ALLEGATO 4 
                             VERIFICA CE 
  1. La  verifica  CE  e'  l'atto  mediante  il  quale  un  organismo
notificato constata e certifica che i prodotti sono conformi al  tipo
descritto nel certificato  di  esame  CE  del  tipo  e  soddisfano  i
requisiti della direttiva ad essi applicabili. 
  2.  Prima  di  procedere  alla  produzione  il   fabbricante   deve
predisporre una documentazione sui procedimenti di fabbricazione,  in
particolare per quanto riguarda la sterilizzazione,  e  su  tutte  le
disposizioni prestabilite e sistematiche che  saranno  applicate  per
assicurare  l'omogeneita'  della  produzione  e  la  conformita'  dei
prodotti al tipo descritto nel certificato di  esame  CE  nonche'  ai
requiiti della direttiva applicabili a tali prodotti. 
  3. Il fabbricante s'impegna a creare e tenere aggiornato un sistema
di  sorveglianza  successivo  alla   vendita.   L'impegno   comprende
l'obbligo del fabbricante di  informare  tempestivamente,  appena  ne
abbia  avuto  conoscenza,  le  autorita'  competenti,  in  merito  ai
seguenti fatti: 
i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di
un dispositivo nonche' qualsiasi inadeguatezza nelle  istruzioni  per
l'uso  che  possono  essere  o  essere  state  causa  di  decesso   o
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente; 
ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico che abbia  comportato
il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante. 
  4.  L'organismo  notificato  effettua  la  verifica   CE   mediante
controllo e collaudo dei prodotti su base statistica come specificato
al paragrafo 5. Il fabbricante deve autorizzare il suddetto organismo
a valutare l'efficacia delle misure prese in applicazione  del  punto
2, eventualmente mediante ispezione. 
  5. Verifica statistica. 
  5.1.  Il  fabbricante  presenta  i  prodotti  fabbricati  in  lotti
omogenei. 
  5.2. Da ciascun lotto si preleva a caso un campione. I prodotti che
costituiscono un campione vengono esaminati  individualmente  e  sono
effettuate  prove  appropriate,  definite   nella   o   nelle   norme
applicabili di cui  all'articolo  5,  o  controlli  equivalenti,  per
accertare la loro conformita' al tipo descritto  nel  certificato  di
esame CE del tipo onde stabilire se accettare o respingere  il  lotto
in questione. 
  5.3. Il controllo statistico dei prodotti segue il  criterio  degli
attributi,  il  che  implica   un   piano   di   campionatura   delle
caratteristiche seguenti: 
-  livello  qualitativo  corrispondente  ad   una   probabilita'   di
accettazione del 95%, con una percentuale di non conformita' compresa
tra lo 0,29 e l'1%; 
- qualita' limite corrispondente ad una probabilita' di  accettazione
del 5%, con una percentuale di non conformita' compresa tra il 3 e il
7%. 
  5.4. Se un lotto e' accettato, l'organismo notificato  rilascia  un
certificato scritto  in  conformita'.  Tutti  i  prodotti  del  lotto
possono essere immessi sul mercato, ad  eccezione  dei  prodotti  del
campione di cui e' stata accettata la non conformita'. 
Se un lotto viene respinto, l'organismo notificato  competente  prede
opportuni provvedimenti per impedire che venga immesso sul mercato. 
Se motivi  pratici  lo  giustificano,  il  fabbricante  puo'  apporre
durante il processo  di  fabbricazione  e  sotto  la  responsabilita'
dell'organismo notificato il marchio CE, ai sensi  dell'articolo  12,
accompagnato dal codice di identificazione dell'organismo  notificato
responsabile della verifica statistica.