ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A - ETICHETTATURA
Etichetta del Pacco Contenitore
CEA-Scan
Arcitumomab
Kit per la preparazione di 99mTc arcitumomab Per uso endovenoso
IL PACCO CONTIENE
Una fiala di polvere arcitumomab per iniezioni. Ogni fiala contiene
1,25 milligrammi di arcitumomab, tamponato alla concentrazione pH
5-7, 0,29 mg cloruro stannoso, cloruro di sodio, tartrato doppio di
sodio e potassio, acetato di sodio, saccarosio ed argo.
Vedere il foglietto illustrativo allegato.
Conservare a 2-8 gradi C Lotto ¶ xxxx
Non congelare Data di scadenza 00/00/00
Numero Di Autorizzazione
All'Immissione In Commercio ¶: xxxx
Il farmaco e' soggetto a prescrizione medica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Dopo l'uso, disfarsi dei rifiuti considerati radioattivi in accordo
con le leggi locali.
IMMUNOMEDICS, B.V. Westerduinweg 3 1755 ZG Petten Paesi Bassi
Etichetta della fiala
CEA-Scan arcitumomab
Contiene 1,25 milligrammi di arcitumomab, 0,29 mg cloruro stannoso e
stabilizzatori.
Solo per uso endovenos
Reidratare con sodio pertecnetato 99mTc sterile non pirogeno
Conservare a 2-8 gradi C Lotto ¶ xxxx
Non congelare Data di scadenza 00/00/00
Numero Di Autorizzazione
All'Immissione In Commercio ¶: xxxx
IMMUNOMEDICS, B.V. Westerduinweg 3 1755 ZG Petten Paesi Bassi
B - FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Si prega di leggere attentamente questo foglio illustrativo. Non
contiene tutte le informazioni sulla vostra medicina, informazioni
che potrebbero esservi utili; percio' chiedete al vostro medico o ad
un'infermiera se qualcosa non vi e' chiara. Questo volantino si
riferisce soltanto al CEA-Scan
NOME DELLA VOSTRA MEDICINA
CEA-Scan e' il nome di fabbrica della vostra medicina. Viene anche
chiamata arcitumomab.
INGREDIENTI: QUELLO CHE LA VOSTRA MEDICINA CONTIENE
Ogni fiala da 3 mL (contenitore di vetro) contiene 1,25 milligrammi
di arcitumomab tamponato alla concentrazione pH 5-7, 0,29 mg cloruro
stannoso, cloruro di sodio, tartrato doppio di potassio e sodio,
acetato di sodio, saccarosio ed argo.
Un anticorpo e' una sostanza naturale prodotta dal organismo, capace
di legarsi a sostanze estranee al fine di rimuoverle dal corpo. Ogni
individuo produce diversi tipi di anticorpi. CEA-Scan arcitumomab e'
un tipo speciale di anticorpo che aderisce alla superficie di alcuni
tipi di cellule tumorali. Questo anticorpo viene prodotto dai topi e
viene purificato cosi' che possa venire usato su esseri umani Quando
si combina con l'isotopo radioattivo del tecnezio e viene iniettato,
riesce a scoprire alcuni tumori aderendovi. Tutto questo aiuta il
vostro medico a diagnosticare e valutare il grado della vostra
malattia. Il medico puo' fare tutto questo usando una speciale
macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di
radioattivita'.
PRESENTAZIONE FARMACEUTICA: IN CHE COSA CONSISTE IL CEA-SCAN
Polvere per iniezioni.
GRUPPO TERAPEUTICO: COME AGISCE IL CEA-SCAN
CEA-Scan viene usato per determinare la presenza nel corpo di tumori
che hanno origine del colon o del retto. Poco dopo aver mescolato il
CEA-Scan con l'isotopo radioattivo del tecnezio, il medico lo
iniettera' nella vostra vena. Da due a cinque ore dopo verrete messi
su un tavolo speciale e verranno eseguite delle fotografie con una
normale macchina fotografica nucleare al fine di vedere dove si
trovino il tumore o i tumori. Prima di essere sottoposti al
procedimento di scansione, dovreste urinare, per svuotare la vostra
vescica. E' possibile che vi venga chiesto di ritornare il giorno
dopo per fare altre fotografie.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMERCIO
Titolare dell'Autorizzazione
Immunomedics, B.V. Westerduinweg 3 1755 ZG Petten Paesi Bassi
Il Fabbricante e' responsabile per l'importazione nei paesi
dell'Unione Europea.
Mallinckrodt Medical, B.V. Westerduinweg 3 1755 ZG Petten Paesi
Bassi
INDICAZIONI: QUANDO SI USA IL CEA-SCAN
CEA-Scan e' un frammento di anticorpo che e' legato ad una sostanza
radioattiva chiamata tecnezio. CEA-Scan viene usato in pazienti con
tumori del colon o del retto diagnosticati dopo esame al microscopio.
L'anticorpo e' capace di aderire alla superficie di certi tipi di
tumori, creando un contrassegno tumorale, l'antigene
carcinoembrionario (CEA). Quando l'anticorpo radioattivo aderisce al
tumore, il vostro medico potra' determinare dove e' localizzato
usando una speciale macchina fotografica per la produzione di
immagine che rivela le aree di radioattivita'. Il medico potra'
anche determinare il grado della malattia e se si e' estesa ad altre
parti del corpo. Tutto cio' aiuta il medico a decidere se e'
necessaria un'operazione chirurgica o altri tipi di trattamento.
CONTROINDICAZIONI: QUANDO NON DOVRESTE USARE CEA-SCAN
Se sapete di essere allergici a qualsiasi proteina murina, avvertite
il vostro medico. In questo caso non dovreste usare CEA-Scan, a meno
che il vostro medico prenda certe precauzioni e sia convinto che i
vantaggi che ne derivano siano piu' importanti degli eventuali
rischi. Nel caso di gravidanza CEA-Scan e controindicato.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI ED ALTRE FORME Dl INTERAZIONE
Nessuna interazione e stata riportata fino ad ora.
AVVERTENZE SPECIALI: COSE CHE DOVRESTE SAPERE PRIMA CHE VI VENGA
SOMMINISTRATO IL CEA-SCAN
Si puo' avere una seria reazione allergica al CEA-Scan. In
conseguenza, il vostro medico dovrebbe tenervi sotto diretta
osservazione per un breve periodo dopo la somministrazione di questo
farmaco.
Se vi e' stato somministrato in precedenza il CEA-Scan o qualsiasi
altro prodotto a base di anticorpi murini, il vostro medico dovrebbe
prelevare on campione di sangue, per assicurarsi che non siate
allergici al prodotto.
Se siete nel periodo dell'allattamento, dovreste smettere di
allattare per almeno 24 ore dopo la somministrazione del CEA-Scan.
Qualora la soluzione pronta del CEA-Scan sembri scolorita o contenga
materiale particellare, non dovrebbe essere usata.
DOSAGGIO: LA QUANTITA Dl MEDICINA SOMMINISTRATA
Vi verra' somministrata una singola dose da 1 milligrammo di
CEA-Scan. Contiene l'isotopo radioattivo di tecnezio in una quantita'
definita di 750-1000 MBq.
METODO E VIA Dl SOMMINISTRAZIONE: COME VI SARA FATTA L'INIEZIONE
Il vostro medico preparera' 5-10 ml di CEA-Scan e l'isotopo
radioattivo di tecnezio. Un mg di CEA-Scan verra' marcato con
750-1000 MBq di tecnezio. Il prodotto verra' iniettato in una vostra
vena. Questa dose di radioattivita' e' sicura e verra' eliminata dal
corpo in circa 24 ore.
FREQUENZA Dl SOMMINISTRAZIONE: QUANTE VOLTE VI VERRA SOMMINISTRATO IL
CEA-SCAN
CEA-Scan e' preparato per una iniezione singola. Se il vostro medico
decide di dare un'altra somministrazione dopo parecchie settimane o
parecchi mesi, dovreste fare un esame del sangue per stabilire se
abbiate sviluppato allergia al CEA-Scan.
EFFETTI COLLATERALI
Sono state riportate in qualche caso alcune reazioni secondarie. Tra
queste, nausea, disturbi allo stomaco, mal di testa, prurito, febbre,
una chiazza rugosa sulla pelle, un lieve aumento di alcune cellule
bianche, i leucociti cosinofili (senza alcun sintomo visibile). Nel
caso in cui questi o altri effetti secondari dovessero verificarsi
dopo la somministrazione della medicina, avvertite il vostro medico.
DOSE ECCESSIVA
La somministrazione per via endovena di IgG e F(ab')2 integri
dell'lMMU-4 in dosi terapeutiche fino ad un massimo di 25 milligrammi
non ha provocato alcuna reazione contraria. Si e dimostrato che i
frammenti Fab' sono meno immunizzanti dei frammenti integri IgG o
F(ab')2.
Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di
radiazioni con CEA-Scan, la dose assorbita dal paziente puo' essere
ridotta, aumentando il volume dei fluidi per via orale o per via
endovena cosi' da provocare l'eliminazione del radio classificato.
DURATA: PER QUANTO TEMPO E IN CHE MODO SI PUO CONSERVARE IL CEA- SCAN
TM.
CEA-Scan viene conservato in frigorifero in ospedale e viene dato al
vostro medico quando e necessario. L'ospedale puo' conservare il
farmaco per 2 anni a 2-8 gradi C dalla data di fabbricazione. La data
di scadenza e' stampata sulla fiala. Il prodotto non deve essere
usato dopo tale data.
Dopo la ricostituzione e la marcatura radioattiva, il materiale puo'
essere tenuto alla temperatura normale (15-25 gradi C) e deve essere
usato nelle quattro ore seguenti la ricostituzione.
ISTRUZIONI PER IL MANEGGIAMENTO E L'USO
Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il procedimento
di preparazione.
Tutti i procedimenti dovrebbero svolgersi usando tecniche asettiche e
precauzioni secondo le norme standard di preparazione dei
radionuclidi.
Uso degli Agenti Farmaceutici Radioattivi
- Gli agenti farmaceutici radioattivi devono essere usati soltanto da
personale qualificato ed in possesso dell'autorizzazione di legge
per l'uso e manipulazione dei radionuclidi.
- Questo particolare radiofarmaco deve essere preso in consegna,
usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in ambienti
clinici autorizzati. La consegna, conservazione, uso trasferimento
e lo smaltimento sono soggetti alle autorizzazioni stabilite dalle
competenti autorita nazionali.
- I farmaci radioattivi devono essere preparati da coloro che li
somministrano in maniera tale da garantire sia i requisiti di
sicurezza per materiali radioattivi sia la qualita' del prodotto
farmaceutico. Si devono prendere misure precauzionali asettiche
adeguate, conformi alle Good Manufacturing Practices (GMP).
- Dopo l'uso, disfarsi del contenitore come di ogni altro rifiuto
radioattivo.
METODO DI PREPARAZIONE E CONTROLLO DELLA QUALITA'
Metodo di Preparazione
1. Procurarsi da qualsiasi fonte commerciale 925-1110 MBq/mL di
sodio-pertecnetato (99mTc) in una iniezione di sodio salino.
2. Mettere di nuovo in sospensione il materiale liofilizzato
iniettando i 925-1110 MBq (99mTc) di sodio pertecnetato in
una fiala schermata di CEA-Scan.
3. Far girare e scuotere il contenuto della fiala per circa 30
secondi per assicurare il contatto del sodio-pertecnetato
(99mTc) con gli anticorpi. Permettere alla reazione di
marcatura di agire per almeno cinque minuti. Aggiungere una
soluzione isotonica di 1 millilitro di cloruro di sodio al
fine di facilitarne la rimozione. Provare il prodotto in un
calibratore di dose adatto allo scopo.
4. Basandosi sul coefficiente di attivita' misurato, togliere un
quantitativo del prodotto sufficiente a fornire l'attivita'
desiderata (750-1000 MBq di 99mTc; vedere Dosatura e
Somministrazione). CEA-Scan (99mTc) puo' essere usato dopo
cinque minuti e deve essere usato non oltre quattro ore dopo
la preparazione. CEA-Scan (99mTc) si puo' conservare a
temperatura ambiente dopo la preparazione.
5. Prima della somministrazione, la soluzione dovrebbe essere
ispezionata visivamente per eventuale materiale particellare
o scoloramento. In tal caso, il prodotto deve essere
scartato.
Controllo della Qualita'
Dopo la marcatura radioattiva dell'anticorpo, diluire un campione di
10 (m greco)l con 1,5 mL di salino. Determinare la purezza
radiochimica per mezzo di una cromatografia immediata a strati
sottili su strisce di fibra di vetro 1 x 9 cm, impregnate di gel di
silice, usando l'acetone come solvente. Quando la parte anteriore del
solvente e' a 1 cm dalla parte superiore delle strisce, toglierlo,
tagliarlo a meta e porre ogni parte in una provetta di vetro. Contare
ogni provetta in uno scintillometro gamma, in un contatore di dosaggi
o in un analizzatore del cromotogramma radioattivo. Calcolare la
percentuale di tecnezio libero come segue:
% Tecnezio
Libero = Attivita' nella meta' superiore della striscia x 100
---------------------------------------------------
Attivita' Totale
Il prodotto radiomarcato non dovrebbe contenere piu' del 10% di
tecnezio libero.
DATA DELLA REVISIONE DEL VOLANTINO DEL PACCO:
ALTRE INFORMAZIONI
Per qualsiasi informazione che riguardi questo prodotto, si prega di
contattare il rappresentante nazionale del titolare della
Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
OSTERREICH ITALIA:
Alser Strasse 25 Casella Postale 10370
1080 Vienna 20110 Milan
Tel. 43.1.43.95.65 Tel 39.2.66.32.11
BELGIQUE / BELGIE / LUXEMBOURG: NEDERLAND:
Rue de la Pepiniere 1, boite 3 Westerdiunweg 3
Boomwekerijstraat 1. bus 3 1755 ZG Petten
1000 Brussels Tel. 31.224.567890
Tel. 32.2.511.8086
DANMARK: PORTUGAL:
Arhusgade 108E Avda de San Pablo, 28
DL2100- Copenhagen-O 28820 Coslada (Madrid)
Tel.: 45.35.433077 Tel. 34.1.669.72.78
SUOMI: ESPANA:
Rajatorpantie 41 B Avda de San Pablo, 28
01640 Vantaa 28820 Coslada (Madrid)
Tel. 358.0852.01785 Tel. 34.1.669.72.78
FRANCE: SVERIGE:
26, rue Gustave-Madiot P.O. Box 397
B.P.3 58104 Linkoping
91923 Bondoufle Cedex
Tel. 33.1.69.11.83.60
DEUTSCHLAND: UNITED KINGDOM / IRELAND:
Josef-Dietzgen-Strasse 1 11, North Portway Close
D-53771 HENNEF/SIEG 1 Round Spinney
Northampton NN3 4RQ
tel. 44.1.604.646132
UNITED KINGDOM / IRELAND: Ellada:
3, Granitefield 119 Kifissias Ave.
Rochestown Avenue 15124 Athens
Dun Laoghaire, County Dublin Tel. 30.1.61.27.100
Dublin Tel. 30.1.61.27.101
Tel 353.1.285.3659