ALLEGATO II
  AUTORIZZAZIONE DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE
                     ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. DETENTORE DELL'AUTORIZZAZIONE DI FABBRICAZIONE
Fabbricante della sostanza attiva:
Tossoide della difterite, tossoide del tetano e batteri inattivi
della pertosse (Bordetella):
Behringwerke AG, Postfach 1140, 3550 Marburg/Lahn, Germania
Antigene di superfie dell'epatite B (HSsAg):
SmithKline Beecham Biologicals, 89, rue de l'Institut 1330 Rixensart,
Belgio.
Fabbricante del  prodotto  medicinale  finito  e  responsabile  della
distribuzione  della  confezione  medicinale  nello  Spazio economico
europeo:
SmithKline  Beecham  Biologicals,  89,  rue   de   l'Institut,   1330
Rixensart, Belgio.
Autorizzazione  di  fabbricazione  rilasciata  il  18  aprile  1995 a
SmithKline  Beecham  Biologicals  S.A.  dal  Ministere  de  la  Sante
Publique  ed  de  l'Environnement/Ministerie  van  Volksgezondheid en
Leefmilieu   (Vesaliusgebouw,   Riksadministratief   Centrum,    1010
Bruxelles).
B.    CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Prodotto medicinale sottoposto a prescrizione medica rinnovabile.
C.           OBBLIGHI  SPECIFICI  DEL  DETENTORE  DELL'AUTORIZZAZIONE
      ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
La societa' e' stata consultata (lettera della SmithKline Beecham Bi-
ologicals S.A. in data 11 marzo 1996) e si  e'  impegnata  a  fornire
all'EMEA  le  informazioni  supplementari qui di seguito dettagliate,
entro la data limite indicatale.
Farmacovigilanza:
Oltre al controllo successivo alla commercializzazione  previsto  dal
regolamento  2309/93,  la  societa'  si  e'  impegnata  ad effettuare
un'ulteriore sorveglianza al di fuori del territorio comunitario,  in
collegamento con le autorita' interessate. Il rapporto sullo stato di
avanzamento  verra'  sottoposto  all'EMEA 12 mesi dopo la concessione
dell'autorizzazione di immissione in commercio.
Impegno CPS:
La societa' si e' impegnata, quando sara'  concessa  l'autorizzazione
per il vaccino polivalente per difterite, tetano, pertosse acellulare
ed  epatite  B, a modificare il CPS/PIL del Tritanrix-HB. La modifica
riguarda i benefici accertati del vaccino polivalente nella  pertosse
acellulare  in  rapporto  al  vaccino polivalente per   la pertosse a
cellula globale.