ALLEGATO 6 
 DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI CON DESTINAZIONI PARTICOLARI 
  1. Il fabbricante o il suo  mandatario  stabilito  nella  Comunita'
redige per i dispositivi su misura o per i  dispositivi  destinati  a
indagini  cliniche  la  dichiarazione   comprendente   gli   elementi
specificati al punto 2. 
  2. La dichiarazione comprende le seguenti indicazioni: 
  2.1. Per i dispositivi su misura: 
  -  i  dati  che  consentono  di  identificare  il  dispositivo   in
questione; 
  -  l'affermazione  che  il  dispositivo  e'  destinato  ad   essere
utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, e il  nome  di
quest'ultimo; 
  - il nome del medico che ha redatto la prescrizione di cui trattasi
e, se del caso, il nome della clinica interessata; 
  - le caratteristiche  specifiche  del  dispositivo  afferenti  alla
suddetta prescrizione medica; 
  - l'affermazione che il dispositivo in  questione  e'  conforme  ai
requisiti  essenziali  di  cui  all'allegato  1  e,  se   del   caso,
l'indicazione  dei  requisiti   essenziali   che   non   sono   stati
integralmente rispettati, con menzione, dei motivi. 
  2.2. Per i dispositivi destinati  alle  indagini  cliniche  di  cui
all'allegato 7: 
  -  i  dati  che  permettono  di  identificare  il  dispositivo   in
questione; 
  -  il  programma   delle   indagini   contenente   in   particolare
l'obiettivo, la portata e il numero dei dispositivi in questione; 
  - il nome  del  medico  e  quello  dell'istituto  incaricati  delle
indagini; 
  - il luogo, la data d'inizio e la durata previsti per le indagini; 
  - l'affermazione che il dispositivo di cui trattasi e' conforme  ai
requisiti essenziali, ad eccezione degli  aspetti  che  costituiscono
l'oggetto delle indagini e nei cui confronti  si  adottano  tutte  le
precauzioni al fine di  proteggere  la  salute  e  la  sicurezza  del
paziente. 
  3.  Il  fabbricante  si  impegna  a  tenere  a  disposizione  delle
autorita' nazionali competenti: 
  3.1. Per quanto riguarda i dispositivi su misura, la documentazione
che permette di comprendere la progettazione, la fabbricazione  e  le
prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste,  in  modo
da poterne valutare la conformita' ai requisiti della direttiva. 
Il  fabbricante  prende  tutte  le  misure  necessarie  affinche'  il
procedimento di fabbricazione assicuri la  conformita'  dei  prodotti
fabbricati alla documentazione di cui al primo comma. 
  3.2. Per  quanto  concerne  i  dispositivi  destinati  ad  indagini
cliniche, la documentazione deve contenere inoltre: 
  - una descrizione generale del prodotto; 
  - disegni di progettazione, metodi di fabbricazione, in particolare
in materia  di  sterilizzazione,  come  pure  schemi  di  componenti,
sottoinsiemi, circuiti, ecc.; 
  - descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere i disegni  e
gli schemi succitati, incluso il funzionamento dei prodotti; 
  -  un  elenco  delle  norme  di  cui   all'articolo   5   applicate
integralmente  o  parzialmente,  e  la  descrizione  delle  soluzioni
adottate per soddisfare i requisiti essenziali  della  direttiva  nel
caso in cui le norme di cui all'articolo 5 non siano state applicate; 
  - i risultati dei calcoli di progettazione,  dei  controlli  e  dei
collaudi tecnici effettuati, ecc. 
Il  fabbricante  prende  tutte  le  misure  necessarie  affinche'  il
procedimento di fabbricazione assicura la  conformita'  dei  prodotti
fabbricati alla documentazione di cui al punto 3.1. ed al primo comma
del presente punto. 
Il  fabbricante  puo'  autorizzare  la   valutazione,   eventualmente
mediante audit, dell'efficacia di queste misure.