Art. 4. 1. I produttori, gli importatori ed i responsabili dell'immissione in commercio di presidi medico chirurgici e dispositivi medici che utilizzano tessuti o sostanze di origine bovina, qualunque sia il paese di origine, sono tenuti, entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, a comunicare al Ministero della sanita' - Dipartimento delle professioni sanitarie, risorse umane e tecnologiche in sanita' e assistenza sanitaria di competenza statale - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma, una documentazione dalla quale emergano le misure poste in atto al fine di conformarsi al presente decreto. 2. I produttori, gli importatori ed i responsabili dell'immissione in commercio di presidi medico chirurgici e dispositivi medici che utilizzano tessuti o sostanze di origine bovina o sostanze ottenute da animali della specie bovina di provenienza diversa dal Regno Unito sono tenuti a comunicare entro sessanta giorni al Ministero della sanita' - Dipartimento delle professioni sanitarie, risorse umane e tecnologiche in sanita' e assistenza sanitaria di competenza statale - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma, il Paese di origine di tali sostanze, unitamente all'assicurazione che trattasi di Paese nel quale vi sia un efficace sistema di sorveglianza dell'encefalopatia spongiforme bovina, dal quale risulti l'assenza di rischi per la salute pubblica.