Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali, con i numeri: EU/1/96/014/001 Tritanrix-HB - 3 ml - sospensione per uso iniezione - fiala monodose - intramuscolare. EU/1/96/014/002 Tritanrix-HB - 10 ml - sospensione per uso iniezione - fiala multidose - intramuscolare. Titolare AIC: SmithKline Beecham Biologicals, rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart - Belgio. IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI ADEMPIMENTI RAPPORTI INTERNAZIONALI - DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA Vista la decisione della Commissione europea n. 1991 del 19 luglio 1996 ed i relativi allegati, notificata alla Repubblica italiana in data 24 luglio 1996, pervenuta a questa amministrazione in data 14 agosto 1996, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Tritanrix-HB - DTPw - Hepatitis B, rilasciata secondo la procedura europea centralizzata, ai sensi dell'art. 3 del regolamento CEE 2309/93; Visto l'art. 3 della direttiva CEE 65/65 modificata dalla direttiva 93/39; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente gli "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8; Visto il decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n. 490, recante "Provvedimenti urgenti in materia di prezzi medicinali, nonche' in materia sanitaria"; Ritenuto di dover procedere alla classificazione ai fini della rimborsabilita', nonche' alla indicazione del prezzo della specialita' medicinale Tritanrix-HB, compatibile con i vincoli di spesa farmaceutica previsti; Considerato che, per la corretta gestione nelle varie fasi della sua distribuzione, alla specialita' medicinale Tritanrix-HB debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco espressa nella seduta del 22 ottobre 1996; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale Tritanrix-HB - DTPw - Hepatitis B viene attribuito il numero di identificazione nazionale: Tritanrix-HB fiala monodose 3 ml; AIC n. 030694018 (in base 10) 0X8QN2 (in base 32); Classe C; Tritanrix-HB fiala monodose 10 ml; AIC n. 030694020 (in base 10) 0X8QN4 (in base 32); Classe C.