n. A.I.C.: 028197022 (in base 10) 0UWJ4Y (in base 32);
prezzo: L. 95.350;
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale con decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si
applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 179/1993.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
30% e con applicazione del disposto dell'art. 5 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione: soluzione sterile di immunoglobuline (classe IgG)
isolate dal plasma umano. Ogni ml contiene almeno 200 U.I. di
anticorpi anti-epatite B. Eccipienti: sodio cloruro mg 9, glicina mg
22,5/ml (stabilizzante), sodio etil-mercurio-tiosalicilato mg 0,1/ml
(batteriostatico).
Indicazioni terapeutiche: profilassi post-esposizione in persone
non precedentemente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione e'
incompleto o quando il livello di anticorpi e' inadeguato (ovvero W
10 mI.U./ml).
Questa immunizzazione passiva nelle persone ad alto rischio di
infezione deve essere concomitante alla vaccinazione. Questa
profilassi post-esposizione deve essere presa in considerazione dopo
esposizione parenterale, contatto diretto delle membrane mucose,
ingestione orale, contatto sessuale con persone HBsAg positive e per
i bambini con eta' inferiore a 12 mesi se la madre o la persona di
contatto primario ha un'infezione acuta da virus dell'epatite B.
I neonati da madre HBsAg positiva devono ricevere
l'immunoglobulina umana anti epatite B contemporaneamente alla prima
dose di vaccino per l'epatite B.
Profilassi per i pazienti in emodialisi e per coloro che assumono
certi emoderivati e sono incapaci di sviluppare una protezione
adeguata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 453/1993 del 7 giugno 1993
Specialita' medicinale "LAXIVAL FIBRE" (calcio policarbophil)
nelle forme compresse, masticabili e granulare.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Garbagnate Milanese (Milano).
Le operazioni terminali di confezionamento, per la forma
granulare, sono effettuate dalla societa' Marco Antonetto S.p.a.
nello stabilimento sito in Torino.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 36 compresse 625 mg:
n. A.I.C.: 028774014 (in base 10) 0VG3MY (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
2) 40 compresse masticabili 625 mg:
n. A.I.C.: 028774026 (in base 10) 0VG3NB (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
3) flacone granulare 100 g:
n. A.I.C.: 028774038 (in base 10) 0VG3NQ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: calcio policarbophil g
0,625; eccipienti: cellulosa microcristallina g 0,225, silice
colloidale g 0,020, magnesio stearato g 0,010;
ogni compressa masticabile contiene: principio attivo: calcio
policarbophil g 0,625; eccipienti: mannitolo g 1,04,
polietilenglicole 6000 g 0,054, gelatina g 0,027, olio di ricino g
0,027, magnesio stearato g 0,09, essenza arancio g 0,0176, sodio
saccarinato g 0,0004;
100 g di granulare contengono: principio attivo: calcio
policarbophil g 34,720; eccipienti: mannitolo g 59,780,
polietilenglicole 6000 g 3,000, gelatina g 1,500, essenza arancio g
0,978, sodio saccarinato g 0,022.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza abituale, diarrea
aspecifica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 454/1993 del 7 giugno 1993
Specialita' medicinale "ADIBORAN AD" nella forma confetti.
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Trieste, via Flavia, 122, codice fiscale 00047510326.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla societa' Nycomed Pharma A.S. nello stabilimento sito
in Asker (Norvegia).
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla
societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Trieste.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dell'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
25 confetti;
n. A.I.C.: 028769014 (in base 10) 0VFYRQ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
Composizione:
ogni confetto contiene:
principi attivi: vitamina A (retinolo palmitato) 2500 U.I.,
vitamina D3 (colecalciferolo) 200 U.I.;
eccipienti: saccarosio 151,72 mg, glucosio 121,07 mg, saccarosio
invertito 39,04 mg, acido citrico 10,43 mg, arancio dolce essenza
5,29 mg, olio di cocco 1,54 mg, glicerina 0,75 mg, magnesio stearato
0,67 mg, olio di ricino 0,32 mg, polisorbato 80 0,27 mg, saccarina
0,15 mg, cera d'api 0,11 mg, melassa di canna 0,09 mg, colorante E
160 0,04 mg, monodigliceridi di acidi grassi 0,003 mg.
Indicazioni terapeutiche: in tutti i casi di carenza vitaminica (A
e DfB0123) per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento o
insufficiente apporto alimentare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: la specialita' medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 455/1993 del 7 giugno 1993
Specialita' medicinale "PANKREADEN 25.000" (polvere di pancreas)
capsule.
Titolare A.I.C.: Societa' estera Knoll AG - Ludwigshafen
(Germania); rappresentata in Italia dalla societa' Bioresearch
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Liscate (Milano), via
Fosse Ardeatine, 2, codice fiscale 09882150155.
Produttore: Nordmark Arzneimittel GmbH nello stabilimento sito in
Uetersen (Germania).
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dell'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 40 capsule:
codice: 027401013 (in base 10) 0U46TP (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
2) 60 capsule:
codice: 027401025 (in base 10) 0U46U1 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
3) 80 capsule:
codice: 027401037 (in base 10) 0U46UF (in base 32);
prezzo: L. 50.250 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 179/1993.
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla
spesa e' fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985);
4) 100 capsule:
codice: 027401049 (in base 10) 0U46UT (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
5) 120 capsule:
codice: 027401052 (in base 10) 0U46UW (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale;
Composizione:
una capsula contiene:
polvere di pancreas corrispondente a: lipasi 25000 U.Ph.Eur,
amilasi 22500 U.Ph.Eur, proteasi 1250 U.Ph.Eur;
eccipienti: lattosio mg 80,250, copolimero di acido
polimetacrilico e di esteri acrilici mg 40,750, talco mg 40,750,
cellulosa microcristallina mg 35,750, polivinilpirrolidone mg 11,810,
citrato di trietile mg 8,150, silice colloidale anidra mg 5,000,
magnesio stearato mg 3,940, esteri di acido montanico e di etandiolo
(cera dura E) mg 0,625, emulsione di polidimetilsilossano e di
biossido di silicio mg 0,225; costituenti la capsula: gelatina mg
110,6448, eritrosina mg 1,3440, blu patent V mg 0,0112.
Indicazioni terapeutiche: insufficienze pancreatiche esocrine
dell'adulto e del bambino (insufficienza nella digestione degli
alimenti); mucoviscidosi; pancreatite cronica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 483/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale "CARDIOLITE" nella forma liofilizzato per
la preparazione di soluzione iniettabile uso endovenoso a scopo
diagnostico.
Titolare A.I.C.: Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Firenze, piazza dell'Indipendenza, 25, codice
fiscale 04130651005.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla societa' The Wellcome Foundation Limited nello
stabilimento sito in Euston Road - Londra (Inghilterra).
Confezione autorizzata, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1/988, modificato dell'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
5 flaconi x ml 5;
n. A.I.C.: 028601019 (in base 10) 0V8UPV (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale.
Composizione: ciascun flacone da 5 ml contiene:
costituenti attivi: tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Cu
(I) tetrafluoroborato 1,0 mg; cloruro stannoso diidrato 0,075 mg; L-
cisteina-idrocloruro-monoidrato 1,0 mg; altri costituenti: sodio
citrato diidrato 2,6 mg; mannitolo 20,0 mg.
Il contenuto del flacone deve essere ricostituito con 1-3 ml di
soluzione di sodio-pertecnetato Tc99m (attivita' massima 5-56 GBq =
150 mCi).
Indicazioni terapeutiche: diagnosi strumentale della patologia
ischemica del miocardio. Diagnosi strumentale e localizzazione di
infarto del miocardio. Valutazione della funzione globale
ventricolare con tecnica di primo passaggio (per la determinazione
della frazione di eiezione e/o della cinesi parietale
biventricolare).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati e' stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuove forme farmaceutiche, nuovo dosaggio, nuove
confezioni, delle sottoindicate specialita' medicinali.
Decreto n. 428/1993 del 1 giugno 1993
Specialita' medicinale "DILADEL 300" (diltiazem cloridrato), nella
forma capsule a cessione ritardata da mg 300 (nuova forma
farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69, codice
fiscale 00487310013.
Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa'
Laboratoires Synthe'labo France nello stabilimento sito in Tours
(Francia);
I controlli e le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuati dalla societa' Lirca Synthelabo S.r.l. nello stabilimento
comune sito in Limito (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992;
"300" 14 capsule a cessione ritardata x mg 300:
n. A.I.C.: 025275037 (in base 10) 0S3BNX (in base 32).
classificazione: medicinale prescrivibile dal Servizio sanitario
nazionale dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (Supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del Servizio sanitario nazionale il prodotto puo' essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale.
Composizione:
ogni capsula a cessione ritardata contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato mg 300;
eccipienti: cellulosa microcristallina mg 71,2,
carbossimetilcellulosa sodica mg 3,8, copolimero acrilico e
metacrilico esteri mg 10,1, etilcellulosa mg 8,3, monogliceridi
diacetilati mg 1,9, magnesio stearato mg 0,4;
composizione della capsula: gelatina mg 94,35, titanio biossido
(E171) mg 1,94, ossido di ferro giallo (E172) mg 0,71.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa di grado lieve e
moderato; terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor
da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 429/1993 del 1 giugno 1993
Specialita' medicinale "PURSENNID COMPLEX" compresse masticabili
(nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia'
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1, codice
fiscale 07195130153.
Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Milano.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dell'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
36 compresse masticabili;
n. A.I.C.: 028788014 (in base 10) 0VGK9G (in base 32).
classificazione: medicinale non prescrivibile dal Servizio
sanitario nazionale.
Composizione:
1 compressa masticabile da 1,5 g contiene:
principi attivi: sennosidi (espressi come sennosidi A+B sali di
calcio) 6 mg (pari a 10 mg di glucosidi della senna standardizzati al
60%), calcio policarbofilico 625 mg (pari a 500 mg di acido
policarbofilico);
eccipienti: magnesio stearato, aroma torroncino,
metilidrossipropilcellulosa, amido di mais, sorbitolo.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 430/1993 del 1 giugno 1993
Specialita' medicinale: "PASTIGLIE VALDA senza zucchero" (nuova
preparazione di specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Valda laboratori farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40 - codice fiscale
00778190157.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale e'
effettuata dalla societa' Aspro Nicholas nello stabilimento di Bucy -
Les - Pierrepont - Liesse (Francia).
I controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla societa'
Sterling Midy industrie nello stabilimento di Longvic (Francia).
Il controllo finale ed il rilascio di ogni singolo lotto del
prodotto sono effettuati dalla societa' Laboratoires Valda -
stabilimento di Longvic (Francia).
Confezione autorizzata, n. A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
50 pastiglie senza zucchero:
n. A.I.C.: 024813040 (in base 10) 0RP7HJ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
composizione: ogni pastiglia senza zucchero x g 1 contiene:
principi attivi: cicliomenolo 0,4 mg, enoxolone 0,65 mg, levomentolo
3,28 mg, eucaliptolo 0,4 mg. Eccipienti: xilitolo 230,0 mg, sorbitolo
polvere 104,0 mg, sorbitolo liquido 70% 104,0 mg, gomma arabica 543,0
mg, glicerolo 12,5 mg, giallo di chinolina 0,0287 mg, blu patent V
0,0123 mg, alcool etilico tracce, olio di paraffina q.b., acqua
depurata q.b. a 1000 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle
irritazioni del cavo oro-faringeo e delle affezioni catarrali, quali
ad esempio raucedine, irritazione della gola, ecc.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 456/1993 del 7 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CALCIBEN" (calcitonina sintetica di
salmone) nella forma "Supposte" da U.I. 100 e "Supposte" da U.I. 200,
(nuove forme farmaceutiche di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Firenze, via di Scandicci, 37, codice fiscale 00394440481.
Produttore: la specialita' medicinale, nelle forme sopraindicate,
e' prodotta dalla societa' Sandoz S.p.a. nello stabilimento sito in
Milano, via B. Quaranta.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 6 supposte da U.I. 100:
n. A.I.C.: 028114066 (in base 10) 0UTZ4L (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N;
2) 8 supposte da U.I. 100:
n. A.I.C.: 028114078 (in base 10) 0UTZ4Y (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N;
3) 10 supposte da U.I. 100:
n. A.I.C.: 028114080 (in base 10) 0UTZ50 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N;
4) 3 supposte da U.I. 200:
n. A.I.C.: 028114092 (in base 10) 0UTZ5D (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N;
5) 4 supposte da U.I. 200:
n. A.I.C.: 028114104 (in base 10) 0UTZ5S (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N;
6) 5 supposte da U.I. 200:
n. A.I.C.: 028114116 (in base 10) 0UTZ64 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N;
Composizione: ogni supposta da U.I. 100 contiene:
principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.;
eccipienti: sodio citrato g 0,00050, acido citrico anidro g 0,00078,
sodio taurocolato g 0,030, mannitolo g 0,0487, gliceridi
semisintetici g 1,42;
ogni supposta da U.I. 200 contiene:
principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 200 U.I.;
eccipienti: sodio citrato g 0,00050, acido citrico anidro g 0,00078,
sodio taurocolato g 0,030, mannitolo g 0,487, gliceridi semisintetici
g 1,42.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (Osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale;
sindromi dolorose correlate alle malattie del metabolismo osseo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 457/1993 del 7 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CALCITONINA 50 SANDOZ" e "CALCITONINA 100
SANDOZ" (calcitonina sintetica di salmone) nella preparazione fiala
siringa iniettabile da 50 e 100 U.I. per uso i.m./e.v./s.c. (nuove
confezioni di specialita' medicinali gia' autorizzate).
Titolare A.I.C.: Sandoz Pharma S.A. di Basilea (Svizzera)
rappresentata in Italia dalla Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati n. 1,
codice fiscale 07195130153;
Produttore: Vetter Pharma Fertigung GmbH e Co nello stabilimento
sito in Germania e in alternativa la societa' Italfarmaco S.p.a.
nello stabilimento consortile sito in Milano, via Fulvio Testi n.
330.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 5 fiale siringa da 50 U.I. iniettabile per uso i.m./e.v./s.c.:
n. A.I.C.: 023704137 (in base 10) 0QMDL9 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) 5 fiale siringa da 100 U.I. iniettabile per uso
i.m./e.v./s.c.:
n. A.I.C.: 023704152 (in base 10) 0QMDLS (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsti per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
fiala siringa da 50 U.I.;
1 fiala siringa da 1 ml contiene: princio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 50 U.I.; eccipienti: acido acetico glaciale,
sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili;
fiala siringa da 100 U.I.;
1 fiala siringa da 1 ml contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 100 U.I.; eccipienti: acido acetico glaciale,
sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (Osteitis deformans);
ipercalcemia da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da
intossicazione da Vit. D, sia per casi di emergenza che per
trattamenti prolungati; osteoporosi di varia origine, eventualmente
in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso;
prevenzione delle fratture ossee in pazienti con osteoporosi post-
menopausale; morbo di Sudeck.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 458/1993 del 7 giugno 1993
Specialita' medicinale: "PERMIXON" (estratto lipidosterolico di
Serenoa Repens) nella confezione capsule orali da 320 mg e nella
forma capsule rettali da 640 mg (rispettivamente nuova confezione e
nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti
- codice fiscale 03524320151;
Produttore: produzione: R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento
sito in Aprilia (Latina).
Confezionamento e controlli: societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 16 capsule orali 320 mg.
n. A.I.C.: 025288022 (in base 10) 0S3RBQ (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsti per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.;
2) 8 capsule rettali 640 mg.
n. A.I.C.: 025288034 (in base 10) 0S3RC2 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
Composizione: ogni capsula orale contiene:
principi attivi: estratto lipido-sterolico di Serenoa Repens mg
320,00; eccipienti: gelatina mg 149,00, glicerolo mg 56,00, titanio
biossido mg 4,87, ferro ossido giallo mg 0,24, etile-p-ossibenzoato
sodico mg 0,73, propile-p-ossibenzoato sodico mg 0,36;
ogni capsula rettale contiene:
principi attivi: estratto lipido-sterolico di Serenoa Repens mg
640,00; eccipienti: trigliceridi saturi a media catena mg 100,00,
gliceridi poliglicolisati saturi mg 100,00, gelatina mg 292,00,
glicerolo mg 142,00, titanio biossido mg 9,97, ferro ossido giallo mg
0,49, etile-p-ossibenzoato sodico mg 1,50, propile-p-ossi-benzoato
sodico mg 0,75, polietilenglicole 20000 mg 8,11, polietilenglicole
1550 mg 3,48, glicerina mono e dioleato mg 5,21, polivinilacetato mg
0,23, talco mg 2,97.
Indicazioni terapeutiche: turbe funzionali dell'ipertrofia
prostatica.
Gli effetti del Permixon si manifestano sulla sintomatologia
propria dell'ipertrofia prostatica: pollachiuria, nicturia, disuria,
diminuzione del volume e della forza del getto, sensazione di
incompleto svuotamento vescicale e di dolorosa tensione perineale.
Nei casi in cui la malattia necessiti una soluzione terapeutica
chirurgica, la somministrazione di Permixon, migliorando le
condizioni cliniche del paziente, ne favorisce la predisposizione
all'intervento chirurgico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 459/1993 del 7 giugno 1993
Specialita' medicinale: "ASACOL" (mesalazina), nella forma clismi
pronti da g 4/50 (nuovo dosaggio di specialita' medicinale gia'
autorizzata), e nella forma clismi a schiuma da 2 e 4 g (nuova forma
farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata).
Titolare A.I.C.: societa' Giuliani S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Palagi n. 2 - codice fiscale 00752450155;
Produttore: per la forma clismi pronti da g 4/50 ml: Zeta
farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in Sandrigo (Vicenza);
per la forma clismi a schiuma da 2 e 4 g: Zellaerosol G.m.b.H. nello
stabilimento sito in Zell in Wiesental (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 7 clismi pronti g 4/50 ml:
n. A.I.C.: 026416166 (in base 10) 0T6516 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) 7 clismi a schiuma g 2:
n. A.I.C.: 026416216 (in base 10) 0T652S (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata (in quanto, per le caratteristiche del prodotto,
il costo del ciclo terapeutico non comporta maggiori spese per il
S.S.N.);
3) 7 clismi a schiuma g 4:
n. A.I.C.: 026416230 (in base 10) 0T6536 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata (in quanto, per le caratteristiche del prodotto,
il costo del ciclo terapeutico non comporta maggiori spese per il
S.S.N.).
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
e' fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 5 del
D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N. la preparazione 7 clismi pronti g 4/50 puo' essere
posta in commercio con il regime dei prezzi previsti per i medicinali
non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
1 clisma pronto contiene: principio attivo: mesalazina g 4;
eccipienti: silice colloidale g 0,85, polivinilpirrolidone g 0,42,
metilcellulosa g 0,42, sodio benzoato g 0,19, potassio metabisolfito
g 0,125, acido fosforico g 0,05, acqua q.b. a 50 ml;
1 clisma a schiuma g 2 contiene: principio attivo: mesalazina
(acido 5 amino salicilico o 5 ASA) g 2,00; altri componenti:
eccipienti: gomma xantano g 0,02, polisorbato 20 g 0,40,
polietilenglicole monostearato g 0,40, sodio edetato g 0,03, potassio
metabisolfito 0,025, sodio benzoato g 0,038, acqua depurata g 7,087,
propellenti: propano g 0,100, isobutano g 0,375, butano g 0,025;
1 clisma a schiuma g 4 contiene: principio attivo: mesalazina
(acido 5 amino salicilico o 5 ASA) g 4,00, altri componenti:
eccipienti: gomma xantano g 0,04, polisorbato 20 g 0,80,
polietilenglicole monostearato g 0,80, sodio edetato g 0,06, potassio
metabisolfito g 0,05, sodio benzoato g 0,076, acqua depurata g
14,174, propellenti: propano g 0,200, isobutano g 0,750, butano g
0,050.
Indicazioni terapeutiche:
clismi a schiuma: colite ulcerosa localizzata alle parti distali
dell'intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed all'ampolla
rettale. Asacol "clismi a schiuma" e' indicato sia nel trattamento
delle fasi attive che nella prevenzione delle recidive delle malattie
infiammatorie croniche intestinali;
clismi pronti: colite ulcerosa nelle sue localizzazioni a livello
retto - sigmoideo. Asacol clismi e' indicato sia nel trattamento
delle fasi attive che nella prevenzione delle recidive delle malattie
infiammatorie croniche intestinali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 460/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CARBICALCIN SPRAY" (carbocalcitonina),
nella forma e confezione: flaconcino di soluzione spray per
somministrazioneendonasale da 40 U MRC per spruzzo.
Titolare A.I.C.: Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione flaconcino di
soluzione spray erogabile 8 spruzzi e' ora autorizzata la confezione:
flaconcino di soluzione spray erogabile 12 spruzzi da 40 unita' per
spruzzo;
numeri di codice:
flaconcino spray nasale 40 U MRC da 12 spruzzi;
codice: 027180037 (in base 10) 0TXH05 (in base 32).
La confezione di cui trattasi, come sopra modificata, continua ad
essere prescrivibile dal S.S.N. alle condizioni precedentemente
previste e a prezzo invariato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice in
precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a partire dal
1 gennaio 1994.
Decreto n. 461/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "TURBOCALCIN SPRAY" (carbocalcitonina),
nella forma e confezione: flaconcino di soluzione spray per
somministrazioneendonasale da 40 U MRC per spruzzo.
Titolare A.I.C.: Smith Kline e Beecham farmaceutici S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (MI), via
Zambeletti.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione flaconcino di
soluzione spray erogabile 8 spruzzi e' ora autorizzata la confezione:
flaconcino di soluzione spray erogabile 12 spruzzi da 40 unita' per
spruzzo;
numeri di codice:
flaconcino spray nasale 40 U MRC da 12 spruzzi;
codice: 027177031 (in base 10) 0TXD27 (in base 32).
La confezione di cui trattasi, come sopra modificata, continua ad
essere prescrivibile dal S.S.N. alle condizioni precedentemente
previste e a prezzo invariato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice in
precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a partire dal
1 gennaio 1994.
Decreto n. 462/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "MYSOLINE" (primidone), nella forma:
30 compresse 250 mg n.ri A.I.C.: 009340011 (in base 10) 08X13C (in
base 32).
Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Isonzo, 25, codice fiscale 00735390155.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico
S.I.T. - Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Mede (Pavia), via Cavour, 70, codice fiscale
01108720598;
produttore: la societa' ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Mede (Pavia), via Cavour, 70;
confezionamento: in sostituzione del confezionamento in flacone
di vetro e' autorizzato il confezionamento in blister.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 463/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CHEMIOFURAN" (nitrofurantoina), nella
forma e confezioni:
20 capsule x mg 50; n. A.I.C.: 012031011 (in base 10) 0CH513 (in
base 32);
20 compresse x mg 50; n. A.I.C.: 012031023 (in base 10) 0CH51H
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Formenti S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 45, codice fiscale
04845690157.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico
Farmaceutico G. Zoja S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano,
via Lamarmora, 1, codice fiscale 00738390152;
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Origgio
(Varese).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 464/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "TIOBIONE" (glutatione ridotto), nella
forma e confezioni:
1) 10 fiale liof. 300 mg + 10 fiale solvente 3 ml, n. A.I.C.:
026680013 (in base 10) 0TG6QF (in base 32);
2) 10 fiale liof. 600 mg + 10 fiale solvente 4 ml, n. A.I.C.:
026680037 (in base 10) 0TG6R5 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, codice
fiscale 00410650584.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata: "GLUTOXIL" (glutatione ridotto);
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Monza (Milano), via Valosa di Sopra, 9,
codice fiscale 01618550121.
Produttore: la societa' Lafar S.r.l., nello stabilimento sito in
Milano, via Noto, 7.
I controlli sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Monza (Milano), via Valosa di Sopra, 9.
Numeri di A.I.C.:
1) 10 fiale liof. 300 mg + 10 fiale solvente 3 ml, n. A.I.C.:
026680052 (in base 10) 0TG6RN (in base 32);
2) 10 fiale liof. 600 mg + 10 fiale solvente 4 ml, n. A.I.C.:
026680064 (in base 10) 0TG6S0 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C.
precedentemente autorizzati, non possono essere piu' venduti a
decorrere dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 465/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "INOSCAN" (ibopamina), nella forma e
confezioni:
"50" 40 compresse 50 mg, n. A.I.C.: 025687017 (in base 10) 0SHWZ9
(in base 32);
"100" 40 compresse 100 mg, n. A.I.C.: 025687029 (in base 10)
0SHWZP (in base 32);
"200" 20 compresse 200 mg, n. A.I.C.: 025687031 (in base 10)
0SHWZR (in base 32).
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96, codice fiscale 00959190349.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Zambon S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale
01690280159;
produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Vicenza, via della Chimica, 9;
condizioni concernenti la prescrivibilita' a carico del S.S.N.:
ai sensi dell'art. 10 comma 2 del D.L. 463/1983 convertito nella
legge 638/83 non e' dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa
da parte dell'assistito;
indicazioni terapeutiche: insufficienza cardiaca congestizia;
trattamento sostitutivo della dopamina per via venosa
(svezzamento) nei pazienti con gravissimo scompenso cardiaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
Decreto n. 466/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "NICOTRANS" (nicotina), nella forma e
confezioni:
14 cerotti transdermici 30 mg, n. A.I.C.: 027920014 (in base 10)
0UN1NG (in base 32);
7 cerotti transdermici 30 mg, n. A.I.C.: 027920026 (in base 10)
0UN1NU (in base 32);
"light" 7 cerotti transdermici 15 mg, n. A.I.C.: 027920038 (in
base 10) 0UN1P6 (in base 32);
"light" 14 cerotti transdermici 15 mg, n. A.I.C.: 027920040 (in
base 10) 0UN1P8 (in base 32).
Titolare A.I.C.: societa' Elan Pharma - Athlone (Irlanda),
rappresentata in Italia dalla societa' Recordati Industria Chimica e
Farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Civitali, 1, codice fiscale 00748210150.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare: Recordati Industria Chimica e
Farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Civitali, 1, codice fiscale 00748210150;
produttore: la specialita' medicinale continuera' ad essere
prodotta e controllata dalla societa' Elan Pharma nello stabilimento
sito in Athlone (Irlanda).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 467/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "RIFADERM" (rifaximina), nella forma e
confezione:
tubo da g 30 di pomata al 5%, n. A.I.C.: 027519026 (in base 10)
0U7U1L (in base 32).
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada S. Emidio,
codice fiscale 00556960375 (D.M. n. 351 in data 30 aprile 1992,
pubblicato nella G.U. n. 114 del 18 maggio 1992).
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata: "REDACTIV";
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Sarca, 223,
codice fiscale 02660610011;
produttore: la specialita' medicinale e' prodotta dal nuovo
titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Alanno Scalo
(Pescara), contrada S. Emidio.
Numero di A.I.C.:
tubo x g 30 di pomata al 5%, n. A.I.C.: 027519038 (in base 10)
0U7U1Y (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero A.I.C. in
precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a partire dal
1 gennaio 1994.
Decreto n. 468/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "ALFA EPARINA Na" (eparina sodica), nelle
forme e confezioni:
10 fiale da 5000 U.I. x ml 1 uso e.v., n. A.I.C.: 024928018 (in
base 10) 0RSRSL (in base 32);
1 fiala da 25000 U.I. x ml 5 uso e.v., n. A.I.C.: 024928032 (in
base 10) 0RSRT0 (in base 32);
10 fiale da 5000 U.I. x ml 1 uso sottocutaneo, n. A.I.C.:
024928044 (in base 10) 0RSRTD (in base 32).
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Alanno (Pescara), contrada S. Emidio, codice fiscale
00556960375.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata: "NORMOPARIN";
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Opocrin S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Corlo di Formigine (Modena), codice fiscale
01272590363;
produttore: la produzione della specialita' medicinale, in tutte
le sue forme, e' effettuata dalla societa' Alfa Wassermann S.p.a.
nello stabilimento sito in Alanno (Pescara), contrada S. Emidio.
I controlli sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Corlo di Formigine (Modena).
Numeri di A.I.C.:
10 fiale da 5000 U.I. x ml 1 uso e.v., n. A.I.C.: 024928057 (in
base 10) 0RSRTT (in base 32);
1 fiala da 25000 U.I. x ml 5 uso e.v., n. A.I.C.: 024928069 (in
base 10) 0RSRU5 (in base 32);
10 fiale da 5000 U.I. x ml 1 uso sottocutaneo, n. A.I.C.:
024928071 (in base 10) 0RSRU7 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti della specialita' medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
possono essere piu' venduti a partire dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 469/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "MUCOLYSIN" 20 compresse mg 600.
Titolare A.I.C.: Proter S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Opera (Milano), via Lambro, 36.
Modifiche apportate:
Numeri di A.I.C.: 20 compresse mg 600, n. A.I.C.: 023380153 (in
base 10) 0Q9J5T (in base 32);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: la succitata confezione e' prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
e' fissata nella misura del 50%;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 gennaio 1994.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti.
Decreto n. 470/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "PENTACARINAT" soluzione IM/Aerosol -
flacone liofilizzato mg 300, n. AIC: 027625019 (in base 10) 0UC1KV
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via A. Kuliscioff n. 37, codice fiscale
08257500150.
Modifiche apportate:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: la confezione suindicata e' prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal
1 luglio 1993, al prezzo in vigore di L. 49.900 fino a eventuale
rideterminazione da parte del CIP. La quota di partecipazione alla
spesa e' fissata nella misura del 30%;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile su
prescrizione di strutture pubbliche autorizzate (art. 8 d. leg.vo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
E' vietata la vendita al pubblico della confezione precedentemente
autorizzata riportante in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero.
Decreto n. 471/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "PNEUMOPENT" soluzione IM/Aerosol -
flacone liofilizzato mg 60 + fiala solvente ml 3, n. A.I.C.:
027440015 (in base 10) 0U5DWH (in base 32).
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cisterna (Latina), corso Repubblica, 151, codice fiscale
01328640592.
Modifiche apportate:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: la confezione suindicata e' prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 luglio 1993, al prezzo in vigore di L. 31.800 fino
a eventuale rideterminazione da parte del CIP. La quota di
partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del 30%;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile su
prescrizione di strutture pubbliche autorizzate (art. 8 d. leg.vo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1993.
E' vietata la vendita al pubblico della confezione precedentemente
autorizzata riportante in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero.
Decreto n. 472/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "TROFOCALCIUM", nella forma e confezione:
12 flaconcini di soluzione per uso orale da ml 10.
Titolare A.I.C.: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX
Settembre, codice fiscale 01192270138.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente:
ogni tappo contiene: Colecalciferolo (Micron(g 25 pari a 1000
U.I.; eccipienti: mannitolo mg 84, silice precipitata mg 4;
ogni flaconcino da 10 ml contiene: calcio gluconato g 0,75,
calcio eptagluconato g 0,93; eccipienti: sorbitolo 70% g 3,5,
glicirrizinato d'ammonio mg 6, aroma lompone-cacao ml 0,03, metile
p-idrossibenzoato mg 14, propile p-idrossibenzoato mg 2, glicole
propilenico ml 0,05, alcool etilico ml 0,10, acqua distillata q.b. a
ml 10;
Numeri di A.I.C.:
12 flaconcini uso orale x ml 10, n. A.I.C.: 022988036 (in base
10) 0PXK84 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: disturbi della calcio fissazione e del
metabolismo osseo.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai numeri
di A.I.C. in precedenza assegnati, non possono essere piu' venduti a
partire dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 473/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "BETABIOPTAL", nelle forme e confezioni:
tubo da g 5 di pomata oftalmica e flacone contagocce x ml 5 di
collirio.
Titolare A.I.C.: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi, 50,
codice fiscale 00730890159.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente:
100 g di pomata oftalmica contengono: Betametasone
(9-alfa-fluoro-16(Beta)-metilprednisolone) 0,2 g, cloramfenicolo 0,5
g; eccipienti: alcool cetilico 3,0 g, glicol polietilenico 300 5,0 g,
glicol polietilenico 1540 0,5 g, glicol polietilenico 4000 0,5 g,
olio di vaselina 16,0 g, esteri dell'acido p-idrossibenzoico 0,004 g,
vaselina q.b.;
100 ml di collirio contengono: Betametasone
(9-alfa-fluoro-16(Beta)-metilprednisolone) 0,2 g, cloramfenicolo 0,5
g; veicolo: glicol polietilenico 300 5,0 g, glicol polietilenico 1540
0,5 g, glicol polietilenico 4000 0,5 g, acido borico 1,6 g, sodio
borato 0,1 g, poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g,
idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g, sodio etil mercurio
tiosalicilato 0,002 g, acqua distillata q.b.
Numeri di A.I.C.:
tubo x g 5 di pomata oftalmica: n. A.I.C.: 020305037 (in base 10)
0MCP4F (in base 32); prezzo: L. 3.250;
flacone contagocce x ml 5 di collirio: n. A.I.C.: 020305049 (in
base 10) 0MCP4T (in base 32); prezzo: L. 3.500.
(I prezzi suindicati sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n.
182 del 4 agosto 1992);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: la specialita' medicinale, come sopra modificata, nelle
confezioni sopraindicate, resta prescrivibile da S.S.N. alle
condizioni precedentemente previste;
indicazioni terapeutiche: infezioni oftalmiche non purulente da
germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione
antinfiammatoria del betametasone, in particolare: flogosi del
segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti
batteriche ed allergiche, iridocicliti acute.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai numeri
di A.I.C. in precedenza assegnati, non possono essere piu' venduti a
partire dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 474/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CENTRUM", nelle forme e confezioni: 20
compresse, 10 fialoidi x ml 10 per uso orale e 5 fiale di
liofilizzato + 5 fiale di solvente uso i.m. ed e.v.
Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede e domiclio fiscale in
Roma, via Tor Sapienza, 138, codice fiscale 00403210586.
Modifiche apportate:
Composizione: la composizione autorizzata e' ora le seguente:
una compressa contiene: principi attivi: citidina mg 100,
uridina mg 100; eccipienti: talco mg 2, magnesio stearato mg 4, amido
di mais mg 94;
un fialoide contiene: principi attivi: citidina mg 150, uridina
mg 150; eccipienti: alcool a 95 ml 0,5, metile p-idrossibenzoato mg
12, propile p-idrossibenzoato mg 2, sorbitolo soluzione al 70% g
7,85, essenza di lampone ml 0,025, sodio fosfato anidro mg 13, acqua
depurata q.b. a ml 10;
una fiala liofilizzata contiene: principi attivi: citidina mg
150, uridina mg 150; eccipienti: mannite gr 150, sodio cloruro mg 5,
esteri dell'acido p-assibenzoico mg 0,4; una fiala solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5;
numeri di A.I.C.:
20 compresse, n. A.I.C.: 021539046 (in base 10) 0NKB76 (in
base 32);
10 fialoidi x ml 10 uso orale, n. A.I.C.: 021539059 (in base 10)
0NKB7M (in base 32);
5 fiale liof. + 5 fiale solv. uso i.m. o e.v., n. A.I.C.:
021539061 (in base 10) 0NKB7P (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a partire dal:
1 gennaio 1994.
Decreto n. 475/1z993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "FLUOROBIOPTAL" collirio.
Titolare A.I.C.: Farmila farmaceutici Milano S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi, 50,
codice fiscale 00730890159.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente:
100 ml contengono: desametasone 0,2 g, cloramfenicolo 0,5 g;
Veicolo: glicol polietilenico 300 5,0 g, glicol polietilenico 1540
0,5 g, glicol polietilenico 4000 0,5 g, acido borico 1,6 g, sodio
borato 0,1 g, poliossitilensorbitan monoleato 0,2 g,
idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g, sodio etil mercurio
tiosalicilato 0,002 g, acqua distillata q.b.;
numeri di A.I.C.:
flacone x ml 3 di collirio con annesso contagocce;
n. A.I.C.: 018155034 (in base 10) 0KB1JU (in base 32);
prezzo: L.3.050 (Suppl. ord. G.U. n. 182 del 4 agosto 1992).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992, la specialita' medicinale, nella nuova composizione, resta
collocata tra i medicinali prescrivibili dal S.S.N., di cui alla
citata disposizione, alle condizioni precedentemente previste;
indicazioni terapeutiche: infezioni oftalmiche non purulente da
germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione
antinfiammatoria del desametasone in particolare: congiuntiviti
batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del segmento anteriore
dell'occhio specie post-operatorie.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza assegnati, non possono essere piu' venduti a partire dal
1 gennaio 1994.
Decreto n. 476/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "FLUMETOL" nella preparazione collirio
liofilizzato estemporaneo.
Titolare A.I.C.: Farmila farmaceutici Milano S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi, 50,
codice fiscale 00730890159.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente:
il flacone A contiene: (preparazione liofilizzata) tetraciclina
base 50 mg, acido borico 100 mg, sodio borato 35 mg;
il flacone B contiene: fluorometolone
(6-alfa-metil-9-alfa-fluoro-21 desossiprednisolone) 10 mg; veicolo:
idrossipropil-metil cellulosa 25 mg, polisorbati
(monoleato/monostearato) 35 mg, benzalconio cloruro 0,5 mg, sodio
edetato 5 mg, acqua distillata q.b. a 5 ml;
numeri di A.I.C.:
flacone A di liofilizzato + flacone B per la preparazione
estemporanea di collirio con annesso contagocce;
n. A.I.C.: 023345097 (in base 10) 0Q8FY9 (in base 32);
prezzo: L. 5.650 (Suppl. ord. G.U. n. 182 del 4 agosto 1992).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992, la specialita' medicinale, nella nuova composizione, resta
collocata tra i medicinali prescrivibili dal S.S.N., alle condizioni
precedentemente previste.
Indicazioni terapeutiche: infezioni oftalmiche non purulente da
germi sensibili alla tetraciclina quando sia utile associare l'azione
antinfiammatoria del fluorometolone in particolare: congiuntiviti
batteriche, blefarocongiuntiviti, cheratiti (sotto stretto controllo
medico) e cheratocongiuntiviti, ferite congiuntivali o corneali,
forme flogistiche ed infettive del segmento anteriore dell'occhio
specie post-operatorie, dacriocistiti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti a partire dal
1 gennaio 1994.
Decreto n. 477/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CARNITENE" (1-carnitina) - 10 flac.ni
monodose per uso orale g 2 (n. A.I.C. 018610079) e 5 fiale ml 5 g 2
(n. A.I.C. 018610093).
Titolare A.I.C.: Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47
(Decreto ministeriale n. 183/1993 del 5 marzo 1993 pubblicato nella
G.U. n. 62 del 16 marzo 1993).
Modifica apportata: decorrenza della prescrivibilita': il prodotto
e' prescrivibile dal S..S.N. con decorrenza immediata.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 478/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "ALFAFERONE" (interferon alfa naturale da
leucociti umani normali), nelle forme e confezioni:
1 fiala iniettabile da 1.000.000 UI/1 ml, n. A.I.C.: 026518011
(in base 10) 0T98HV (in base 32);
1 flacone collirio da 3.000.000 UI/1 ml, n. A.I.C.: 026518023 (in
base 10) 0T98J7 (in base 32);
1 tubo pomata/gel da 2.000.000 UI/2 g., n. A.I.C.: 026518047 (in
base 10) 0T98JZ (in base 32);
1 fiala iniettabile da 6.000.000 UI/1 ml, n. A.I.C.: 026518050
(in base 10) 0T98K2 (in base 32);
1 fiala iniettabile da 3.000.000 UI/1 ml, n. A.I.C.: 026518062
(in base 10) 0T98KG (in base 32).
Titolare A.I.C.: Schiapparelli diagnostici ismunit S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta, 7
- codice fiscale 08908380150.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Alfa
Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno
Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio S.n.c., codice fiscale
00556960375. La produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati
negli stabilimenti precedentemente autorizzati a nome della societa'
Schiapparelli diagnostici ismunit S.p.a.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 479/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "FULCIN" (griseofulvina) nella forma:
20 compresse 125 mg, n. A.I.C.: 016762015 (in base 10) 0HZK4Z (in
base 32);
10 compresse 500 mg, n. A.I.C.: 016762041 (in base 10) 0HZK5T (in
base 32).
Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Isonzo, 25 - codice fiscale n. 00735390155.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Laboratorio farmaceutico S.I.T. Specialita' igienico terapeutiche
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Mede (Pavia), via Cavour, 70,
codice fiscale n. 01108720598.
Produttore: la societa' ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Mede (Pavia), via Cavour, 70; confezionamento:
in sostituzione del confezionamento in flacone di vetro e'
autorizzato il confezionamento in bliser.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 giugno 1993.
Decreto n. 480/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "ANTIBIOPTAL" collirio, nella confezione
flacone contagocce x ml 10.
Titolare A.I.C.: Farmilia farmaceutici Milano S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi, 50,
codice fiscale n. 00730890159.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: 100
ml contengono: cloramfenicolo levogiro 0,5 g, neomicina solfato
340.000 U.I.; Veicolo: glicol polietilenico 300 5,0 g, glicol
polietilenico 1540 0,5 g, glicol polietilenico 4000 0,5 g, acido
borico 1,6 g, sodio borato 0,1 g, poliossietilensorbitan monoleato
0,2 g, idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g, sodio etil mercurio
tiosalicilato 0,002 g, acqua distillata q.b.;
numeri di A.I.C.: flacone contagocce x ml 10 di collirio, n.
A.I.C.: 013993023 (in base 10) 0FC11Z (in base 32), prezzo: L. 3.200
(Suppl. ord. Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n.
67/1z988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo
n. 539/1992, la specialita' medicinale, come sopra modificata, resta
prescrivibile dal S.S.N., alle condizioni precedentemente previste.
Indicazioni terapeutiche: infezioni del segmento anteriore
dell'occhio, causate da germi gram-negativi e gram-positivi
sensibili.
Decorrenza di efficacia del decreto 16 giugno 1993.
I lotti della specialita' medicinale, contraddistinti dai numeri
di A.I.C. in precedenza assegnati, non possono essere piu' venduti a
partire dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 481/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "TISSUCOL KIT IMMUNO" - Steam Treated -
(colla di fibrina umana) ml 0,5, ml 1, ml 2 e ml 5 di soluzione per
l'applicazione topica.
Titolare A.I.C.: Immuno A.G. Oesterreichisches Institut fuer
Haemoderivate Ges. m.b.H. di Vienna (Austria) rappresentata in Italia
dalla societa' Immuno S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Pisa,
via A. Vespucci, 199, codice fiscale n. 00126120500.
Modifiche apportate:
composizione: flacone di Tissucol: composizione invariata;
flacone contenente la soluzione di aprotinina: composizione
invariata;
flacone contenente acqua per p.i.: composizione invariata;
flacone contenente soluzione di cloruro di calcio: composizione
invariata;
flacone contenente trombina 4: la composizione autorizzata e' ora
la seguente:
per il tipo "0,5 ml" - 2 UI di trombina umana, proteine mg 25,
sodio cloruro mg 5, glicina mg 1,5;
per il tipo "1 ml" - 4 UI di trombina umana, proteine mg 50,
sodio cloruro mg 10, glicina mg 3;
per il tipo "2 ml" - 8 UI di trombina umana, proteine mg 100,
sodio cloruro mg 20, glicina mg 6;
per il tipo "5 ml" - 20 UI di trombina umana, proteine mg 250,
sodio cluroro mg 50, glicina mg 15;
flacone contenente trombina 500: la composizione autorizzata e'
ora la seguente:
per il tipo "0,5 ml" - 250 UI di trombina umana, proteine mg 25,
sodio cloruro mg 5, glicina mg 1,5;
per il tipo "1 ml" - 500 UI di trombina umana, proteine mg 50,
sodio cloruro mg 10, glicina mg 3;
per il tipo "2 ml" - 1000 UI di trombina umana, proteine
mg 100, sodio cloruro mg 20, glicina mg 6;
per il tipo "5 ml" - 2500 UI di trombina umana, proteine
mg 250, sodio cloruro mg 50, glicina mg 15;
numeri A.I.C.:
1) kit contenente i flaconi e le attrezzature per la
ricostituzione e l'applicazione di ml 0,5 di soluzione per uso
topico; n. A.I.C.: 025243092 (in base 10) 0S2CGN (in base 32) a
prezzo invariato, fatte salve nuove determinazioni da parte del CIP;
2) kit contenente i flaconi e le attrezzature per la
ricostituzione e l'applicazione di ml 1 di soluzione per uso topico;
n. A.I.C.: 025243104 (in base 10) 0S2CHO (in base 32) a prezzo
invariato, fatte salve nuove determinazioni da parte del CIP;
3) kit contenente i flaconi e le attrezzature per la
ricostituzione e l'applicazione di ml 2 di soluzione per uso topico;
n. A.I.C.: 025243116 (in base 10) 0S2CHD (in base 32) a prezzo
invariato, fatte salve nuove determinazioni da parte del CIP;
4) kit contenente i flaconi e le attrezzature per la
ricostituzione e l'applicazione di ml 5 di soluzione per uso topico;
n. A.I.C.: 025243128 (in base 10) 0S2CHS (in base 32) a prezzo
invariato, fatte salve nuove determinazioni da parte del CIP;
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988
modificato dall'art. 12, comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992.
Le confezioni succitate, nella nuova composizione, restano
collocate fra i medicinali non prescrivibili dal S.S.N.;
classificazione ai fini della fornitura: anche nella nuova
composizione il medicinale e' utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero e in case di cura specializzate (art. 9 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto 16 giugno 1993.
I lotti della specialita' medicinale contraddistinti dai numeri di
A.I.C. in precedenza attribuiti non possono essere piu' venduti a
partire dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 482/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale "ZIBREN" (acetil-L (-) carnitina HCl),
nella forma e confezione: 5 flaconi di liofilizzato iniettabile uso
i.m. ed e.v. + 5 fiale di solvente.
Titolare AIC: Puropharma S.r.l., con sede legale in Milano,
galleria del Corso, 2 e domicilio fiscale in Milano, via Correggio,
43, codice fiscale 03918060157.
Modifiche apportate: confezionamento: in sostituzione del
confezionamento in flaconi di liofilizzato e' ora autorizzato il
confezionamento in fiale di liofilizzato.
Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente: una
fiala di liofilizzato contiene: principio attivo: levocarnitina
acetil mg 500.
Eccipiente: mannitolo mg 300. Una fiala solvente contiene: acqua
per prep. iniett. ml 4.
Conseguentemente sulle etichette della specialita' medicinale la
denominazione "ZIBREN" e' accompagnata dalla specificazione
"levorcarnitina acetil".
Numero di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4,
legge n. 67/1988 modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto
legislativo n. 539/1992: 5 fiale di liof. uso i.m. ed e.v. + f. di
solv. x ml 4 n. A.I.C.: 025367071 (in base 10) 0S64JZ (in base 32).
Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994 (ai sensi dell'art. 1, comma 2, della
legge 23 ottobre 1992, n. 421).
La quota di partecipazione alla spesa e' fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (Suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilita' a
carico del S.S.N., il prodotto puo' essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Decorrenza di efficacia del decreto 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dal numero di A.I.C. in precedenza attribuito, non
possono piu' essere venduti a partire dal 1 gennaio 1994.
Provvedimento n. 267/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "GLU-PHOS" 10 fiale da 5 ml
Titolare A.I.C.: S.p.a. - Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale viene
ora prodotta dalla ditta titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Cerano (Novara), via della Crosa, 26
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993
Provvedimento n. 287/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinali: "FARMOTAL" flac mg 500 - cod. 001537012;
"FENTANEST" 1 flac. ml. 10 mg 5 I.M./IV - cod. 020473017.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero,
cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993
E' consentita la vendita, esclusivamente agli ospedali, cliniche e
case di cura delle confezioni, gia' prodotte, recanti diciture non
conformi al nuovo regime di fornitura.
Provvedimento n. 288/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "PENTHOTAL SODIUM" 1 flac. g 0,5 IV -
codice 002347019, 1 flac. g 1 IV - codice 002347021.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a. - con sede e domicilio fiscale in
Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km. 52.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero,
cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 luglio 1993
E' consentita la vendita, esclusivamente agli ospedali, cliniche e
case di cura, delle confezioni, gia' prodotte recanti diciture non
conformi al nuovo regime di fornitura.
Provvedimento n. 289/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "PERMIXON" 30 capsule da 160 mg
Titolare A.I.C.: Smithkline beecham farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta e' controllata presso la ditta R.P. Scherer nello
stabilimento sito in Aprilia con effettuazione delle operazioni
terminali anche presso lo stabilimento della ditta titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio sito in Baranzate di
Bollate (Milano) e presso lo stabilimento della ditta Pharmagel sito
in Lodi (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Provvedimento n. 290/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "VITIALGIN".
Titolare A.I.C.: Marco Viti farmaceutici S.p.a, con sede e
domicilio fiscale in Mozzate (Como), via Tarantelli, 15.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento): le operazioni terminali di
confezionamento in blister sono effettuate dalla societa' Pharcoterm
S.r.l., nello stabilimento sito in Sesto S. Giovanni (Milano), via G.
di Vittorio, 307/20.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993
Provvedimento n. 291/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "FLAMINASE" compresse da 30 mg
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43
Modifica apportata: produttore limitatamente alla fase di
comprimitura. La comprimitura e' ora effettuata anche dalla Societa'
Laboratorio Farmacologico Milanese nello stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese)
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993
Provvedimento n. 292/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "NEURONIL" compresse e fiale
Titolare A.I.C.: Ellem industria farmaceutica S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, 89
Modifica apportata: produzione. La produzione ed il controllo sono
ora effettuati anche dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Trezzano sul Naviglio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993
Provvedimento n. 293/93 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "KEFLIN" flacone da 1 e 2 g
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze) via Gramsci 731/733
Modifiche apportate: produttore. La produzione e il controllo sono
ora effettuati anche dalla Lilly France S.A. nello stabilimento sito
in Fegersheim (Francia).
Composizione limitatamente agli eccipienti: la composizione ora
autorizzata e' la seguente:
flacone da 1g: principio attivo invariato;
eccipienti: bicarbonato di sodio, mg 30, annessa fiala di solvente
contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 4;
flacone da 2 g principio attivo invariato;
eccipienti: bicarbonato di sodio mg 60.
Denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "Keflin Neutro":
numeri di A.I.C.;
flacone da 1g n. A.I.C./020951048 (in base 10) 0MZD08
(in base 32);
flacone da 2 g n. A.I.C. 020951051 (in base 10) 0MZD0C
(in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Provvedimento n. 294/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale "PRONTOBARIO HD" polvere per sospensione.
Titolare A.I.C. - Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli 50.
Modifica apportata: confezionamento. In sostituzione dell'attuale
contenitore e' ora autorizzato il contenitore in polietilene e tappo
a vite in polipropilene.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Provvedimento n. 295/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "DEPAMAG" compresse da 200 mg e 500 mg.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau, Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti. La
composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo
invariato.
Compresse da 200 mg.
Eccipienti: idrossipropilcellulosa mg 4,5; carbossimetilcellulosa
sodica mg 16; silice precipitata mg 12,8; talco mg 6; magnesio
stearato mg 3; cellulosa microcristallina mg 22,2; cellulosa
acetoftalato mg 10; dietile ftalato mg 3,9; dimeticone 350 mg 1,3;
idrossipropilmetilcellulosa mg 2,5.
Compresse da 500 mg.
Eccipienti: idrossipropilcellulosa mg 10; carbossimetilcellulosa
sodica mg 40; silice precipitata mg 32; talco mg 15; magnesio
stearato mg 7,5; cellulosa microcristallina mg 55,5; cellulosa
acetoftalato mg 20; dietile ftalato mg 7,8; dimeticone 350 mg 2,6;
idrossipropilmetilcellulosa mg 5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 296/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "VALPAMAG" compresse da 200 e 500 mg.
Titolare A.I.C.: Midy S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Piranesi, 38.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti. La
composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo
invariato.
Compresse da 200 mg.
Eccipienti: idrossipropilcellulosa mg 4,5; carbossimetilcellulosa
sodica mg 16; silice precipitata mg 12,8; talco mg 6; magnesio
stearato mg 3; cellulosa microcristallina mg 22,2; cellulosa
acetoftalato mg 10; dietile ftalato mg 3,9; dimeticone 350 mg 1,3;
idrossipropilmetilcellulosa mg 2,5.
Compresse da 500 mg.
Eccipienti: idrossipropilcellulosa mg 10; carbossimetilcellulosa
sodica mg 40; silice precipitata mg 32; talco mg 15; magnesio
stearato mg 7,5; cellulosa microcristallina mg 55,5; cellulosa
acetoftalato mg 20; dietile ftalato mg 7,8; dimeticone 350 mg 2,6;
idrossipropilmetilcellulosa mg 5.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 297/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "ENTUREN" 400 compresse.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), Strada Statale 233, Km 20,5.
Modifica apportata: produttore.
La produzione e il controllo della specialita' medicinale sono ora
effettuati anche dalla Ciba-Geigy Sociedad Anonima nello stabilimento
sito in Barcellona (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Provvedimento n. 298/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "PIVALOXICAM" crema.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti. La
composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo:
invariato.
Eccipienti: vaselina bianca, metile p-idrossibenzoato, propile p-
idrossibenzoato, carbossivinilpolimero, acido cloridrico 1 N, sodio
idrato gocce, acqua depurata.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 299/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CILFERON-A" fiale iniettabili da
1.000.000 UI/ml,da 3.000.000 UI/ml e da 6.000.000 UI/ml.
Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Cologno Monzese (Milano), via Buonarroti, 23.
Modifica apportata: produttore: limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento. Le operazioni terminali di
confezionamento (sperlatura delle fiale, astucciamento ed inserimento
del foglietto illustrativo) sono ora effettuate dalla societa' Alfa
Wasserman presso lo stabilimento consortile sito in Alanno Scalo
(Pescara).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Provvedimento n. 300/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "VICKS SOULAGIL" vitamina C 24 pastiglie
in blister.
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble Italia S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina, 100.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata Vicks
Gola con vitamina C;
numero di codice: 24 pastiglie: codice 028856021 (in base 10)
0VJMQP (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere
dal 1 gennaio 1994.
Provvedimento n. 301/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "BRUFEN" 30 bustine granulato 600 mg.
Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A.
Modifiche apportate:
composizione: (limitatamente agli eccipienti): una bustina di
granulato da 600 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico,
acido malico, sodio saccarinato, saccarosio, povidone, sodio
bicarbonato, sodio carbonato anidro, aroma arancio, sodio
laurilsolfato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
produttore: la specialita' medicinale, come sopra modificata,
viene ora prodotta dalla casa madre The Boots Company PLC nello
stabilimento sito in Nottingham (U.K.) - 1 Thane Road West.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 302/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinali:
"NEG GRAM" 20 compresse 500 mg;
"NEG GRAM 1000", 20 compresse 1000 mg;
"PLAQUENIL" 25 confetti;
"DANATROL":
30 capsule 50 mg;
30 capsule 100 mg;
30 capsule 200 mg;
"KAYEXALATE" flacone g. 453,6;
"CONDOL" 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Modifica apportata: produttore: la produzione e il controllo delle
specialita' medicinali sopra elencate sono ora effettuate anche dalla
ditta estera Sanofi Winthrop Ltd, nello stabilimento sito in
Edgefield Avenue - Fawdon - Newcastle - Upon - Tyne NE3 3TT (UK);
il confezionamento e' effettuato anche dalla Sanofi Winthrop
S.p.a. nello stabilimento sito in via Piranesi, 38 Milano, oltre che
nello stabilimento sito in via Forlanini, 23 gia' precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Provvedimento n. 303/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "MEMORIL" 10, 30 e 50 compresse 50 mg.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali,
1.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
una compressa da 50 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: amido di mais mg 47; polivinilpirrolidone mg 5; talco mg
10; cellulosa microcristallina mg 10; magnesio stearato mg 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 304/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "ELAN RETARD", capsule.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma AG - Manheim (R.F.T.),
rappresentata in Italia dalla societa' Schwarz Pharma S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in S. Grato - Lodi (Milano) via Emilia,
99.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: talco mg 4,64; lattosio mg 13,42;
idrossipropilcellulosa mg 1,34; etilcellulosa mg 9,20;
polietilenglicole 20.000 mg 0,26. Microgranuli zuccherini pari a:
saccarosio mg 18,30; amido di mais mg 6,01; amido idrolizzato mg
1,83. Componenti l'opercolo: gelatina mg 46,4570; titanio biossido (E
171) mg 1,9600; ossido di ferro rosso (E 172) mg 0,3430; ossido di
ferro nero (E 172) mg 0,0830; ossido di ferro giallo (E 172) mg
0,0695; eritrosina (E 127) mg 0,0877.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 305/1993 del 13 giugno 1993
Specialita' medicinale: "GLUCOMIDE", 40 capsule 2,5 mg.
Titolare A.I.C.: Lipha S.p.a., con sede in Calenzano (Firenze),
via Garibaldi, 80/82.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora
prodotta anche dalla ditta Valpharma S.A. nello stabilimento sito in
Serravalle (Repubblica di San Marino), via Ranco, 112.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Provvedimento n. 306/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "SEDOTUS VALDA", sciroppo 150 g.
Titolare A.I.C.: Valda Laboratori farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
riferita e' ora prodotta e controllata anche presso Montefarmaco
S.p.a. nello stabilimento sito in via G. Galilei, 7, Pero - Milano e
controllata anche presso Sanofi Winthrop S.p.a. nello stabilimento
sito in via Piranesi, 38 - Milano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Provvedimento n. 307/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CARPANTIN Sciroppo", sciroppo 160 g.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra
riferita e' ora prodotta e controllata anche presso Montefarmaco
S.p.a. nello stabilimento sito in via G. Galilei, 7, Pero - Milano e
controllata anche presso Sanofi Winthrop S.p.a. nello stabilimento
sito in via Piranesi, 38 - Milano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Provvedimento n. 308/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinali: "NOPRON", sciroppo 200 g; "MUCOLITICO
MAGGIONI", sciroppo 160 g.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano - Via G. Colombo, 40.
Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra
elencate sono ora prodotte e controllate anche dalla ditta estera
Sanofi Winthrop industrie, nello stabilimento sito in 1-3 Alle'e de
la Neste - 31770 Colomiers (F).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Provvedimento n. 309/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "IDROCHINIDINA HOUDE'" (idrochinidina
cloridrato) - 40 compresse.
Titolare A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., con sede legale in
Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
Idrochinidina Lirca.
numeri A.I.C.: 40 compresse n. A.I.C.: 005494024 (in base 10)
057P88 (in base 32);
indicazioni terapeutiche: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: extrasistolia
sopraventricolare. Extrasistolia ventricolare. Fibrillazione e
flutter atriali. Mantenimento del ritmo sinusale dopo cardioversione
farmacologica o elettrica delle tachiaritmie atriali. Profilassi
delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari e delle
tachicardie ventricolari.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a partire dal
1 gennaio 1994.
Provvedimento n. 310/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "LOPRESOR" compresse da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifiche apportate:
produttore: La produzione ed il controllo sono ora effettuati
anche dalla societa' Ciba-Geigy sociedad anonima nello stabilimento
sito in Barcellona (Spagna);
confezionamento: oltre al confezionamento in blister di PVC e'
ora autorizzato anche il confezionamento in blister di PVC/PCTFE e di
PVC/PE/PVDC.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Provvedimento n. 311/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "COLCHICINA HOUDE'" 60 granuli da
mg 1.
Titolare A.I.C.: Lirca Sythelabo S.r.l., con sede legale in Milano
- via P. Mascagni, 2.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
Colchicina Lirca;
numeri di codice: 1 flacone da 60 granuli codice: 009964026 (in
base 10) 09J2HU (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere
dal 1 gennaio 1994.
Provvedimento n. 312/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "BRONCASPIN" sospensione adulti e
pediatrica.
Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 210.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata e' la seguente:
sospensione adulti: principio attivo invariato.
Eccipienti: 100 ml contengono:
guacetisal 5,0 g. Eccipienti: acido sorbico 0,1 g; metile p-
idrossibenzoato 0,07 g; propile p-idrossibenzoato 0,03 g; sorbitolo
70%, 15 g; saccarosio 60 g; silicato di magnesio e alluminio
colloidale 0,5 g; silice colloidale 0,5 g; carbossimetilcellulosa
sodica 0,5 g; polisorbato 80, 0,02 g; sodio citrato terziario 0,1 g;
sodio citrato primario 0,1 g; ammonio glicirrizinato 0,06 g; aroma
lampone 0,2 g; acqua depurata q.b. a 100 ml.
Sospensione pediatrica: principio attivo invariato.
Eccipienti: 100 ml contengono:
guacetisal 3,3 g. Eccipienti: acido sorbico 0,1 g; metile p-
idrossibenzoato 0,07 g; propile p-idrossibenzoato 0,03 g; sorbitolo
70%, 15 g; saccarosio 60 g; silicato di magnesio e alluminio
colloidale 0,6 g; silice colloidale 0,5 g; sodio
carbossimetilcellulosa sodica 0,5 g; polisorbato 80, 0,02 g; sodio
citrato terziario 0,1 g; sodio citrato primario 0,1 g; ammonio
glicirrizinato 0,06 g; aroma lampone 0,2 g; acqua depurata q.b. a 100
ml.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 313/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "ARSCOLLOID - colluttorio gengivario"
gengivario concentrato.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., con sede
legale in Mede (Pavia), via Cavour, 70.
Modifica apportata: confezionamento: In sostituzione del
confezionamento in flacone e' ora autorizzato il confezionamento in
flacone con aggiunta di un tappo dosatore.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Provvedimento n. 314/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "USTIOL" lozione 50 g - "USTIOL" lozione
150 g - "USTIOL" pomata 15 g.
Titolare A.I.C.: Kelemata S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Torino, via San Quintino, 28.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata
Ustiosan;
numeri di codice: lozione 50 g: codice 021247059 (in base 10)
0N8F2M (in base 32); lozione 150 g: codice 021247061 (in base 10)
0N8F2P (in base 32); lozione 15 g: codice 021247073 (in base 10)
0N8F311 (in base 32);
indicazione terapeutiche: unificazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti
chimico-fisici; lesioni cutanee quali ferite superficiali,
escoriazioni, punture di insetti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti non possono essere piu' venduti a decorrere
dal 1 gennaio 1994.
Provvedimento n. 315/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "CICLAFAST" - crema.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo:
invariato.
Eccipienti: vaselina bianca, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, carbossivinilpolimero, acido cloridrico 1 N, sodio
idrato gocce, acqua depurata.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. MI267/1993 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "LORGASTATINA" - fiale e flacone multi-
dose.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora sono estese anche a trattamento
della diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.
Provvedimento n. MI268/93 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "EUNADES", flaconi.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
carcinoma polmonare non a piccole cellule;
carcinoma mammario metastatico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI269/93 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "SANDOSTATINA", fiale e flacone multidose.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via Arconati, 1.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora sono estese anche a
trattamento della diarrea refrattaria severa correlata ad
immunodeficienza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI275/93 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "MAGNEVIST", 1 flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Schering AG - Berlino, rappresentata in Italia
dalla Schering S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
via L. Mancinelli, 11.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
intensificazione del contrasto in RM a livello cerebrale e
spinale;
intensificazione del contrasto in RM a livello corporeo;
valutazione in RM della funzionalita' renale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI276/93 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "SAMILSTIN", fiale e flacone multidose.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, via Gerano, 5.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora sono estese anche a
trattamento della diarrea refrattaria severa correlata ad
immunodeficienza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI290/93 del 14 giugno 1993
Specialita' medicinale: "SOFARGEN", crema 1%, tubo da 30 e 50 g.
Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Ramazzini, 5.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti: profilassi e trattamento antibatterico locale delle
infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento
antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette
ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di
superinfezioni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 giugno 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimenti numeri MI322/93, MI323/93, MI324/93
del 14 giugno 1993
Specialita' medicinali Titolari A.I.C.
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"ARIAL" Dompe' Farmaceutici S.p.a.,
"ARIAL DISK" via S. Martino, 12-12/A, Milano
"SEREVENT" Glaxo S.p.a., via Fleming, 2, Verona
"SEREVENT DISK"
"SALMETEDUR" Menarini industrie farmaceutiche
"SALMETEDUR DISK" riunite S.r.l., via Sette Santi,
Firenze
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: terapia
sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva
della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma
con beta-2-agonisti a rapida insorgenza d'azione.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 16 giugno 1993.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro quattro mesi.
Nota n. 800-4/310 del 14 giugno 1993
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanita' - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Maggioni-
Winthrop S.p.a., codice fiscale n. 00867200156, ha trasferito la sede
legale da via G. Colombo, 40, Milano a viale Orteles, 12, Milano.