ALLEGATO XV
(Articolo 6)
GARANZIA QUALITA' TOTALE
(modulo H)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che
soddisfa gli obblighi di cui al paragrafo 2 si accerta e dichiara che
i prodotti in questione soddisfano i requisiti del presente decreto.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' appone
la marcatura "CE" a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di
conformita'. La marcatura "CE" deve essere accompagnata dal numero di
identificazione dell'organismo notificato responsabile della
sorveglianza di cui al paragrafo 4.
2. Il fabbricante applica un sistema qualita' approvato per la
progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale ed il collaudo
del prodotto secondo quanto specificato al paragrafo 3 ed e' soggetto
alla sorveglianza di cui al paragrafo 4.
3. Sistema qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema qualita' ad un organismo notificato.
La domanda deve contenere:
- tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista,
- la documentazione relativa al sistema qualita'.
3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti
ai requisiti del presente decreto.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato
sotto forma di criteri, procedure e istruzioni scritte. Questa
documentazione relativa al sistema qualita' deve permettere una
interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e rapporti
riguardanti la qualita'.
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata
descrizione:
- degli obiettivi di qualita', della struttura orgnizzativa, delle
responsabilita' di gestione in materia di qualita' di progettazione e
di qualita' dei prodotti;
- delle specifiche tecniche di progettazione, norme incluse, che si
intende applicare qualora non vengano applicate pienamente le norme
di cui all'articolo 3, comma 3, nonche' degli strumenti che
permetteranno di garantire l'osservanza dei requisiti essenziali di
cui all'allegato II;
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in
materia di controllo e verifica della progettazione, che verranno
applicati nella progettazione dei prodotti appartenenti alla
categoria in questione;
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici che si
intende applicare nella fabbricazione, nel controllo di qualita' e
nella garanzia della qualita';
- degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e
dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli;
- della documentazione in materia di qualita', ad esempio i rapporti
ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del
personale;
- dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualita' richiesta e
dell'efficacia di funzionamento del sistema qualita'.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso
presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi qualita' che
soddisfano la corrispondente norma armonizzata (EN29001).
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno
un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La
procedura di valutazione deve comprendere una visita valutativa agli
impianti del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata
della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema qualita' approvato, ed a fare in modo che esso rimanga
adeguato ed efficace.
Il fabbricante o il suo mandatario tengono informato l'organismo
notificato che ha approvato il sistema qualita' di qualsiasi prevista
modifica del sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al
paragrafo 3.2 o se e' necessaria una seconda valutazione.
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La
notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza CE sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato.
4.1. La sorveglianza CE deve garantire che il fabbricante soddisfi
tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a
fini ispettivi nei locali di progettazione, fabbricazione, ispezione,
prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in
particolare:
- la documentazione relativa al sistema qualita';
- la documentazione prevista dalla sezione "Fabbricazione" del
sistema di garanzia della qualita', ad esempio risultati di analisi,
calcoli, prove;
- la documentazione prevista dalla sezione "Fabbricazione" del
sistema garanzia della qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati
sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale;
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive
per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema
qualita', e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche
effettuate;
4.4. L'organismo notificato puo' anche effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in
tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto
funzionamento del sistema qualita'. Esso fornisce al fabbricante un
rapporto sulla visita e, se vi e' stata prova, un rapporto sulla
prova stessa.
5. Il fabbricante, per almeno dieci anni a decorrere dall'ultima data
di fabbricazione del prodotto, tiene a disposizione delle autorita'
nazionali:
- la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo capoverso,
secondo trattino;
- le modifiche di cui al paragrafo 3.4, secondo capoverso;
- le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al
paragafo 3.4, ultimo comma, e ai paragrafi 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati
le opportune informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi
qualita' rilasciate o ritirate.