ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A - ETICHETTATURA
60 kUI (1,2 mg)
Etichetta esterna
NOVOSEVEN (R)
Fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante, eptacog
alfa (attivato)
Liofilizzato per iniezione Dose singola, soltanto per
somministrazione endovenosa
Da vendersi solo su presentazione di ricetta medica.
(AIC europea n.) Prezzo Lire .....
Composizione quali-quantitativa della soluzione risospesa: Principio
attivo: Eptacog alfa (attivato) (Fattore VIIa da DNA ricombinante) 30
kUI/ml (0,6 mg/ml); Eccipienti: Cloruro di sodio 3 mg/ml; Cloruro di
calcio diidrato 1,5 mg/ml; Glicilglicina 1,3 mg/ml; Polisorbato 80
0,1 mg/ml; Mannitolo 30 mg/ml;
Indicazione, Posologia e Somministrazione: vedi foglio illustrativo
accluso.
Attenzione: per l'uso leggere attentamente le istruzioni interne.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Contenuto della confezione:
- Un flacone di liofilizzato di eptacog alfa (attivato)
- Un flacone di acqua per preparazioni iniettabili 2,2 ml (Ph.Eur.)
- Una siringa (3 cc = 3 ml)
- Un ago per la risospensione
- Due tamponi da detersione imbevuti di alcool
- Foglio illustrativo
Conservare a temperatura compresa fra + 2 gradi e + 8 gradi C. La
soluzione risospesa deve essere somministrata immediatamente oppure
entro tre ore al massimo, dalla risospensione.
Evitare il congelamento per prevenire alterazioni al flacone del
diluente.
Evitare l'esposizione diretta ai raggi solari.
Lotto n. Scad. (mese/anno) La data di scadenza indicata si riferisce
al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Titolare AIC: NOVO NORDISK A/S 2880 Bagsvaerd, Danimarca
Rappresentante per l'Italia: Novo Nordisk Farmaceutici SpA
Etichetta interna del liofilizzato 60 kUI (1,2 mg)
NOVOSEVEN (R) eptacog alfa (attivato)
Dose singola solo per somministrazione endovenosa
Risospendere con 2,2 ml di acqua per prep. iniettabili (Ph.Eur.)
Conservare tra + 2 gradi e + 8 gradi C. Evitare l'esposizione diretta
ai raggi solari.
Lotto Scad. (mese/anno)
NOVO NORDISK A/S
Etichetta interna del diluente
2,2 ml
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI (Ph.Eur.)
Per la risospensione del prodotto inserito nella confezione.
Lotto Scad. (mese/anno)
NOVO NORDISK A/S
120 kUI (2,4 mg) Etichetta esterna
NOVOSEVEN (R)
Fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante, eptacog
alfa (attivato)
Liofilizzato per iniezione Dose singola, soltanto per
somministrazione endovenosa
Da vendersi solo su presentazione di ricetta medica.
(AIC europea n.) Prezzo Lire .....
Composizione quali-quantitativa della soluzione risospesa: Principio
attivo: Eptacog alfa (attivato) (Fattore VIIa da DNA ricombinante) 30
kUI/ml (0,6 mg/ml); Eccipienti: Cloruro di sodio 3 mg/ml; Cloruro di
calcio diidrato 1,5 mg/ml; Glicilglicina 1,3 mg/ml; Polisorbato 80
0,1 mg/ml; Mannitolo 30 mg/ml;
Indicazione, Posologia e Somministrazione: vedi foglio illustrativo
accluso.
Attenzione: per l'uso leggere attentamente le istruzioni interne.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Contenuto della confezione:
- Un flacone di liofilizzato di eptacog alfa (attivato)
- Un flacone di acqua per preparazioni iniettabili 4,3 ml (Ph.Eur.)
- Una siringa (6 cc = 6 ml)
- Un ago per la risospensione
- Due tamponi da detersione imbevuti di alcool
- Foglio illustrativo
Conservare a temperatura compresa fra + 2 gradi e + 8 gradi C. La
soluzione risospesa deve essere somministrata immediatamente oppure
entro tre ore al massimo, dalla risospensione. Evitare il
congelamento per prevenire alterazioni al flacone del diluente.
Evitare l'esposizione diretta ai raggi solari.
Lotto n. Scad. (mese/anno) La data di scadenza indicata si riferisce
al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Titolare AIC: NOVO NORDISK A/S 2880 Bagsvaerd, Danimarca
Rappresentante per l'Italia: Novo Nordisk Farmaceutici SpA
Etichetta interna del liofilizzato 120 kUI (2,4 mg)
NOVOSEVEN (R) eptacog alfa (attivato)
Dose singola solo per somministrazione endovenosa
Risospendere con 4,3 ml di acqua per prep. iniettabili (Ph.Eur.)
Conservare tra + 2 gradi e + 8 gradi C. Evitare l'esposizione diretta
ai raggi solari.
Lotto Scad. (mese/anno)
NOVO NORDISK A/S
Etichetta interna del diluente
4,3 ml
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI (Ph.Eur.)
Per la risospensione del prodotto inserito nella confezione.
Lotto Scad. (mese/anno)
NOVO NORDISK A/S
240 kUI (4,8 mg) Etichetta esterna
NOVOSEVEN (R)
Fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante, eptacog
alfa (attivato)
Liofilizzato per iniezione Dose singola, soltanto per
somministrazione endovenosa
Da vendersi solo su presentazione di ricetta medica.
(AIC europea n.) Prezzo Lire .....
Composizione quali-quantitativa della soluzione risospesa: Principio
attivo: Eptacog alfa (attivato) (Fattore VIIa da DNA ricombinante) 30
kUI/ml (0,6 mg/ml); Eccipienti: Cloruro di sodio 3 mg/ml; Cloruro di
calcio diidrato 1,5 mg/ml; Glicilglicina 1,3 mg/ml; Polisorbato 80
0,1 mg/ml; Mannitolo 30 mg/ml;
Indicazione, Posologia e Somministrazione: vedi foglio illustrativo
accluso.
Attenzione: per l'uso leggere attentamente le istruzioni interne.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Contenuto della confezione:
- Un flacone di liofilizzato di eptacog alfa (attivato)
- Un flacone di acqua per preparazioni iniettabili 8,7 ml (Ph.Eur.)
- Una siringa (12 cc = 12 ml)
- Un ago per la risospensione
- Due tamponi da detersione imbevuti di alcool
- Foglio illustrativo
Conservare a temperatura compresa fra + 2 gradi e + 8 gradi C. La
soluzione risospesa deve essere somministrata immediatamente oppure
entro tre ore al massimo, dalla risospensione. Evitare il
congelamento per prevenire alterazioni al flacone del diluente.
Evitare l'esposizione diretta ai raggi solari.
Lotto n. Scad. (mese/anno) La data di scadenza indicata si riferisce
al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Titolare AIC: NOVO NORDISK A/S 2880 Bagsvaerd, Danimarca
Rappresentante per l'Italia: Novo Nordisk Farmaceutici SpA
Etichetta interna del liofilizzato 240 kUI (4,8 mg)
NOVOSEVEN (R) eptacog alfa (attivato)
Dose singola solo per somministrazione endovenosa
Risospendere con 8,5 ml di acqua per prep. iniettabili (Ph.Eur.)
Conservare tra + 2 gradi e + 8 gradi C. Evitare l'esposizione diretta
ai raggi solari.
Lotto Scad. (mese/anno)
NOVO NORDISK A/S
Etichetta interna del diluente
8,5 ml
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI (Ph.Eur.)
Per la risospensione del prodotto inserito nella confezione.
Lotto Scad. (mese/anno)
NOVO NORDISK A/S
B - FOGLIO ILLUSTRATIVO
NOVOSEVEN (R)
Fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante, eptacog
alfa (attivato) 60 KUI/flacone (1,2 mg/flacone)
Composizione Principio attivo: Fattore VII attivato della
coagulazione da DNA ricombinante Eccipienti: Sodio cloruro; Cloruro
di calcio diidrato; Glicilglicina; Polisorbato 80; Mannitolo; Acqua
per preparazioni iniettabili (Ph.Eur.).
Forma farmaceutica Liofilizzato per iniezione
Concentrazione del principio attivo Il liofilizzato contiene: 60
KUI/flacone corrispondente a 1,5 mg/flacone Il prodotto risospeso
contiene: 30 kUI/ml corrispondente a 0,6 mg/ml. 1 kUI equivale a
1000 UI (Unita' Internazionali)
La confezione di NovoSeven (R) contiene:
- 1 flacone con il liofilizzato
- 1 flacone con il diluente (acqua sterile per prep. iniett.) per la
risospensione
- 1 ago sterile per la risospensione
- 1 siringa sterile monouso per la risospensione e la
somministrazione e, 2 tamponi con alcool per la detersione dei tappi
di gomma dei flaconi.
Categoria farmacoterapeutica Fattori della coagulazione, codice ATC
B02BD05
Titolare AIC: NOVO NORDISK A/S 2880 Bagsvaerd, Danimarca
Rappresentante per l'Italia: Novo Nordisk Farmaceutici SpA Roma
Informazione su NovoSeven (R): NovoSeven (R) e' un prodotto che
agisce attivando il sistema della coagulazione del sangue nella sede
ove si verifica un'emorragia nei pazienti con inibitori verso i
fattori VIII o IX della coagulazione.
Indicazioni terapeutiche
- trattamento di episodi emorragici gravi
- prevenzione di sanguinamenti eccessivi durante e dopo interventi
chirurgici.
Controindicazioni
Informare il medico se:
- si e' stati sottoposti recentemente ad un intervento chirurgico
- si ha una lesione da schiacciamento
- si hanno complicanze trombotiche o malattia aterosclerotica in fase
avanzata
- si ha una intossicazione del sangue
- si e' allergici alle proteine murine, bovine o di criceto
Uso in caso di gravidanza e allattamento NovoSeven deve essere
somministrato in gravidanza solo se chiaramente necessario. In caso
di allattamento il medico potrebbe consigliare di interrompere il
trattamento con NovoSeven oppure di sospendere l'allattamento.
Opportune precauzioni di impiego ed avvertenze: L'utilizzo di
NovoSeven deve essere seguito da un centro specializzato. In caso di
mancato arresto dell'emorragia, contattare il medico curante.
Informare il medico curante in caso di una preesistente
ipersensibilita' a proteine eterologhe.
Interazioni con altri medicinali Prima di assumere NovoSeven (R),
informare il medico riguardo l'uso di eventuali altri farmaci.
Posologia e modalita' di somministrazione Posologia: Dopo la
risospensione somministrare in 2 - 5 minuti.
Dosi: 3 - 6 KUI (60-120 (micron)g)/kg di peso
corporeo per singola dose.
La dose iniziale e' solitamente da 4,5 KUI (90
(micron)g)/kg di peso corporeo.
Il medico curante puo' cambiare tali dosi.
Intervallo tra
le singole iniezioni: Consultare il medico per lo schema e la
durata della terapia. Il trattamento puo'
essere continuato per 2 - 3 settimane.
Avvisare il medico in caso di omissione di
una somministrazione o di sospensione del
trattamento.
Risospensione Usare sempre una tecnica asettica 1) Portare NovoSeven
(R) (polvere liofilizzato) e acqua per preparazioni iniettabili -
Ph.Eur. - (diluente) a temperatura ambiente (ma non superiore a 37
gradi C)
2) Togliere i cappucci da entrambi i flaconi (liofilizzato e
diluente), in modo da scoprire la porzione centrale dei tappi di
gomma.
3) Detergere i tappi di gomma con i tamponi con alcool e lasciarli
asciugare prima dell'uso.
4) Estrarre l'ago per la risospensione della confezione. Togliere il
cappuccio proteggi-ago e inserire l'ago per la risospensione nella
siringa fornita con le confezioni.
5) Aspirare aria nella siringa.
6) Inserire l'ago per la risospensione nel tappo ed immettere l'aria
nel flacone contenente il diluente. Tenere il flacone capovolto,
aspirare tutto il contenuto del flacone nella siringa (cc = ml)
7) Iniettare il diluente dalla siringa nel flacone contenente la
polvere liofilizzata attraverso il centro del tappo.
8) Agitare delicatamente fino a che tutto il contenuto non sara'
disciolto.
NOVOSEVEN (R)
Fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante, eptacog
alfa (attivato) 120 KUI/flacone (2,4 mg/flacone)
Composizione Principio attivo: Fattore VII attivato della
coagulazione da DNA ricombinante Eccipienti: Sodio cloruro; Cloruro
di calcio diidrato; Glicilglicina; Polisorbato 80; Mannitolo; Acqua
per preparazioni iniettabili (Ph.Eur.).
Forma farmaceutica Liofilizzato per iniezione
Concentrazione del principio attivo
Il liofilizzato contiene: 120 KUI/flacone corrispondente a 2,4
mg/flacone
Il prodotto risospeso contiene: 30 kUI/ml corrispondente a 0,6 mg/ml.
1 kUI equivale a 1000 UI (Unita' Internazionali)
La confezione di NovoSeven (R) contiene:
- 1 flacone con il liofilizzato
- 1 flacone con il diluente (acqua sterile per prep. iniett.) per la
risospensione
- 1 ago sterile per la risospensione
- 1 siringa sterile monouso per la risospensione e la
somministrazione e, 2 tamponi con alcool per la detersione dei tappi
di gomma dei flaconi.
Categoria farmacoterapeutica Fattori della coagulazione, codice ATC
B02BD05
Titolare AIC: NOVO NORDISK A/S 2880 Bagsvaerd, Danimarca
Rappresentante per l'Italia: Novo Nordisk Farmaceutici SpA Roma
Informazione su NovoSeven (R): NovoSeven (R) e' un prodotto che
agisce attivando il sistema della coagulazione del sangue nella sede
ove si verifica un'emorragia nei pazienti con inibitori verso i
fattori VIII o IX della coagulazione.
Indicazioni terapeutiche
- trattamento di episodi emorragici gravi
- prevenzione di sanguinamenti eccessivi durante e dopo interventi
chirurgici.
Somministrazione
Usare sempre una tecnica asettica.
1) Aspirare l'aria nella siringa.
2) Inserire l'ago per la risospensione nel flacone contenente
NovoSeven (R) risospeso.
3) Iniettare l'aria nel flacone e poi aspirare NovoSeven risospeso
nella siringa.
4) Rimuovere l'ago per la risospensione dalla siringa e gettarlo,
inserire un ago idoneo alla somministrazione endovenosa ed iniettare.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati
Raramente sono stati osservati effetti collaterali gravi. Consultare
il medico nel caso in cui si manifestasse qualcosa di imprevisto.
Raramente possono verificarsi reazioni quali: vampate, prurito,
febbre, nausea, cefalea, malessere generale, perspirazione o
modifiche della pressione arteriosa. Sono stati riportati 7 casi di
eventi avversi gravi con una possibile relazione al trattamento con
NovoSeven (R) (insufficienza renale, atassia, disturbi
cerebrovascolari, angina pectoris, aritmia atriale e schock
cardiocircolatorio)
Data di scadenza
la data di scadenza e' riportata sulla confezione e sulle etichette
interne dei flaconi. Non utilizzare il prodotto oltre la data di
scadenza indicata.
Precauzioni per la conservazione
- Conservare NovoSeven (R) ad una temperatura compresa tra + 2 gradi
e 8 gradi C.
- Non congelare per non danneggiare il flacone contenente il
solvente.
Non esporre ai raggi solari.
- Usare preferibilmente NovoSeven (R) immediatamente o almeno entro
tre ore dalla risospensione.
- Non conservare NovoSeven (R) risospeso nelle siringhe di plastica.
Ultima revisione MinSan .......
Controindicazioni
Informare il medico se:
- si e' stati sottoposti recentemente ad un intervento chirurgico
- si ha una lesione da schiacciamento
- si hanno complicanze trombotiche o malattia aterosclerotica in fase
avanzata
- si ha una intossicazione del sangue
- si e' allergici alle proteine murine, bovine o di criceto
Uso in caso di gravidanza e allattamento NovoSeven deve essere
somministrato in gravidanza solo se chiaramente necessario. In caso
di allattamento il medico potrebbe consigliare di interrompere il
trattamento con NovoSeven oppure di sospendere l'allattamento.
Opportune precauzioni di impiego ed avvertenze:
L'utilizzo di NovoSeven deve essere seguito da un centro
specializzato.
In caso di mancato arresto dell'emorragia, contrattare il medico
curante.
Informare il medico curante in caso di una preesistente
ipersensibilita' a proteine eterologhe.
Interazioni con altri medicinali Prima di assumere NovoSeven (R),
informare il medico riguardo l'uso di eventuali altri farmaci.
Posologia e modalita' di somministrazione Posologia: Dopo la
risospensione somministrare in 2 - 5 minuti.
Dosi: 3 - 6 KUI (60-120 (micron)g)/kg di peso
corporeo per singola dose.
La dose iniziale e' solitamente da 4,5 KUI (90
(micron)g)/kg di peso corporeo.
Il medico curante puo' cambiare tali dosi.
Intervallo tra
le singole iniezioni: Consultare il medico per lo schema e la
durata della terapia. Il trattamento puo'
essere continuato per 2 - 3 settimane.
Avvisare il medico in caso di omissione di
una somministrazione o di sospensione del
trattamento.
Risospensione
Usare sempre una tecnica asettica
1) Portare NovoSeven (R) (polvere liofilizzato) e acqua per
preparazioni iniettabili - Ph.Eur. - (diluente) a temperatura
ambiente (ma non superiore a 37 gradi C)
2) Togliere i cappucci da entrambi i flaconi (liofilizzato e
diluente), in modo da scoprire la porzione centrale dei tappi di
gomma.
3) Detergere i tappi di gomma con i tamponi con alcool e lasciarli
asciugare prima dell'uso.
4) Estrarre l'ago per la risospensione della confezione. Togliere il
cappuccio proteggi-ago e inserire l'ago per la risospensione nella
siringa fornita con le confezioni.
5) Aspirare aria nella siringa.
6) Inserire l'ago per la risospensione nel tappo ed immettere l'aria
nel flacone contenente il diluente. Tenere il flacone capovolto,
aspirare tutto il contenuto del flacone nella siringa (cc = ml)
7) Iniettare il diluente dalla siringa nel flacone contenente la
polvere liofilizzata attraverso il centro del tappo.
8) Agitare delicatamente fino a che tutto il contenuto non sara'
disciolto.
Somministrazione
Usare sempre una tecnica asettica.
1) Aspirare l'aria nella siringa.
2) Inserire l'ago per la risospensione nel flacone contenente
NovoSeven (R) risospeso.
3) Iniettare l'aria nel flacone e poi aspirare NovoSeven risospeso
nella siringa.
4) Rimuovere l'ago per la risospensione dalla siringa e gettarlo,
inserire un ago idoneo alla somministrazione endovenosa ed iniettare.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati
Raramente sono stati osservati effetti collaterali gravi. Consultare
il medico nel caso in cui si manifestasse qualcosa di imprevisto.
Raramente possono verificarsi reazioni quali: vampate, prurito,
febbre, nausea, cefalea, malessere generale, perspirazione o
modifiche della pressione arteriosa. Sono stati riportati 7 casi di
eventi avversi gravi con una possibile relazione al trattamento con
NovoSeven (R) (insufficienza renale, atassia, disturbi
cerebrovascolari, angina pectoris, aritmia atriale e schock
cardiocircolatorio)
Data di scadenza
la data di scadenza e' riportata sulla confezione e sulle etichette
interne dei flaconi. Non utilizzare il prodotto oltre la data di
scadenza indicata.
Precauzioni per la conservazione
- Conservare NovoSeven (R) ad una temperatura compresa tra + 2 gradi
e 8 gradi C.
- Non congelare per non danneggiare il flacone contenente il
solvente.
Non esporre ai raggi solari.
- Usare preferibilmente NovoSeven (R) immediatamente o almeno entro
tre ore dalla risospensione.
- Non conservare NovoSeven (R) risospeso nelle siringhe di plastica.
Ultima revisione MinSan .......
NOVOSEVEN (R)
Fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante, eptacog
alfa (attivato) 240 KUI/flacone (4,8 mg/flacone)
Composizione Principio attivo: Fattore VII attivato della
coagulazione da DNA ricombinante Eccipienti: Sodio cloruro; Cloruro
di calcio diidrato; Glicilglicina; Polisorbato 80; Mannitolo; Acqua
per preparazioni iniettabili (Ph.Eur.).
Forma farmaceutica Liofilizzato per iniezione
Concentrazione del principio attivo Il liofilizzato contiene: 240
KUI/flacone corrispondente a 4,8 mg/flacone
Il prodotto risospeso contiene: 30 kUI/ml corrispondente a 0,6 mg/ml.
1 kUI equivale a 1000 UI (Unita' Internazionali)
La confezione di NovoSeven (R) contiene:
- 1 flacone con il liofilizzato
- 1 flacone con il diluente (acqua sterile per prep. iniett.) per la
risospensione
- 1 ago sterile per la risospensione
- 1 siringa sterile monouso per la risospensione e la
somministrazione e, 2 tamponi con alcool per la detersione dei tappi
di gomma dei flaconi.
Categoria farmacoterapeutica Fattori della coagulazione, codice ATC
B02BD05
Titolare AIC: NOVO NORDISK A/S 2880 Bagsvaerd, Danimarca
Rappresentante per l'Italia: Novo Nordisk Farmaceutici SpA Roma
Informazione su NovoSeven (R): NovoSeven (R) e' un prodotto che
agisce attivando il sistema della coagulazione del sangue nella sede
ove si verifica un'emorragia nei pazienti con inibitori verso i
fattori VIII o IX della coagulazione.
Indicazioni terapeutiche
- trattamento di episodi emorragici gravi
- prevenzione di sanguinamenti eccessivi durante e dopo interventi
chirurgici.
Controindicazioni
Informare il medico se:
- si e' stati sottoposti recentemente ad un intervento chirurgico
- si ha una lesione da schiacciamento
- si hanno complicanze trombotiche o malattia aterosclerotica in fase
avanzata
- si ha una intossicazione del sangue
- si e' allergici alle proteine murine, bovine o di criceto
Uso in caso di gravidanza e allattamento
NovoSeven deve essere somministrato in gravidanza solo se chiaramente
necessario. In caso di allattamento il medico potrebbe consigliare di
interrompere il trattamento con NovoSeven oppure di sospendere
l'allattamento.
Opportune precauzioni di impiego ed avvertenze:
L'utilizzo di NovoSeven (R) deve essere seguito da un centro
specializzato.
In caso di mancato arresto dell'emorragia, contrattare il medico
curante.
Informare il medico curante in caso di una preesistente
ipersensibilita' a proteine eterologhe.
Interazioni con altri medicinali Prima di assumere NovoSeven (R),
informare il medico riguardo l'uso di eventuali altri farmaci.
Posologia e modalita' di somministrazione Posologia: Dopo la
risospensione somministrare in 2 - 5 minuti.
Dosi: 3 - 6 KUI (60-120 (micron)g)/kg di peso
corporeo per singola dose.
La dose iniziale e' solitamente da 4,5 KUI (90
(micron)g)/kg di peso corporeo.
Il medico curante puo' cambiare tali dosi.
Intervallo tra
le singole iniezioni: Consultare il medico per lo schema e la
durata della terapia. Il trattamento puo'
essere continuato per 2 - 3 settimane.
Avvisare il medico in caso di omissione di
una somministrazione o di sospensione del
trattamento.
Risospensione
Usare sempre una tecnica asettica
1) Portare NovoSeven (R) (polvere liofilizzato) e acqua per
preparazioni iniettabili - Ph.Eur. - (diluente) a temperatura
ambiente (ma non superiore a 37 gradi C)
2) Togliere i cappucci da entrambi i flaconi (liofilizzato e
diluente), in modo da scoprire la porzione centrale dei tappi di
gomma.
3) Detergere i tappi di gomma con i tamponi con alcool e lasciarli
asciugare prima dell'uso.
4) Estrarre l'ago per la risospensione della confezione. Togliere il
cappuccio proteggi-ago e inserire l'ago per la risospensione nella
siringa fornita con le confezioni.
5) Aspirare aria nella siringa.
6) Inserire l'ago per la risospensione nel tappo ed immettere l'aria
nel flacone contenente il diluente. Tenere il flacone capovolto,
aspirare tutto il contenuto del flacone nella siringa (cc = ml)
7) Iniettare il diluente dalla siringa nel flacone contenente la
polvere liofilizzata attraverso il centro del tappo.
8) Agitare delicatamente fino a che tutto il contenuto non sara'
disciolto.
Somministrazione
Usare sempre una tecnica asettica.
1) Aspirare l'aria nella siringa.
2) Inserire l'ago per la risospensione nel flacone contenente
NovoSeven (R) risospeso.
3) Iniettare l'aria nel flacone e poi aspirare NovoSeven risospeso
nella siringa.
4) Rimuovere l'ago per la risospensione dalla siringa e gettarlo,
inserire un ago idoneo alla somministrazione endovenosa ed iniettare.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati
Raramente sono stati osservati effetti collaterali gravi. Consultare
il medico nel caso in cui si manifestasse qualcosa di imprevisto.
Raramente possono verificarsi reazioni quali: vampate, prurito,
febbre, nausea, cefalea, malessere generale, perspirazione o
modifiche della pressione arteriosa. Sono stati riportati 7 casi di
eventi avversi gravi con una possibile relazione al trattamento con
NovoSeven (R) (insufficienza renale, atassia, disturbi
cerebrovascolari, angina pectoris, aritmia atriale e schock
cardiocircolatorio)
Data di scadenza
la data di scadenza e' riportata sulla confezione e sulle etichette
interne dei flaconi. Non utilizzare il prodotto oltre la data di
scadenza indicata.
Precauzioni per la conservazione
- Conservare NovoSeven (R) ad una temperatura compresa tra + 2 gradi
e 8 gradi C.
- Non congelare per non danneggiare il flacone contenente il
solvente.
Non esporre ai raggi solari.
- Usare preferibilmente NovoSeven (R) immediatamente o almeno entro
tre ore dalla risospensione.
- Non conservare NovoSeven (R) risospeso nelle siringhe di plastica.
Ultima revisione MinSan .......