ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
A- ETICHETTATURA
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| ETICHETTA DELL'ASTUCCIO DI |
| TAXOTERE (docetaxel) 20 mg e SOLVENTE |
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Facciata 1
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| TAXOTERE (docetaxel) 20 mg |
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| Concentrato per infusione |
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| Conservare in frigorifero (2-8 C) |
| Proteggere dalla luce intensa |
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| Logo- Rhone-Puolenc Rorer |
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Facciata 2
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| TAXOTERE (docetaxel) 20 mg |
| Concentrato per infusione |
| 20 mg di docetaxel in 0,5 ml di polisorbato 80 (40 mg/ml) |
| Volume effettivo: 23,6 mg/0,59 ml |
| |
| SOLVENTE per TAXOTERE |
| etanolo al 13% (p/p) in acqua per preparazioni iniettabili|
| Volume: 1,83 ml |
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| Specialita' soggetta a ricetta medica |
| |
| Somministrare sotto il controllo di un medico specializzato |
| nell'uso di prodotti citotossici |
| |
| ATTENZIONE: E' necessario diluire utilizzando l'intero |
| contenuto della fiala di solvente |
| Si vedano le accluse istruzioni per la preparazione |
| |
| Flaconcini monodose - Eliminare in modo appropriato il |
| prodotto non utilizzato |
| Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini |
| |
| Conservare in frigorifero (2-8 C) |
| Proteggere dalla luce intensa |
| |
| Prodotto da: Titolare di AIC: |
| Rhone-Poulenc Rorer Rhone Poulenc Rorer S.A. |
| Rainham Road South 20 avenue Raymond Aron |
| Dagenham 92165 Antony Cedex |
| Essex RM10 7XS Francia |
| Gran Bretagna |
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| Logo- Rhone-Puolenc Rorer |
|_______________________________________________________________|
Facciata 3
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| TAXOTERE (docetaxel) 20 mg |
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| Concentrato per infusione |
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| Numero di AIC: EU/1/95/002/001 |
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Facciata 4
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| TAXOTERE (docetaxel) 20 mg |
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| Concentrato per infusione |
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Facciata 5
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| TAXOTERE (docetaxel) 20 mg |
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| Concentrato per infusione |
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Facciata 6
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| Lotto n.: |
| Data di scadenza: |
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| BLISTER - TAXOTERE (docetaxel) 20 mg |
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| TAXOTERE 20 mg |
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| TAXOTERE SOLVENTE per |
| (docetaxel) 20 mg TAXOTERE |
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| ATTENZIONE: E' necessaria una diluizione |
| Si vedano le istruzioni per la preparazione allegate |
| Conservare in frigorifero (2-8 C) |
| Proteggere dalla luce |
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| Logo Rhone-Puolenc Rorer |
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| ETICHETTE PER I FLACONCINI |
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TAXOTERE (docetaxel) 20 mg
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| TAXOTERE 20 mg |
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| TAXOTERE (docetaxel) 20 mg |
| Concentrato per infusione |
| 20 mg di docetaxel in 0,5 ml di polisorbato 80 (40 mg/ml) |
| Volume effettivo: 23,6 mg/0,59 ml |
| |
| ATTENZIONE: E' necessaria una diluizione |
| Si vedano le istruzioni per la preparazione allegate |
| Conservare in frigorifero (2-8 C) |
| Proteggere dalla luce intensa |
| |
| Logo- Rhone-Puolenc Rorer |
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SOLVENTE
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| SOLVENTE per TAXOTERE 20 mg |
| etanolo al 13% (p/p) in acqua per preparazioni iniettabili |
| Volume: 1,83 ml |
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| Per l'uso leggere le istruzioni per la preparazione allegate |
| Conservare in frigorifero (2-8 C) |
| Proteggere dalla luce intensa |
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| Logo Rhone-Puolenc Rorer |
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| ETICHETTA DELL'ASTUCCIO DI |
| TAXOTERE (docetaxel) 80 mg e SOLVENTE |
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Facciata 1
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| TAXOTERE (docetaxel) 80 mg |
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| Concentrato per infusione |
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| Conservare in frigorifero (2-8 C) |
| Proteggere dalla luce intensa |
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| Logo- Rhone-Puolenc Rorer |
|_______________________________________________________________|
Facciata 2
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| TAXOTERE (docetaxel) 80 mg |
| Concentrato per infusione |
| 80 mg di docetaxel in 2,0 ml di polisorbato 80 (40 mg/ml) |
| Volume effettivo: 94,4 mg/2,36 ml |
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| SOLVENTE per TAXOTERE |
| etanolo al 13% (p/p) in acqua per preparazioni iniettabili|
| Volume: 7,33 ml |
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| Specialita' soggetta a ricetta medica |
| |
| Somministrare sotto il controllo di un medico specializzato |
| nell'uso di prodotti citotossici |
| |
| ATTENZIONE: E' necessario diluire utilizzando l'intero |
| contenuto della fiala di solvente |
| Si vedano le accluse istruzioni per la preparazione |
| |
| Flaconcini monodose - Eliminare in modo appropriato il |
| prodotto non utilizzato |
| Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini |
| |
| Conservare in frigorifero (2-8 C) |
| Proteggere dalla luce intensa |
| |
| Prodotto da: Titolare di AIC: |
| Rhone-Poulenc Rorer Rhone Poulenc Rorer |
| S.A. |
| Rainham Road South 20 avenue Raymond Aron |
| Dagenham 92165 Antony Cedex |
| Essex RM10 7XS |
| Gran Bretagna Francia |
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| Logo- Rhone-Puolenc Rorer |
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Facciata 3
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| TAXOTERE (docetaxel) 80 mg |
| |
| Concentrato per infusione |
| |
| Numero di AIC: EU/1/95/002/002 |
|_______________________________________________________________|
Facciata 4
_________________________________________________________________
| |
| TAXOTERE (docetaxel) 80 mg |
| |
| Concentrato per infusione |
|_______________________________________________________________|
Facciata 5
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| |
| TAXOTERE (docetaxel) 80 mg |
| |
| Concentrato per infusione |
|_______________________________________________________________|
Facciata 6
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| Lotto n.: |
| Data di scadenza: |
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| BLISTER - TAXOTERE (docetaxel) 80 mg |
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| TAXOTERE 80 mg |
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| TAXOTERE SOLVENTE per |
| (docetaxel) 80 mg TAXOTERE |
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| ATTENZIONE: E' necessaria una diluizione |
| Si vedano le istruzioni per la preparazione allegate |
| Conservare in frigorifero (2-8 C) |
| Proteggere dalla luce |
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| Logo Rhone-Puolenc Rorer |
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| ETICHETTE PER I FLACONCINI |
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TAXOTERE (docetaxel) 80 mg
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| TAXOTERE 80 mg |
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| TAXOTERE (docetaxel) 80 mg |
| Concentrato per infusione |
| 80 mg di docetaxel in 2,0 ml di polisorbato 80 (40 mg/ml) |
| Volume effettivo: 94,4 mg/2,36 ml |
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| ATTENZIONE: E' necessaria una diluizione |
| Si vedano le istruzioni per la preparazione allegate |
| Conservare in frigorifero (2-8 C) |
| Proteggere dalla luce intensa |
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| Logo- Rhone-Puolenc Rorer |
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SOLVENTE
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| SOLVENTE per TAXOTERE 80 mg |
| etanolo al 13% (p/p) in acqua per preparazioni iniettabili |
| Volume: 7,33 ml |
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| Per l'uso leggere le istruzioni per la preparazione allegate |
| Conservare in frigorifero (2-8 C) |
| Proteggere dalla luce intensa |
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| Logo Rhone-Puolenc Rorer |
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B-FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
FOGLIO ILLUSTRATIVO - TAXOTERE (docetaxel) 20 mg
Leggete attentamente questo foglio illustrativo, e' il riassunto
delle informazioni su TAXOTERE che possono essere importanti per voi.
Se avete domande o non siete sicuri di qualche aspetto che riguardi
il vostro trattamento, chiedete ulteriori informazioni al vostro
medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero. Conservate questo
foglio illustrativo in un posto sicuro, potreste averne bisogno di
nuovo come riferimento.
1. QUALI SONO LE CARATTERISTICHE GENERALI DI TAXOTERE?
Che cosa e' TAXOTERE?
Il principio attivo di TAXOTERE e' il docetaxel, un sostanza
derivante dagli aghi dell'albero di tasso. Il Docetaxel
appartiene al gruppo di sostanze antitumorali chiamate
taxoidi.
Chi commercializza TAXOTERE?
TAXOTERE e' commercializzato da:
Rhone-Poulenc Rorer S.A.
20 Avenue Raymond Aron
62165 Antony Cedex
Francia
Chi produce TAXOTERE?
Il produttore di TAXOTERE e':
Rhone-Poulenc Rorer
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Gran Bretagna
2. PER QUALE SCOPO SI USA TAXOTERE?
TAXOTERE e' stato prescritto dal vostro medico per il
trattamento del tumore della mammella.
3. COME E' STATA STUDIATA L'EFFICACIA DI TAXOTERE?
TAXOTERE si e' dimostrato efficace nei pazienti che avevano
ricevuto precedentemente una terapia per il tumore della
mammella, tuttavia non sono stati ancora completati studi di
confronto con altri farmaci.
4. QUANDO NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO TAXOTERE?
TAXOTERE NON DOVRA' ESSERE USATO SE:
- nel passato si e' avuta esperienza di reazioni allergiche
gravi al farmaco stesso o al polisorbato 80, che e'
contenuto nel prodotto;
- la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
- soffrite di gravi disturbi al fegato;
- in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
5. CHE COSA SI DEVE FARE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI TAXOTERE?
Prima della somministrazione di TAXOTERE e' necessario
effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le
cellule ematiche sono abbastanza numerose e se l'attivita' del
fegato e' sufficiente.
Vi sara' chiesto di assumere compresse di corticosteroidi un
giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di
continuare nei 4 giorni successivi, al fine di ridurre alcuni
effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di
infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e
ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle
gambe o aumento di peso).
6. CHE COSA E' NECESSARIO SAPERE CIRCA LA SOMMINISTRAZIONE DI
TAXOTERE?
TAXOTERE vi sara' somministrato tramite infusione endovenosa.
L'infusione avra' la durata approssimativa di 1 ora e avverra'
in ospedale.
La dose dipendera' dal vostro peso e dalle vostre condizioni
generali. Il vostro medico calcolera' la superficie corporea
in metri quadri (m2). La dose usuale di TAXOTERE e' di 100
mg/m2.
L'infusione vi verra' normalmente somministrata una volta ogni
3 settimane.
IL VOSTRO MEDICO POTRA' VARIARE LA DOSE E LA FREQUENZA DI
SOMMINISTRAZIONE IN RELAZIONE AGLI ESAMI DEL SANGUE, ALLE
VOSTRE CONDIZIONI GENERALI E ALLA VOSTRA RISPOSTA A TAXOTERE.
SE AVETE DOMANDE IN MERITO AL TRATTAMENTO, CHIEDETE AL VOSTRO
MEDICO, INFERMIERE O FARMACISTA OSPEDALIERO.
7. E' POSSIBILE ASSUMERE TAXOTERE IN CONCOMITANZA CON ALTRI
MEDICINALI?
E' sconsigliabile fare uso di altri medicinali senza avere
informato il vostro medico in quanto vi possono essere
interazioni tra TAXOTERE e altri farmaci.
Dite al vostro medico se state assumendo dei medicinali che vi
sono stati prescritti o che avete acquistato senza ricetta.
8. E' POSSIBILE ASSUMERE TAXOTERE DURANTE LA GRAVIDANZA O
L'ALLATTAMENTO?
TAXOTERE NON deve essere somministrato in caso di gravidanza o
se si e' in procinto di dare inizio ad una gravidanza. Si
devono adottare misure contraccettive adeguate durante la
terapia e per almeno 3 mesi dopo la sospensione della terapia
con TAXOTERE. Se durante il trattamento doveste rimanere
gravide, informate immediatamente il vostro medico.
NON dovete allattare durante la terapia con TAXOTERE.
SE AVETE INTENZIONE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA O DI ALLATTARE
PARLATENE COL VOSTRO MEDICO.
9. E' POSSIBILE GUIDARE E USARE MACCHINARI DURANTE LA TERAPIA CON
TAXOTERE?
Non ci sono ragioni per cui non si possa guidare durante la
terapia con TAXOTERE se non in caso di insorgenza di capogiri
o se non si' e' sicuri delle proprie condizioni fisiche.
10. TAXOTERE PROVOCA EFFETTI COLLATERALI?
Dovete tenere presente che TAXOTERE, come pure gli altri
medicinali, causa effetti collaterali. Il vostro medico ne
parlera' con voi e vi spieghera' i rischi e i benefici del
trattamento.
Durante l'infusione in ospedale si possono verificare:
- Reazioni allergiche caratterizzate da uno o piu' dei
seguenti sintomi: vampate, arrossamento della cute di
tutto il corpo, prurito, senso di costrizione toracica,
dolore alla schiena; difficolta' di respiro, febbre o
brividi. Le vostre condizioni verranno attentamente
controllate durante il trattamento.
SE DOVESSE MANIFESTARSI QUALCUNO DI QUESTI EFFETTI, CHIAMATE
IMMEDIATAMENTE IL VOSTRO MEDICO.
Nell'intervallo tra due infusioni di TAXOTERE si possono
verificare:
- diminuzione del numero di globuli rossi o di globuli
bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le
infezioni) e delle piastrine, aumento degli enzimi epatici
(da cui deriva la necessita' di effettuare regolarmente
esami del sangue);
- febbre (aumento della temperatura). Se vi aumenta la
temperatura, dovete chiamare immediatamente il vostro
medico;
- rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei
piedi, che puo' causare desquamazione della cute;
variazione del colore delle unghie che possono in seguito
staccarsi;
- gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, aumento di
peso;
- sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle
articolazioni o ai muscoli, debolezza;
- disturbi all'apparato digerente compresi vomito e diarrea,
infiammazione della bocca;
- perdita temporanea di capelli. Alla fine del trattamento
la crescita dei capelli torna normale;
- ipotensione, battito cardiaco irregolare o accelerato;
- dolore, arrossamento e secchezza della cute, flebite
(infiammazione delle vene) e gonfiore nel sito di
infusione;
- stanchezza.
VI PUO' CAPITARE DI AVERE UNO O PIU' DI QUESTI SINTOMI:
ASSICURATEVI CHE IL VOSTRO MEDICO NE SIA INFORMATO.
SE DOVESSERO INSORGERE EFFETTI INDESIDERATI DIVERSI DA QUELLI
DESCRITTI IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO, AVVISARE IL VOSTRO
MEDICO.
11. QUANDO E' STATO AGGIORNATO IL FOGLIO ILLUSTRATIVO?
Per ogni informazione su questa specialita' medicinale, si prega di
contattare il vostro rappresentante locale della Rhone-Poulenc Rorer
S.A.
Italia
Via G.G. Winckelmann, 2
20146 Milano
ISTRUZIONE PER LA PREPARAZIONE DI
TAXOTERE 20 MG CONCENTRATO PER INFUSIONE
CON L'APPOSITO SOLVENTE
E' IMPORTANTE CHE LEGGIATE L'INTERA PROCEDURA
PRIMA DI PREPARARE SIA LA SOLUZIONE PREDILUITA DI TAXOTERE CHE
LA SOLUZIONE INFUSIONALE DI TAXOTERE.
1. FORMULAZIONE
TAXOTERE concentrato per infusione e' una soluzione chiara, viscosa,
di colore giallo chiaro o marroncino, contenente 40 mg/ml di
docetaxel (anidro) in polisorbato 80.
Il solvente di TAXOTERE e' una soluzione di etanolo al 13% p/p in
acqua per preparazioni iniettabili.
2. PRESENTAZIONE
TAXOTERE e' fornito in flaconcini monodose.
Ogni astuccio contiene un flaconcino di TAXOTERE (20 mg) e un
flaconcino del corrispondente solvente per TAXOTERE in blister.
I flaconcini di TAXOTERE devono essere conservati in frigorifero e
protetti dalla luce intensa.
La stabilita' di TAXOTERE 20 mg in queste condizioni e' di 12 mesi.
2.1 Flaconcini di TAXOTERE 20 mg:
- Il flaconcino di TAXOTERE 20 mg, ha una capacita' di 7 ml, e'
in vetro chiaro con una capsula verde rimovibile.
- Il flaconcino di TAXOTERE 20 mg contiene una soluzione di
docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 40 mg/ml.
- Ogni flaconcino di TAXOTERE 20 mg contiene 0,59 ml della
soluzione di docetaxel 40 mg/ml, equivalente a 23,6 mg di
docetaxel. Questo sovradosaggio e' stato stabilito durante lo
sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido
durante la preparazione della soluzione prediluita (si veda
paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all'adesione
alle pareti del flaconcino e allo "spazio morto". Questo
sovradosaggio assicura che dopo la diluizione con l'intero
contenuto della fiala di solvente acclusa a TAXOTERE, il volume
minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 2 ml,
contenenti 10 mg/ml di docetaxel, che corrisponde al contenuto
dichiarato in etichetta di 20 mg per flaconcino.
2.2 Solvente per i flaconcini di TAXOTERE 20 mg:
- Il solvente per TAXOTERE 20 mg e' contenuto in un flaconcino di
7 ml in vetro chiaro con capsula rimovibile trasparente.
- Il solvente per TAXOTERE 20 mg e' composto da una soluzione al
13% p/p di etanolo in acqua per preparazioni iniettabili.
- Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 20 mg contiene 1,83 ml
di soluzione. Questo volume e' stato calcolato sulla base del
volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 20 mg. L'aggiunta
dell'intero contenuto del flaconcino di solvente a quello di
TAXOTERE 20 mg assicura l'ottenimento di una soluzione
prediluita di 10 mg/ml di docetaxel.
3. RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
TAXOTERE e' un farmaco antineoplastico e, come con altri
prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel
maneggiarlo e nel prepararne soluzioni. Si raccomanda l'uso di
guanti.
Se TAXOTERE in forma concentrata, prediluita o in soluzione per
infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare
immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se TAXOTERE
in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione
dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare
immediatamente e perfettamente con acqua.
4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
4.1 PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PREDILUITA DI TAXOTERE (10 MG DI
DOCETAXEL/ML)
4.1.1 Togliere dal frigorifero il numero di scatole di TAXOTERE
necessarie e mantenerle a temperatura ambiente per 5 minuti.
(figura a pag. 48)
4.1.2 Utilizzando una siringa graduata con ago, estrarre in asepsi
l'intero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE
(figura pag. 48)
4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente
flaconcino di TAXOTERE (figura pag. 48)
4.1.4 Rimuovere la siringa e l'ago e agitare manualmente per 15
secondi. (figura pag. 49)
4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5
minuti a temperatura ambiente e quindi controllare che la
soluzione risulti chiara e omogenea. (La formazione di schiuma
e' normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di
polisorbato 80 nella formulazione).
La soluzione prediluita contiene 10 mg/ml di docetaxel ed e'
stabile per 8 ore in frigorifero o a temperatura ambiente.
(figura pag. 49)
4.2 PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE DA INFONDERE
4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere
necessari piu' flaconcini di soluzione prediluita. Sulla base
della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare
in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita
contenente 10 mg/ml di docetaxel da un numero appropriato di
flaconcini per mezzo di una siringa graduata con ago. Ad
esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare
14 ml di soluzione prediluita di docetaxel. (figura pag. 49)
4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una
sacca o flacone di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al
5% o soluzione fisiologica allo 0,9%. Nel caso in cui sia
necessaria una dose di docetaxel superiore a 240 mg, utilizzare
un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la
concentrazione di docetaxel non superi 0,9 mg/ml. (figura pag.
49)
4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento
rotatorio. (figura pag. 50)
4.2.4 La soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere somministrata
in asepsi per via endovenosa il piu' presto possibile dopo la
sua preparazione, per infusione della durata di 1 ora a
temperatura ambiente e in condizioni normali di luminosita'.
4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione
prediluita e la soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere
esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti
precipitati devono essere eliminate.
5. MODALITA' DI ELIMINAZIONE
Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o
somministrare TAXOTERE devono essere trattati in accordo con le
procedure standard.
FOGLIO ILLUSTRATIVO - TAXOTERE (docetaxel) 80 mg
Leggete attentamente questo foglio illustrativo, e' il riassunto
delle informazioni su TAXOTERE che possono essere importanti per voi.
Se avete domande o non siete sicuri di qualche aspetto che riguardi
il vostro trattamento, chiedete ulteriori informazioni al vostro
medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero. Conservate questo
foglio illustrativo in un posto sicuro, potreste averne bisogno di
nuovo come riferimento.
1. QUALI SONO LE CARATTERISTICHE GENERALI DI TAXOTERE?
Che cosa e' TAXOTERE?
Il principio attivo di TAXOTERE e' il docetaxel, un sostanza
derivante dagli aghi dell'albero di tasso. Il Docetaxel
appartiene al gruppo di sostanze antitumorali chiamate
taxoidi.
Chi commercializza TAXOTERE?
TAXOTERE e' commercializzato da:
Rhone-Poulenc Rorer S.A.
20 Avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia
Chi produce TAXOTERE?
Il produttore di TAXOTERE e':
Rhone-Poulenc Rorer
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Gran Bretagna
2. PER QUALE SCOPO SI USA TAXOTERE?
TAXOTERE e' stato prescritto dal vostro medico per il
trattamento del tumore della mammella.
3. COME E' STATA STUDIATA L'EFFICACIA DI TAXOTERE?
TAXOTERE si e' dimostrato efficace nei pazienti che avevano
ricevuto precedentemente una terapia per il tumore della
mammella, tuttavia non sono stati ancora completati studi di
confronto con altri farmaci.
4. QUANDO NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO TAXOTERE?
TAXOTERE NON DOVRA' ESSERE USATO SE:
- nel passato si e' avuta esperienza di reazioni allergiche
gravi al farmaco stesso o al polisorbato 80, che e'
contenuto nel prodotto;
- la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
- soffrite di gravi disturbi al fegato;
- in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
5. CHE COSA SI DEVE FARE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI TAXOTERE?
Prima della somministrazione di TAXOTERE e' necessario
effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le
cellule ematiche sono abbastanza numerose e se l'attivita' del
fegato e' sufficiente.
Vi sara' chiesto di assumere compresse di corticosteroidi un
giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di
continuare nei 4 giorni successivi, al fine di ridurre alcuni
effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di
infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e
ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle
gambe o aumento di peso).
6. CHE COSA E' NECESSARIO SAPERE CIRCA LA SOMMINISTRAZIONE DI
TAXOTERE?
TAXOTERE vi sara' somministrato tramite infusione endovenosa.
L'infusione avra' la durata approssimativa di 1 ora e avverra'
in ospedale.
La dose dipendera' dal vostro peso e dalle vostre condizioni
generali. Il vostro medico calcolera' la superficie corporea
in metri quadri (m2). La dose usuale di TAXOTERE e' di 100
mg/m2.
L'infusione vi verra' normalmente somministrata una volta ogni
3 settimane.
IL VOSTRO MEDICO POTRA' VARIARE LA DOSE E LA FREQUENZA DI
SOMMINISTRAZIONE IN RELAZIONE AGLI ESAMI DEL SANGUE, ALLE
VOSTRE CONDIZIONI GENERALI E ALLA VOSTRA RISPOSTA A TAXOTERE.
SE AVETE DOMANDE IN MERITO AL TRATTAMENTO, CHIEDETE AL VOSTRO
MEDICO, INFERMIERE O FARMACISTA OSPEDALIERO.
7. E' POSSIBILE ASSUMERE TAXOTERE IN CONCOMITANZA CON ALTRI
MEDICINALI?
E' sconsigliabile fare uso di altri medicinali senza avere
informato il vostro medico in quanto vi possono essere
interazioni tra TAXOTERE e altri farmaci.
Dite al vostro medico se state assumendo dei medicinali che vi
sono stati prescritti o che avete acquistato senza ricetta.
8. E' POSSIBILE ASSUMERE TAXOTERE DURANTE LA GRAVIDANZA O
L'ALLATTAMENTO?
TAXOTERE NON deve essere somministrato in caso di gravidanza o
se si e' in procinto di dare inizio ad una gravidanza. Si
devono adottare misure contraccettive adeguate durante la
terapia e per almeno 3 mesi dopo la sospensione della terapia
con TAXOTERE. Se durante il trattamento doveste rimanere
gravide, informate immediatamente il vostro medico.
NON dovete allattare durante la terapia con TAXOTERE.
SE AVETE INTENZIONE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA O DI ALLATTARE
PARLATENE COL VOSTRO MEDICO.
9. E' POSSIBILE GUIDARE E USARE MACCHINARI DURANTE LA TERAPIA CON
TAXOTERE?
Non ci sono ragioni per cui non si possa guidare durante la
terapia con TAXOTERE se non in caso di insorgenza di capogiri
o se non si' e' sicuri delle proprie condizioni fisiche.
10. TAXOTERE PROVOCA EFFETTI COLLATERALI?
Dovete tenere presente che TAXOTERE, come pure gli altri
medicinali, causa effetti collaterali. Il vostro medico ne
parlera' con voi e vi spieghera' i rischi e i benefici del
trattamento.
Durante l'infusione in ospedale si possono verificare:
- Reazioni allergiche caratterizzate da uno o piu' dei
seguenti sintomi: vampate, arrossamento della cute di
tutto il corpo, prurito, senso di costrizione toracica,
dolore alla schiena; difficolta' di respiro, febbre o
brividi. Le vostre condizioni verranno attentamente
controllate durante il trattamento.
SE DOVESSE MANIFESTARSI QUALCUNO DI QUESTI EFFETTI, CHIAMATE
IMMEDIATAMENTE IL VOSTRO MEDICO.
Nell'intervallo tra due infusioni di TAXOTERE si possono
verificare:
- diminuzione del numero di globuli rossi o di globuli
bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le
infezioni) e delle piastrine, aumento degli enzimi epatici
(da cui deriva la necessita' di effettuare regolarmente
esami del sangue);
- febbre (aumento della temperatura). Se vi aumenta la
temperatura, dovete chiamare immediatamente il vostro
medico;
- rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei
piedi, che puo' causare desquamazione della cute;
variazione del colore delle unghie che possono in seguito
staccarsi;
- gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, aumento di
peso;
- sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle
articolazioni o ai muscoli, debolezza;
- disturbi all'apparato digerente compresi vomito e diarrea,
infiammazione della bocca;
- perdita temporanea di capelli. Alla fine del trattamento
la crescita dei capelli torna normale;
- ipotensione, battito cardiaco irregolare o accelerato;
- dolore, arrossamento e secchezza della cute, flebite
(infiammazione delle vene) e gonfiore nel sito di
infusione;
- stanchezza.
VI PUO' CAPITARE DI AVERE UNO O PIU' DI QUESTI SINTOMI:
ASSICURATEVI CHE IL VOSTRO MEDICO NE SIA INFORMATO.
SE DOVESSERO INSORGERE EFFETTI INDESIDERATI DIVERSI DA QUELLI
DESCRITTI IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO, AVVISARE IL VOSTRO
MEDICO.
11. QUANDO E' STATO AGGIORNATO IL FOGLIO ILLUSTRATIVO?
Per ogni informazione su questa specialita' medicinale, si prega di
contattare il vostro rappresentante locale della Rhone-Poulenc Rorer
S.A.
Italia
Via G.G. Winckelmann, 2
20146 Milano
ISTRUZIONE PER LA PREPARAZIONE DI
TAXOTERE 80 MG CONCENTRATO PER INFUSIONE
CON L'APPOSITO SOLVENTE
E' IMPORTANTE CHE LEGGIATE L'INTERA PROCEDURA
PRIMA DI PREPARARE SIA LA SOLUZIONE PREDILUITA DI TAXOTERE CHE
LA SOLUZIONE INFUSIONALE DI TAXOTERE.
1. FORMULAZIONE
TAXOTERE concentrato per infusione e' una soluzione chiara, viscosa,
di colore giallo chiaro o marroncino, contenente 40 mg/ml di
docetaxel (anidro) in polisorbato 80.
Il solvente di TAXOTERE e' una soluzione di etanolo al 13% p/p in
acqua per preparazioni iniettabili.
2. PRESENTAZIONE
TAXOTERE e' fornito in flaconcini monodose.
Ogni astuccio contiene un flaconcino di TAXOTERE (80 mg) e un
flaconcino del corrispondente solvente per TAXOTERE in blister.
I flaconcini di TAXOTERE devono essere conservati in frigorifero e
protetti dalla luce intensa.
La stabilita' di TAXOTERE 80 mg in queste condizioni e' di 15 mesi.
2.1 Flaconcini di TAXOTERE 80 mg:
- Il flaconcino di TAXOTERE 80 mg, ha una capacita' di 15 ml, e'
in vetro chiaro con una capsula rossa rimovibile.
- Il flaconcino di TAXOTERE 80 mg contiene una soluzione di
docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 40 mg/ml.
- Ogni flaconcino di TAXOTERE 80 mg contiene 2,36 ml della
soluzione di docetaxel 40 mg/ml, equivalente a 94,4 mg di
docetaxel. Questo sovradosaggio e' stato stabilito durante lo
sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido
durante la preparazione della soluzione prediluita (si veda
paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all'adesione
alle pareti del flaconcino e allo "spazio morto". Questo
sovradosaggio assicura che dopo la diluizione con l'intero
contenuto della fiala di solvente acclusa a TAXOTERE, il volume
minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 8 ml,
contenenti 10 mg/ml di docetaxel, che corrisponde al contenuto
dichiarato in etichetta di 80 mg per flaconcino.
2.2 Solvente per i flaconcini di TAXOTERE 80 mg:
- Il solvente per TAXOTERE 80 mg e' contenuto in un flaconcino di
15 ml in vetro chiaro con capsula rimovibile trasparente.
- Il solvente per TAXOTERE 80 mg e' composto da una soluzione al
13% p/p di etanolo in acqua per preparazioni iniettabili.
- Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 80 mg contiene 7,33 ml
di soluzione. Questo volume e' stato calcolato sulla base del
volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 80 mg. L'aggiunta
dell'intero contenuto del flaconcino di solvente a quello di
TAXOTERE 80 mg assicura l'ottenimento di una soluzione
prediluita di 10 mg/ml di docetaxel.
3. RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
TAXOTERE e' un farmaco antineoplastico e, come con altri
prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel
maneggiarlo e nel prepararne soluzioni. Si raccomanda l'uso di
guanti.
Se TAXOTERE in forma concentrata, prediluita o in soluzione per
infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare
immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se TAXOTERE
in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione
dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare
immediatamente e perfettamente con acqua.
4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
4.1 PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PREDILUITA DI TAXOTERE (10 MG DI
DOCETAXEL/ML)
4.1.1 Togliere dal frigorifero il numero di scatole di TAXOTERE
necessarie e mantenerle a temperatura ambiente per 5 minuti.
(figura a pag. 58)
4.1.2 Utilizzando una siringa graduata con ago, estrarre in asepsi
l'intero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE
(figura pag. 58)
4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente
flaconcino di TAXOTERE (figura pag. 58)
4.1.4 Rimuovere la siringa e l'ago e agitare manualmente per 15
secondi. (figura pag. 59)
4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5
minuti a temperatura ambiente e quindi controllare che la
soluzione risulti chiara e omogenea. (La formazione di schiuma
e' normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di
polisorbato 80 nella formulazione).
La soluzione prediluita contiene 10 mg/ml di docetaxel ed e'
stabile per 8 ore in frigorifero o a temperatura ambiente.
(figura pag. 59)
4.2 PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE DA INFONDERE
4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere
necessari piu' flaconcini di soluzione prediluita. Sulla base
della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare
in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita
contenente 10 mg/ml di docetaxel da un numero appropriato di
flaconcini per mezzo di una siringa graduata con ago. Ad
esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare
14 ml di soluzione prediluita di docetaxel. (figura pag. 59)
4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una
sacca o flacone di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al
5% o soluzione fisiologica allo 0,9%. Nel caso in cui sia
necessaria una dose di docetaxel superiore a 240 mg, utilizzare
un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la
concentrazione di docetaxel non superi 0,9 mg/ml. (figura pag.
59)
4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento
rotatorio.
4.2.4 La soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere somministrata
in asepsi per via endovenosa il piu' presto possibile dopo la
sua preparazione, per infusione della durata di 1 ora a
temperatura ambiente e in condizioni normali di luminosita'.
4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione
prediluita e la soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere
esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti
precipitati devono essere eliminate.
5. MODALITA' DI ELIMINAZIONE
Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o
somministrare TAXOTERE devono essere trattati in accordo con le
procedure standard.