Art. 11 
 
  1. Il fabbricante  o  l'importatore  nella  Comunita'  europea  che
intende immettere per la  prima  volta  sul  mercato  un  OGM  o  una
combinazione di OGM ovvero  includerli  per  la  prima  volta  in  un
prodotto, e' tenuto a darne preventiva notifica  al  Ministero  della
sanita' e a trasmettere copia al Ministero dell'ambiente informandone
gli altri Ministeri indicati all'art. 2. 
  2. La notifica comprende: 
    a)  le  informazioni  di  cui  all'allegato  II,  integrate,   se
necessario per tener conto della diversita' dei luoghi d'impiego  del
prodotto, da altre informazioni sui dati e sui risultati  ottenuti  a
seguito di  emissioni  effettuate  a  scopo  di  ricerca  e  sviluppo
riguardanti gli ecosistemi che potrebbero essere interessati dall'uso
del prodotto; 
    b) una  valutazione  del  rischio  per  la  salute  umana  e  per
l'ambiente collegato con l'OGM o una combinazione  di  OGM  contenuti
nel prodotto, incluse le informazioni ottenute nel corso  della  fase
di ricerca e  sviluppo  relative  alle  ripercussioni  dell'emissione
sulla salute umana e sull'ambiente; 
    c) le condizioni di immissione  sul  mercato  del  prodotto,  ivi
comprese le condizioni specifiche di uso e di  manipolazione  ed  una
proposta  di  etichettatura  e  d'imballaggio  contenente  almeno  le
indicazioni di cui all'allegato III. 
  3. Se, in base ai risultati di un'emissione notificata ai sensi del
titolo II o in base a motivi sostanziali, razionali e scientifici, il
notificante, ritiene che l'immissione  sul  mercato  e  l'uso  di  un
prodotto non comportino rischi per la salute umana e l'ambiente, puo'
chiedere di essere esonerato dall'obbligo di fornire le  informazioni
di cui all'allegato III B. 
  4. Il notificante include nella notifica le informazioni sui dati e
sui  risultati  di  emissioni  degli  stessi  OGM  o   della   stessa
combinazione di OGM in precedenza o nello stesso contesto  notificati
o effettuati nella Comunita' economica europea o al di fuori di essa. 
  5. Il notificante puo' fare riferimento ai dati o ai  risultati  di
notifiche precedentemente presentate da  altri  notificanti,  purche'
questi abbiano espresso il proprio consenso per iscritto. 
  6. Ogni nuovo  prodotto  contenente  lo  stesso  OGM  o  la  stessa
combinazione di OGM o costituito  da  essi  e  destinato  ad  un  uso
diverso deve essere notificato separatamente. 
  7. Il  notificante  puo'  effettuare  l'emissione  solo  dopo  aver
ricevuto comunicazione  del  provvedimento  formale  di  assenso  del
Ministero della sanita' ai sensi dell'art.  13,  nel  rispetto  delle
condizioni ivi previste. 
  8. Qualora siano disponibili  nuove  informazioni  sui  rischi  del
prodotto per la salute umana  o  per  l'ambiente,  prima  o  dopo  il
provvedimento formale di assenso il notificante e' tenuto,  nel  piu'
breve tempo possibile: 
    a) a rivedere le informazioni e  le  condizioni  specificate  nel
comma 2; 
    b) ad informare i Ministeri della sanita' e dell'ambiente; 
    c) ad adottare le misure  necessarie  per  proteggere  la  salute
umana e l'ambiente.