Art. 46.
(Attuazione della direttiva 94/10/CE relativa
alla procedura di informazione nel settore delle
norme e delle regolamentazioni tecniche).
1. L'articolo 1 della legge 21 giugno 1986, n. 317, e' sostituito
dal seguente:
"ART. 1. - (Definizioni preliminari). - 1. Ai fini della presente
legge, nonche' per l'esercizio delle competenze di cui al decreto-
legge 30 giugno 1982, n. 390, convertito, con modificazioni, dalla
legge 12 agosto 1982, n. 597, si intende per:
a) "prodotto": i prodotti di fabbricazione industriale e i
prodotti agricoli;
b) "specifica tecnica": una specifica normativa contenuta in un
documento che definisce le caratteristiche richieste a un prodotto,
quali i livelli di qualita' o di utilizzazione, la sicurezza, le
dimensioni, nonche' le prescrizioni applicabili al prodotto per
quanto riguarda la denominazione di vendita, la terminologia, i
simboli, le prove ed i metodi di prova, l'imballaggio, la marcatura e
l'etichettatura e le procedure di valutazione della conformita'. Sono
altresi' ricompresi i metodi ed i procedimenti di produzione relativi
ai prodotti agricoli ai sensi dell'articolo 38, paragrafo 1, del
Trattato istitutivo della Comunita' europea, i prodotti destinati
all'alimentazione umana e animale, nonche' i medicinali definiti
dall'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio ed inoltre i
metodi ed i procedimenti di produzione relativi agli altri prodotti,
quando abbiano un'incidenza sulle caratteristiche di questi ultimi;
c) "altro requisito": un requisito diverso da una specifica
tecnica, imposto ad un prodotto per motivi di tutela, in particolare
dei consumatori o dell'ambiente, e concernente il suo ciclo di vita
dopo la commercializzazione, quali le sue condizioni di
utilizzazione, di reimpiego o di eliminazione, qualora tali
condizioni possano influenzare in modo significativo la composizione
o la natura del prodotto o la sua commercializzazione;
d) "norma": una specifica tecnica, approvata da un organismo
riconosciuto ed abilitato ad emanare atti di normalizzazione, la cui
osservanza non sia obbligatoria ed appartenente ad una delle seguenti
categorie: norme internazionali, norme europee, norme nazionali. Sono
norme internazionali, europee o nazionali, le norme adottate e messe
a disposizione del pubblico rispettivamente da un'organizzazione
internazionale, da un organismo europeo o da un organismo nazionale
di normalizzazione;
e) "programma di normalizzazione": il piano di lavoro
predisposto da uno degli organismi di cui alla lettera d), contenente
l'elenco degli argomenti oggetto di lavori di normalizzazione;
f) "progetto di norma": il documento contenente il testo delle
specifiche tecniche per una determinata materia, per la quale si
prevede l'adozione secondo la procedura di normalizzazione nazionale
e che e' distribuito ai fini di inchiesta pubblica o commento;
g) "organismo europeo di normalizzazione": uno degli organismi
elencati nell'allegato I alla direttiva 94/10/CE;
h) "organismo nazionale di normalizzazione": uno degli
organismi elencati nell'allegato II alla direttiva 94/10/CE;
i) "progetto di regola tecnica": il testo di una specifica
tecnica o di altro requisito, comprendente anche disposizioni
amministrative, elaborato per l'adozione come regola tecnica da parte
degli organi competenti e che si trovi in una fase preparatoria che
permetta ancora di apportarvi degli emendamenti sostanziali;
l) "regola tecnica": una delle specifiche tecniche o uno degli
altri requisiti, comprese le disposizioni amministrative che ad esso
si applicano, indicati al comma 2 e comunque ogni specifica tecnica o
altro requisito, la cui osservanza e' obbligatoria per la
commercializzazione o l'utilizzazione di un prodotto sul territorio
nazionale o in una parte importante di esso, nonche' le disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri
intese a vietare la fabbricazione, la commercializzazione o
l'utilizzazione di un prodotto ad eccezione di quelle indicate
all'articolo 9, comma 6.
2. Costituiscono, in ogni caso, regole tecniche:
a) le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative,
che fanno riferimento a specifiche tecniche, ad altri requisiti, a
codici professionali o di buona prassi che si riferiscono, a loro
volta, a specifiche tecniche o ad altri requisiti e la cui osservanza
conferisce una presunzione di conformita' alle prescrizioni fissate
dalle suddette disposizioni legislative, regolamentari o
amministrative;
b) gli accordi facoltativi dei quali l'autorita' pubblica e'
parte contraente e che mirano al rispetto di specifiche tecniche o di
altri requisiti, ad eccezione del capitolato degli appalti pubblici;
c) le specifiche tecniche e gli altri requisiti connessi con
misure di carattere fiscale o finanziario che influenzano il consumo
di prodotti, incoraggiando l'osservanza di tali specifiche tecniche o
di altri requisiti ad eccezione delle specifiche tecniche e degli
altri requisiti volti a finalita' di sicurezza sociale".
2. L'articolo 3 della legge 21 giugno 1986, n. 317, e' sostituito
dal seguente:
"ART. 3. - (Nomine di rappresentanti dello Stato nel Comitato
della Commissione delle Comunita' europee). - 1. I rappresentanti
dello Stato italiano in seno al Comitato permanente previsto
dall'articolo 5 della direttiva 83/189/CEE del 28 marzo 1983, sono
nominati dal Ministro degli affari esteri, su designazione,
rispettivamente, del Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, del Ministro dei lavori pubblici, del Ministro del
lavoro e della previdenza sociale e del Ministro delle poste e delle
telecomunicazioni, nell'ambito dei funzionari delle direzioni
generali specificatamente competenti e di esperti altamente
specializzati.
2. I rappresentanti di cui al comma 1 coordinano la propria
attivita' con le altre amministrazioni pubbliche interessate, anche
mediante la periodica convocazione di conferenze di servizi con i
rappresentanti delle amministrazioni interessate.
3. Possono essere designati, di volta in volta, in casi
particolari, funzionari di amministrazioni pubbliche ed esperti
altamente specializzati su specifici argomenti da trattare in seno al
Comitato di cui al comma 1".
3. L'articolo 4 della legge 21 giugno 1986, n. 317, e' sostituito
dal seguente:
"ART. 4. - (Organismi italiani di normalizzazione) - 1. Ogni
modifica degli organismi italiani di normalizzazione di cui
all'elenco allegato alla direttiva 83/189/CEE del 28 marzo 1983, e'
comunicata alla Commissione delle Comunita' europee dal Ministro
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, previo decreto
interministeriale adottato di concerto con i Ministri degli affari
esteri, del lavoro e della previdenza sociale, dei lavori pubblici e
dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica. Le
modifiche entrano in vigore alla data di pubblicazione del
provvedimento nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee.
2. La vigilanza sugli enti che assolvono le funzioni di organismo
di normalizzazione ai fini della presente legge e' esercitata dal
Consiglio nazionale delle ricerche, che riferisce al Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, e, limitatamente al
settore dell'ingegneria civile e strutturale, d'intesa fra il
Consiglio nazionale delle ricerche e il Consiglio superiore dei
lavori pubblici, i quali riferiscono ai Ministeri dell'industria, del
commercio e dell'artigianato e dei lavori pubblici".
4. L'articolo 5 della legge 21 giugno 1986, n. 317, e' sostituito
dal seguente:
"ART. 5. - (Adempimenti degli organismi di normalizzazione e delle
amministrazioni pubbliche). - 1. Entro il 31 gennaio di ogni anno gli
organismi di normalizzazione informano la Commissione delle Comunita'
europee e i corrispondenti organismi degli altri Stati membri della
Comunita' europea, nonche' il Comitato europeo di normalizzazione
(CEN), l'Istituto europeo per la standardizzazione nelle
telecomunicazioni (ETSI) e il Comitato europeo di normalizzazione
elettrotecnica (CENELEC) sui programmi di normalizzazione e sui
progetti di norma che non costituiscono la trasposizione integrale di
una norma internazionale o europea, indicando in particolare se la
norma costituisce una nuova norma nazionale o una sua modifica ovvero
la trasformazione di una norma internazionale o europea e segnalando
in tal caso le differenze o modifiche apportate. Le informazioni di
cui al presente comma sono aggiornate ogni tre mesi.
2. Le informazioni ricevute dagli organismi di normalizzazione
degli altri Stati membri della Comunita' europea, dal CEN, dall'ETSI
e dal CENELEC, sono trasmesse dagli organi italiani di
normalizzazione all'Ispettorato tecnico dell'industria del Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato e, limitatamente al
settore dell'ingegneria civile e strutturale, al Servizio tecnico
centrale del Consiglio superiore dei lavori pubblici.
3. Presso il Dipartimento per il coordinamento delle politiche
comunitarie della Presidenza del Consiglio dei ministri viene
indetta, con frequenza mensile, una riunione di coordinamento con le
amministrazioni pubbliche che presentano i progetti di regola tecnica
ad applicazione generale per la cui emanazione o approvazione sono
competenti, nonche' i testi definiti dei provvedimenti, al fine di
verificare la completezza dell'informazione che verra' trasmessa alla
Commissione delle Comunita' europee a cura del Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, anche in relazione
alla eventuale richiesta di procedura d'urgenza. Ogni progetto e'
corredato da apposita relazione recante l'enunciazione dei motivi che
ne rendono necessaria l'adozione e dall'eventuale, motivata,
richiesta di riservatezza, alla quale il Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato si conforma nell'effettuare la
trasmissione. I progetti contenuti in provvedimenti, anche con valore
o forza di legge, ovvero di iniziativa legislativa, di competenza del
Consiglio dei ministri sono presentati, a cura dei Ministeri
proponenti, subito dopo la loro approvazione da parte del Consiglio
dei ministri.
4. Se il progetto di regola tecnica fa parte di una misura
prevista in atti comunitari diversi dalla direttiva 83/89/CEE, puo'
essere comunicato alla Commissione delle Comunita' europee in
conformita' al presente articolo, ovvero secondo la procedura
prevista dalle norme di attuazione della misura sopraindicata. In tal
caso nella comunicazione e' espressamente dichiarato che la stessa
vale anche ai sensi della direttiva 83/189/CEE. Della comunicazione
e' data notizia al Ministero dell'industria, del commercio e
dell'artigianato e al Dipartimento per il coordinamento delle
politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei ministri.
5. Se il progetto di regola tecnica mira a limitare la
commercializzazione o l'utilizzazione di una sostanza, di un
preparato o di un prodotto chimico, anche per motivi di salute
pubblica o di tutela dei consumatori o dell'ambiente, esso e'
comunicato unitamente ad un promemoria relativo alla sostanza, al
preparato o al prodotto, ai prodotti di sostituzione conosciuti e
disponibili, se tali informazioni sono disponibili, nonche' alle
conseguenze per la salute pubblica o la tutela del consumatore o
dell'ambiente, corredato da un'analisi dei rischi effettuata secondo
i principi generali di valutazione dei rischi dei prodotti chimici di
cui all'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CEE) n. 793/93 ove
si tratti di una sostanza gia' esistente, o di cui all'articolo 3,
paragrafo 2, della direttiva 92/32/CEE nel caso di una nuova
sostanza.
6. La procedura di notifica di cui al presente articolo non si
applica alle disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative, o agli accordi facoltativi di cui all'articolo 9,
comma 6".
5. L'articolo 6 della legge 21 giugno 1986, n. 317, e' sostituito
dal seguente:
"ART. 6. - (Comunicazione delle informazioni da parte del
Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato). - 1. Le
informazioni acquisite dal Ministero dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, nel corso della procedura comunitaria di
informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni
tecniche sono poste a disposizione delle altre amministrazioni
pubbliche interessate. Il Ministero dell'industria, del commercio e
dell'artigianato definisce le modalita' per assicurare il flusso
delle informazioni, anche mediante sistemi di posta elettronica. Il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato e' tenuto a
garantire l'accesso alle informazioni da parte degli utenti, singoli
od associati, anche attraverso l'ausilio di adeguati supporti
informatici e di sportelli al pubblico, aperti a cura delle
amministrazioni regionali.
2. Le osservazioni elaborate da parte delle amministrazioni
statali, relative ai progetti di norme o di regole tecniche
presentate da altri Stati membri, sono trasmesse alla Commissione
delle Comunita' europee a cura del Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato. Tali osservazioni possono fondarsi
unicamente sugli aspetti suscettibili di costituire ostacolo agli
scambi e non sugli elementi fiscali o finanziari del progetto".
6. L'articolo 9 della legge 21 giugno 1986, n. 317, e' sostituito
dal seguente:
"ART. 9. - (Differimento della messa in vigore di regole
tecniche). - 1. Le regole tecniche non possono essere messe in vigore
prima del termine di tre mesi dalla comunicazione del loro progetto
alla Commissione delle Comunita' europee.
2. Se nel termine di cui al comma 1 il progetto di regola tecnica
e' oggetto di un parere circostanziato della Commissione, ovvero di
osservazioni di uno Stato membro della Comunita' europea, in quanto
suscettibile di creare ostacoli tecnici alla libera circolazione dei
beni, la messa in vigore della regola tecnica e' differita di sei
mesi a decorrere dalla comunicazione del progetto. Nel caso in cui la
messa in vigore riguardi una regola tecnica di cui all'articolo 1,
comma 2, lettera c), il differimento e' di quattro mesi.
3. Se nel termine di cui al comma 1 la Commissione notifica che la
regola tecnica riguarda una proposta di direttiva o di regolamento
presentata al Consiglio o una materia oggetto di proposta di
direttiva, di regolamento o di decisione ovvero notifica l'intenzione
di presentare al Consiglio una proposta di direttiva o di
regolamento, la messa in vigore della regola tecnica e' rinviata di
dodici mesi a decorrere dalla comunicazione di cui al comma 1.
4. Se il Consiglio adotta una posizione comune durante il periodo
di sospensione di cui al comma 3, il periodo stesso viene aumentato a
diciotto mesi.
5. La sospensione di cui ai commi 3 e 4 cessa se la Commissione
comunica il ritiro della proposta o del progetto o la rinuncia ad
adottare un atto comunitario cogente ovvero se e' adottato un atto
comunitario vincolante.
6. Il presente articolo non si applica alle disposizioni legisla-
tive, regolamentari ed amministrative o agli accordi facoltativi
che:
a) si conformano agli atti comunitari cogenti che danno luogo
all'adozione di specifiche tecniche;
b) soddisfano gli impegni derivanti da un accordo
internazionale che da' luogo all'adozione di specifiche tecniche
comuni nella Comunita';
c) fanno uso di clausole di salvaguardia previste negli atti
comunitari cogenti;
d) applicano l'articolo 8, paragrafo 1, della direttiva
92/59/CEE del Consiglio, relativa alla sicurezza generale dei
prodotti;
e) eseguono una sentenza della Corte di giustizia delle
Comunita' europee;
f) modificano una regola tecnica conformemente ad una richiesta
della Commissione, per eliminare un ostacolo agli scambi.
7. Il presente articolo non si applica alle regole tecniche che
vietano la fabbricazione di prodotti senza ostacolarne la libera
circolazione e alle regole tecniche di cui all'articolo 1, comma 2,
lettera c). I commi 3 e 4 non si applicano alle regole tecniche di
cui all'articolo 1, comma 2, lettera b).
8. Il presente articolo non si applica se l'adozione di regole
tecniche e' resa necessaria da urgenti motivi dovuti ad una
situazione grave ed imprevedibile attinente alla tutela della salute
delle persone e degli animali, alla prevenzione dei vegetali o alla
sicurezza o per ottemperare ad obblighi derivanti da trattati
internazionali".
7. L'articolo 2 della legge 21 giugno 1986, n. 317, come
sostituito dall'articolo 53, comma 1, della legge 29 dicembre 1990,
n. 428, e' abrogato.
Note all'art. 46:
- La direttiva 94/10/CE e' pubblicata in G.U.C.E. L. 100
del 19 aprile 1994.
- La legge 21 giugno 1986 n. 317 cosi' recita:
"Attuazione della direttiva n. 83/189 CEE relativa alla
procedura d'informazione nel settore delle norme e delle
regolamentazioni tecniche".
- Il D.L. 30 giugno 1982, n. 390, cosi' recita:
"Disciplina delle funzioni prevenzionali e omologative
delle unita' sanitarie locali e dell'Istituto superiore per
la prevenzione e la sicurezza del lavoro".
- L'art. 38 paragrafo I Trattato istitutivo della CEE,
cosi' recita:
"Art. 38 - 1. Il mercato comune comprende l'agricoltura
e il commercio dei prodotti agricoli. Per prodotti agricoli
si intendono i prodotti del suolo, dell'allevamento e della
pesca, come pure i prodotti di prima trasformazione che
sono in diretta connessione con tali prodotti".
- L'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE pubblicata in
G.U.C.E. n. 22 del 9 febbraio 19965, cosi' recita:
"Art.1. - Ai fini dell'applicazione della presente
direttiva, si deve intendere per:
1. Specialita' medicinale:
ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in
commercio con una denominazione speciale ed in una
confezione particolare.
2. Medicinale:
ogni sostanza o composizione presentata come avente
proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane o
animali.
Ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o
all'animale allo scopo di stabilire uan diagnosi medica o
di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche
dell'uomo o dell'animale e' altresi' considerata
medicinale.
3. Sostanza:
ogni materia indipendentemente dall'origine; tale
origine puo' essere:
umana, come:
il sangue umano e suoi derivati,
animali, come:
microorganismi, animali interi, parti di organi,
secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per
estrazione, prodotti derivati dal sangue, ecc.
vegetale, come:
microorganismi, piante, parti di piante, secrezioni
vegetali, sostanze ottenute per estrazione, ecc.,
chimica, come:
elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici
di trasformazione e di sintesi".
- La direttiva 83/139/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. L.
109 del
26 aprile 1983.
- Il regolamento 793/93 del Consiglio del 23 marzo 1993
e' relativo alla valutazione e al controllo dei rischi
presentati dalle sostanze esistenti.
- La direttiva 92/32/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. L.
154 del
5 giugno 1992.
- La direttiva 92/59 e' pubblicata in G.U.C.E. L. 228
dell'11 agosto 1992.