ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A - ETICHETTATURA
(Direttiva 92/27/CEE, capitolo 2)
___________________________________________________________________
| |
| ETICHETTA DELL'ASTUCCIO DI |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 20 mg e SOLVENTE |
|___________________________________________________________________|
Facciata 1
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 20 mg e Solvente per TAXOTERE (R) |
| 20 mg di docetaxel in 0,5 ml di 1,5 ml di etanolo al 13% |
| polisorbato 80 (p/p) in acqua per |
| preparazioni iniettabili |
| |
| |
| Concentrato per infusione |
| |
| |
| PHONE-POULENC RORER S.A. |
| 20 avenue Raymond Aron |
| 92165 ANTONY CEDEX |
| FRANCE |
| |
|___________________________________________________________________|
Facciata 2
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 20 mg e Solvente per TAXOTERE (R) |
| 20 mg di docetaxel in 0,5 ml di 1,5 ml di etanolo al 13% |
| polisorbato 80 (p/p) in acqua per |
| preparazioni iniettabili |
| |
| |
| Concentrato per infusione |
| |
| Specialista' soggetta a ricetta medica |
| |
| |
| Somministrare per infusione endovenosa dopo ricostituzione e |
| successiva diluizione |
| Leggere le istruzioni per l'uso allegate |
| Flaconcini monodose - Eliminare in modo appropriato il prodotto |
| non utilizzato |
| |
|___________________________________________________________________|
Facciata 3
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 20 mg e Solvente per TAXOTERE (R) |
| 20 mg di docetaxel in 0,5 ml di 1,5 ml di etanolo al 13% |
| polisorbato 80 (p/p) in acqua per |
| preparazioni iniettabili |
| |
| |
| Concentrato per infusione |
| |
| |
| Numero di AIC: XXXXXX |
| |
| Prodotto da: |
| Rhone-Poulenc Rorer Limited: |
| Rainham Road South |
| Dagenham |
| Essex RM10 7XS |
| Grande-Bretagne |
| |
|___________________________________________________________________|
Facciata 4
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 20 mg e Solvente per TAXOTERE (R) |
| 20 mg di docetaxel in 0,5 ml di 1,5 ml di etanolo al 13% |
| polisorbato 80 (p/p) in acqua per |
| preparazioni iniettabili |
| |
| |
| Concentrato per infusione |
| |
| |
| Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini |
| |
| |
| Conservare a temperatura compresa tra + 2 (gradi) e + 8 (gradi)C |
| e al riparo dalla luce intensa |
| |
|___________________________________________________________________|
Facciata 5
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 20 mg e Solvente per TAXOTERE (R) |
| 20 mg di docetaxel in 0,5 ml di 1,5 ml di etanolo al 13% |
| polisorbato 80 (p/p) in acqua per |
| preparazioni iniettabili |
| |
| |
| Concentrato per infusione |
| |
| |
| Logo Rhone-Poulenc Rorer |
| |
|___________________________________________________________________|
Facciata 6
___________________________________________________________________
| |
| Lotto n.: |
| |
| Data di scadenza: |
| |
|___________________________________________________________________|
___________________________________________________________________
| |
| ETICHETTE per il flaconcino di TAXOTERE (R) e per il |
| flaconcino di SOLVENTE |
|___________________________________________________________________|
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 20 mg |
| 20 mg di docetaxel in 0,5 ml di polisorbato 80 |
| |
| |
| Concentrato per infusione |
| |
| |
| Lotto n.: |
| |
| Data di scadenza: |
| |
| Logo Rhone-Poulenc Rorer |
| |
|___________________________________________________________________|
___________________________________________________________________
| |
| SOLVENTE PER TAXOTERE (R) (docetaxel) 20 mg |
| |
| |
| 1,5 ml di etanolo al 13% (p/p) in acqua per preparazioni |
| iniettabili |
| |
| |
| |
| Lotto n.: |
| |
| Data di scadenza: |
| |
| Logo Rhone-Poulenc Rorer |
| |
|___________________________________________________________________|
___________________________________________________________________
| |
| BLISTER PER TAXOTERE (R) e flacone di SOLVENTE |
|___________________________________________________________________|
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 20 mg e Solvente per TAXOTERE (R) |
| 20 mg di docetaxel in 0,5 ml di 1,5 ml di etanolo al 13% |
| polisorbato 80 (p/p) in acqua per |
| preparazioni iniettabili |
| |
| |
| |
| Lotto n.: |
| |
| Data di scadenza: |
| |
| Logo Rhone-Poulenc Rorer |
| |
|___________________________________________________________________|
___________________________________________________________________
| |
| ETICHETTA DELL'ASTUCCIO DI |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 80 mg e SOLVENTE |
|___________________________________________________________________|
Facciata 1
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 80 mg e Solvente per TAXOTERE (R) |
| 80 mg di docetaxel in 2,0 ml di 6,0 ml di etanolo al 13% |
| polisorbato 80 (p/p) in acqua per |
| preparazioni iniettabili |
| |
| |
| Concentrato per infusione |
| |
| |
| PHONE-POULENC RORER S.A. |
| 20 avenue Raymond Aron |
| 92165 ANTONY CEDEX |
| FRANCE |
| |
|___________________________________________________________________|
Facciata 2
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 80 mg e Solvente per TAXOTERE (R) |
| 80 mg di docetaxel in 2,0 ml di 6,0 ml di etanolo al 13% |
| polisorbato 80 (p/p) in acqua per |
| preparazioni iniettabili |
| |
| |
| Concentrato per infusione |
| |
| Specialista' soggetta a ricetta medica |
| |
| |
| Somministrare per infusione endovenosa dopo ricostituzione e |
| successiva diluizione |
| Leggere le istruzioni per l'uso allegate |
| Flaconcini monodose - Eliminare in modo appropriato il prodotto |
| non utilizzato |
| |
|___________________________________________________________________|
Facciata 3
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 80 mg e Solvente per TAXOTERE (R) |
| 80 mg di docetaxel in 2,0 ml di 6,0 ml di etanolo al 13% |
| polisorbato 80 (p/p) in acqua per |
| preparazioni iniettabili |
| |
| |
| Concentrato per infusione |
| |
| |
| Numero di AIC: XXXXXX |
| |
| Prodotto da: |
| Rhone-Poulenc Rorer Limited: |
| Rainham Road South |
| Dagenham |
| Essex RM10 7XS |
| Grande-Bretagne |
| |
|___________________________________________________________________|
Facciata 4
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 80 mg e Solvente per TAXOTERE (R) |
| 80 mg di docetaxel in 2,0 ml di 6,0 ml di etanolo al 13% |
| polisorbato 80 (p/p) in acqua per |
| preparazioni iniettabili |
| |
| |
| Concentrato per infusione |
| |
| |
| Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini |
| |
| |
| Conservare a temperatura compresa tra + 2 (gradi) e + 8 (gradi)C |
| e al riparo dalla luce intensa |
| |
|___________________________________________________________________|
Facciata 5
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 80 mg e Solvente per TAXOTERE (R) |
| 80 mg di docetaxel in 2,0 ml di 6,0 ml di etanolo al 13% |
| polisorbato 80 (p/p) in acqua per |
| preparazioni iniettabili |
| |
| |
| Concentrato per infusione |
| |
| |
| Logo Rhone-Poulenc Rorer |
| |
|___________________________________________________________________|
Facciata 6
___________________________________________________________________
| |
| Lotto n.: |
| |
| Data di scadenza: |
| |
|___________________________________________________________________|
___________________________________________________________________
| |
| ETICHETTE per il flaconcino di TAXOTERE (R) e per il |
| flaconcino di SOLVENTE |
|___________________________________________________________________|
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 80 mg |
| 80 mg di docetaxel in 2,0 ml di polisorbato 80 |
| |
| |
| Concentrato per infusione |
| |
| |
| Lotto n.: |
| |
| Data di scadenza: |
| |
| Logo Rhone-Poulenc Rorer |
| |
|___________________________________________________________________|
___________________________________________________________________
| |
| SOLVENTE PER TAXOTERE (R) (docetaxel) 80 mg |
| |
| |
| 6,0 ml di etanolo al 13% (p/p) in acqua per preparazioni |
| iniettabili |
| |
| |
| |
| Lotto n.: |
| |
| Data di scadenza: |
| |
| Logo Rhone-Poulenc Rorer |
| |
|___________________________________________________________________|
___________________________________________________________________
| |
| BLISTER PER TAXOTERE (R) e flacone di SOLVENTE |
|___________________________________________________________________|
___________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (R) (docetaxel) 80 mg e Solvente per TAXOTERE (R) |
| 80 mg di docetaxel in 2,0 ml di 6,0 ml di etanolo al 13% |
| polisorbato 80 (p/p) in acqua per |
| preparazioni iniettabili |
| |
| |
| |
| Lotto n.: |
| |
| Data di scadenza: |
| |
| Logo Rhone-Poulenc Rorer |
| |
|___________________________________________________________________|
B - FOGLIO ILLUSTRATIVO
(Direttiva 92/27/CEE, capitolo 3 e parte 4G c) dell'allegato alla
direttiva del Consiglio 75/318/CEE)
TAXOTERE (R) (docetaxel) 20 mg
Leggere attentamente questo foglio illustrativo, e' il riassunto
delle informazioni su TAXOTERE (R) che possono essere importanti per
voi. Se avete domande o non siete sicuri di qualche aspetto che
riguardi il vostro trattamento, chiedete ulteriori informazioni al
vostro medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero.
Conservate questo foglio illustrativo in un posto sicuro, potreste
averne bisogno di nuovo come riferimento.
1. QUALI SONO LE CARATTERISTICHE GENERALI DI TAXOTERE?
Che cosa e' TAXOTERE (R)?
Il principio attivo di TAXOTERE (R) e' il docetaxel, un sostanza
derivante dagli aghi dell'albero di tasso. Il Docetaxel
appartiene al gruppo di sostanze antitumorali chiamate taxoidi.
Ogni fiala di TAXOTERE (R) contiene 20 mg di docetaxel in 0,5 ml
di polisorbato 80 come eccipiente.
Prima dell'uso, TAXOTERE (R) dovra' essere preparato con una
fiala di solvente contenente 1,5 ml di una soluzione di acqua e
alcool che verra' iniettato in un flacone prima della
somministrazione.
Chi commercializza TAXOTERE (R)?
TAXOTERE e' commercializzato da: RHONE-POULENC RORER S.A. 20
avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex France
Chi produce TAXOTERE (R)?
Il produttore di TAXOTERE e': RHONE-POULENC RORER Rainham Road
South Dagenham Essex RM10 7XS Gran Bretagna
2. PER COSA SI UTILIZZA TAXOTERE (R);
TAXOTERE (R) e' stato prescritto dal vostro medico per il
trattamento del tumore della mammella.
3. COME E' STATA STUDIATA L'EFFICACIA DI TAXOTERE (R)?
TAXOTERE (R) si e' dimostrato efficace nei pazienti che avevano
ricevuto precedentemente una terapia per il tumore della
mammella, tuttavia non sono stati ancora completati studi di
confronto con altri farmaci.
4. QUANDO NON SI DEVE SOMMINISTRARE TAXOTERE (R)?
TAXOTERE (R) NON SI DEVE USARE SE:
- nel passato si e' avuta esperienza di reazioni allergiche gravi
al farmaco stesso o al polisorbato 80, che e'contenuto nel
prodotto.
- la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.
- soffrite di gravi disturbi al fegato.
- in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
5. CHE COSA SI DEVE FARE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI TAXOTERE
(R)?
Prima della somministrazione di TAXOTERE (R) e' necessario
effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le
cellule ematiche sono abbastanza numerose e se l'attivita' del
fegato e' sufficiente.
Vi sara' chiesto di assumere una compressa di corticosteroidi un
giorno prima della somministrazione di TAXOTERE (R) e di
continuare nei 4 giorni successivi, al fine di ridurre alcuni
effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di
infusione di TAXOTERE (R), in particolare reazioni allergiche e
ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle
gambe o aumento di peso.
6. CHE COSA E' NECESSARIO SAPERE CIRCA LA SOMMINISTRAZIONE DI
TAXOTERE (R)?
TAXOTERE (R) vi sara' somministrato tramite infusione endovenosa.
L'infusione avra' la durata approssimativa di 1 ora e avverra' in
ospedale.
La dose dipendera' dal vostro peso e dalle vostre condizioni
generali. Il vostro medico calcolera' la superficie corporea in
m2. La dose usuale di TAXOTERE (R) e' di 100 mg/m2.
L'infusione vi verra' normalmente somministrata una volta ogni 3
settimane.
IL VOSTRO MEDICO POTRA' VARIARE LA DOSE E LA FREQUENZA DI
SOMMINISTRAZIONE IN RELAZIONE AGLI ESAMI DEL SANGUE, ALLE VOSTRE
CONDIZIONI GENERALI E ALLA VOSTRA RISPOSTA A TAXOTERE (R)
SE AVETE DOMANDE IN MERITO AL TRATTAMENTO, CHIEDERE AL PROPRIO
MEDICO, INFERMIERE O FARMACISTA OSPEDALIERO.
7. E' POSSIBILE ASSUMERE TAXOTERE IN CONCOMITANZA CON ALTRI
MEDICINALI?
E' sconsigliabile fare uso di altri medicinali senza avere
informato il vostro medico in quanto vi possono essere
interazioni tra TAXOTERE (R) e altri farmaci,
Dite al vostro medico se state assumendo dei medicinali che vi
sono stati prescritti o che avete acquistato senza ricetta.
8. E' POSSIBILE ASSUMERE TAXOTERE DURANTE LA GRAVIDANZA O
L'ALLATTAMENTO?
TAXOTERE (R) NON DEVE essere somministrato in caso di gravidanza
o se si e' in procinto di dare inizio ad una gravidanza. Si
devono adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia
e per almeno 3 mesi dopo la sospensione della terapia con
TAXOTERE (R). Se durante il trattamento doveste rimanere gravide,
informate immediatamente il vostro medico.
NON dovete allattare durante la terapia con TAXOTERE (R)
SE AVETE INTENZIONE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA O DI ALLATTARE
PARLATENE COL VOSTRO MEDICO.
9. E' POSSIBILE GUIDARE E USARE MACCHINARI DURANTE LA TERAPIA CON
TAXOTERE (R)?
Non ci sono ragioni per cui non si possa guidare durante la
terapia con TAXOTERE (R) se non in caso di insorgenza di capogiri
o se non si e' sicuri delle proprie condizioni fisiche.
10. TAXOTERE (R) PROVOCA EFFETTI COLLATERALI?
Dovete tenere presente che TAXOTERE (R), come pure gli altri
medicinali, causa effetti collaterali. Il vostro medico ne
parlera' con voi e vi spieghera' i rischi e i benefici del
trattamento.
Durante l'infusione in ospedale di possono verificare:
- Reazioni allergichecaratterizzate da uno o piu' dei seguenti
sintomi: Vampate, arrossamento della cute di tutto il corpo,
prurito, senso di costrizione toracica, dolore alla schiena,
difficolta' di respiro, senso di fatica, brividi. Le vostre
condizioni verranno attentamente controllate durante il
trattamento.
SE DOVESSE MANIFESTARSI QUALCUNO DI QUESTI EFFETTI, CHIAMATE
IMMEDIATAMENTE IL VOSTRO MEDICO.
Nell'intervallo tra due infusioni di TAXOTERE (R) si possono
verificare:
- diminuzione del numero di globuli rossi o di globuli bianchi
(questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e
delle piastrine, aumento degli enzimi epatici (da cui deriva la
necessita' di effettuare regolarmente esami del sangue).
- febbre (aumento della temperatura). Se vi aumenta la
temperatura, dovete chiamare immediatamente il vostro medico.
- rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei
piedi, che puo' causare desquamazione della cute; variazione del
colore delle unghie che possono in seguito staccarsi.
- gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, aumento di peso.
- senzazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle
articolazioni o ai muscoli, debolezza.
- disturbi all'apparato digerente compresi vomito e diarrea,
infiammazione della bocca.
- perdita temporanea di capelli. Alla fine del trattamento la
crescita dei capelli torna normale.
- battito cardiaco irregolare o accelerato, capogiri o senso di
fatica.
- dolore, arrossamento e secchezza della cute, flebite
(infiammazione delle vene) e gonfiore nel sito di iniezione.
- stanchezza
VI PUO' CAPITARE DI AVERE UNO O PIU' DI QUESTI SINTOMI:
ASSICURATEVI CHE IL VOSTRO MEDICO NE SIA INFORMATO.
SE DOVESSERO INSORGERE EFFETTI INDESIDERATI DIVERSI DA QUELLI
DESCRITTI IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO, AVVISARE IL VOSTRO
MEDICO.
11. COME DEVE ESSERE CONSERVATO TAXOTERE (R) E QUAL E' LA SUA DURATA
DI STABILITA'?
TAXOTERE (R) (docetaxel) 20 mg deve essere conservato in
frigorifero e protetto dalla luce intensa. In queste condizioni
la sua stabilita' e' di 12 mesi.
12. QUANDO E' STATO PREPARATO IL FOGLIO ILLUSTRATIVO?
Il presente foglio illustrativo e' stato preparato il 12 Luglio
1995.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
TAXOTERE (R) (docetaxel) 80 mg
Leggere attentamente questo foglio illustrativo, e' il riassunto
delle informazioni su TAXOTERE (R) che possono essere importanti per
voi. Se avete domande o non siete sicuri di qualche aspetto che
riguardi il vostro trattamento, chiedete ulteriori informazioni al
vostro medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero.
Conservate questo foglio illustrativo in un posto sicuro, potreste
averne bisogno di nuovo come riferimento.
1. QUALI SONO LE CARATTERISTICHE GENERALI DI TAXOTERE?
Che cosa e' TAXOTERE (R)?
Il principio attivo di TAXOTERE (R) e' il docetaxel, un sostanza
derivante dagli aghi dell'albero di tasso. Il Docetaxel
appartiene al gruppo di sostanze antitumorali chiamate taxoidi.
Ogni fiala di TAXOTERE (R) contiene 80 mg di docetaxel in 2,0 ml
di polisorbato 80 come eccipiente.
Prima dell'uso, TAXOTERE (R) dovra' essere preparato con una
fiala di solvente contenente 6,0 ml di una soluzione di acqua e
alcool che verra' iniettato in un flacone prima della
somministrazione.
Chi commercializza TAXOTERE (R)?
TAXOTERE e' commercializzato da: RHONE-POULENC RORER S.A. 20
Avenue Raymond Aron 92165 ANTONY CEDEX FRANCE
Chi produce TAXOTERE (R)?
Il produttore di TAXOTERE e': RHONE-POULENC RORER Rainham Road
South Dagenham Essex RM10 7XS Gran Bretagna
2. PER COSA SI UTILIZZA TAXOTERE (R);
TAXOTERE (R) e' stato prescritto dal vostro medico per il
trattamento del tumore della mammella.
3. COME E' STATA STUDIATA L'EFFICACIA DI TAXOTERE (R)?
TAXOTERE (R) si e' dimostrato efficace nei pazienti che avevano
ricevuto precedentemente una terapia per il tumore della
mammella, tuttavia non sono stati ancora completati studi di
confronto con altri farmaci.
4. QUANDO NON SI DEVE SOMMINISTRARE TAXOTERE (R)?
TAXOTERE (R) NON SI DEVE USARE SE:
- nel passato si e' avuta esperienza di reazioni allergiche gravi
al farmaco stesso o al polisorbato 80, che e'contenuto nel
prodotto.
- la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.
- soffrite di gravi disturbi al fegato.
- in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
5. CHE COSA SI DEVE FARE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI TAXOTERE
(R)?
Prima della somministrazione di TAXOTERE (R) e' necessario
effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le
cellule ematiche sono abbastanza numerose e se l'attivita' del
fegato e' sufficiente.
Vi sara' chiesto di assumere una compressa di corticosteroidi un
giorno prima della somministrazione di TAXOTERE (R) e di
continuare nei 4 giorni successivi, al fine di ridurre alcuni
effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di
infusione di TAXOTERE (R), in particolare reazioni allergiche e
ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle
gambe o aumento di peso.
6. CHE COSA E' NECESSARIO SAPERE CIRCA LA SOMMINISTRAZIONE DI
TAXOTERE (R)?
TAXOTERE (R) vi sara' somministrato tramite infusione endovenosa.
L'infusione avra' la durata approssimativa di 1 ora e avverra' in
ospedale.
La dose dipendera' dal vostro peso e dalle vostre condizioni
generali. Il vostro medico calcolera' la superficie corporea in
m2. La dose usuale di TAXOTERE (R) e' di 100 mg/m2.
L'infusione vi verra' normalmente somministrata una volta ogni 3
settimane.
IL VOSTRO MEDICO POTRA' VARIARE LA DOSE E LA FREQUENZA DI
SOMMINISTRAZIONE IN RELAZIONE AGLI ESAMI DEL SANGUE, ALLE VOSTRE
CONDIZIONI GENERALI E ALLA VOSTRA RISPOSTA A TAXOTERE (R)
SE AVETE DOMANDE IN MERITO AL TRATTAMENTO, CHIEDERE AL PROPRIO
MEDICO, INFERMIERE O FARMACISTA OSPEDALIERO.
7. E' POSSIBILE ASSUMERE TAXOTERE IN CONCOMITANZA CON ALTRI
MEDICINALI?
E' sconsigliabile fare uso di altri medicinali senza avere
informato il vostro medico in quanto vi possono essere
interazioni tra TAXOTERE (R) e altri farmaci,
Dite al vostro medico se state assumendo dei medicinali che vi
sono stati prescritti o che avete acquistato senza ricetta.
8. E' POSSIBILE ASSUMERE TAXOTERE DURANTE LA GRAVIDANZA O
L'ALLATTAMENTO?
TAXOTERE (R) NON DEVE essere somministrato in caso di gravidanza
o se si e' in procinto di dare inizio ad una gravidanza. Si
devono adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia
e per almeno 3 mesi dopo la sospensione della terapia con
TAXOTERE (R). Se durante il trattamento doveste rimanere gravide,
informate immediatamente il vostro medico.
NON dovete allattare durante la terapia con TAXOTERE (R)
SE AVETE INTENZIONE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA O DI ALLATTARE
PARLATENE COL VOSTRO MEDICO.
9. E' POSSIBILE GUIDARE E USARE MACCHINARI DURANTE LA TERAPIA CON
TAXOTERE (R)?
Non ci sono ragioni per cui non si possa guidare durante la
terapia con TAXOTERE (R) se non in caso di insorgenza di capogiri
o se non si e' sicuri delle proprie condizioni fisiche.
10. TAXOTERE (R) PROVOCA EFFETTI COLLATERALI?
Dovete tenere presente che TAXOTERE (R), come pure gli altri
medicinali, causa effetti collaterali. Il vostro medico ne
parlera' con voi e vi spieghera' i rischi e i benefici del
trattamento.
Durante l'infusione in ospedale di possono verificare:
- Reazioni allergichecaratterizzate da uno o piu' dei seguenti
sintomi: Vampate, arrossamento della cute di tutto il corpo,
prurito, senso di costrizione toracica, dolore alla schiena,
difficolta' di respiro, senso di fatica, brividi. Le vostre
condizioni verranno attentamente controllate durante il
trattamento.
SE DOVESSE MANIFESTARSI QUALCUNO DI QUESTI EFFETTI, CHIAMATE
IMMEDIATAMENTE IL VOSTRO MEDICO.
Nell'intervallo tra due infusioni di TAXOTERE (R) si possono
verificare:
- diminuzione del numero di globuli rossi o di globuli bianchi
(questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e
delle piastrine, aumento degli enzimi epatici (da cui deriva la
necessita' di effettuare regolarmente esami del sangue).
- febbre (aumento della temperatura). Se vi aumenta la
temperatura, dovete chiamare immediatamente il vostro medico.
- rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei
piedi, che puo' causare desquamazione della cute; variazione del
colore delle unghie che possono in seguito staccarsi.
- gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, aumento di peso.
- senzazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle
articolazioni o ai muscoli, debolezza.
- disturbi all'apparato digerente compresi vomito e diarrea,
infiammazione della bocca.
- perdita temporanea di capelli. Alla fine del trattamento la
crescita dei capelli torna normale.
- battito cardiaco irregolare o accelerato, capogiri o senso di
fatica.
- dolore, arrossamento e secchezza della cute, flebite
(infiammazione delle vene) e gonfiore nel sito di iniezione.
- stanchezza
VI PUO' CAPITARE DI AVERE UNO O PIU' DI QUESTI SINTOMI:
ASSICURATEVI CHE IL VOSTRO MEDICO NE SIA INFORMATO.
SE DOVESSERO INSORGERE EFFETTI INDESIDERATI DIVERSI DA QUELLI
DESCRITTI IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO, AVVISARE IL VOSTRO
MEDICO.
11. COME DEVE ESSERE CONSERVATO TAXOTERE (R) E QUAL E' LA SUA DURATA
DI STABILITA'?
TAXOTERE (R) (docetaxel) 80 mg deve essere conservato in
frigorifero e protetto dalla luce intensa. In queste condizioni
la sua stabilita' e' di 15 mesi.
12. QUANDO E' STATO PREPARATO IL FOGLIO ILLUSTRATIVO?
Il presente foglio illustrativo e' stato preparato il 12 Luglio
1995.