Art. 4.
  1.  I produttori, gli importatori ed i responsabili dell'immissione
in commercio di presidi medico chirurgici e  dispositivi  medici  che
utilizzano  tessuti  o  sostanze  di origine bovina, qualunque sia il
paese di origine, sono tenuti, entro sessanta giorni  dalla  data  di
pubblicazione  del  presente  decreto  nella  Gazzetta  Ufficiale,  a
comunicare  al  Ministero  della   sanita'   -   Dipartimento   delle
professioni  sanitarie,  risorse  umane  e  tecnologiche in sanita' e
assistenza sanitaria di competenza statale - Piazzale dell'Industria,
20 - 00144 Roma, una documentazione dalla quale  emergano  le  misure
poste in atto al fine di conformarsi al presente decreto.
  2.  I produttori, gli importatori ed i responsabili dell'immissione
in commercio di presidi medico chirurgici e  dispositivi  medici  che
utilizzano  tessuti  o sostanze di origine bovina o sostanze ottenute
da animali della specie bovina di provenienza diversa dal Regno Unito
sono tenuti a comunicare entro sessanta  giorni  al  Ministero  della
sanita'  -  Dipartimento delle professioni sanitarie, risorse umane e
tecnologiche in sanita' e assistenza sanitaria di competenza  statale
-  Piazzale  dell'Industria,  20 - 00144 Roma, il Paese di origine di
tali sostanze, unitamente all'assicurazione che trattasi di Paese nel
quale vi sia un efficace sistema di  sorveglianza  dell'encefalopatia
spongiforme  bovina,  dal  quale  risulti  l'assenza di rischi per la
salute pubblica.