ALLEGATO 5
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA' AL TIPO
(Garanzia della qualita' della produzione)
1. Il fabbricante applica il sistema qualita' approvato per la
fabbricazione e l'ispezione finale dei prodotti in questione come
previsto al punto 3, ed e' sottoposto alla sorveglianza di cui al
punto 4.
2. Questa dichiarazione di conformita' e' l'elemento di procedura
mediante il quale il fabbricante, che ottempera agli obblighi di cui
al punto 2, garantisce e dichiara che i prodotti interessati sono
conformi al tipo descritto nel certificato CE di esame del tipo e
rispondono alle pertinenti disposizioni della direttiva.
Il fabbricante appone il marchio CE conformemente all'articolo 12 e
redige una dichiarazione scritta di conformita'. Questa dichiarazione
comprende uno o piu' esemplari identificati del prodotto e viene
conservata dal fabbricante. Il marchio CE e' corredato dal codice
d'identificazione dell'organismo notificato responsabile del
controllo CE.
3. Sistema qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema qualita' ad un organismo notificato.
La richiesta comprende:
- tutte le informazioni appropriate riguardanti i prodotti di cui e'
prevista la fabbricazione;
- la documentazione del sistema qualita';
- l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualita'
cosi' come e' stato approvato;
- l'impegno a mantenere il sistema qualita' approvato in modo tale da
garantire la continua idoneita' ed efficacia;
- eventualmente la documentazione tecnica relativa al tipo approvato
ed una copia del certificato CE di esame del tipo;
- l'impegno del fabbricante di creare e tenere aggiornato un sistema
di sorveglianza post-vendita. L'impegno comprende l'obbligo del
fabbricante di informare tempestivamente, appena ne abbia avuto
conoscenza, le autorita' competenti, in merito ai seguenti fatti:
i) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di
un dispositivo nonche' qualsiasi inesattezza nelle istruzioni per
l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente;
ii) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico che abbia comportato
il ritiro dal mercato di un dispositivo da parte del fabbricante.
3.2. L'applicazione del sistema qualita' deve garantire la
conformita' dei prodotti al tipo descritto nel certificato CE di
esame del tipo.
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante
per il suo sistema qualita' devono figurare in una documentazione
tenuta in modo sistematico ed ordinata sotto forma di politiche e
procedure scritte. La documentazione del sistema qualita' deve
consentire un'interpretazione univoca della politica e delle proce-
dure di qualita' quali i programmi qualita', i piani qualita', i
manuali qualita', e le registrazioni relative alla qualita'.
Essa comprende in particolare una descrizione adeguata:
a) degli obiettivi di qualita' del fabbricante;
b) dell'organizzazione dell'impresa, ed in special modo:
- delle strutture organizzative, delle responsabilita' dei quadri e
della loro autorita' da un punto di vista organizzativo in materia di
fabbricazione dei prodotti;
- dei mezzi per controllare l'efficace funzionamento del sistema
qualita' ed in special modo la capacita' di quest'ultimo di
assicurare la qualita' desiderata dei prodotti, compreso la gestione
dei prodotti non conformi;
c) delle tecniche di controllo e di garanzia della qualita' sul pi-
ano della fabbricazione ed in particolare:
- dei processi e delle procedure che saranno impiegati soprattutto
in materia di sterilizzazione, acquisti e documenti pertinenti;
- delle procedure di identificazione del prodotto definite e
aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti utili,
durante tutte le fasi della fabbricazione;
d) degli esami e prove appropriati che saranno effettuati prima,
durante e dopo la produzione, della frequenza con cui avranno luogo e
degli strumenti di prova impiegati.
3.3. Senza pregiudizio dell'articolo 13 l'organismo notificato
effettua un'ispezione del sistema qualita' per determinare se esso
soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso considera conformi a
tali requisiti i sistemi qualita' che attuano le norme armonizzate
corrispondenti.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve esserci almeno un membro
che abbia gia' effettuato la valutazione nella tecnologia
interessata. La procedura di valutazione comprende una visita nei
locali del fabbricante.
La decisione, che e' notificata al fabbricante contiene le
conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante informa di qualsiasi progetto di adattamento
del sistema qualita' l'organismo notificato che ha approvato il
sistema stesso.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e controlla se il
sistema qualita' cosi' modificato risponde ai requisiti di cui al
punto 3.2.; esso notifica la sua decisione al fabbricante. La
decisione contiene le conclusioni del controllo e una valutazione
motivata.
4. Sorveglianza.
4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante
assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema qualita'
approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato ad effettuare
tutte le ispezioni necessarie e gli fornisce ogni opportuna
informazione, in particolare:
- la documentazione del sistema qualita';
- i dati previsti nella parte del sistema qualita' relativa alla
fabbricazione, come ad esempio i rapporti concernenti le ispezioni,
le prove, le verifiche e la qualificazione del personale interessato,
ecc.
4.3. L'organismo notificato procede periodicamente alle opportune
ispezioni e valutazioni allo scopo di accertarsi che il fabbricante
applichi il sistema qualita' approvato, esso fornisce al fabbricante
un rapporto di valutazione.
4.4. Inoltre l'organismo notificato puo' fare visite inattese al
fabbricante, fornendogli poi un rapporto sulla visita.
5. L'organismo notificato comunica agli altri organismi notificati
le informazioni pertinenti riguardanti le approvazioni rilasciate,
rifiutate o ritirate dei sistemi di qualita'.