ALLEGATO II
            AUTORIZZAZIONI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI
           DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A -    DETENTORE(I)  DELL'AUTORIZZAZIONE  (DELLE  AUTORIZZAZIONI)  DI
     FABBRICAZIONE
     (articolo   16   della   direttiva  75/319/CEE,  successivamente
     modificata)
1.       Rhone-Poulenc  Rorer  S.A.     Centre   de   Recherches   de
     Vitry-Alfortville,  13 Quai Jules Guesde, 94403 Vitry-sur-Seine,
     Francia
     Autorizzazione rilasciata dalla "Agence  du  Medicament",  Saint
     Denis, Francia, il 27 settembre 1994.
2.    May and Baker Limited, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10
     7XS, Inghilterra.  Autorizzazione rilasciata dal  Department  of
     Health,  Medicines  Control  Agency Market Town, Nine Elms Lane,
     London SW8 5MQ l'11 novembre 1991.
B -  PROPOSTE CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
(Articolo 13, paragrafo 3 del regolamento del Consiglio (CE)  2309/93
e  articoli  2  e  3  della direttiva 92/26/CEE, nonche' parte 4G, b)
dell'allegato alla direttiva del Consiglio 75/318/CEE).
Taxotere e' un prodotto medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica
limitata  non  rinnovabile  e  riservato  a oncologi qualificati e va
somministrato soltanto sotto stretto controllo medico in ospedale.
C  -    OBBLIGHI  SPECIFICI  DEL   DETENTORE   DI   UN'AUTORIZZAZIONE
     ALL'IMMISSIONE  IN  COMMERCIO  (Articolo  13,  paragrafo  2  del
     regolamento  del   Consiglio   2309/93/CEE   e   parte   4G   a)
     dell'allegato alla direttiva del Consiglio 75/318/CEE)
La  societa',  dopo consultazione (vedi lettera CPMP/356/95), intende
attenersi  all'obbligo  di   completare   il   programma   di   studi
sottoindicato (ed esposto nella relazione di valutazione CPMP/325/95,
capitolo  II,  punto  3, allegata al presente parere). I risultati di
tali studi  dovranno  essere  presentati  all'EMEA  entro  i  termini
stabiliti  dopo  la  concessione dell'autorizzazione di immissione in
commercio e costituiranno la base  della  rivalutazione  annuale,  da
parte  dell'Agenzia, degli obblighi del detentore dell'autorizzazione
di immissione in commercio e del profili benefici/rischi del prodotto
medicinale TAXOTERE.
1.   STUDI DI CONFERMA DELL'EQUILIBRIO RISCHI-BENEFICI
1.1. Tre studi della Fase  III  sono  in  corso  di  svolgimento  con
     monoterapia  Taxotere,  alla  dose raccomandata di 100mg/m2, con
     vari comparatori:
     Studio TAX 303: relazione da presentare  entro  il  31  dicembre
     1996
     Studio  TAX  304:  relazione  da presentare entro il 31 dicembre
     1996
     Studio TAX 311: relazione da presentare entro  il  30  settembre
     1997
1.2. Studi combinati:
     Studio  TAX  007:  relazione  (fase I) da presentare entro il 31
     dicembre 1995
                     relazione  (fase  II)  da presentare entro il 31
                     dicembre 1996
     Studio TAX 019: relazione (fase I) da  presentare  entro  il  31
     marzo 1996
                     relazione  (fase  II)  da presentare entro il 31
                     dicembre 1996
     Studio TAX 030: relazione (fase I) da  presentare  entro  il  31
     dicembre 1995
                     relazione  (fase  II)  da presentare entro il 31
                     dicembre 1996
     Studio TAX 011: relazione (fase I) da  presentare  entro  il  31
     marzo 1996
                     relazione  (fase  II)  da presentare entro il 31
                     dicembre 1996
     Studio TAX 046: relazione (fase I) da  presentare  entro  il  30
     giugno 1996
                     relazione  (fase  II)  da presentare entro il 31
                     marzo 1997
1.3. Studio comparativo TAX 306 della fase III
                     Relazione da presentare entro il 31 marzo 1998
1.4. Ulteriori studi della fase II con monoterapia Taxotere.
     Studio TAX 235: relazione da presentare entro il 31 marzo 1996
     Studio TAX 264: relazione da presentare entro il 31 marzo 1996
     Studio TAX 253: relazione da presentare entro il 31  marzo  1997
     Seconda relazione da presentare entro il 30 giugno 1997
2.   STUDI PER L'ULTERIORE CARATTERIZZAZIONE DEI PROFILO SICUREZZA
2.1. Fisiopatologia della ritenzione dei liquidi
     Studio TAX 029                    relazione da presentare
                                       entro il 31 dicembre 1995
2.2. Studio del regime di premedicazione
     Studio casualizzato di fase III: relazione da presentare
                                       entro il 31 dicembre 1997
     Studio di fase II:                relazione da presentare
                                       entro il 30 settembre 1996
2.3. Studio sul beneficio di G-CSF:    relazione da presentare
                                       entro il 31 dicembre 1996
2.4. Studio sulle misure di alopecia preventiva: relazione da
          presentare entro il 30 settembre 1996
2.5. Riduzione della dose in pazienti con alterazioni del fegato
          alla linea di riferimento:
                  relazione da presentare entro il 30 giugno 1997
2.6.  Studio casualizzato di valutazione del rapporto rischi/benefici
     del Taxotere in varie dosi:
                  relazione da presentare entro il 31 dicembre 1997.
3.   ATTIVITA' DI FARMACOVIGILANZA
La societa' presentera' regolarmente relazioni di aggiornamento sulla
sicurezza in  base  alle  prescrizioni  giuridiche  (regolamento  del
Consiglio 2309/93, articolo 22).
Un  sommario  sicurezza  intrinseca  della  base  dati  completa  dei
pazienti trattati con Taxotere in tutte le indicazioni dovra'  essere
presentato entro il 31 marzo 1996.
La societa' dovra' attuare il programma di farmacovigilanza di cui al
capitolo  II,  sezione  3.3  della relazione valutativa CPMP/325/95 e
riferirne alle date  indicate  nel  predetto  capitolo  alla  sezione
3.3.1.
4.   OBBLIGHI IN ORDINE ALLA QUALITA'
     Le impurita' complessive di cui alla specificazione della durata
     di conservazione dovranno essere fissate entro dodici mesi dalla
     concessione dell'autorizzazione di immissione in commercio.