ALLEGATO XII
(Articolo 6)
GARANZIA QUALITA' PRODUZIONE
(modulo D)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che
soddisfa gli obblighi del paragrafo 2 si accerta e dichiara che i
prodotti in questione sono conformi al tipo oggetto dell'attestato di
esame "CE del tipo" e soddisfano i requisiti del presente decreto. Il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone la
marcatura "CE" su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di
conformita'. La marcatura "CE" dev'essere accompagnata dal
contrassegno d'identificazione dell'organismo responsabile della
sorveglianza di cui al paragrafo 4.
2. Il fabbricante deve applicare un sistema di qualita' della
produzione, eseguire l'ispezione e le prove del prodotto finito
secondo quanto specificato al paragrafo 3, e dev'essere assoggettato
alla sorveglianza di cui al paragrafo 4.
3. Sistema qualita'
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema qualita' per i prodotti interessati ad un organismo
notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
- tutte le pertinenti informazioni sulla categoria di prodotti
prevista;
- la documentazione relativa al sistema qualita';
- se del caso la documentazione tecnica relativa al tipo approvato
(vedi allegato IX) e una copia dell'attestato di esame "CE del tipo".
3.2. Il sistema di qualita' deve garantire la conformita' dei
prodotti al tipo oggetto dell'attestato di esame "CE del tipo" ed ai
requisiti del presente decreto.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato
sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa
documentazione relativa al sistema qualita' deve permettere
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e rapporti
riguardanti la qualita'.
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata
descrizione:
- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle
responsabilita' di gestione in materia di qualita' dei prodotti;
- dei processi di fabbricazione, degli interventi sistematici e
delle tecniche di controllo e garanzia della qualita';
- degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e
dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli;
- della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti
ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del
personale;
- dei mezzi di sorveglianza che consentono il controllo della
qualita' richiesta e dell'efficacia di funzionamento del sistema
qualita'.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso
presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi qualita' che
soddisfano la corrispondente norma armonizzata.
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno
un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La
procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli
impianti del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La norifica deve
contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata
della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema qualita' approvato, ed a fare in modo che esso rimanga
adeguato ed efficace.
Il fabbricante o il mandatario tengono informato l'organismo
notificato che ha approvato il sistema qualita' di qualsiasi prevista
modifica del sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al
paragrafo 3.2, o se e' necessaria una seconda valutazione.
L'organisrno notificato comunica la sua decisione ai fabbricante. La
comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la
motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato.
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti
gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a
fini ispettivi nei locali di fabbricazione, ispezione, prove e
deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualita';
- altra documentazione quali i rapporti e i dati sulle prove, le
tarature, le qualifiche del personale, ecc. 4.3. L'organismo
notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi
che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualita' e
fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive
effettuate. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare
visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione,
l'organismo notificato puo' svolgere o far svolgere prove per
verificare il buon funzionamento del sistema qualita', se necessario.
Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono
state svolte prove, una relazione di prova.
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali per
almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto:
- la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo trattino;
- gli adeguamenti di cui ai paragrafo 3.4, secondo capoverso;
- le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui al
paragrafo 3.4, ultimo capoverso, e ai paragrafi 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati
le informazioni riguardanti le approvazioni dei sistemi qualita'
rilasciate o ritirate.