazione dell'impresa e in special modo:
- delle strutture organizzative, delle responsabilita' dei quadri e
della loro autorita' da un punto di vista organizzativo per quanto
riguarda la qualita' della progettazione e della fabbricazione dei
prodotti;
- dei mezzi per controllare l'efficace funzionamento del sistema
qualita' ed in particolare la capacita' di quest'ultimo di assicurare
la qualita' desiderata della progettazione e dei prodotti, compreso
il controllo dei prodotti non conformi;
c) delle procedure per controllare e verificare la porogettazione
dei prodotti ed in particolare:
- delle specifiche di progettazione, comprese le norme che saranno
applicate e le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali che si applicano ai prodotti quando le norme di
cui all'articolo 5 non sono interamente applicate;
- delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei
processi e delle azioni sistematiche che saranno utilizzati nella
progettazione dei prodotti;
d) delle tecniche di controlo e di garanzia della qualita' a livelo
della fabbricazione ed in particolare:
- dei processi e delle procedure che saranno utilizzati soprattutto
in materia di sterilizzazione, acquisti e documenti pertinenti;
- delle procedure di identificazione del prodotto, definite e
aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti
attinenti, durante tutte le fasi della fabbricazione;
e) degli esami e prove appropriati che saranno effettuati prima,
durante e dopo la produzione, della frequenza con cui avranno luogo e
degli strumenti di prova impiegati.
3.3. Fatto salvo l'articolo 13 della direttiva, l'organismo
notificato effettua una verifica del sistema qualita' per dtermianre
se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso considera conformi
a tali requisiti i sitemi qualita' che attuano le norme armonizzate
corrispondenti.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci almeno un membro
che abbia gia' effettuato una valutazione nella tecnologia
interessata. La procedura di valutazione comprende una visita nei
locali del fabbricante.
La decisione e' notificata al fabbricante dopo la visita finale. Essa
contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante informa l'organismo notificato che ha approvato
il sistema qualita' di qualsiasi progetto di adattamento del sistema
qualita' stesso.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e controlla se il
sistema qualita' cosi' modificato risponde ai requisiti di cui al
punto 3.2; esso notifica la dua decisione al fabbricante. La
decisione contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione
motivata.
4. Esame della progettazione del prodotto
4.1. Il fabbricante, oltre agli obblighi cui e' soggetto in virtu'
del punto 3 del presente allegato, presenta una domanda di esame del
fascicolo di progettazione del prodotto che sara' fabbricato e che
rientra nella categoria di cui al punto 3.1.
4.2. Nella domanda vengono descritti la progettazione, la
fabbricazione, le prestazioni del prodotto in questione nonche' gli
elementi necessari per valutarne la conformita' ai requisiti della
direttiva.
Essa comprende in particolare:
- le specifiche di progettazione, comprese le norme applicate;
- la documentazione che dimostri come queste ultime fossero adeguate
in particolare qualora le norme di cui all'articolo 5 non siano state
pienamente applicate. Tale documentazione deve contenere i risultati
delle opportune prove effettuate dal fabbricante o sotto la sua
responsabilita';
- l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte
integrante una sostanza di cui all'allegato 1, punto 10, la cui
azione combinata con il dispositivo puo' determinare la
biodisponibilita' dello stesso, nonche' i dati relativi alle prove
effettuate al riguardo;
- i dati clinici di cui all'allegato 7;
- la bozza delle istruzioni per l'uso.
4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e, qualora il
prodotto sia conforme alle disposizioni aplicabili alla direttiva,
rilascia al richiedente un certificato CE di esame della
progettazione. L'organismo notificato puo' esigere che la domanda sia
corredata da saggi e prove supplementari che consentano di valutarne
la conformita' ai requisiti della direttiva. Il certificato contiene
le conclusioni dell'esame, le condizioni della sua validita', i dati
necessari per l'identificazione della progettazione approvata e,
eventualmente, una descrizione della destinazione del prodotto.
4.4. Il richiedente informa di qualsiasi modifica apportata alla
progettazione approvata l'organismo notificato che ha rilasciato il
certificato CE di esame della progettazione. Qualora esse possa
rimettere in discussione la conformita' ai requisiti essenziali della
direttiva o alle condizioni prescritte per l'impiego del prodotto,
tali modifiche devono ottenere un'approvazione complementare da parte
dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE di
esame della progettazione. Questa approvazione complementare e'
rilasciata sotto forma di addendum al certificato CE di esame della
progettazione.
5. Controllo.
5.1. Scopo del controllo e' garantire che il fabbricante assolva
debitamente gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.
5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato ad effettuare
tutte le ispezioni necessarie e gli fornisce ogni opportuna
informazione, in particolare:
- la documentazione del sistema qualita';
- i dati previsti nella parte del sistema qualita' relativa alla
progettazione, come ad esempio i risultati delle analisi, dei
calcoli, delle prove, ecc.;
- i dati previsti nella parte del sistema qualita' relativa alla
fabbricazione, quali i rapporti concernenti le ispezioni, le prove, i
campionamenti e la qualificazione del personale interessato, ecc.
5.3. L'organismo notificato procede periodicamente alle opportune
ispezioni e valutazioni allo scopo di accertarsi che il fabbricante
applichi il sistema qualita' approvato; esso fornisce al fabbricante
un rapporto di valutazione.
5.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' fare visite inattese al
fabbricante, fornendogli poi un rapporto sulla visita.
6. L'organismo notificato comunica agli altri organismi notificati
le informazioni pertinenti riguardanti le approvazioni di sistemi di
qualita' rilasciate, rifiutate o ritirate.