Art. 6.
Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblico
1. Nessuna pubblicita' di medicinali presso il pubblico puo' essere
effettuata senza autorizzazione del Ministero della sanita', ad
eccezione delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa aventi le
caratteristiche indicate dall'art. 4, comma 2, o che, ferme restando
le disposizioni dell'art. 4, comma 1, si limitino a riprodurre
integralmente e senza modifiche le indicazioni, le controindicazioni,
le opportune precauzioni d'impiego, le interazioni, le avvertenze
speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo,
con l'eventuale aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione
grafica dell'imballaggio o del condizionamento primario del prodotto.
2. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della sanita',
sentita la Commissione di esperti prevista dall'art. 201 del Testo
Unico delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio l934, n.
1265 e successive modificazioni.
3. La Commissione di cui al comma precedente, nominata dal Ministro
della sanita' e rinnovata ogni tre anni, e' costituita da:
a) il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede;
b) otto membri appartenenti al Ministero della sanita' e
all'Istituto Superiore di Sanita';
c) quattro medici, di cui tre docenti universitari;
d) due farmacisti, uno dei quali designato dalla Federazione
degli Ordini dei farmacisti italiani.
4. Svolge le funzioni di segretario un funzionario direttivo del
Ministero della sanita';
5. Il parere della Commissione non e' obbligatorio nei seguenti
casi:
a) se il messaggio pubblicitario non puo' essere autorizzato,
risultando in evidente contrasto con le disposizioni degli articoli
2, 3, 4, comma 1, lettera b), e dell'articolo 5, lettere c), f) e n);
b) se il messaggio e' destinato ad essere pubblicato sulla stampa
quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a mezzo radiofonico, ed
e' stato approvato da un istituto di autodisciplina formato dalle
associazioni maggiormente rappresentative interessate alla diffusione
della pubblicita' dei medicinali di automedicazione riconosciuto dal
Ministero della sanita';
c) se il messaggio costituisce parte di altro gia' autorizzato su
parere della Commissione.
6. Decorso un anno dal riconoscimento dell'Istituto di
autodisciplina di cui al comma 5, lettera b), il Ministro della
sanita', verificata la correttezza delle valutazioni dell'Istituto
predetto, con decreto da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana estende la procedura di cui al comma 5, lettera
b) ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici.
7. Nelle ipotesi previste dal comma 5, l'autorizzazione e' negata o
concessa con provvedimento del competente ufficio del Ministero della
sanita' entro trenta giorni dalla presentazione della domanda;
sull'opposizione proposta avverso il diniego concernente una
pubblicita' approvata dall'Istituto di autodisciplina il Ministro
della sanita' decide, sentita la Commissione di cui al comma 3. In
ogni altra ipotesi, l'autorizzazione e' negata o concessa con decreto
del Ministro della sanita' entro settantacinque giorni dalla
presentazione della domanda. I decreti e i provvedimenti di diniego
sono motivati.
8. Il numero dell'autorizzazione del Ministero della sanita' deve
essere indicato nella pubblicita', tranne che nell'ipotesi di
pubblicita' radiofonica.
9. Qualora la pubblicita' presso il pubblico sia effettuata in
violazione delle disposizioni del presente decreto, il Ministro della
sanita':
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicita';
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un
comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalita'
stabilite dallo stesso Ministro, ove non ritenga di provvedere ai
sensi dell'art. 7 della legge 5 febbraio 1992, n. 175.
10. Chi effettua pubblicita' presso il pubblico in violazione delle
disposizioni del presente decreto e' soggetto alle sanzioni penali
previste dall'ultimo comma dell'art. 201 del testo unico delle leggi
sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e suc-
cessive modificazioni.