IL DIRETTORE GENERALE
                      DEL SERVIZIO FARMACEUTICO
  Visto il decreto in data 12 aprile 1989 con il quale  la  ditta  A.
Menarini  - Industrie chimiche riunite S.r.l., con sede a Firenze, in
via Sette Santi, 3, codice fiscale 00395270481, e' stata  autorizzata
a  porre  in  commercio  la  specialita'  medicinale  Spasmomen nella
confezione BB 6 supposte 10 mg, numero di A.I.C. 023418054;
  Considerato che la Commissione unica del farmaco, aveva proposto la
revoca  della  predetta  specialita'  medicinale  in   considerazione
dell'insufficienza  della documentazione clinica attestante l'attuale
validita' terapeutica del principio;
  Sentito il parere espresso  dal  Consiglio  superiore  di  sanita',
nella  seduta  del 28 aprile 1993, che aveva ritenuto di mantenere in
commercio  la   specialita'   medicinale   medesima,   limitando   le
indicazioni  terapeutiche a "stati spastici della muscolatura liscia"
a condizione che la ditta producesse ulteriore documentazione clinica
convalidante  le   indicazioni   terapeutiche   secondo   metodologie
aggiornate;
  Vista  la  comunicazione del 13 agosto 1993 con cui veniva invitata
la ditta a produrre la prescritta documentazione clinica entro il  30
settembre   1994,   ai   fini  del  mantenimento  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale Spasmomen BB
6 supposte 10 mg;
  Considerato, altresi', che la stessa ditta non  ha  prodotto,  come
richiesto, tale documentazione clinica;
  Visto  il  parere  del Consiglio superiore di sanita', nella seduta
del 14  dicembre  1994,  favorevole  alla  revoca  della  specialita'
medicinale   in   esame,   attesa   la   mancata   produzione   della
documentazione clinica da parte della ditta;
  Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  E' revocata ai sensi dell'art. 14, comma 3, del decreto legislativo
n.  178  del  29  maggio  1991,  l'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  della specialita' medicinale Spasmomen nella confezione BB
6 supposte 10 mg, numero di A.I.C. 023418054 rilasciata alla societa'
A. Menarini - Industrie chimiche riunite S.r.l., con sede in Firenze,
via Sette Santi, 3, codice fiscale 00395270481.