Art. 6. 
              Obblighi del titolare dell'autorizzazione 
  1. Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione  all'ingrosso
dei medicinali e' tenuto a: 
    a) rendere i locali, le installazioni e le  attrezzature  di  cui
all'articolo 3, comma 1, lettera a), accessibili in ogni momento agli
agenti incaricati di ispezionarli; 
    b)  approvvigionarsi  di  medicinali  unicamente  da  persone   o
societa' che possiedano esse  stesse  l'autorizzazione  ovvero  siano
esonerate dall'obbligo di possederla ai sensi dell'art. 2,  comma  2;
tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da  altri  Paesi
della   Comunita'   economica   europea,   compatibilmente   con   le
legislazioni ivi vigenti; 
    c) fornire medicinali unicamente a persone, societa' o  enti  che
possiedano   essi   stessi   l'autorizzazione   alla    distribuzione
all'ingrosso di medicinali, ovvero siano autorizzati o  abilitati  ad
altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali; 
    d)  possedere  un  piano  d'emergenza  che  assicuri  l'effettiva
applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato  disposta  dal
Ministero della sanita' o avviata in cooperazione con il  fabbricante
o il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
prodotto in questione; 
    e) conservare una documentazione, sotto forma di fatture,  oppure
sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma idonea,  che
riporti, per ogni operazione  di  entrata  e  di  uscita,  almeno  le
informazioni seguenti: 
    1) data; 
    2) denominazione del medicinale; 
    3) quantitativo ricevuto o fornito; 
    4) numero di lotto per ogni operazione di entrata;  detto  numero
deve essere indicato nella bolla di consegna della merce  fornita  al
grossista; 
    5) nome e indirizzo del fornitore o del destinatario,  a  seconda
dei casi; 
    f) tenere la documentazione di cui alla lettera e) a disposizione
delle autorita' competenti, ai fini di ispezione, per un  periodo  di
cinque anni; 
    g) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in  fase  di
distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta
conservazione degli  stessi  durante  il  trasporto,  nell'osservanza
delle  norme  tecniche  eventualmente  emanate  dal  Ministro   della
sanita'; 
    h) rispondere ai principi e alle linee direttrici in  materia  di
buona pratica di distribuzione  dei  medicinali  di  cui  al  decreto
previsto dall'art. 12; 
    i) assolvere agli obblighi previsti dall'art. 7.