Art. 14.
Classificazione dei medicinali
per uso umano: criteri di delega
1. L'attuazione della direttiva 92/26/CEE del Consiglio, del 31
marzo 1992, sara' informata ai seguenti princi'pi e criteri
direttivi:
a) la classificazione in materia di fornitura di medicinali per
uso umano dovra' prevedere tutte le categorie enunciate dall'articolo
2 della direttiva, con possibilita' di ulteriori distinzioni,
compatibili con la disciplina comunitaria;
b) con riferimento a taluni tipi di medicinali vendibili dietro
presentazione di ricetta medica, in relazione alla particolare
pericolosita' degli stessi, potranno essere stabilite specifiche
modalita', sia di compilazione della ricetta, sia di fornitura dei
prodotti, per una maggiore tutela della salute pubblica;
c) in relazione alla nuova disciplina, saranno modificate le
disposizioni sulla classificazione contenute nell'articolo 19, comma
4, della legge 11 marzo 1988, n. 67.
Note all'art. 14:
- La direttiva n. 92/26/CEE e' stata pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - 2a serie
speciale - n. 55 del 16 luglio 1992.
- La legge 11 marzo 1988, n. 67, concerne le
disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (Legge finanziaria 1988). L'art. 19
cosi' recita:
"Art. 19 - 1. Per l'esecuzione di prestazioni di
diagnostica strumentale e di laboratorio, compresa la
diagnostica radioimmunologica, la medicina nucleare e la
fisiochinesiterapia in regime di convenzionamento esterno,
salvi gli interventi di riabilitazione e per le malattie
croniche che richiedono trattamenti periodici, non puo'
essere superato annualmente di oltre il 5 per cento il
limite delle prestazioni erogate nell'ambito di ciascuna
regione nell'anno 1986 al medesimo titolo. Il termine di
tre giorni, entro il quale i cittadini sono tenuti a
servirsi delle strutture pubbliche prima di poter accedere
alle convenzionate per le prestazioni sopraindicate, e'
elevato a quattro giorni. Nelle strutture ospedaliere va
assicurata comunque la precedenza ai ricoverati per le
prestazioni sopraindicate. Eventuali inosservanze da parte
di unita' sanitarie locali del termine massimo di quattro
giorni per l'accesso al convenzionamento esterno possono
essere segnalate dagli interessati alle regioni e alle
province autonome di Trento e Bolzano nonche' al Ministero
della sanita'. Il Ministro della sanita' regolamenta con
proprio decreto la materia.
2. Tutte le strutture autorizzate a fornire le
prestazioni di cui al comma 1 e gia' convenzionate al 31
gennaio 1988 con il Servizio sanitario nazionale, anche se
in forma societaria, restano convenzionate con il Servizio
sanitario nazionale sino all'entrata in vigore di una nuova
disciplina organica della materia e comunque non oltre il
31 marzo 1989.
3. Gli specialisti e le strutture convenzionate per le
prestazioni di cui al comma 1 debbono tenere aggiornati, ai
fini dei controlli di congruita' delle prestazioni
effettuate, un registro di carico dei materiali impiegati,
corredato dalle copie delle relative fatture di acquisto ed
un registro del personale comunque impiegato corredato
dalle copie della documentazione comprovante l'assolvimento
dei relativi obblighi contributivi. Le inadempienze
riscontrate nei controlli sull'osservanza delle
disposizioni di cui sopra sono contestate agli specialisti
ed alle strutture convenzionate perche' forniscano le
eventuali giustificazioni ai sensi delle convenzioni
vigenti. In caso di inadempienza non giustificata, l'unita'
sanitaria locale dispone la sospensione della convenzione
per un periodo di sei mesi. Dopo il periodo di sospensione
ogni ulteriore non giustificata inadempienza comporta la
risoluzione del rapporto convenzionale.
4. Le specialita' medicinali, al momento
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, rilasciata
con decreto del Ministro della sanita', a partire dal 30
giugno 1988, sono collocate nelle seguenti classi:
a) farmaci prescrivibili dal Servizio sanitario
nazionale;
b) farmaci che, per la loro particolare natura e per
le modalita' d'uso, sono utilizzabili esclusivamente o
nell'ambito ospedaliero o direttamente in sede
ambulatoriale, da parte dello specialista;
c) farmaci di automedicazione;
d) altri farmaci non prescrivibili a carico del
Servizio sanitario nazionale.
5. Il prontuario terapeutico e' costituito, quanto alle
specialita' medicinali, dai farmaci di cui alla lettera a)
del comma 4. Al prontuario e' allegato l'elenco dei farmaci
di cui alla lettera b) del medesimo comma 4. Il prontuario
deve conformarsi ai princi'pi e ai criteri stabiliti
dall'art. 30, terzo comma, della legge 23 dicembre 1978, n.
833, e successive modificazioni ed integrazioni.
6. Il decreto del Ministro della sanita' di cui al comma
4, che concerne l'autorizzazione all'immissione in
commercio delle specialita' medicinali, deve contenere, tra
l'altro, per ogni specialita', l'indicazione della classe
di appartenenza nonche' il prezzo di vendita il quale,
salvo per l'ipotesi di cui alla lettera c) del citato comma
4, deve essere determinato dal Comitato interministeriale
prezzi entro quaranta giorni dalla richiesta da parte del
Ministero della sanita'.
7. Alla commissione di cui al decreto-legge 30 ottobre
1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge
29 dicembre 1987, n. 531, sono attribuiti i seguenti
compiti:
a) valutare la rispondenza delle specialita'
medicinali ai requisiti richiesti dalle disposizioni di
legge e dalle direttive in materia emanate dalla CEE;
b) proporre la collocazione delle specialita'
medicinali in una delle classi, di cui al comma 4, al
momento della loro autorizzazione alla immissione in
commercio ovvero proporre le modifiche di classe di
appartenenza quando nuove acquisizioni scientifiche lo
rendano necessario;
c) effettuare la revisione di ogni specialita'
medicinale dopo tre anni dalla registrazione ed annualmente
quella dei farmaci di uso ospedaliero ai fini
dell'eventuale proposta di estensione alla pratica medica
extra-ospedaliera;
d) proporre la migliore aderenza delle confezioni
delle specialita' medicinali alle reali esigenze dei cicli
terapeutici.
8. Il Ministero della sanita', su proposta della
Commissione di cui al decreto-legge 30 ottobre 1987, n.
443, convertito con modificazioni, dalla legge 29 dicembre
1987, n. 531, in relazione ai princi'pi e criteri di cui
all'art. 30, terzo comma, della legge 23 dicembre 1978, n.
833, e tenuto conto del disposto dell'art. 32, terzo comma,
della legge 27 dicembre 1983, n. 730, provvede entro il 31
ottobre 1988 alla revisione del prontuario terapeutico.
Fino all'attuazione di detta revisione ha efficacia il
prontuario terapeutico vigente. La citata Commissione
consultiva del farmaco dispone con continuita'
l'aggiornamento del prontuario terapeutico dei farmaci
nuovi o gia' noti.
9. Entro il 30 giugno 1988 a norma del decreto-legge 12
settembre 1983, n. 463, convertito, con modificazioni,
dalla legge 11 novembre 1983, n. 638, il CIP fissa il
prezzo dei farmaci galenici inclusi nel prontuario.
10. La commissione di cui al comma 7, sulla base di un
proprio programma di lavoro e tenuto conto delle
indicazioni del piano di settore, di cui all'art. 32, terzo
comma, della legge 27 dicembre 1983, n. 730, con
particolare riferimento alle proiezioni temporali
programmatiche ivi previste, procede alla valutazione di
tutte le specialita' medicinali gia' registrate ai fini di
proporre la loro collocazione nelle classi di cui al comma
4, entro il termine del 31 ottobre 1988, nonche' ai fini
della revisione delle autorizzazioni, in ottemperanza alla
direttiva n. 75/319/CEE del 20 maggio 1975, entro il
termine del 30 giugno 1990. Con decreto del Ministro della
sanita' sono adottati gli atti conseguenti.
11. (Abrogato).
12. Fino al 31 dicembre 1988 non si fa luogo ad aumenti
del prezzo delle specialita' medicinali comprese nel
prontuario terapeutico nazionale. Tale termine e'
prolungato fino al 30 ottobre 1989 qualora non si sia
provveduto, entro il 31 ottobre 1988, alla revisione del
Prontuario terapeutico nazionale.
13. A decorrere dalla data di entrata in vigore della
presente legge, la quota di partecipazione dell'assistito
alla spesa per le prestazioni farmaceutiche, prevista
dall'art. 10, comma 3, lettera b), del decreto-legge 12
settembre 1983, n. 463, convertito in legge, con
modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983, n. 638, e'
determinata in lire 2.000 per ricetta.
14. Le spese sostenute da aziende produttrici di
farmaci, di cui alle lettere a) e b) del comma 4, per
promuovere e organizzare congressi, convegni e viaggi ad
essi collegati, sono deducibili, ai fini della
determinazione del reddito di impresa, quando hanno
finalita' di rilevante interesse scientifico con esclusione
di scopi pubblicitari in conformita' ai criteri stabiliti
dal Ministro della sanita' con proprio decreto.
15. Entro il 31 maggio 1988, il Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, di concerto con il
Ministro della sanita', sentite le competenti commissioni
parlamentari, propone al Comitato interministeriale prezzi
un nuovo metodo di determinazione del prezzo amministrato
delle specialita' medicinali e dei prodotti galenici.
16. I benefici previsti dall'art. 1 del decreto-legge 31
luglio 1987, n. 318, convertito, con modificazioni, dalla
legge 3 ottobre 1987, n. 399, sono estesi alle farmacie,
comprese quelle pubbliche, nonche' alle loro associazioni
che svolgono le attivita' di acquisizione dei dati per
l'acquisto o l'utilizzazione mediante locazione finanziaria
di elaboratori elettronici, programmi applicativi e
apparecchiature di lettura automatica. All'onere derivante
dall'attuazione del presente comma, valutato per l'anno
1988 in lire 10 miliardi, si provvede mediante
corrispondente utilizzo delle disponibilita' esistenti sul
fondo speciale rotativo per l'innovazione tecnologica di
cui all'art. 14 della legge 17 febbraio 1982, n. 46.
17. E' istituito un fondo per interventi di educazione
ed informazione sanitaria collegate ad attivita' sportive
ed iniziative anti- doping. La gestione del fondo spetta ad
un Comitato composto dal Ministro della sanita', che lo
presiede, della pubblica istruzione e del turismo e dello
spettacolo. Il Comitato, annualmente, determina i programmi
e le modalita' di attuazione, avvalendosi della
collaborazione di esperti di istituti pubblici di ricerca,
delle universita', delle scuole di ogni ordine e grado, del
CONI, ed enti di promozione sportiva. Agli oneri derivanti
dall'applicazione del presente comma, valutati in lire tre
miliardi in ragione d'anno, si provvede con riduzione di
lire 1.500 milioni per ciascuno dei capitoli 1204 dello
stato di previsione del Ministero della pubblica istruzione
per l'anno 1988 e 4302 dello stato di previsione del
Ministero della sanita' per l'anno 1988 e corrispondenti
capitoli per gli esercizi successivi. Il CONI partecipa con
propri contributi all'attuazione dei programmi previsti nel
presente comma.
18. Sono trasferiti ai comuni competenti per territorio
gli adempimenti connessi con la ricezione delle
dichiarazioni di cui all'art. 23, comma 1, della legge 28
febbraio 1986, n. 41, ed il conseguente rilascio
dell'attestazione comprovante il diritto all'esenzione
dalla partecipazione alla spesa sanitaria per motivi di
reddito. Per l'uniforme applicazione delle norme di cui al
presente comma, con decreto del Ministero dell'interno, di
concerto con i Ministri della sanita' e del lavoro e della
previdenza sociale, sono fissate le caratteristiche
tecniche del modulo da utilizzare per le attestazioni e le
modalita' per il relativo rilascio. Le attestazioni delle
esenzioni non correlate a reddito sono rilasciate dalle
unita' sanitarie locali.
19. Le regioni definiscono con le organizzazioni
sindacali firmatarie dell'accordo di lavoro del personale
del Servizio sanitario nazionale, non oltre il termine di
novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, i progetti finalizzati di cui all'art. 103,
comma 7, del decreto del Presidente della Repubblica 20
maggio 1987, n. 270, ed il relativo finanziamento, con
prioritario riferimento alla riduzione della durata media
delle degenze, dei tempi di attesa per i ricoveri e per lo
svolgimento di accertamenti diagnostici, di particolare
rilevanza e complessita', nonche' al contenimento dei
consumi farmaceutici intra ed extraospedalieri all'uopo
coinvolgendo nella fase di attuazione e di incentivazione
le commissioni professionali di presidio e regionali per la
verifica e la revisione della qualita' tecnico-scientifica
dell'assistenza sanitaria di cui all'art. 119 del decreto
del Presidente della Repubblica 20 maggio 1987, n. 270,
all'art. 40 del decreto del Presidente della Repubblica 8
giugno 1987, n. 289, all'art. 32 del decreto del Presidente
della Repubblica 8 giugno 1987, n. 290, all'art. 41 del
decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 1987, n.
291. Qualora le organizzazioni sindacali non facciano
pervenire le proprie osservazioni in tempo utile, i
progetti vengono definiti dalle regioni in via autonoma.
Qualora le regioni non provvedano alla definizione dei
progetti, le somme costituenti il fondo di incentivazione
di cui all'art. 102, comma 7, del citato decreto del
Presidente della Repubblica 20 maggio 1987, n. 270,
restano accantonate e non possono essere erogate al
personale ad altro titolo.
20. Allo scopo di garantire condizioni di uniformita' e
di uguaglianza dell'assistenza sanitaria sul territorio
nazionale, il Ministro della sanita' individua con proprio
decreto, entro novanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, l'elenco delle prestazioni
erogabili, in forza di norme a carattere nazionale a carico
del Servizio sanitario nazionale, ad integrazione delle
prestazioni curative previste dall'art. 25 della legge 23
dicembre 1978, n. 833. Altre prestazioni aggiuntive non
comprese nell'elenco possono essere erogate con le
modalita' previste dall'art. 25, ultimo comma, della legge
27 dicembre 1983, n. 730".