ALLEGATO
TABELLA B
LABORATORIO DI ALIMENTI
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Analisi di revisione di estratti alimentari e prodotti affini
L. 6-10-1950, n. 836 90
D.P.R. 30-5-1953, n. 567
2 -- Controllo di prodotti dietetici e per la prima infanzia
L. 29-3-1951, n. 327 90
D.P.R. 30-5-1953, n. 578
D.L. 7-5-1980, n. 150, conv.
L. 7-7-1980, n. 297
LABORATORIO DI BATTERIOLOGIA E MICOLOGIA MEDICA
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Vaccini batterici:
D.P.R. 23-2-1982
a) vaccino BCG liofilizzato
D.M. 4-2-1978 60
b) vaccino colerico
D.P.R. 23-12-1983 60
c) vaccino difterico
D.A.C.I.S. 15-2-1957 60
d) vaccino pertossico
D.M. 12-9-1983 60
e) vaccino tetanico
D.M. 4-2-1978 60
f) vaccino bivalente
D.M. 14-10-1923 60
g) vaccino trivalente
D.M. 6-2-1964 60
D.A.C.I.S. 14-11-1957
D.M. 31-7-1975
R.D. 27-7-1934, n. 1265 (artt.
180 e segg.)
D.M. 10-8-1962
D.M. 19-1-1990
D.Lgs. 29-5-1991, n. 178
2 -- Controllo diagnostico malattia infettiva
batterica o fungina
L. 8-7-1904, n. 360 21
R.D. 18-6-1905, n. 407
R.D. 27-7-1934, n. 1265 (artt.
180 e segg.)
L. 23-1-1968, n. 34
D.M. 10-1-1932
D.M. 26-11-1969
L. 9-6-1964, n. 615, mod. L. 23-1-1968,
n. 33
D.M. 4-8-1972
D.A.C.I.S 15-2-1957
D.M. 14-10-1923
D.C.G. 31-7-1941
D.P.C.M. 5-9-1947, mod. con D.P.C.M.
30-10-1947
D.M. 7-9-1972
3 -- Disinfettante
R.D. 3-3-1927, n. 478 60
R.D. 27-7-1934, n. 1265 (artt. 161,
162, 180 e segg.)
D.P.C.M. 30-10-1947
4 -- Presidio diagnostico
L. 23-6-1927, n. 1070 (artt. 11 e 12) 90
R.D. 6-12-1928, n. 3112
R.D. 27-7-1934, n. 1265 (art. 189 sost.
art. 6, L. 1-5-1941, n. 422)
D.P.C.M. 5-9-1947, mod. D.P.C.M.
30-10-1947
D.P.R. 13-3-1986, n. 128
L. 11-10-1986, n. 713
5 -- Accertamento relativo alla composizione e all'innocuita'
dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione per ogni
prodotto
D.M. 28-7-1977 30
6 -- Valutazione antibiotici
L. 7-8-1973, n. 519 60
L. 23-12-1978, n. 833
D.Lgs. 29-5-1991, n. 178
LABORATORIO DI BIOLOGIA CELLULARE
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Autorizzazione all'installazione e all'uso diagnostico di
apparecchiature di risonanza magnetica nucleare con valore di
campo superiore a 2 Tesla
D.P.R. 8-8-1994, n. 542 60
2 -- Accertamenti relativi alla composizione e all'innocuita' dei
prodotti farmaceutici di nuova istituzione, prodotti con
biotecnologie:
D.M. 28-7-1977
a) proteine 60
3 -- Determinazione strutturale:
L. 27-3-1992, n. 257
a) di plasmidi ricombinanti 60
b) di un organismo con DNA integrato 60
LABORATORIO DI CHIMICA DEL FARMACO
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Presidi medico chirurgici:
a) presidi chimici
L. 23-6-1927, n. 1070 (artt. 90
11 e 12)
R.D. 6-12-1928, n. 3112
R.D. 27-7-1934, n. 1265 (art. 189
sost. art. 6 L. 1-5-1941, n. 422)
D.P.C.M. 5-9-1947 mod. D.P.C.M.
30-10-1947
D.P.R. 13-3-1986, n. 128
L. 11-10-1986, n. 713
2 -- Accertamenti relativi alla composizione e all'innocuita'
dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione
D.M. 28-7-1977 45
3 -- Analisi di revisione dei cosmetici
L. 11-10-1986, n. 713 60
LABORATORIO DI EMATOLOGIA ED ONCOLOGIA
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Controllo di specialita' medicinali a base di emoderivati
(eccetto immunoglobuline)
R.D. 3-3-1927, n. 487 60
R.D. 27-7-1934, n. 1265 (artt. 161,
162, 180 e segg.)
D.P.C.M. 30-10-1947
D.Lgs. 29-5-1991, n. 178
2 -- Controllo dei protocolli di produzione degli emoderivati
(eccetto immunoglobuline)
D.A.C.I.S. 30-6-1951 90
D.M. 21-11-1987, n. 528
L. 7-8-1973, n. 519
3 -- Controllo pratiche di registrazione e revisione di
registrazione per emoderivati o prodotti di interesse
ematologico ed oncologico
D.A.C.I.S. 30-6-1951 60
D.M. 21-11-1987, n. 528
L. 7-8-1973, n. 519
4 -- Accertamenti relativi alla composizione ed innocuita' dei
prodotti farmaceutici di nuova istituzione (per prodotti
di competenza di questo laboratorio)
D.M. 28-7-1977. 60
5 -- Ispezioni alle aziende di produzione degli emoderivati
L. 4-5-1990, n. 107 (art. 9, co.d). 60
LABORATORIO DI FARMACOLOGIA
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Controllo pratiche di registrazione e revisione di
registrazione di specialita' medicinali
D.A.C.I.S. 30-6-1951 60
L. 7-8-1973, n. 519
D.M. 21-11-1987, n. 528
2 -- Accertamenti relativi alla composizione ed innocuita' dei
prodotti farmaceutici di nuova istituzione
D.M. 28-7-1977 60
3 -- Valutazione dell'attivita' e degli effetti avversi dei
farmaci gia' in commercio
L. 7-8-1973, n. 519 60
D.Lgs. 29-5-1991, n. 178.
LABORATORIO DI FISICA
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Microanalisi:
1.1 controllo di qualita' apparecchi radiologici
1.2 irraggiamenti:
D.I. 20-9-1966 30
D.P.C.M. 5-9-1947
D.P.R. 14-2-1980
a) taratura camera ionizzazione con radiazioni 30
di bassa e media energia, ciascun valore di energia
b) controllo di linearita' di risposta in funzione
delle esposizioni, con radiazioni di bassa e media energia,
per ciascun valore di esposizione successivo al primo di
cui al punto a) 30
c) irraggiamento dosimetri a prefissati valori di esposizione
con radiazione di bassa e media energia, per ciascun valore di
esposizione 30
d) dosimetria ad alanina per inter-confronti e/o studio di
fasci di alte energie (raggi gamma del cobalto-60 e cesio-137,
fasci di elettroni), per ciascun valore di dose assorbita in
acqua 30
2 -- Controllo e contrassegni per schemi radiologici:
a) radiografici la coppia
b) radioscopici cadauno
D.I. 20-9-1966 30
D.P.C.M. 5-9-1947
D.P.R. 14-2-1980
3 -- Determinazioni di radioattivita' in campioni ambientali e
alimentari
D.I. 20-9-1966 30
D.P.C.M. 5-9-1947
D.P.R. 14-2-1980
LABORATORIO DI IGIENE AMBIENTALE
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Analisi di revisione di preparati per lavare componenti vari
L. 30-4-1962, n. 283 20
L. 15-2-1963, n. 281
L. 7-8-1973, n. 519
2 -- Analisi di revisione di biodegradabilita' dei tensioattivi
anionici e non ionici (ognuno)
D.M. 10-7-1990 70
3 -- Presupponendo che trattasi di matrici ambientali (rifiuti e/o
suolo) trattandosi di matrici complesse
L. 7-8-1973, n. 519 (art. 3) 60
L. 23-12-1978, n. 833 (art. 9)
L. 8-7-1986, n. 349 (articoli 2 e 8)
4 -- Determinazione fosforo
D.M. 13-9-1988, n. 413 20
LABORATORIO DI IMMUNOLOGIA
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Cotrollo sui protocolli di produzione di sieri immuni,
immunoglobuline normali e specifiche
D.M. 14-10-1923 15
D.C.G. 31-7-1941
D.P.C.M. 5-9-1947 mod. D.P.C.M.
30-10-1947
2 -- Cotrollo sui protocolli RIA per la ricerca dell'antigene di
superficie del virus dell'epatite B
D.M. 14-10-1923 15
D.C.G. 31-7-1941
D.P.C.M. 5-9-1947 mod. D.P.C.M.
30-10-1947
3 -- Sieri, immunoglobuline normali e specifiche
D.M. 14-10-1923 60
D.C.G. 31-7-1941
D.P.C.M. 5-9-1947 mod. D.P.C.M.
30-10-1947
4 -- Controllo pratiche di registrazione e revisione di
registrazione per emoderivati
D.A.C.I.S. 30-6-1951 60
L. 7-8-1973, n. 519
D.Lgs. 29-5-1991, n. 178
5 -- Accertamenti relativi alla composizione ed innocuita' dei
prodotti farmaceutici di nuova istituzione (per prodotti di
competenza di questo laboratorio)
D.M. 28-7-1977 60
6 -- Ispezioni alle aziende di produzione degli emoderivati
L. 4-5-1990, n. 107, art. 9, c. d) 60
LABORATORIO DI INGEGNERIA BIOMEDICA
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
Accertamenti inerenti ai dispositivi medici impiantabili attivi
D.Lgs. 14-12-1992, n. 507
D.M. 8-7-1993
D.Lgs. 14-12-1992, n. 507, all. 3
1 -- Certificazione CE:
a) pacemaker 120
b) defibrillatori 180
c) neurostimolatori 150
d) elettrocateteri 90
e) programmatori 180
f) software 90
g) adattatori, raccordi, accessori vari 60
2 -- Integrazione alla certificazione CE
D.Lgs. 14-12-1992, n. 507, all. 3 60
3 -- Verifica CE (per lotto omogeneo)
D.Lgs. 14-12-1992, n. 507, all. 4 30
4 -- Dichiarazione CE di conformita' al tipo
D.Lgs. 14-12-1992, n. 507, all. 5 90
5 -- Integrazione alla dichiarazione CE di conformita' al tipo
D.Lgs. 14-12-1992, n. 507 60
6 -- Dichiarazione di conformita'
D.Lgs. 14-12-1992, n. 507, all. 2 120
7 -- Valutazione del sistema completo di garanzia di qualita'
D.Lgs. 14-12-1992, n. 507 90
8 -- Valutazione del progetto:
D.Lgs. 14-12-1992, n. 507
a) prodotti basati su tecnologia consolidata rispondenti a
norme armonizzate 60
b) prodotti basati su tecnologie innovative 120
9 -- Integrazione alla valutazione del progetto
D.Lgs 14-12-1992, n. 507 60
10 -- Presidi medico chirurgici:
D.P.R. 13-3-1986, n. 128
a) pacemaker 150
b) elettrocateteri 90
c) protesi acustiche 90
d) maschere 60
e) profilattici maschili 90
11 -- Accertamenti ispettivi e attivita' di controllo ai trapianti:
L. 2-12-1975, n. 644
-- accertamento idoneita' di attrezzature e strutture di centri
ospedalieri per attivita' di trapianto di organi prelevati da
cadavere 120
LABORATORIO DI MEDICINA VETERINARIA
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Analisi di revisione per la ricerca di residui estrogeni,
androgeni, progestinici:
L. 30-4-1962, n. 283
L. 15-2-1963, n. 281
L. 7-8-1973, n. 519
a) ormoni anabolizzanti 120
b) beta agonisti 90
c) mangimi 90
2 -- Sieri vaccini per uso veterinario di origine batterica, virale
e parassitaria:
a) controllo dei vaccini per malattie batteriche e virali degli
aviari 60
b) controllo dei vaccini per malattie batteriche e virali
dei conigli 60
c) controllo dei vaccini per malattie batteriche e virali
dei cani 60
d) controllo dei vaccini per malattie batteriche e virali
dei gatti 60
e) controllo dei vaccini per malattie batteriche e virali
dei suini 60
f) controllo dei vaccini per malattie batteriche e virali
dei bovini 60
g) controllo dei vaccini per malattie batteriche e virali
degli equini 60
h) controllo dei vaccini per malattie batteriche e virali
degli ovini-caprini 60
i) controllo dei vaccini per malattie batteriche e virali
degli altri animali 60
l) controllo dei protocolli di produzione 60
m) controlli diagnostici malattie infettive 60
L. 8-7-1904, n. 360
R.D. 18-6-1905, n. 407
R.D. 27-7-1934, n. 1265 (art. 180
e seguenti)
L. 23-1-1968, n. 34
D.M. 10-1-1932
D.M. 26-11-1969
L. 9-6-1964, n. 615 mod.
L. 23-1-1968, n. 33
D.M. 4-8-1972
D.A.C.I.S. 15-2-1957
D.M. 14-10-1923
D.C.G. 31-7-1941
D.P.C.M. 5-9-1947 mod. D.P.C.M.
30-10-1947
D.M. 7-9-1972
D.Lgs. 29-5-1991, n. 178
LABORATORIO DI METABOLISMO E BIOCHIMICA PATOLOGICA
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Valutazione dei farmaci: 30
valutazione dell'attivita' dei farmaci gia' in
commercio
L. 7-8-1973, n. 519
L. 23-12-1978, n. 833
D.Lgs. 29-5-1991, n. 178
LABORATORIO DI PARASSITOLOGIA
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Analisi di revisione per presenza di artropodi infestanti su
alimenti
L. 30-4-1962, n. 283 35
L. 15-2-1963, n. 281
L. 7-8-1973, n. 519
2 -- Controlli diagnostici malattie parassitarie
L. 8-7-1904, n. 360 5
R.D. 18-6-1905, n. 407
R.D. 27-7-1934, n. 1265
(art. 180 e segg.)
L. 23-1-1968, n. 34
D.M. 10-1-1932
D.M. 26-11-1969
L. 9-6-1964, n. 615 mod.
L. 23-1-1968, n. 33
D.M. 4-8-1972
D.A.C.I.S. 15-2-1957
D.M. 14-10-1923
D.C.G. 31-7-1941
D.P.C.M. 5-9-1947 mod.
D.P.C.M. 30-10-1947
D.M. 7-9-1972
3 -- Presidi medico chirurgici:
-- controlli pratiche di registrazione e parere di competenza
sull'efficacia di antiparassitari chimici e biologici
L. 23-6-1927, n. 1070 20
(artt. 11 e 12)
R.D. 6-12-1928, n. 3112
R.D. 27-7-1934, n. 1265 (art. 189
sost. art 6 L. 1-5-1941, n. 422)
D.P.C.M. 5-9-1947 mod. D.P.C.M.
30-10-1947
D.P.R. 13-3-1986, n. 128
L. 11-10-1986, n. 713
4 -- Pareri su problemi di diagnosi e controllo di parassitosi
L. 7-8-1973, n. 519 10
L. 23-12-1978, n. 833
D.M. 27-11-1987, n. 528
LABORATORIO DI TOSSICOLOGIA APPLICATA
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Analisi di revisione
L. 30-4-1962, n. 283 150
L. 15-2-1963, n. 281
L. 7-8-1973, n. 519
L. 23-6-1927, n. 1070 (artt.
11 e 12)
R.D. 6-12-1928, n. 3112
R.D. 27-7-1934, n. 1265
(art. 189 sost. art. 6,
L. 1-5-1941, n. 422)
D.P.C.M. 5-9-1947 mod. D.P.C.M.
30-10-1947
D.P.R. 13-3-1986, n. 128
L. 11-10-1986, n. 713
2 -- Presidi medico chirurgici:
a) presidi chimici 150
b) preparati chimici innovativi (a base di nuovi composti attivi
o tipologie innovative di preparati) 300
c) preparati chimici ripetitivi 150
d) preparati chimici a base di nuovi composti attivi, gia'
ammessi per l'impiego agricolo 150
3 -- Presidi medici:
L. 29-5-1974, n. 256
a) altri 150
b) estensione autorizzazione pacemaker ed
elettrocateteri 60
c) estensione di registrazione gia' in atto (variazione di forme,
dimensione, sterilizzazione, ecc.) 50
d) materiali in contatto con alimenti: valutazione di nuove
sostanze 150
e) sostanze e preparati pericolosi revisione di
analisi 90
4 -- Antiparassitari:
L. 30-4-1962, n. 283 (art. 6)
D.P.R. 3-8-1968, n. 1255 (art. 5)
L. 23-12-1978, n. 833
D.M. 31-8-1979
- analisi di revisione per residui di antiparassitari (per
antiparassitario campione) 365
LABORATORIO DI TOSSICOLOGIA COMPARATA ED ECOTOSSICOLOGIA
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Determinazione di microinquinanti tossici in presidi medico
chirurgici:
L. 7-8-1973, n. 519 (art. 3)
L. 23-12-1978, n. 833 (art. 9)
a) policlorobifenili: analisi con genere specifica 30
b) policlorobifenili: analisi con genere specifica 30
c) policlorodibenzodiossine e policlorodibenzofurani:
analisi con genere specifica 30
d) idrocarburi policiclici aromatici: analisi con
genere specifica 30
2 -- Rilevamento di inquinanti e microinquinanti tossici in matrici
ambientali:
D.M. 2-8-1991
L. 4-5-1990, n. 107 (Art. 9, c. d))
D.P.R. 24-8-1971, n. 1256 (art. 112)
a) in matrici di origine biologica (sangue, latte,
tessuto adiposo, ecc.) 50
b) in matrici dell'ambiente generale o assimilabili
(suolo, suolo agricolo, particolato atmosferico, acqua e
matrici acquose, ecc.) 30
L. 7-8-1973, n. 519 (art. 3)
L. 23-12-1978, n. 833 (art. 9)
L. 8-7-1986, n. 349 (artt. 2 e 8)
c) in matrici di tipo industriale (suolo, sedimento
liquami, rifiuti, acque reflue, ecc.) e rifiuti vari 50
d) in matrici di fluidi dielettrici, incidentati
e non 25
e) in matrici di "wipe" e "scrape test" da superfici
esposte 40
3 -- Policlorobifenili: analisi omologo specifica
L. 7-8-1973, n. 519 (art. 3) 40
L. 23-12-1978, n. 833 (art. 9)
L. 8-7-1986, n. 349 (artt. 2 e 8)
4 -- Policlorobifenili: analisi con genere specifica
L. 7-8-1973, n. 519 (art. 3) 40
L. 23-12-1978, n. 833 (art. 9)
L. 8-7-1986, n. 349 (artt. 2 e 8)
5 -- Policlorodibenzodiossine e policlorodibenzofurani:
analisi con genere specifica
L. 7-8-1973, n. 519 (art. 3) 40
L. 23-12-1978, n. 833 (art. 9)
L. 8-7-1986, n. 349 (artt. 2 e 8)
6 -- Idrocarburi policiclici aromatici: analisi con
genere specifica
L. 7-8-1973, n. 519 (art. 3) 40
L. 23-12-1978, n. 833 (art. 9)
L. 8-7-1986, n. 349 (artt. 2 e 8)
7 -- Accertamenti relativi alla composizione e
all'innocuita' dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione
(valutazione della mutagenesi)
D.M. 28-7-1977 20
8 -- Ispezioni per buona prassi di laboratorio per aspetti
tossicologici, ecotossicologici, metabolismo e tossicocinetica
D.M. 27-1-1992 8
LABORATORIO DI ULTRASTRUTTURE
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Analisi qualitativa del contenuto di amianto in materiali
massivi o in polveri sedimentarie mediante microscopia elettronica
L. 27-3-1992 8
2 -- Analisi quantitativa della concentrazione di fibre nel
particolato aerodisperso raccolto su filtro a membrana mediante
microscopia elettronica
L. 27-3-1992 8
LABORATORIO DI VIROLOGIA
=====================================================================
PROCEDIMENTO FONTE NORMATIVA TERMINE
FINALE
=====================================================================
1 -- Vaccino anti epatite B
D.M. 4-2-1978 60
D.P.R. 23-12-1983
D.A.C.I.S. 15-2-1957
2 -- Vaccino influenzale
D.M. 12-9-1983 60
D.M. 14-10-1923
3 -- Vaccino morbillo vivo attenuato:
D.M. 6-2-1964
D.A.C.I.S. 14-11-1957
D.M. 31-7-1975
D.M. 10-8-1962
D.M. 10-1-1990
D.P.R. 23-2-1982
D.A.C.I.S. 15-11-1956
a) semenza virale 120
b) sospensione madre 120
c) prodotto finito liofilizzato 60
d) convalida del titolo virale 60
4 -- Vaccino parotitico vivo attenuato:
D.M. 9-7-1963
D.M. 28-3-1973
R.D. 27-7-1934, n. 1265
(artt. 180 e segg.)
D.Lgs. 29-5-1991, n. 178
a) semenza virale 120
b) sospensione madre 120
c) prodotto finito liofilizzato 60
d) convalida del titolo virale 60
5 -- Vaccino poliomelitico vivo attenuato:
D.M. 9-7-1963
D.M. 28-3-1973
R.D. 27-7-1934, n. 1265
(artt. 180 e segg.)
D.Lgs. 29-5-1991, n. 178
a) semenza virale e sospensione madre 120
b) prodotto finito 60
d) convalida del titolo virale 60
6 -- Vaccino poliomelitico inattivo:
D.M. 9-7-1963
D.M. 28-3-1973
R.D. 27-7-1934, n. 1265
(artt. 180 e segg.)
D.Lgs. 29-5-1991, n. 178
a) sospensione monotipica 120
b) prodotto finito 60
7 -- Vaccino rosolia vivo attenuato:
D.M. 9-7-1963
D.M. 28-3-1973
R.D. 27-7-1934, n. 1265
(artt. 180 e segg.)
D.Lgs. 29-5-1991, n. 178
a) semenza virale 120
b) sospensione madre 120
c) prodotto finito liofilizzato 60
d) convalida del titolo virale 60
8 -- Vaccini bivalenti e trivalenti
D.M. 9-7-1963 60
D.M. 28-3-1973
R.D. 27-7-1934, n. 1265
(artt. 180 e segg.)
D.Lgs. 29-5-1991, n. 178
9 -- Registrazione degli insiemi dei reagenti (kit dei reagenti)
pronti per l'uso per la rilevazione di anticorpi di anti-HIV
D.M. 3-3-1987, n. 133 120
-- controllo su ogni lotto 60
10 -- Registrazione degli insiemi dei reagenti (kit dei reagenti)
pronti per l'uso per la rilevazione dei marcatori epatitici
(anticorpi anti-HCV e HBsAg)
D.M. 12-12-1991 120
-- controllo su ogni lotto 120