ALLEGATO II
INFORMAZIONI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICA
La notifica di una emissione deliberata di cui all'articolo 5 e
per l'immissione sul mercato di cui all'articolo 11 deve contenere le
informazioni sottoindicate.
Non tutte le informazioni indicate sono necessariamente richieste
per ogni caso; pertanto le singole notifiche conterranno soltanto le
informazioni sui problemi specifici delle singole situazioni. In ogni
caso, se non e' tecnicamente possibile o se non sembra necessario
fornire un'informazione, deve esserne specificato il motivo.
Le risposte a ciascun gruppo di informazioni richieste devono
essere sufficientemente particolareggiate in rapporto alla natura e
alla dimensione dell'emissione proposta.
Il fascicolo deve contenere anche una descrizione dei metodi
utilizzati o il riferimento a metodi standardizzati o
internazionalmente riconosciuti, nonche' il nome dell'ente o degli
enti responsabili dell'esecuzione degli studi.
I. INFORMAZIONI GENERALI.
A. Nome e indirizzo del notificante
B. Informazione sul personale e sulla sua formazione:
1. Nome della o delle persone responsabili della progettazione ed
esecuzione dell'emissione, comprese quelle responsabili della
supervisione, del controllo e della sicurezza, in particolare nome e
qualifiche del responsabile scientifico.
2. Informazione sulla formazione e sulle qualifiche del personale che
interviene nel processo dell'emissione.
II. INFORMAZIONI SULL'OGM.
A. Caratteristiche: a) dell'organismo o degli organismi donatori; b)
dell'organismo ricevente; c) (se del caso) dell'organismo o degli
organismi parentali:
1. Nome scientifico.
2. Tassonomia.
3. Altri nomi (nome comune, nome del ceppo, della cultivar, ecc
..).
4. Marcatori fenotipici e genotipici.
5. Grado di correlazione (tassonomia) di parentela tra organismi
donatore e ricevente o tra organismi parentali.
6. Descrizione delle tecniche di indentificazione e rilevazione.
7. Sensibilita', affidabilita' (in termini quantitativi) e
specificita' delle tecniche di rilevazione e di identificazione.
8. Descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat
naturale dell'organismo, ivi comprese le informazioni sui predatori
naturali, sulle prede, sui parassiti, sugli organismi in competizione
e sui simbionti e ospiti.
9. Potenzialita' di trasferimento e di scambio genetico con altri
organismi.
10. Verifica della stabilita' genetica dell'organismo e dei fattori
che la influenzano.
11. Caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche:
a) classificazione del rischio secondo le vigenti norme
comunitarie per la protezione della salute dell'uomo e/o
dell'ambiente;
b) tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo
riproduttivo sessuato o asessuato;
c) informazioni sulla sopravvivenza, inclusa la stagionalita' e
la capacita' di formare strutture di sopravvivenza, come: semi, spore
e sclerozi;
d) patogenicita': infettivita', tossicita', virulenza,
allergenicita', attivita' come vettore di agenti patogeni, eventuali
vettori, gamma di possibili ospiti ivi compresi gli organismi non
bersaglio. Eventuale attivazione di virus latenti (provirus),
capacita' di colonizzare altri organismi;
e) resistenza agli antibiotici e potenziale uso di questi
antibiotici nell'uomo e negli animali domestici per profilassi e
terapia;
f) coinvolgimento in processi naturali: produzione primaria,
ricambio nutritivo, decomposizione di materia organica, respirazione,
etc.
12. Natura dei vettori endogeni:
a) sequenza;
b) frequenza di mobilita';
c) specificita';
d) presenza di geni conferenti resistenza.
13. Storia di precedenti modificazioni genetiche.
B. Caratteristiche del vettore:
1. Natura e fonte del vettore.
2. Sequenza di trasposoni, vettori e altri segmenti genetici non
codificanti usati per costruire l'OGM, e a fare in modo che il
vettore e l'inserto introdotti funzionino nell'OGM.
3. Frequenza di mobilita' del vettore inserito e/o capacita' di
trasferimento genetico e metodi di determinazione.
4. Informazione sulla precisione con cui il vettore viene limitato
al DNA richiesto per svolgere la funzione voluta.
C. Caratteristiche dell'organismo modificato:
1. Informazioni relative alla modificazione genetica:
a) Metodi per la modificazione.
b) Metodi usati per costruire e introdurre lo o gli inserti nel
ricevente o per eliminare una sequenza
c) Descrizione dell'inserto e/o della costruzione del vettore.
d) Assenza di sequenze incognite nell'inserto e informazioni
sulla precisione con cui la sequenza inserita viene limitata al DNA
richiesto per svolgere la funzione voluta.
e) Sequenza, identita' funzionale e localizzazione del o dei
segmenti di acido nucleico modificati/inseriti/eliminati, con
particolare riferimento a sequenze nocive note.
2. Informazione sull'OGM finale:
a) Descrizione dei caratteri genetici o fenotipici e, in
particolare, di nuovi caratteri che possono o non possono
manifestarsi.
b) Struttura e quantita' di acido nucleico del vettore e/o
donatore che rimane nella costruzione finale dell'organismo
modificato.
c) Stabilita' dell'organismo in termini di caratteri genetici.
d) Ritmo e livello di espressione del nuovo materiale genetico.
Metodo e sensibilita' della misurazione.
e) Attivita' della (e) proteina (e) espressa (e).
f) Descrizione del metodo di identificazione e delle tecniche di
rilevazione, comprese le tecniche di identificazione e di rilevazione
delle sequenze dei vettori inseriti.
g) Sensibilita', affidabilita' (in termini quantitativi) e
specificita' delle tecniche di rilevazione e identificazione.
h) Storia delle precedenti emissioni o utilizzazioni dell'OGM.
i) Considerazioni sanitarie:
1) effetti tossici o allergenici di OGM non vitali e/o dei loro
prodotti metabolici;
2) pericolosita' dei prodotti;
3) confronto dell'organismo modificato con l'organismo donatore,
ricevente o (se del caso) parentale, per quanto riguarda la
patogenicita';
4) capacita' di colonizzazione;
5) se l'organismo e' patogeno per esseri umani immunocompetenti:
- malattie causate e meccanismo di patogenicita', comprese
invasivita' e virulenza,
- trasmissibilita',
- dose infettiva,
- gamma di organismi ospiti e sue possibili
variazioni,
- possibilita' di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano,
- presenza di vettori o mezzi di disseminazione,
- stabilita' biologica,
- caratteristiche di resistenza agli antibiotici,
- allergenicita',
- disponibilita' di terapie appropriate.
III. INFORMAZIONI SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L'EMISSIONE
DELIBERATA E SULL'AMBIENTE RICEVENTE.
A. Informazione sull'emissione:
1. Descrizione dell'emissione deliberata progettata, compreso lo o
gli scopi e i prodotti previsti.
2. Date previste dell'emissione e previsto calendario
dell'esperimento, comprese la frequenza e la durata delle emissioni.
3. Preparazione della zona prima dell'emissione.
4. Superficie della zona.
5. Metodo o metodi impiegati per l'emissione.
6. Quantita' di OGM da emettere.
7. Perturbazione della zona (tipo e metodo di coltivazione,
attivita' minerarie, irrigazione, altre attivita').
8. Metodi di protezione dei lavoratori durante l'emissione.
9. Trattamento della zona dopo l'emissione.
10. Tecniche previste per eliminare o rendere inattivi lo o gli
OGM alla fine dell'esperimento.
11. Informazioni e risultati di precedenti emissioni degli OGM,
specialmente se fatte su scala diversa e in ecosistemi differenti.
B. Informazioni sull'ambiente (zona d'emissione e ambiente
circostante):
1. Localizzazione geografica e coordinate della o delle zone (in
caso di notifica ai sensi della parte C per zone di emissione si
intendono le localita' previste per l'uso del prodotto).
2. Vicinanza fisica o biologica a persone e a importanti siti
floro-faunistici.
3. Vicinanza a significativi biotopi o localita' protette.
4. Entita' della popolazione locale.
5. Attivita' economiche delle popolazioni locali basate sulle
risorse naturali della localita'.
6. Distanza dalle piu' vicine localita' protette per l'acqua
potabile e/o altri scopi ambientali.
7. Caratteristiche climatiche della o delle regioni interessate.
8. Caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche.
9. Flora e fauna, ivi comprese colture, bestiame d'allevamento e
specie migratorie.
10. Descrizione degli ecosistemi, bersaglio o meno, che possono
essere colpiti.
11. Confronto dell'habitat naturale dell'organismo ricevente con
la zona proposta per l'emissione.
12. Eventuali programmi conosciuti di sviluppi o modifiche
dell'uso del territorio nella regione che possono influenzare
l'impatto ambientale dell'emissione.
IV. INFORMAZIONI SULLE INTERAZIONI TRA GLI OGM E L'AMBIENTE.
A. Caratteristiche che influenzano la sopravvivenza, la
moltiplicazione e la dispersione:
1. Caratteristiche biologiche che influenzano la sopravvivenza, la
moltiplicazione e la disseminazione.
2. Condizioni ambientali note o previste che possono influenzare
la sopravvivenza, la moltiplicazione e la dispersione (vento, acqua,
suolo, temperatura, ph, etc.).
3. Sensibilita' ad agenti specifici.
B. Interazioni con l'ambiente:
1. Habitat prevedibile degli OGM.
2. Studi del comportamento, delle caratteristiche e dell'impatto
ecologico degli OGM in ambienti naturali simulati, come microcosmi,
stanze di crescita, serre.
3. Capacita' di trasferimento genetico:
a) trasferimento, dopo l'emissione, di materiale genetico degli
OGM ad organismi negli ecosistemi coinvolti;
b) trasferimento, dopo l'emissione, di materiale genetico da
organismi indigeni agli OGM.
4. Probabilita' di selezione, dopo l'emissione, che comporti la
manifestazione di caratteri imprevisti e/o indesiderabili
nell'organismo modificato.
5. Metodi applicati per garantire e verificare la stabilita'
genetica. Descrizione dei caratteri genetici che possono impedire o
ridurre al minimo la dispersione di materiale genetico. Metodi di
verifica della stabilita' genetica.
6. Vie di disseminazione biologica, interazione note o potenziali
con l'agente di disseminazione, incluse inalazione, ingestione,
contatto di superficie, annidamento, etc.
7. Descrizione di ecosistemi in cui gli OGM possono essere
disseminati.
C. Impatto ambientale potenziale.
1. Possibilita' di incremento eccessivo della popolazione
nell'ambiente.
2. Maggiore competivita' degli OGM rispetto allo o agli organismi
riceventi o parentali non modificati.
3. Individuazione e descrizione degli organismi bersaglio.
4. Meccanismo previsto e osservato di interazione tra gli OGM
emessi e l'organismo bersaglio.
5. Individuazione e descrizione di organismi non bersaglio che
possono essere colpiti involontariamente.
6. Probabilita' di variazioni, dopo l'emissione, delle interazioni
biologiche o della gamma di ospiti.
7. Effetti noti o previsti sugli organismi non bersaglio presenti
nell'ambiente, impatto sui livelli di popolazione degli organismi
competitori, prede, ospiti, simbionti, predatori, parassiti e
patogeni.
8. Coinvolgimento noto o previsto in processi biogeochimici.
9. Altre interazioni con l'ambiente potenzialmente significative.
V. INFORMAZIONI SUI PIANI DI SORVEGLIANZA, DI CONTROLLO E DI
TRATTAMENTO DEI RIFIUTI E SUI PIANI DI INTERVENTO IN CASO DI
EMERGENZA.
A. Tecniche di sorveglianza.
1. Metodi per rintracciare gli OGM e per controllarne gli effetti.
2. Specificita' (per individuare gli OGM e distinguerli dagli
organismi donatori, riceventi o, se del caso, parentali),
sensibilita' e affidabilita' delle tecniche di controllo.
3. Tecniche per rilevare in altri organismi il trasferimento del
materiale genetico donato.
4. Durata e frequenza del controllo.
B. Controllo dell'emissione.
1. Metodi e procedure per evitare e/o ridurre al minimo la
diffusione degli OGM al di fuori della zona d'emissione o della
localita' designata per l'uso.
2. Metodi e procedure per proteggere la zona dell'intrusione di
persone non autorizzate.
3. Metodi e procedure per impedire che altri organismi penetrino
nella zona.
C. Trattamento dei rifiuti.
1. Tipi di rifiuti prodotti.
2. Volumi di rifiuti previsti.
3. Eventuali rischi.
4. Descrizione del trattamento previsto.
D. Piani di intervento in caso di emergenza.
1. Metodi e procedure per controllare gli OGM in caso di diffusione
non prevista.
2. Metodi di decontaminazione delle aree colpite, per esempio
eliminazione degli OGM.
3. Metodi di eliminazione o di disinfezione per piante, animali,
terreni, ecc. che sono stati esposti durante e dopo la diffusione.
4. Metodi per l'isolamento della zona colpita dalla diffusione.
5. Piani per la protezione della salute umana e dell'ambiente in
caso di manifestazioni di effetti non desiderabili.