ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A-ETICHETTATURA
Scatola - Testo flacone monodose Etichetta esterna
______________________________________
| DTPw-HB Scatola del Flacone |
|_____________________________________|
p. 1
Tritanrix-HB
Vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico (a
cellula intera) e antiepatite B
1 dose = 0,5 ml
Sospensione iniettabile; per via intramuscolare
SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS
P.2
Tritanrix-HB
1 dose (0,5 ml) contiene
Anatossina difterica minimo 30 U.I.
Anatossina tetanica minimo 60 U.I.
Batteri inattivati a cellula intera di Bordetella
pertussis minimo 4 U.I.
Antigene di superficie purificato del virus
dell'epatite B 10 (micron)g
Al +++ 0,63 mg
Tiomersal 25 (micron)g
2-fenossietanolo 0,5 mg
Sodio cloruro 4,5 mg
Polisorbato 20 massimo 5 (micron)g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml
Conservazione: +2 gradi C/+8 gradi C
Non congelare
p.3
Tritanrix-HB
Vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico (a
cellula intra) e antiepatite B
1 dose = 0,5 ml
Sospensione iniettabile; per via intramuscolare
SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
p.4
SmithKline Beecham Biologicals s.a.
Rixensart, Belgio
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Specialita' medicinale soggetta a prescrizione medica
p.5
Tritanrix-HB
Vaccino combinato DTPw-HB
1 dose (0,5 ml)
p.6
TRITANRIX-HB
LOTTO:
SCADENZA: (MESE/ANNO)
A.I.C. n.:
Etichetta - Testo flacone monodose
Etichetta flacone
Tritanrix-HB
Vaccino combinato DTPw-HB
1 dose = 0,5 ml
Iniettabile per via intramuscolare
Conservazione: +2 gradi C/+8 gradi C
Non congelare
SB Biologicals - Rixensart - Belgio
LOTTO:
SCADENZA: (MESE/ANNO)
Scatola - Testo flacone multidose Etichetta esterna
___________________________________________
| DTPw-HB Scatola del Flacone da 10 dosi |
|__________________________________________|
p.1
Tritanrix-HB
10 dosi
Vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico (a
cellula intera) e antiepatite B
1 dose = 0,5 ml
Sospensione iniettabile; per via intramuscolare
SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS
P.2
Tritanrix-HB
10 dosi
1 dose (0,5 ml) contiene
Anatossina difterica minimo 30 U.I.
Anatossina tetanica minimo 60 U.I.
Batteri inattivati a cellula intera di Bordetella
pertussis minimo 4 U.I.
Antigene di superficie purificato del virus
dell'epatite B 10 (micron)g
Al+++ 0,63 mg
Tiomersal 25 (micron)g
2-fenossietanolo 0,5 mg
Sodio cloruro 4,5 mg
Polisorbato 20 massimo 5 (micron)g
Acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 0,5 ml
Conservazione: +2 gradi C/+8 gradi C
Non congelare
p.3
Tritanrix-HB
10 dosi
Vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico (a
cellula intera) e antiepatite B
1 dose = 0,5 ml
Sospensione iniettabile; per via intramuscolare
SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
p.4
SmithKline Beecham Biologicals s.a.
Rixensart, Belgio
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Specialita' medicinale soggetta a prescrizione medica
p.5
Tritanrix-HB
10 dosi
Vaccino combinato DTPw-HB
1 dose (0,5 ml)
p.6
TRITANRIX-HB
LOTTO:
SCADENZA: (MESE/ANNO)
A.I.C. n.:
Etichetta - Testo flacone multidose
Etichetta flacone
Tritanrix-HB
10 dosi
Vaccino combinato DTPw-HB
1 dose = 0,5 ml
Iniettabile per via intramuscolare
Conservazione: +2 gradi C/+8 gradi C
Non congelare
SB Biologicals - Rixensart - Belgio
LOTTO:
SCADENZA: (MESE/ANNO)
B - FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Che cosa si deve sapere su Tritanrix-HB ? Fiala monodose da 3 ml
- Si prega di leggere attentamente questo foglio prima della
somministrazione del vaccino.
- Conservare questo foglio fino a che il bambino abbia completato il
ciclo di vaccinazione. Potrebbe essere utile rileggerlo.
- Seguire attentamente il consiglio del medico o del personale
sanitario. Per qualsiasi chiarimento rivolgersi al medico, al
personale sanitario o al farmacista.
- Assicurarsi che il bambino concluda il ciclo completo di
vaccinazione. In caso contrario, il bambino non sara' interamente
protetto contro la malattia.
- Tenere sempre i vaccini fuori dalla portata dei bambini.
- Come tutti i vaccini, Tritanrix-HB puo' occasionalmente causare
effetti indesiderati. (Per ulteriori informazioni al riguardo si
veda oltre).
- Il vaccino deve essere somministrato da personale sanitario.
In caso di ulteriori dubbi o incertezze, chiedere al medico, al
personale sanitario o al farmacista.
Cos'e' Tritanrix-HB ?
Tritanrix-HB e' un vaccino combinato contro tetano, difterite,
pertosse ed epatite B e contiene come principi attivi sostanze non
infettive provenienti dai batteri del tetano, della difterite, della
pertosse e la proteina di superficie del virus dell'epatite B (HBV).
La proteina di superficie dell'HBV (HBsAg) e' prodotta da colture di
cellule di lievito modificate geneticamente (Saccharomyces
cerevisiae).
Il vaccino e' disponibile in un flacone di vetro da una dose (0,5 ml)
per l'uso in bambini con eta' superiore a 6 settimane.
Tritanrix-HB contiene come eccipienti: alluminio idrossido, alluminio
fosfato, 2-fenossietanolo, polisorbato 20, sodio cloruro, tiomersal e
acqua per preparazioni iniettabili.
Tritanrix-HB si presenta come una sospensione per iniezione
intramuscolare.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
Produttore:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l'Institut, 89
B-1330 - Rixensart
Belgio
A cosa serve Tritanrix-HB ?
Tritanrix-HB protegge il bambino contro il tetano, la difterite, la
pertosse e l'epatite B. Agisce aiutando l'organismo a produrre propri
anticorpi che proteggono il bambino contro queste malattie.
Cosa si dovrebbe controllare prima di somministrare il vaccino?
Il bambino non deve ricevere il vaccino se si pensa che abbia
precedentemente avuto una reazione allergica al Tritanrix-HB o a
qualsiasi altro vaccino contro tetano, difterite, pertosse o epatite
B.
La vaccinazione va rimandata se il bambino ha un'infezione con
temperatura elevata.
Avvertire il medico:
- se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo la precedente
somministrazione del vaccino contro difterite, tetano, pertosse,
quali ad esempio:
- temperatura superiore a 40,0 gradi C entro 48 ore dalla
vaccinazione
- collasso o uno stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione
- piano persistente per piu' di 3 ore, verificatosi entro 48 ore
dalla vaccinazione
- convulsioni, verificatesi entro 3 giorni dalla vaccinazione;
- se il bambino ha alterazioni della coagulazione;
- se in famiglia ci sono stati casi di convulsioni;
- se il bambino prende altri farmaci o ha ricevuto recentemente un
altro vaccino.
Come sara' somministrato il vaccino?
Il medico o il personale sanitario iniettera' la dose raccomandata di
vaccino.
Tritanrix-HB sara' iniettato nella parte superiore esterna della
coscia del bambino.
Se il bambino presenta alterazioni della coagulazione, avvisare il
medico o il personale sanitario prima della somministrazione di
Tritanrix-HB, poiche' puo' essere indicato un diverso modo di
somministrazione (sottocutanea).
Di norma, il bambino dovrebbe ricevere tre dosi di vaccino. Ogni dose
sara' data in tempi diversi, con un intervallo di almeno 4 settimane
tra le varie dosi. E' importante seguire le istruzioni del medico o
del personale sanitario riguardanti le visite successive per le
ulteriori dosi. Il medico stabilira' se una dose aggiuntiva sia
necessaria.
Si avverta il medico nel caso ci si fosse dimenticati di tornare alla
data stabilita.
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come con altri vaccini, il bambino puo' sentire dolore o fastidio nel
sito di iniezione, o si puo' osservare arrossamento o gonfiore.
Tuttavia, queste reazioni si risolvono entro pochi giorni.
Altre reazioni che si possono manifestare sono pianto insolito,
febbre, sonnolenza, irritabilita', perdita di appetito e sintomi
gastrointestinali come vomito, diarrea. Se questi sintomi continuano
o si aggravano, consultare il medico o il personale sanitario.
Come con tutti i vaccini iniettabili, puo' esistere un minimo rischio
di grave reazione allergica. (Questo puo' essere riconosciuto da
sintomi quali difficolta' a respirare o a inghiottire, prurito sulle
mani e sui piedi, gonfiore agli occhi e al viso). Tali reazioni di
solito si verificano prima di lasciare lo studio del medico, ma in
ogni caso bisogna richiedere immediato trattamento medico.
Se il bambino manifesta altri sintomi nei giorni successivi alla
vaccinazione, consultare il medico il piu' presto possibile.
Come conservare Tritanrix-HB ?
La data di scadenza e' indicata sull'etichetta e sulla confezione. Il
vaccino non va usato dopo tale data.
Conservare il vaccino in frigorifero tra +2 gradi C e +8 gradi C. Il
vaccino non deve essere congelato.
Conservare tutti i vaccini fuori della portata dei bambini
Informazioni specifiche per chi somministra il vaccino
- La vaccinazione deve essere proceduta dalla richiesta di
informazioni riguardanti la storia clinica del soggetto vaccinato
(specialmente riguardanti precedenti vaccinazioni ed eventuali
insorgenze di effetti indesiderati) e da una visita medica.
- Se qualcuno dei seguenti effetti si verifica in relazione
all'assunzione di Tritanrix-HB, la opportunita' di somministrare
ulteriori dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve
essere attentamente rivalutata:
Temperatura >= 40,0 gradi C entro le 48 ore, non dovuta a causa
identificabile
Collasso o stato di shock (ipotonia muscolare/torpore) entro le
48 ore
Pianto persistente della durata di >= 3 ore, verificatosi entro
le 48 ore
Convulsioni con o senza febbre, verificatesi entro 3 giorni
Possono esserci circostanze, ad esempio alta incidenza di pertosse,
in cui i potenziali benefici della vaccinazione superano i
possibili rischi.
- Il vaccino, prima della somministrazione, va ispezionato
visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o
variazione dell'aspetto fisico antecedente alla somministrazione.
Prima di usare Tritanrix-HB, il vaccino va ben agitato onde
ottenere una sospensione torbida omogenea.
Non usare se il contenuto appare diverso.
- Tritanrix-HB va somministrato per iniezione intramuscolare
profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della
coscia.
- Fatta eccezione nei pazienti con trombocitopenia o alterazioni
della coagulazione in cui il vaccino puo' essere somministrato per
via sottocutanea.
- Tritanrix-HB non deve essere somministrato per via endovenosa.
- Come per tutti gli altri vaccini iniettabili, un appropriato
trattamento ed un'idonea assistenza medica devono essere sempre
disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla
somministrazione del vaccino.
- Vaccini iniettabili diversi vanno sempre somministrati in siti di
iniezione diversi.
DATA DI APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Che cosa si deve sapere su Tritanrix-HB? Fiala multidose da 10 ml
- Si prega di leggere attentamente questo foglio prima della
somministrazione del vaccino.
- Conservare questo foglio fino a che il bambino abbia completato il
ciclo di vaccinazione. Potrebbe essere utile rileggerlo.
- Seguire attentamente il consiglio del medico o del personale
sanitario. Per qualsiasi chiarimento rivolgersi al medico, al
personale sanitario o al farmacista.
- Assicurarsi che il bambino concluda il ciclo completo di
vaccinazione. In caso contrario, il bambino non sara' interamente
protetto contro la malattia.
- Tenere sempre i vaccini fuori dalla portata dei bambini.
- Come tutti i vaccini, Tritanrix-HB puo' occasionalmente causare
effetti indesiderati. (Per ulteriori informazioni al riguardo si
veda oltre).
- Il vaccino deve essere somministrato da personale sanitario.
In caso di ulteriori dubbi o incertezze, chiedere al medico, al
personale sanitario o al farmacista.
Cos'e' Tritanrix-HB ?
Tritanrix-HB e' un vaccino combinato contro tetano, difterite,
pertosse ed epatite B e contiene come principi attivi sostanze non
infettive provenienti dai batteri del tetano, della difterite, della
pertosse e la proteina di superficie del virus dell'epatite B (HBV).
La proteina di superficie dell'HBV (HBsAg) e' prodotta da colture di
cellule di lievito modificate geneticamente (Saccharomyces
cerevisiae).
Il vaccino e' disponibile in un flacone di vetro da 10 dosi (5,0 ml)
per l'uso in bambini con eta' superiore a 6 settimane.
Tritanrix-HB contiene come eccipienti: alluminio idrossido, alluminio
fosfato, 2-fenossietanolo, polisorbato 20, sodio cloruro, tiomersal e
acqua per preparazioni iniettabili.
Tritanrix-HB si presenta come una sospensione per iniezione
intramuscolare.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
produttore:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l'Institut, 89
B-1330 - Rixensart
Belgio
A cosa serve Tritanrix-HB ?
Tritanrix-HB protegge il bambino contro il tetano, la difterite, la
pertosse e l'epatite B. Agisce aiutando l'organismo a produrre propri
anticorpi che proteggono il bambino contro queste malattie.
Cosa si dovrebbe controllare prima di somministrare il vaccino?
Il bambino non deve ricevere il vaccino se si pensa che abbia
precedentemente avuto una reazione allergica al Tritanrix-HB o a
qualsiasi altro vaccino contro tetano, difterite, pertosse o epatite
B.
La vaccinazione va rimandata se il bambino ha un'infezione con
temperatura elevata.
Avvertire il medico:
- se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo la precedente
somministrazione del vaccino contro difterite, tetano, pertosse,
quali ad esempio:
- temperatura superiore a 40,0 gradi C entro 48 ore dalla
vaccinazione
- collasso o uno stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione
- pianto persistente per piu' di 3 ore, verificatosi entro 48 ore
dalla vaccinazione
- convulsioni, verificatesi entro 3 giorni dalla vaccinazione
- il bambino ha alterazioni della coagulazione;
- se in famiglia ci sono stati casi di convulsioni;
- se il bambino prende altri farmaci o ha ricevuto recentemente un
altro vaccino.
Come sara' somministrato il vaccino?
Il medico o il personale sanitario iniettera' la dose raccomandata di
vaccino.
Tritanrix-HB sara' iniettato nella parte superiore esterna della
coscia del bambino.
Se il bambino presenta alterazioni della coagulazione, avvisare il
medico o il personale sanitario prima della somministrazione di
Tritanrix-HB, poiche' puo' essere indicato un diverso modo di
somministrazione (sottocutanea).
Di norma, il bambino dovrebbe ricevere tre dosi di vaccino. Ogni dose
sara' data in tempi diversi, con un intervallo di almeno 4 settimane
tra le varie dosi. E importante seguire le istruzioni del medico o
del personale sanitario riguardanti le visite successive per le
ulteriori dosi. Il medico stabilira' se una dose aggiuntiva sia
necessaria.
Si avverta il medico nel caso ci si fosse dimenticati di tornare alla
data stabilita.
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come con altri vaccini, il bambino puo' sentire dolore o fastidio nel
sito di iniezione, o si puo' osservare arrossamento o gonfiore.
Tuttavia, queste reazioni si risolvono entro pochi giorni.
Altre reazioni che si possono manifestare sono pianto insolito,
febbre, sonnolenza, irritabilita', perdita di appetito e sintomi
gastrointestinali come vomito, diarrea. Se questi sintomi continuano
o si aggravano, consultare il medico o il personale sanitario.
Come con tutti i vaccini iniettabili, puo' esistere un minimo rischio
di grave reazione allergica. (Questo puo' essere riconosciuto da
sintomi quali difficolta' a respirare o a inghiottire, prurito sulle
mani e sui piedi, gonfiore agli occhi e al viso). Tali reazioni di
solito si verificano prima di lasciare lo studio del medico, ma in
ogni caso bisogna richiedere immediato trattamento medico.
Se il bambino manifesta altri sintomi nei giorni successivi alla
vaccinazione, consultare il medico il piu' presto possibile.
Come conservare Tritanrix-HB ?
La data di scadenza e' indicata sull'etichetta e sulla confezione. Il
vaccino non va usato dopo tale data.
Conservare il vaccino in frigorifero tra +2 gradi C e +8 gradi C. Il
vaccino non deve essere congelato. Il flacone multidose deve essere
conservato tra +2 gradi C e +8 gradi C durante tutto il periodo di
utilizzo.
Conservare tutti i vaccini fuori della portata dei bambini
Informazioni specifiche per chi somministra il vaccino
- La vaccinazione deve essere preceduta dalla richiesta di
informazioni riguardanti la storia clinica del soggetto vaccinato
(specialmente riguardanti precedenti vaccinazioni ed eventuali
insorgenze di effetti indesiderati) e da una visita medica.
- Se qualcuno dei seguenti effetti si verifica in relazione
all'assunzione di Tritanrix-HB, la opportunita' di somministrare
ulteriori dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve
essere attentamente rivalutata:
Temperatura >= 40,0 gradi C entro le 48 ore, non dovuta a causa
identificabile
Collasso o stato di shock (ipotonia muscolare/torpore) entro le 48
ore
Pianto persistente della durata di >= 3 ore, verificatosi entro le
48 ore
Convulsioni con o senza febbre, verificatesi entro 3 giorni
Possono esserci circostanze, ad esempio alta incidenza di pertosse,
in cui i potenziali benefici della vaccinazione superano i
possibili rischi.
- Il vaccino, prima della somministrazione, va ispezionato
visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o
variazione dall'aspetto fisico antecedente alla somministrazione.
Prima di usare Tritanrix-HB, il vaccino va ben agitato onde
ottenere una sospensione torbida omogenea.
Non usare se il contenuto appare diverso.
- Tritanrix-HB va somministrato per iniezione intramuscolare
profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della
coscia.
- Fatta eccezione nei pazienti con trombocitopenia o alterazioni
della coagulazione in cui il vaccino puo' essere somministrato per
via sottocutanea.
- Tritanrix-HB non deve essere somministrato per via endovenosa.
- Come per tutti gli altri vaccini iniettabili, un appropriato
trattamento ed un'idonea assistenza medica devono essere sempre
disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla
somministrazione del vaccino.
- Vaccini iniettabili diversi vanno sempre somministrati in siti di
iniezione diversi.
- Durante l'utilizzo di un flacone multidose, ogni dose deve essere
prelevata con ago e siringa sterili. Come con gli altri vaccini, la
singola dose di vaccino deve essere prelevata in condizioni di
rigorosa asepsi e devono essere prese precauzioni atte ad evitare
la contaminazione delle rimanenti dosi.
DATA DI APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Altre informazioni: Per qualsiasi informazione che riguardi questo
prodotto, si prega di contattare il rappresentante nazionale del
titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
AUSTRIA:
1130 Wien, Hietzinger HauptstraBe 55a
Tel.: (0222) 87818-0 in Osterreich
(0043 1) 87818-0 aus dem Ausland
BELGIO/LUSSEMBURGO:
Rue du Tilleul, 13
1332 Genval
Tel.: 0800 - 90120
DANIMARCA:
Lautruphoj 1-3
2750 Ballerup
Tel.: 44868686
FINLANDIA:
Vattuniemenranta 2
00210 HELSINKI
Puh. 90-672 022
FRANCIA:
6 esplanade Charles de Gaulle
92731 Nanterre Cedex
France
Tel.: (1) 46.98.46.98
GERMANIA:
80791 Munchen
Tel.: (089) 36044-0
Fax: (089) 36044-123
GRECIA:
VEDI INDIRIZZO PAG. 30 DELLA G.U.
ITALIA:
Via Zambeletti
20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia
Tel. 02 - 3806.1
OLANDA:
Jaagpad 1, Rijswijk. Postbus 3120,
2280 GC Rijswijk.
Tel. 070 - 3195353
PORTOGALLO:
Av. das Forcas Armadas, 125-12,
1600 Lisboa
Telefone: 7903500
SPAGNA:
Valle de la Fuenfria 3
28034 MADRID
Tf.: 3 34 50 00
SVEZIA:
Box 4092
171 04 Solna
Tel.: 08-635 34 00
REGNO UNITO / IRLANDA:
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
Tel.: Welwyn Garden: (01707) 3251 111
Freefone: (0800) 61 64 82 (including 24 hour
emergency service)