Allegato 7 
                         VALUTAZIONE CLINICA 
1. Disposizioni generali. 
  1.1. L'adeguatezza dei dati clinici presentati di cui  all'allegato
2, punto 4.2 e all'allegato 3,  punto  3,  e'  basata,  tenuto  conto
eventualmente delle norme armonizzate pertinenti, su: 
    1.1.1. una  raccolta  della  letteratura  scientifica  pertinente
attualmente disponibile sulla prevista utilizzazione del  dispositivo
e  sulle  tecniche  di  funzionamento,  nonche',  eventualmente,  una
relazione scritta contenente una valutazione critica di tale 
raccolta, oppure 
    1.1.2. i risultati di  tutte  le  indagini  cliniche  effettuate,
comprese quelle effettuate conformemente al punto 2. 
  1.2. Tutti i dati devono rimanere riservati, a  meno  che  la  loro
divulgazione non sia ritenuta indispensabile. 
2. Indagini cliniche 
  2.1. Obiettivi Gli obiettivi delle indagini cliniche sono: 
    - verificare che nelle normali condizioni  di  utilizzazione,  le
prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle di cui 
all'allegato 1, punto 2, e 
    - determinare gli eventuali effetti secondari indesiderati  nelle
normali condizioni di utilizzazione, e valutare  se  essi  comportano
rischi accettabili rispetto alle prestazioni attese dal dispositivo. 
  2.2.  Considerazioni  etiche   L'indagine   clinica   deve   essere
effettuata conformemente alla  dichiarazione  di  Helsinki  approvata
dalla 18a conferenza medica mondiale svoltasi ad Helsinki, Finlandia,
nel 1964, emendata dalla 29a conferenza medica  mondiale  svoltasi  a
Tokyo, Giappone, nel 1975, e dalla  35a  conferenza  medica  mondiale
svoltasi a Venezia, Italia, nel 1983.  E'  imperativo  che  tutte  le
considerazioni relative alla tutela  dell'uomo  tengano  conto  dello
spirito della dichiarazione di Helsinki. Quanto sopra comprende  ogni
fase dell'indagine clinica, dalla prima riflessione sulla  necessita'
e  la  giustificazione  dello  studio  fino  alla  pubblicazione  dei
risultati. 
  2.3. Metodi 
    2.3.1. Le indagini cliniche vanno eseguite  secondo  un  adeguato
programma d'indagine  conforme  allo  stato  della  scienza  e  della
tecnica, definito in modo da confermare o respingere le  affermazioni
del fabbricante a proposito del dispositivo; tali indagini comportano
un numero di osservazioni  sufficienti  per  garantire  la  validita'
scientifica delle conclusioni. 
    2.3.2. Le procedure utilizzate per svolgere  le  indagini  devono
essere congrue con il dispositivo in esame. 
    2.3.3.  Le  indagini  cliniche  devono   essere   effettuate   in
circostanze equivalenti a quelle che si presenterebbero in condizioni
normali di uso del dispositivo. 
    2.3.4.  Vanno  esaminate  tutte  le  caratteristiche  pertinenti,
comprese  quelle  attinenti  alla  sicurezza,  alle  prestazioni  del
dispositivo e agli effetti sul paziente. 
    2.3.5. Tutti gli  eventi  sfavorevoli  devono  essere  registrati
integralmente. 
    2.3.6. Le indagini vanno eseguite sotto la responsabilita' di  un
medico responsabile, specialista della patologia  corrispondente,  in
un ambiente adeguato. 
Il medico responsabile avra' accesso  ai  dati  tecnici  relativi  al
dispositivo. 
    2.3.7. La relazione scritta,  firmata  dal  medico  responsabile,
comprende una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel  corso
delle indagini cliniche.