Art. 16.
Pubblicita' dei medicinali
per uso umano: criteri di delega
1. L'attuazione della direttiva 92/28/CEE del Consiglio, del 31
marzo 1992, sulla pubblicita' dei medicinali per uso umano sara'
informata ai seguenti princi'pi e criteri direttivi:
a) la pubblicita' presso il pubblico, salvo eccezioni
tassativamente indicate, dovra' essere preventivamente autorizzata
dal Ministero della sanita', con procedure e modalita' che potranno
essere differenziate secondo il tipo di messaggio e il mezzo e che
terranno conto dell'eventuale ricorso a forme di autodisciplina;
b) saranno stabiliti i casi in cui il messaggio dovra' essere
sottoposto, prima dell'autorizzazione, al parere della commissione di
esperti prevista dall'articolo 201 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e
successive modificazioni, della quale dovra' essere disciplinata la
composizione, con la previsione di un numero di membri non superiore
a quindici;
c) sara' confermato il divieto di pubblicita' presso il pubblico
di medicinali erogati con onere a carico del Servizio sanitario
nazionale, fatte salve eventuali campagne di vaccinazioni approvate
dal Ministero della sanita';
d) la disciplina della pubblicita' presso gli operatori sanitari
dovra' contenere norme specifiche sui farmaci vendibili senza
presentazione di ricetta medica;
e) dovranno essere stabilite le condizioni per i contributi
finanziari delle aziende farmaceutiche a congressi e convegni
scientifici attinenti, anche indirettamente, ai medicinali, con
previsione di eventuali autorizzazioni e di relative tariffe per le
prestazioni rese dal Ministero della sanita', ai sensi dell'articolo
5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407;
f) saranno indicati i requisiti minimi del servizio scientifico
da istituire presso ogni azienda titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali, ai sensi dell'articolo 13
della direttiva;
g) per i casi di infrazione alla disciplina della pubblicita'
presso il pubblico e presso operatori commerciali saranno previste,
oltre a sanzioni di carattere penale, conseguenze amministrative
comprendenti, per i medicinali inclusi nel prontuario terapeutico del
Servizio sanitario nazionale, la sospensione dal prontuario medesimo
per un periodo di tempo da dieci giorni a due anni.
Nota all'art. 16:
- La direttiva n. 92/28/CEE e' stata pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - 2a serie
speciale - n. 55 del 16 luglio 1992.
- L'art. 201 del testo unico delle leggi sanitarie,
approvato dal regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, cosi'
recita:
"Art. 201. - E' necessaria la licenza del prefetto, per
la pubblicita' a mezzo stampa, o in qualsiasi altro modo,
concernente ambulatori o case o istituti di cura medico-
chirurgica o di assistenza ostetrica, case o pensioni per
gestanti, stabilimenti termali, idropinici, idroterapici e
fisioterapici.
Prima di concedere la licenza suddetta, il prefetto
sentira' l'associazione sindacale dei medici giuridicamente
riconosciuta competente per territorio.
E' necessaria la licenza del Ministro per l'interno per
la pubblicita' a mezzo della stampa o in qualsiasi altro
modo, concernente mezzi per la prevenzione e la cura delle
malattie, specialita' medicinali, presi'di medico-
chirurgici, cure fisiche ed affini, acque minerali naturali
od artificiali.
La licenza e' rilasciata sentito il parere di una
speciale commissione di esperti, nominata dal Ministro per
l'interno.
Il contravventore alle disposizioni contenute nel primo
e terzo comma e' punito con l'arresto fino a tre mesi e con
l'ammenda da lire duecentomila a lire unmilione".
La misura dell'ammenda e' stata cosi' elevata dall'art.
3 della legge 12 luglio 1961, n. 603, nonche' dall'art.
113, primo comma, della legge 24 novembre 1981, n. 689.
- La legge 29 dicembre 1990, n. 407, riguarda le
disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di
finanza pubblica 1991-1993. L'art. 5, comma 12, cosi'
recita: "12. Con decreto del Ministro della sanita', da
emanarsi entro trenta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sono fissati le tariffe e i
diritti spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto
superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese
a richiesta e ad utilita' di soggetti interessati, tenendo
conto del costo reale dei servizi resi e del valore
economico delle operazioni di riferimento; le relative
entrate sono utilizzate per le attivita' di controllo, di
programmazione, di informazione e di educazione sanitaria
del Ministero della sanita' e degli Istituti superiori
predetti".