Art. 12.
Convegni o congressi riguardanti i medicinali
1. Ogni impresa farmaceutica titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali che organizzi o
contribuisca a realizzare, mediante finanziamenti anche indiretti, in
Italia o all'estero un congresso, un convegno o una riunione su
tematiche comunque attinenti all'impiego di medicinali, deve
trasmettere al competente ufficio del Ministero della sanita', almeno
sessanta giorni prima della data dell'inizio del congresso o
incontro, una comunicazione, con firma autenticata, contenente i
seguenti elementi:
a) propria denominazione o ragione sociale, codice fiscale e
sede;
b) sede e data della manifestazione;
c) destinatari dell'iniziativa;
d) oggetto della tematica trattata e correlazione esistente fra
questa e i medicinali di cui l'impresa e' titolare;
e) qualificazione professionale e scientifica dei relatori;
f) preventivo analitico delle spese; quando l'impresa si limiti a
fornire un contributo agli organizzatori, devono essere indicati
l'entita' e le modalita' dello stesso, nonche' eventuali diritti o
facolta' concessi dagli organizzatori come corrispettivo.
2. Per le riunioni di non piu' di dieci medici organizzate
direttamente dall'impresa farmaceutica, la comunicazione di cui al
comma 1 deve pervenire al Ministero della sanita' almeno quindici
giorni prima della data di svolgimento.
3. Quando alla realizzazione di uno stesso congresso, convegno o
riunione contribuiscono piu' imprese farmaceutiche, le comunicazioni
di cui al comma 1 devono pervenire congiuntamente, per il tramite
degli organizzatori, con un prospetto riepilogativo delle imprese
partecipanti. Le comunicazioni inviate in difformita' da quanto
stabilito dal presente comma sono prive di efficacia.
4. Le manifestazioni di cui ai commi 1 e 2 devono attenersi a
criteri di stretta natura tecnica ed essere orientate allo sviluppo
delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica,
biochimica, fisiologia, patologia e clinica. E' vietata la
partecipazione di imprese farmaceutiche a convegni o riunioni di
carattere sindacale.
5. Nell'ambito delle manifestazioni di cui ai commi 1 e 2,
eventuali oneri per spese di viaggio o per ospitalita' devono essere
limitati agli operatori del settore qualificati e non possono essere
estesi ad eventuali accompagnatori. Detti oneri non possono
riguardare medici generici. L'ospitalita' non puo', inoltre, eccedere
il periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti l'inizio
del congresso e le dodici ore successive alla conclusione del
medesimo, ne' presentare caratteristiche tali da prevalere sulle
finalita' tecnico-scientifiche della manifestazione.
6. L'impresa farmaceutica puo' realizzare o contribuire a
realizzare il congresso, il convegno o la riunione se, entro
quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui al comma 1 o,
nell'ipotesi disciplinata dal comma 2, non oltre cinque giorni prima
della data della riunione, il Ministero della sanita' non comunica la
propria motivata opposizione.
7. Per le manifestazioni che si svolgono all'estero e per quelle
che comportano, per l'impresa farmaceutica, un onere superiore a
cinquanta milioni, l'impresa stessa deve ottenere espressa
autorizzazione dal Ministero della sanita', il quale adotta le
proprie determinazioni entro quarantacinque giorni dalla
comunicazione di cui al comma 1. Nelle ipotesi disciplinate dal
presente comma la comunicazione predetta deve essere redatta in carta
legale ed essere corredata dell'attestazione del pagamento, ai sensi
dell'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407,
dell'importo di lire tremilioni.
8. Le somme di cui al comma 7 dovranno affluire all'entrata del
bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ai competenti
capitoli dello stato di previsione del Ministero della sanita'
relativi alla pubblicazione del bollettino d'informazione sui farmaci
del Ministero stesso e ad altre iniziative ministeriali in materia di
informazione degli operatori sanitari e di farmacovigilanza.
9. In ogni caso, in seno al congresso o al convegno, o
collateralmente allo stesso, non puo' essere effettuata alcuna forma
di distribuzione o esposizione di campioni medicinali o di materiale
illustrativo di farmaci, ad eccezione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, approvato dal Ministero della sanita'
ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 19 maggio
1991, n. 178, degli atti congressuali e di lavori scientifici,
purche' integrali e regolarmente depositati presso il Ministero della
sanita' ai sensi dell'art. 8, comma 1.
10. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche ai
congressi, convegni e riunioni di farmacisti su tematiche comunque
attinenti ai medicinali.
11. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai
congressi, convegni e riunioni che si svolgono in data successiva al
30 giugno 1993.