ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A - ETICHETTATURA
ETICHETTA ESTERNA NORVIRO SOLUZIONE ORALE
Norvir
Ritonavir Soluzione orale 80 mg/ml
Contenuto: 450 ml (5 flaconi da 90 ml ognuno)
Una dose da 7.5 ml (misurino graduato accluso) di prodotto contiene
600 mg di ritonavir
contiene alcool (43% in volume), olio di ricino poliossetilene 35,
propilenglicole, saccarina sodica
per uso orale
Per l'uso leggere il foglietto illustrativo interno.
Conservare in frigorifero da una temperatura compresa tra 2-8 C
(gradi centigradi) fino alla consegna al paziente.
La conservazione in frigorifero da parte del paziente non e'
necessaria se il farmaco e' usato entro 30 giorni e conservato a
temperatura inferiore a 30 C (gradi centigradi).
Evitare l'esposizione al calore eccessivo. Conservare ben chiuso.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Chiusura di sicurezza per bambini.
Lotto n.:
Data di scadenza:
Numero della Autorizzazione alla Immissione in Commercio:
Titolare della Autorizzazione alla Immissione in Commercio:
Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL Regno Unito
ETICHETTA INTERNA NORVIRO SOLUZIONE ORALE
Norvir
Ritonavir Soluzione orale 80 mg/ml
90 ml
Una dose da 7.5 ml (misurino graduato accluso) di prodotto contiene
600 mg di ritonavir
contiene alcool (43% in volume), olio di ricino poliossetilene 35,
propilenglicole, saccarina sodica
per uso orale
Per l'uso leggere il foglietto illustrativo interno.
Conservare in frigorifero da una temperatura compresa tra 2-8 C
(gradi centigradi) fino alla consegna al paziente.
La conservazione in frigorifero da parte del paziente non e'
necessaria se il farmaco e' usato entro 30 giorni e conservato a
temperatura inferiore a 30 C (gradi centigradi).
Evitare l'esposizione al calore eccessivo. Conservare ben chiuso.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Chiusura di sicurezza per bambini.
Lotto n.:
Data di scadenza:
Numero della Autorizzazione alla Immissione in Commercio:
Titolare della Autorizzazione alla Immissione in Commercio:
Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL Regno Unito
ETICHETTA ESTERNA NORVIRO CAPSULE
Norvir
Ritonavir Capsule 100 mg
Contenuto: 336 capsule (4 flaconi da 84 capsule ognuno)
Ogni capsula di prodotto contiene 100 mg di ritonavir
contiene olio di ricino poliossetilene 35, propilenglicole
per uso orale
Per l'uso leggere il foglietto illustrativo interno.
Conservare in frigorifero da una temperatura compresa tra 2-8 C
(gradi centigradi).
Evitare l'esposizione al calore eccessivo.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Chiusura di sicurezza per bambini.
Lotto n.:
Data di scadenza:
Numero della Autorizzazione alla Immissione in Commercio:
Titolare della Autorizzazione alla Immissione in Commercio:
Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL Regno Unito
ETICHETTA INTERNA NORVIRO CAPSULE
Norvir
Ritonavir Capsule 100 mg
Contenuto: 84 capsule
Ogni capsula di prodotto contiene 100 mg di ritonavir
contiene olio di ricino poliossetilene 35, propilenglicole
per uso orale
Per l'uso leggere il foglietto illustrativo interno.
Conservare in frigorifero da una temperatura compresa tra 2-8 C
(gradi centigradi).
Evitare l'esposizione al calore eccessivo.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Chiusura di sicurezza per bambini.
Lotto n.:
Data di scadenza:
Numero della Autorizzazione alla Immissione in Commercio:
Titolare della Autorizzazione alla Immissione in Commercio:
Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL Regno Unito
B - FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
NORVIR (ritonavir) soluzione orale 80 mg/ml
QUALE FARMACO E' STATO PRESCRITTO? (Nome del prodotto e composizione)
NORVIR (ritonavir) soluzione orale contiene 80 mg/ml di ritonavir
disciolto in alcool, acqua, olio di ricino poliossetilene 35 e
propilenglicole. Gli altri ingredienti comprendono: saccarina sodica,
acido citrico anidro, essenza di menta piperita, aroma caramello e
colorante E110.
COME VIENE FORNITO NORVIR? (Forma farmaceutica)
NORVIR soluzione orale e' fornito in flacone color ambra da 90 ml per
dosi multiple. Ogni confezione contiene 5 flaconi da 90 ml. Ogni ml
di Norvir contiene 80 mg di ritonavir.
NORVIR e' anche fornito in capsule contenenti 100 mg di ritonavir.
CHE COS'E' NORVIR? (Gruppo farmaco-terapeutico)
NORVIR e' un inibitore dell'enzima proteasi del virus della
immunodeficienza umana (HIV). NORVIR aiuta a controllare l'infezione
da HIV inibendo o interferendo con l'enzima proteasi che l'HIV
utilizza per contagiare nuove cellule.
A CHI DEVO RIVOLGERMI SE HO DELLE DOMANDE SU NORVIR?
Se ha delle domande da porre su NORVIR, puo' rivolgersi al Suo Medico
curante o al Farmacista, o contattare direttamente il rappresentante
locale, indicato in fondo a questo foglietto illustrativo. Discuta
con il Suo Medico curante tutti i problemi relativi alla Sua salute.
PERCHE' MI E' STATO PRESCRITTO NORVIR? (Indicazioni terapeutiche)
Il Suo Medico Le ha prescritto NORVIR per aiutarLa a controllare
l'infezione da HIV. NORVIR agisce rallentando la diffusione
dell'infezione nel Suo organismo.
Una completa conoscenza degli effetti clinici del NORVIR non e'
ancora disponibile, ma ulteriori studi sono in corso.
NORVIR puo' essere somministrato con altri farmaci anti-HIV. Le
informazioni disponibili sull'uso di NORVIR con altri farmaci sono
limitate. Sara' il Suo Medico curante a stabilire quali sono i
farmaci migliori nel Suo caso.
A CHI NON PUO' ESSERE SOMMINISTRATO NORVIR? (Controindicazioni)
Coloro che sono allergici a NORVIR o a qualsiasi altro componente non
devono assumere questo farmaco.
Non assuma NORVIR in caso di gravidanza o di allattamento salvo
diversa prescrizione medica. Avvisi il Suo Medico non appena ha o
pensa di avere una gravidanza in corso o in caso di allattamento.
Gli esperti in campo sanitario raccomandano che le donne con
infezione da HIV non allattino al seno i loro neonati, per evitare la
trasmissione dell'HIV.
I bambini di eta' inferiore ai 12 anni non devono assume NORVIR, a
meno di specifica indicazione del Medico curante.
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere NORVIR.
Durante la terapia con NORVIR non deve assumere astemizolo o
terfenadina. Questi farmaci sono comunemente utilizzati per trattare
sintomi allergici ed e' possibile che siano disponibili senza
presentazione di ricetta medica.
Durante la terapia con NORVIR non deve assumere alprazolam,
amiodarone, bepridil, bupropion, cisapride, clorazepate, clozapina,
diazepam, encainide, estazolam, flecainide, flurazepam, meperidina,
midazolam, pimozide, piroxicam, propafenone, propossifene, chinidina,
rifabutina, triazolam o zolpidem. Se Lei e' in terapia con uno di
questi farmaci, domandi al Suo Medico se puo' utilizzare un altro
farmaco durante il periodo di assunzione di NORVIR. Spesso esistono
in commercio altri prodotti che possono essere utilizzati in
alternativa.
Il NORVIR puo' interagire con alcuni altri farmaci, con potenziali
conseguenze cliniche. L'uso dei seguenti farmaci in associazione con
il NORVIR deve essere effettuato solamente sulla base di una
prescrizione medica:
immunosoppressori (es. ciclosporina, tacrolimus), antibiotici
macrolidi (es. eritromicina, claritromicina), farmaci steroidi (es.
desametazone, prednisolone, etinilestradiolo), altri inibitori delle
proteasi dell'HIV, antiistaminici non sedativi (es. loratidina),
calcio-antagonisti, diversi antidepressivi triciclici (es.
desipramina, imipramina, amitriptilina, nortriptilina), altri
antidepressivi (es. fluoxetina, paroxetina, sertralina), neurolettici
(es. aloperidolo, risperidone, tioridazina), antifungini (es.
ketoconazolo, itraconazolo), morfinomimetici (es. metadone,
fentanyl), carbamazepina, warfarin, tolbutamide, teofillina.
Sia certo di aver riferito al Suo Medico di tutti i farmaci che sta
assumendo, compresi quelli che non necessitano di ricetta medica.
CHE COS'ALTRO DOVREI SAPERE SU NORVIR? (Speciali precauzioni per
l'uso)
Non interrompa l'assunzione di NORVIR, anche se si sente meglio,
senza prima consultare il Suo Medico curante.
NORVIR non ha mostrato di poter diminuire il rischio di trasmissione
dell'HIV ad altre persone attraverso i rapporti sessuali o il
contatto con il sangue. A questo scopo, Lei dovrebbe utilizzare le
adeguate precauzioni.
Coloro che soffrono di disturbi epatici e che assumono NORVIR
necessitano di particolari controlli. Il Suo Medico decidera' se si
tratta del Suo caso.
L'assunzione di NORVIR secondo la prescrizione dovrebbe garantirLe al
meglio la possibilita' di ritardare lo sviluppo di resistenza al
farmaco.
Non deve assumere nessun farmaco OTC (senza bisogno di ricetta
medica) senza aver prima consultato il Suo Medico. Informi ogni
Medico che Le prescriva dai medicinali della Sua terapia in corso con
NORVIR.
NORVIR soluzione orale contiene alcool. Pertanto durante la terapia
non deve assumere farmaci che reagiscono con l'alcool, come il
disulfiram.
Non e' stata specificamente studiata la capacita' di NORVIR di
interferire con la capacita' di guidare un'auto o di usare macchinari
pesanti. Poiche' sonnolenza e vertigine sono effetti collaterali noti
di questo farmaco, NORVIR potrebbe interferire con la capacita' di
eseguire attivita' potenzialmente rischiose, come guidare un'auto o
di usare macchinari pesanti.
NORVIR soluzione orale contiene il 43% di alcool.
COME DEVO ASSUMERE NORVIR? (Posologia e modalita' di
somministrazione)
Assuma NORVIR sempre secondo le modalita' indicate dal Suo Medico.
Il farmaco deve essere ingerito generalmente due volte al giorno, per
via orale. La dose completa sara' di 7.5 ml al mattino e 7.5 ml dopo
12 ore.
NORVIR deve essere assunto preferibilmente con i pasti.
Come tutti gli altri farmaci anti-HIV, NORVIR deve essere assunto
ogni giorno per aiutarLa a controllare l'HIV, indipendentemente dalla
sensazione di benessere che ne possa derivare. Se un effetto
collaterale Le impedisce di assumere NORVIR come prescritto, avvisi
immediatamente il Suo Medico curante.
Se salta una dose di farmaco, cerchi di prendere questa dose prima
possibile. Tuttavia, se una dose e' saltata, non raddoppi la dose
successiva.
Si accerti di avere sempre una quantita' sufficiente di farmaco, in
modo da non rimanerne sprovvisto. In caso di viaggio o di degenza in
ospedale, si assicuri di avere NORVIR a sufficienza fino a quando non
avra' la possibilita' di acquistarne dell'altro.
NORVIR soluzione orale ha un retrogusto prolungato. Puo' assumere la
soluzione da sola, oppure mescolarla a latte e cioccolato per
migliorarne il sapore. NORVIR soluzione orale e' stato testato con
latte e cioccolato per accertare che la dose assorbita rimanga
inalterata quando il farmaco e' miscelato. Esegua questa miscelazione
solo con una dose di prodotto per volta, e cerchi di assumerla
subito. Non deve miscelare NORVIR con nessun altro liquido senza
prima consultare il Suo Medico o Farmacista e non deve miscelarLo con
acqua. Mangiare cibi salati, o bere prima o dopo l'assunzione di
NORVIR soluzione orale puo' attenuare il sapore che rimane in bocca.
COME POSSO MISURARE LA DOSE CORRETTA DELLA SOLUZIONE?
Apra il tappo, munito di chiusura di sicurezza per bambini, spingendo
con il palmo della mano e girando in senso antiorario, o nella
direzione della freccia. Consulti il farmacista se ha difficolta'
nell'apertura del flacone.
VEDERE FIGURA DI PAGINA 38
Il misurino fornito e' stato appositamente studiato per facilitare il
giusto dosaggio di NORVIR soluzione orale. Questo misurino, unito al
tappo del flacone, e' l'unico che deve utilizzare per misurare la Sua
dose di farmaco.
Ponga il misurino su una superficie liscia alla altezza degli occhi.
Lo riempia con NORVIR soluzione orale fino alla linea marcata con il
dosaggio corrispondente alla Sua prescrizione. Non riempia il
misurino seguendo le altre linee di dosaggio e non lo riempia troppo.
VEDERE FIGURA DI PAGINA 38
HO ASSUNTO LA DOSE CORRETTA?
Non si preoccupi se nel misurino rimane un po' di NORVIR soluzione
orale dopo che ha bevuto, in quanto e' normale che accada. Usi sempre
l'apposito misurino per NORVIR soluzione orale in modo da essere
sicuro di assumere la dose giusta.
Lavi il misurino con detersivo e acqua calda prima possibile. Se non
dispone di acqua e detersivo, pulisca l'interno del misurino con un
panno o fazzoletto di carta pulito e asciutto e in seguito lo lavi
con acqua calda e detersivo. Se si lascia seccare NORVIR nel
misurino, questo diventera' bianco e rendera' piu' difficile
distinguere le linee di dosaggio nella successiva somministrazione.
Il liquido arancione rimasto nel misurino diventa bianco anche quando
viene a contatto con l'acqua.
Non lavi il misurino nella lavastoviglie.
COSA SUCCEDE SE NE ASSUMO TROPPO? (Sovradosaggio)
Se si accorge di avere assunto una dose di NORVIR maggiore di quella
corretta, si metta immediatamente in contatto con il Suo Medico
curante. Se non riesce a trovare il Medico, si rivolga ad un Pronto
Soccorso.
QUALI EFFETTI COLLATERALI POSSO AVERE CON NORVIR? (Effetti
indesiderati)
Come per gli altri farmaci, durante il trattamento con NORVIR, sono
stati osservati alcuni effetti collaterali. I piu' comuni sono stati:
disturbi allo stomaco, vomito, diarrea, sensazione di formicolio o di
torpore alle mani, ai piedi, intorno alle labbra o alla bocca,
sensazione di stanchezza e debolezza e/o gusto sgradevole in bocca.
Avvisi immediatamente il Suo Medico curante dell'insorgenza di
qualunque disturbo.
Alcuni pazienti affetti da emofilia di tipo A e B hanno presentato un
aumento degli episodi emorragici durante il trattamento con questo od
altri inibitori della proteasi. Se cio' dovesse accadere, consultare
immediatamente il medico.
PER QUANTO TEMPO POSSO CONSERVARE UN FLACONE DI NORVIR? (Validita')
Dopo l'apertura si puo' conservare un flacone di NORVIR soluzione
orale per 30 giorni, sia in frigorifero che a temperatura ambiente.
Se il flacone e' rimasto chiuso ed e' stato conservato in
frigorifero, il farmaco e' valido fino alla data di scadenza indicata
sulla confezione. Non si deve assumere NORVIR dopo la data di
scadenza e non si deve utilizzare un flacone che e' stato aperto per
oltre 30 giorni.
Annoti la data di apertura del flacone di NORVIR soluzione orale.
COME DEVO CONSERVARE NORVIR? (Speciali precauzioni per la
conservazione)
I flaconi di NORVIR soluzione orale possono essere tenuti in
frigorifero (2 - e C (gradi centigradi) o a temperatura ambiente
(meno di 30 C (gradi centigradi) per 30 giorni. Non conservi NORVIR
soluzione orale in prossimita' di fonti di calore o in luoghi troppo
freddi (come in macchina in periodi di caldo o di freddo eccessivo, o
nel congelatore).
E' importante tenere NORVIR nel suo flacone e non trasferirlo in
altri contenitori.
Come per tutti gli altri farmaci, tenere NORVIR lontano dalla portata
dei bambini.
Produttori e titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio:
Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL Regno Unito
Data ultima revisione:
Per qualsiasi informazione su Norvir rivolgersi al rappresentante lo-
cale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgique/Belgie
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tel: (32 10) 475-311
Danmark
Bygstubben 15, Trorod
DK-2950 Vedeback
Tel: (45-45) 67-01-00
Deutschland
Max-Planck-Ring 2
Delkenheim
D-65205 Wiesbaden
Tel: (49-6122) 58-0
Greece
512 Vouliagmenis Avenue
GR 174 56 Alimos
Athens
Tel: (30-1) 9985-555
Espana
c/Josefa Valcarcel, 48
28080 Madrid
Tel: (34-1) 337-5200
France
12 Rue de la Couture
Silic 233
94528 Rungis Cedex
Tel: (33-1) 4560-2500
Ireland
1 Broomhill Business Park
Tallaght
Dublin 24
Tel: (353-1) 451-7388
Italia
04010 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Tel: (39-6) 928921
Luxembourg
(se referer a la Belgique/Belgie)
Nederland
Maalderij 21
1185 ZB Amstelveen
Tel: (31-20) 5454-500
Osterreich
Diefenbachgasse 35
A-1150 Vienna
Tel: (43-1) 891-22
Portugal
Rua de Cordova, 1-A
Alfragide
2720 Amadora
Tel: (351-1) 471-6903
Suomi
Vapaalantie 2 A
SF-01650 Vantaa
Tel: (358-0) 853-4022
Sverige
Torshamnsgatan 24
Kista, Stockholm
Tel: (46-8) 703-6700
United Kingdom
Abbott House
Norden Road
Maidenhead, Berkshire
SL6 4XE
Tel: (44-1628) 773-355
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
NORVIR (ritonavir) capsule da 100 mg
QUALE FARMACO E' STATO PRESCRITTO? (Nome del prodotto e composizione)
Ogni capsula di NORVIR (ritonavir) contiene 100 mg di ritonavir
disciolto in alcool, olio di ricino poliossetilene 35 e
propilenglicole. Gli altri eccipienti comprendono: gliceridi
poliglicolici saturi, trigliceridi a media catena, polisorbato 80 e
acido citrico anidro. I componenti dell'involucro sono: gelatina e
polisorbato 80. I componenti della stampa sono: shellac, blue 2 e
titanio diossido.
COME VIENE FORNITO NORVIR? (Forma farmaceutica)
NORVIR capsule e' fornito in flacone contenente 84 capsule. Ogni
confezione contiene 4 flaconi. Ogni capsula di Norvir contiene 100 mg
di ritonavir.
NORVIR e' anche fornito in soluzione orale contenente 80 mg/ml di
ritonavir.
CHE COS'E' NORVIR? (Gruppo farmaco-terapeutico)
NORVIR e' un inibitore dell'enzima proteasi del virus della
immunodeficienza umana (HIV). NORVIR aiuta a controllare l'infezione
da HIV inibendo o interferendo con l'enzima proteasi che l'HIV
utilizza per contagiare nuove cellule.
A CHI DEVO RIVOLGERMI SE HO DELLE DOMANDE SU NORVIR?
Se ha delle domande da porre su NORVIR, puo' rivolgersi al Suo Medico
curante o al Farmacista, o contattare direttamente il rappresentante
locale, indicato in fondo a questo foglietto illustrativo. Discuta
con il Suo Medico curante tutti i problemi relativi alla Sua salute.
PERCHE' MI E' STATO PRESCRITTO NORVIR? (Indicazioni terapeutiche)
Il Suo Medico Le ha prescritto NORVIR per aiutarLa a controllare
l'infezione da HIV. NORVIR agisce rallentando la diffusione
dell'infezione nel Suo organismo.
Una completa conoscenza degli effetti clinici del NORVIR non e'
ancora disponibile, ma ulteriori studi sono in corso.
NORVIR puo' essere somministrato con altri farmaci anti-HIV. Le
informazioni disponibili sull'uso di NORVIR con altri farmaci sono
limitate. Sara' il Suo Medico curante a stabilire quali sono i
farmaci migliori nel Suo caso.
A CHI NON PUO' ESSERE SOMMINISTRATO NORVIR? (Controindicazioni)
Coloro che sono allergici a NORVIR o a qualsiasi altro componente non
devono assumere questo farmaco.
Non assuma NORVIR in caso di gravidanza o di allattamento salvo
diversa prescrizione medica. Avvisi il Suo Medico non appena ha o
pensa di avere una gravidanza in corso o in caso di allattamento.
Gli esperti in campo sanitario raccomandano che le donne con
infezione da HIV non allattino al seno i loro neonati, per evitare la
trasmissione dell'HIV.
I bambini di eta' inferiore ai 12 anni non devono assume NORVIR, a
meno di specifica indicazione del Medico curante.
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere NORVIR.
Durante la terapia con NORVIR non deve assumere astemizolo o
terfenadina. Questi farmaci sono comunemente utilizzati per trattare
sintomi allergici ed e' possibile che siano disponibili senza
presentazione di ricetta medica.
Durante la terapia con NORVIR non deve assumere alprazolam,
amiodarone, bepridil, bupropion, cisapride, clorazepate, clozapina,
diazepam, encainide, estazolam, flecainide, flurazepam, meperidina,
midazolam, pimozide, piroxicam, propafenone, propossifene, chinidina,
rifabutina, triazolam o zolpidem. Se Lei e' in terapia con uno di
questi farmaci, domandi al Suo Medico se puo' utilizzare un altro
farmaco durante il periodo di assunzione di NORVIR. Spesso esistono
in commercio altri prodotti che possono essere utilizzati in
alternativa.
Il NORVIR puo' interagire con alcuni altri farmaci, con potenziali
conseguenze cliniche. L'uso dei seguenti farmaci in associazione con
il NORVIR deve essere effettuato solamente sulla base di una
prescrizione medica:
immunosoppressori (es. ciclosporina, tacrolimus), antibiotici
macrolidi (es. eritromicina, claritromicina), farmaci steroidi (es.
desametazone, prednisolone, etinilestradiolo), altri inibitori delle
proteasi dell'HIV, antiistaminici non sedativi (es. loratidina),
calcio-antagonisti, diversi antidepressivi triciclici (es.
desipramina, imipramina, amitriptilina, nortriptilina), altri
antidepressivi (es. fluoxetina, paroxetina, sertralina), neurolettici
(es. aloperidolo, risperidone, tioridazina), antifungini (es.
ketoconazolo, itraconazolo), morfinomimetici (es. metadone,
fentanil), carbamazepina, warfarin, tolbutamide, teofillina.
Sia certo di aver riferito al Suo Medico di tutti i farmaci che sta
assumendo, compresi quelli che non necessitano di ricetta medica.
CHE COS'ALTRO DOVREI SAPERE SU NORVIR? (Speciali precauzioni per
l'uso)
Non interrompa l'assunzione di NORVIR, anche se si sente meglio,
senza prima consultare il Suo Medico curante.
NORVIR non ha mostrato di poter diminuire il rischio di trasmissione
dell'HIV ad altre persone attraverso i rapporti sessuali o il
contatto con il sangue. A questo scopo, Lei dovrebbe utilizzare le
adeguate precauzioni.
Coloro che soffrono di disturbi epatici e che assumono NORVIR
necessitano di particolari controlli. Il Suo Medico decidera' se si
tratta del Suo caso.
L'assunzione di NORVIR secondo la prescrizione dovrebbe garantirLe al
meglio la possibilita' di ritardare lo sviluppo di resistenza al
farmaco.
Non deve assumere nessun farmaco OTC (senza bisogno di ricetta
medica) senza aver prima consultato il Suo Medico. Informi ogni
Medico che Le prescriva dai medicinali della Sua terapia in corso con
NORVIR.
Non e' stata specificamente studiata la capacita' di NORVIR di
interferire con la capacita' di guidare un'auto o di usare macchinari
pesanti. Poiche' sonnolenza e vertigine sono effetti collaterali noti
di questo farmaco, NORVIR potrebbe interferire con la capacita' di
eseguire attivita' potenzialmente rischiose, come guidare un'auto o
di usare macchinari pesanti.
COME DEVO ASSUMERE NORVIR? (Posologia e modalita' di
somministrazione)
Assuma NORVIR sempre secondo le modalita' indicate dal Suo Medico.
Il farmaco deve essere ingerito generalmente due volte al giorno, per
via orale. La dose completa sara' di 6 capsule al mattino e 6 capsule
dopo 12 ore.
NORVIR deve essere assunto preferibilmente con i pasti.
Come tutti gli altri farmaci anti-HIV, NORVIR deve essere assunto
ogni giorno per aiutarLa a controllare l'HIV, indipendentemente dalla
sensazione di benessere che ne possa derivare. Se un effetto
collaterale Le impedisce di assumere NORVIR come prescritto, avvisi
immediatamente il Suo Medico curante.
Se salta una dose di farmaco, cerchi di prendere questa dose prima
possibile. Tuttavia, se una dose e' saltata, non raddoppi la dose
successiva.
Si accerti di avere sempre una quantita' sufficiente di farmaco, in
modo da non rimanerne sprovvisto. In caso di viaggio o di degenza in
ospedale, si assicuri di avere NORVIR a sufficienza fino a quando non
avra' la possibilita' di acquistarne dell'altro.
COSA SUCCEDE SE NE ASSUMO TROPPO? (Sovradosaggio)
Se si accorge di avere assunto una dose di NORVIR maggiore di quella
corretta, si metta immediatamente in contatto con il Suo Medico
curante. Se non riesce a trovare il Medico, si rivolga ad un Pronto
Soccorso.
QUALI EFFETTI COLLATERALI POSSO AVERE CON NORVIR? (Effetti
indesiderati)
Come per gli altri farmaci, durante il trattamento con NORVIR, sono
stati osservati alcuni effetti collaterali. I piu' comuni sono stati:
disturbi allo stomaco, vomito, diarrea, sensazione di formicolio o di
torpore alle mani, ai piedi, intorno alle labbra o alla bocca,
sensazione di stanchezza e debolezza e/o gusto sgradevole in bocca.
Avvisi immediatamente il Suo Medico curante dell'insorgenza di
qualunque disturbo.
Alcuni pazienti affetti da emofilia di tipo A e B hanno presentato un
aumento degli episodi emorragici durante il trattamento con questo od
altri inibitori della proteasi. Se cio' dovesse accadere, consultare
immediatamente il medico.
PER QUANTO TEMPO POSSO CONSERVARE UN FLACONE DI NORVIR? (Validita')
Il farmaco e' valido fino alla data di scadenza indicata sulla
confezione. Non si deve assumere NORVIR dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione.
COME DEVO CONSERVARE NORVIR? (Speciali precauzioni per la
conservazione)
I flaconi di NORVIR capsule devono essere conservati in frigorifero.
Non conservi NORVIR capsule in prossimita' di fonti di calore o in
luoghi troppo freddi (come in macchina in periodi di caldo o di
freddo eccessivo, o nel congelatore).
E' importante tenere NORVIR nel suo flacone e non trasferirlo in
altri contenitori.
Come per tutti gli altri farmaci, tenere NORVIR lontano dalla portata
dei bambini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL Regno Unito
Produttori
Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL Regno Unito
Abbott Laboratories S.A.
c/Josefa Valcarcel 48
28027 Madrid
Spagna
Data ultima revisione:
Per qualsiasi informazione su Norvir rivolgersi al rappresentante lo-
cale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgique/Belgie
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tel: (32 10) 475-311
Danmark
Bygstubben 15, Trorod
DK-2950 Vedeback
Tel: (45-45) 67-01-00
Deutschland
Max-Planck-Ring 2
Delkenheim
D-65205 Wiesbaden
Tel: (49-6122) 58-0
Greece
512 Vouliagmenis Avenue
GR 174 56 Alimos
Athens
Tel: (30-1) 9985-555
Espana
c/Josefa Valcarcel, 48
28080 Madrid
Tel: (34-1) 337-5200
France
12 Rue de la Couture
Silic 233
94528 Rungis Cedex
Tel: (33-1) 4560-2500
Ireland
1 Broomhill Business Park
Tallaght
Dublin 24
Tel: (353-1) 451-7388
Italia
04010 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Tel: (39-6) 928921
Luxembourg
(se referer a la Belgique/Belgie)
Nederland
Maalderij 21
1185 ZB Amstelveen
Tel: (31-20) 5454-500
Osterreich
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