ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
SIRINGHE
1. NOME DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
TWINRIX Adulti.
Vaccino combinato antiepatite A inattivato (720 Unita' ELISA) e
antiepatite B (20 (micro)g) da DNA ricombinante.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TWINRIX Adulti e' un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione
di preparazioni sfuse sia del virus purificato e inattivato
dell'epatite A (HA) sia dell'antigene di superficie purificato
dell'epatite B (HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di
alluminio e fosfato di alluminio. Il virus HA e' coltivato in cellule
diploidi umane MRC5.
L'HBsAg e' prodotto per coltura, su terreno selettivo, di cellule di
lievito geneticamente modificate.
Una dose da 1,0 ml di vaccino contiene non meno di 720 Unita' ELISA
di virus inattivato HA e 20 (micro)g di proteina HBsAg da DNA
ricombinante.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione per uso iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
TWINRIX Adulti e' indicato per l'utilizzo in adulti e adolescenti non
immuni a partire dai 16 anni di eta', esposti al rischio di contrarre
l'infezione da virus dell'epatite A e dell'epatite B.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
- Dosaggio
Si consiglia una dose da 1,0 ml negli adulti e negli adolescenti a
partire dai 16 anni di eta'.
- Programma di vaccinazione primaria
Il ciclo standard di vaccinazione primario con TWINRIX Adulti
consiste di tre dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la
seconda un mese piu' tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose. Il
programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato.
Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere
completato con lo stesso vaccino.
- Dose di richiamo
Fino ad ora non e' ancora completamente stabilito se individui
immunocompetenti che abbiano risposto alla/e vaccinazione/i anti-
epatite A e/o anti-epatite B, richiedano dosi di richiamo, poiche' la
memoria immunologica puo' assicurare una protezione in assenza di
anticorpi rilevabili.
Non sono attualmente disponibili dati di persistenza anticorpale a
lungo termine a seguito di vaccinazione con TWINRIX Adulti.
Comunque, i titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV, registrati a
seguito del ciclo di vaccinazione primario con il vaccino combinato,
sono nel"range" di quanto e' stato osservato a seguito della
vaccinazione con i vaccini monovalenti.
Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono tuttavia
essere ricavate dall'esperienza con i vaccini monovalenti. Queste
linee guida si basano sul presupposto che, per assicurare una
protezione, e' richiesto un livello minimo di anticorpi; livelli
protettivi pari a 10 UI/I di anticorpi anti-HBs persistono nella
maggior parte dei soggetti per 5 anni, mentre per gli anticorpi
anti-HAV e' stata prevista una persistenza di almeno 10 anni.
Si puo' raccomandare una vaccinazione di richiamo con il vaccino
combinato 5 anni dopo l'inizio del ciclo primario. Nel caso il
richiamo venga effettuato con i vaccini monovalenti, questi si
possono somministrare 5 anni dopo l'inizio del ciclo primario per
l'epatite B e 10 anni dopo l'inizio del ciclo primario per l'epatite
A.
Si possono valutare i livelli anticorpali dei soggetti a rischio a
intervalli regolari e si puo' somministrare una dose di richiamo
appropriata, quando i titoli anticorpali si riducono al di sotto dei
livelli minimi.
Modo di somministrazione
TWINRIX Adulti e' indicato per iniezione intramuscolare,
preferibilmente nella regione deltoidea, fatta eccezione per i
pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della
coagulazione, nei quali si consiglia la somministrazione del vaccino
per via sottocutanea.
Comunque, questa via di somministrazione puo' dare una risposta
immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale.
4.3 Controindicazioni
TWINRIX Adulti non deve essere somministrato a soggetti con
ipersensibilita' nota ai componenti del vaccino o a soggetti che
hanno mostrato segni di ipersensibilita' dopo precedente
somministrazione di TWINRIX Adulti o dei vaccini monovalenti
antiepatite A o antiepatite B.
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di TWINRIX
Adulti deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie
febbrili acute.
4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso
E' possibile che alcuni soggetti si trovino nel periodo di
incubazione dell'infezione da virus di epatite A o di epatite B al
momento della vaccinazione. Non e' noto se TWINRIX Adulti, in tali
casi, prevenga l'epatite A e l'epatite B.
Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come
epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni che notoriamente
infettano il fegato.
TWINRIX Adulti non e' consigliato per la profilassi post-esposizione
(es.: lesioni da punture di ago).
Il vaccino combinato non e' stato studiato in pazienti con sistema
immunitario compromesso.
In pazienti emodializzati e soggetti con sistema immunitario
compromesso, e' possibile che dopo il ciclo di vaccinazione primario
non vengano raggiunti titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs
adeguati, e tali pazienti possono quindi richiedere la
somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione
anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono
essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza
medica adeguati.
L'inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel
gluteo devono essere evitate in quanto possono causare una risposta
non ottimale al vaccino.
Comunque, eccezionalmente, TWINRIX Adulti puo' essere somministrato
per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da
alterazioni della coagulazione, poiche' in tali soggetti puo'
manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione
intramuscolare.
TWINRIX ADULTI NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.
4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione
Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione
di TWINRIX Adulti con immunoglobuline specifiche per l'epatite A o
per l'epatite B. Tuttavia, quando i vaccini monovalenti anti-epatite
A e anti-epatite B sono stati somministrati in concomitanza con
immunoglobuline specifiche non e' stata osservata alcuna influenza
sulla sieroconversione, sebbene si possono riscontrare titoli
anticorpali piu' bassi.
Anche se la contemporanea somministrazione di TWINRIX Adulti e di
altri vaccini non e' stata specificatamente studiata, non si
prevedono interazioni se si utilizzano siringhe e siti di iniezione
diversi.
Si presume che in pazienti in trattamento con farmaci
immunosoppressori o in pazienti affetti da immunodeficienza, sia
possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.
4.6 Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'effetto di TWINRIX Adulti sullo sviluppo fetale non e' stato
valutato.
Tuttavia, come per tutti i vaccini inattivati, non si prevedono
rischi per il feto. TWINRIX Adulti deve essere usato in gravidanza
solo in caso di evidente rischio di infezione da epatite A e da
epatite B.
Allattamento
L'effetto sui bambini allattati da madri alle quali sia somministrato
TWINRIX Adulti non e' stato valutato in studi clinici. Pertanto
TWINRIX Adulti deve essere somministrato con cautela nelle donne che
allattano.
4.7 Effetti sulla capacita' di guidare e usare macchine
E' improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacita' di
guidare e usare macchine.
4.8 Effetti indesiderati
In studi clinici controllati, segni e sintomi sono stati attivamente
monitorati in tutti i soggetti per i primi quattro giorni dopo la
somministrazione del vaccino. A questo scopo e' stata usata una
scheda rilevamento dati. Inoltre i soggetti vaccinati venivano
invitati a riferire qualsiasi reazione clinica osservata durante il
periodo dello studio.
Le reazioni piu' comuni sono state osservate nel sito di iniezione,
quali dolore transitorio, arrossamento e gonfiore.
Gli effetti indesiderati osservati a livello sistemico sono stati
febbre, cefalea, malessere, affaticamento, nausea e vomito. Tali
effetti sono stati transitori, riferiti solo raramente e considerati
di lieve entita' dagli stessi pazienti.
In uno studio comparativo e' stato rilevato che la frequenza degli
effetti collaterali a seguito della somministrazione di TWINRIX
Adulti non si differenzia da quella osservata dopo somministrazione
dei vaccini monovalenti.
A seguito di un uso allargato dei vaccini monovalenti contro
l'epatite A e/o epatite B sono stati osservati, nei giorni o
settimane successive alla vaccinazione, i seguenti effetti
indesiderati. In molti casi pero' non e' stata stabilita una
relazione causale con il vaccino.
Sintomi di tipo influenzali (come febbre, brividi, mal di testa,
mialgia, artralgia), affaticamento, vertigini.
Sono stati riportati raramente: parestesia, nausea, vomito,
diminuzione di appetito, diarrea, dolore addominale, test di
funzionalita' epatica alterati, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
Sono stati riportati rarissimamente: reazioni allergiche assimilabili
alla malattia da siero, vasculiti, sincope, ipotensione,
linfoadenopatie, casi di fenomeni neurologici periferici e/o
centrali, che possono includere anche sclerosi multipla, neurite
ottica, mieliti, paralisi di Bell, polineuriti come la sindrome di
Guillain-Barre' (con paralisi ascendente), meningiti, encefaliti,
encefalopatie, porpora trombocitopenica, eritema assudativo
multiforme.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini anti-epatite, codice
ATC: JO7BC.
TWINRIX Adulti conferisce l'immunita' contro le infezioni da HAV e
HBV stimolando la produzione di specifici anticorpi anti-HAV ed
anti-HBs.
La protezione contro l'epatite A e l'epatite B si sviluppa in 2-4
settimane. Negli studi clinici, sono stati osservati anticorpi
umorali specifici contro l'epatite A in circa il 94% degli adulti un
mese dopo la prima dose e nel 100% un mese dopo la terza dose (cioe'
7 mesi dopo la prima vaccinazione). Sono stati osservati anticorpi
umorali specifici contro l'epatite B nel 70% degli adulti dopo la
prima dose e circa nel 99% dopo la terza dose.
Sulla base dell'esperienza con i vaccini monovalenti, ci si attende
che nella maggior parte dei vaccinati gli anticorpi persistano per
almeno 4-5 anni, dopo il ciclo di vaccinazione primario.
Per assicurare una protezione a lungo termine, e' indicata una
vaccinazione di richiamo con i vaccini monovalenti o con il vaccino
combinato.
5.2 Proprieta' farmacocinetiche
La valutazione delle proprieta' farmacocinetiche non e' richiesta per
i vaccini.
5.3 Dati preclinici
Non applicabili.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Alluminio idrossido, alluminio fosfato, aminoacidi per preparazioni
iniettabili, formaldeide, neomicina solfato, 2-fenossietanolo,
polisorbato 20, sodio cloruro, tracce di tampone tris e di tampone
fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita'
TWINRIX Adulti non deve essere miscelato con altri vaccini nella
stessa siringa.
6.3 Periodo di validita'
La data di scadenza del vaccino e' indicata sull'etichetta e sulla
confezione.
Il periodo di validita' del vaccino e' di 24 mesi, quando conservato
a temperatura compresa fra +2 gradi C e +8 gradi C
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
TWINRIX Adulti deve essere conservato tra +2 gradi C e +8 gradi C.
Non congelare. Scartare il vaccino se e' stato congelato.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
TWINRIX Adulti si presenta in una siringa di vetro preriempita. Le
siringhe preriempite sono di vetro neutro tipo I conformi ai
requisiti della Farmacopea Europea.
Durante la conservazione si puo' osservare un leggero deposito bianco
con un surnatante limpido incolore. Una volta agitato, il vaccino e'
leggermente opaco.
6.6 Istruzioni per l'uso, il trasporto e l'eliminazione (se e' il
caso)
Il vaccino deve essere esaminato visivamente prima della
somministrazione per qualsiasi particella estranea e/o variazione
nell'aspetto fisico.
Prima di usare TWINRIX Adulti il vaccino deve essere ben agitato per
ottenere una sospensione bianca, leggermente opaca. Scartare il
vaccino se il contenuto appare diverso.
7. TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart (Belgio)
Telefono 0032-2-6568111
Fax 0032-2-6568000
Telex 63251 SB Bio B
8. N. DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
FIALE
1. NOME DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
TWINRIX Adulti.
Vaccino combinato antiepatite A inattivato (720 Unita' ELISA) e
antiepatite B (20 (micro)g) da DNA ricombinante.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TWINRIX Adulti e' un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione
di preparazioni sfuse sia del virus purificato e inattivato
dell'epatite A (HA) sia dell'antigene di superficie purificato
dell'epatite B (HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di
alluminio e fosfato di alluminio. Il virus HA e' coltivato in cellule
diploidi umane MRC5.
L'HBsAg e' prodotto per coltura, su terreno selettivo, di cellule di
lievito geneticamente modificate.
Una dose da 1,0 ml di vaccino contiene non meno di 720 Unita' ELISA
di virus inattivato HA e 20 (micro)g di proteina HBsAg da DNA
ricombinante.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione per uso iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
TWINRIX Adulti e' indicato per l'utilizzo in adulti e adolescenti non
immuni a partire dai 16 anni di eta', esposti al rischio di contrarre
l'infezione da virus dell'epatite A e dell'epatite B.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
- Dosaggio
Si consiglia una dose da 1,0 ml negli adulti e negli adolescenti a
partire dai 16 anni di eta'.
- Programma di vaccinazione primaria
Il ciclo standard di vaccinazione primario con TWINRIX Adulti
consiste in tre dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la
seconda un mese piu' tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose. Il
programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato.
Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere
completato con lo stesso vaccino.
- Dose di richiamo
Fino ad ora non e' ancora completamente stabilito se individui
immunocompetenti che abbiano risposto alla/e vaccinazione/i anti-
epatite A e/o anti-epatite B, richiedano dosi di richiamo, poiche' la
memoria immunologica puo' assicurare una protezione in assenza di
anticorpi rilevabili.
Non sono attualmente disponibili dati di persistenza anticorpale a
lungo termine a seguito di vaccinazione con TWINRIX Adulti.
Comunque, i titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV, registrati a
seguito del ciclo di vaccinazione primario con il vaccino combinato,
sono nel "range" di quanto e' stato osservato a seguito della
vaccinazione con i vaccini monovalenti.
Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono tuttavia
essere ricavate dall'esperienza con i vaccini monovalenti. Queste
linee guida si basano sul presupposto che, per assicurare una
protezione, e' richiesto un livello minimo di anticorpi; livelli
protettivi pari a 10 UI/I di anticorpi anti-HBs persistono nella
maggior parte dei soggetti per 5 anni, mentre per gli anticorpi
anti-HAV e' stata prevista una persistenza di almeno 10 anni.
Si puo' raccomandare una vaccinazione di richiamo con il vaccino
combinato 5 anni dopo l'inizio del ciclo primario. Nel caso il
richiamo venga effettuato con i vaccini monovalenti, questi si
possono somministrare 5 anni dopo l'inizio del ciclo primario per
l'epatite B e 10 anni dopo l'inizio del ciclo primario per l'epatite
A.
Si possono valutare i livelli anticorpali dei soggetti a rischio a
intervalli regolari e si puo' somministrare una dose di richiamo
appropriata, quando i titoli anticorpali si riducono al di sotto dei
livelli minimi.
Modo di somministrazione
TWINRIX Adulti e' indicato per iniezione intramuscolare,
preferibilmente nella regione deltoidea, fatta eccezione per i
pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della
coagulazione, nei quali si consiglia la somministrazione del vaccino
per via sottocutanea.
Comunque, questa via di somministrazione puo' dare una risposta
immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale.
4.3 Controindicazioni
TWINRIX Adulti non deve essere somministrato a soggetti con
ipersensibilita' nota ai componenti del vaccino o a soggetti che
hanno mostrato segni di ipersensibilita' dopo precedente
somministrazione di TWINRIX Adulti o dei vaccini monovalenti
antiepatite A o antiepatite B.
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di TWINRIX
Adulti deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie
febbrili acute.
4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso
E' possibile che alcuni soggetti si trovino nel periodo di
incubazione dell'infezione da virus di epatite A o di epatite B al
momento della vaccinazione. Non e' noto se TWINRIX Adulti, in tali
casi, prevenga l'epatite A e l'epatite B.
Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come
epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni che notoriamente
infettano il fegato.
TWINRIX Adulti non e' consigliato per la profilassi post-esposizione
(es.: lesioni da punture di ago).
Il vaccino combinato non e' stato studiato in pazienti con sistema
immunitario compromesso.
In pazienti emodializzati e soggetti con sistema immunitario
compromesso, e' possibile che dopo il ciclo di vaccinazione primario
non vengano raggiunti titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs
adeguati, e tali pazienti possono quindi richiedere la
somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione
anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono
essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza
medica adeguati.
L'inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel
gluteo devono essere evitate in quanto possono causare una risposta
non ottimale al vaccino.
Comunque, eccezionalmente, TWINRIX Adulti puo' essere somministrato
per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da
alterazioni della coagulazione, poiche' in tali soggetti puo'
manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione
intramuscolare.
TWINRIX ADULTI NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.
4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione
Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione
di TWINRIX Adulti con immunoglobuline specifiche per l'epatite A o
per l'epatite B. Tuttavia, quando i vaccini monovalenti anti-epatite
A e anti-epatite B sono stati somministrati in concomitanza con
immunoglobuline specifiche non e' stata osservata alcuna influenza
sulla sieroconversione, sebbene si possono riscontrare titoli
anticorpali piu' bassi.
Anche se la contemporanea somministrazione di TWINRIX Adulti e di
altri vaccini non e' stata specificatamente studiata, non si
prevedono interazioni se si utilizzano siringhe e siti di iniezione
diversi.
Si presume che, in pazienti in trattamento con farmaci
immunosoppressori o in pazienti affetti da immunodeficienza, sia
possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.
4.6 Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'effetto di TWINRIX Adulti sullo sviluppo fetale non e' stato
valutato.
Tuttavia, come per tutti i vaccini inattivati, non si prevedono
rischi per il feto. TWINRIX Adulti deve essere usato in gravidanza
solo in caso di evidente rischio di infezione da epatite A e da
epatite B.
Allattamento
L'effetto sui bambini allattati da madri alle quali sia somministrato
TWINRIX Adulti non e' stato valutato in studi clinici. Pertanto
TWINRIX Adulti deve essere somministrato con cautela nelle donne che
allattano.
4.7 Effetti sulla capacita' di guidare e usare macchine
E' improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacita' di
guidare e usare macchine.
4.8 Effetti indesiderati
In studi clinici controllati, segni e sintomi sono stati attivamente
monitorati in tutti i soggetti per i primi quattro giorni dopo la
somministrazione del vaccino. A questo scopo e' stata usata una
scheda rilevamento dati. Inoltre i soggetti vaccinati venivano
invitati a riferire qualsiasi reazione clinica osservata durante il
periodo dello studio.
Le reazioni piu' comuni sono state osservate nel sito di iniezione,
quali dolore transitorio, arrossamento e gonfiore.
Gli effetti indesiderati osservati a livello sistemico sono stati
febbre, cefalea, malessere, affaticamento, nausea e vomito. Tali
effetti sono stati transitori, riferiti solo raramente e considerati
di lieve entita' dagli stessi pazienti.
In uno studio comparativo e' stato rilevato che la frequenza degli
effetti collaterali a seguito della somministrazione di TWINRIX
Adulti non si differenzia da quella osservata dopo somministrazione
dei vaccini monovalenti.
A seguito di un uso allargato dei vaccini monovalenti contro
l'epatite A e/o epatite B sono stati osservati, nei giorni o
settimane successive alla vaccinazione, i seguenti effetti
indesiderati. In molti casi pero' non e' stata stabilita una
relazione causale con il vaccino.
Sintomi di tipo influenzali (come febbre, brividi, mal di testa,
mialgia, artralgia), affaticamento, vertigini.
Sono stati riportati raramente: parestesia, nausea, vomito,
diminuzione di appetito, diarrea, dolore addominale, test di
funzionalita' epatica alterati, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
Sono stati riportati rarissimamente: reazioni allergiche assimilabili
alla malattia da siero, vasculiti, sincope, ipotensione,
linfoadenopatie, casi di fenomeni neurologici periferici e/o
centrali, che possono includere anche sclerosi multipla, neurite
ottica, mieliti, paralisi di Bell, polineuriti come la sindrome di
Guillain-Barre' (con paralisi ascendente), meningiti, encefaliti,
encefalopatie, porpora trombocitopenica, eritema assudativo
multiforme.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini anti-epatite, codice
ATC: JO7BC.
TWINRIX Adulti conferisce l'immunita' contro le infezioni da HAV e
HBV stimolando la produzione di specifici anticorpi anti-HAV ed
anti-HBs.
La protezione contro l'epatite A e l'epatite B si sviluppa in 2-4
settimane. Negli studi clinici, sono stati osservati anticorpi
umorali specifici contro l'epatite A in circa il 94% degli adulti un
mese dopo la prima dose e nel 100% un mese dopo la terza dose (cioe'
7 mesi dopo la prima vaccinazione). Sono stati osservati anticorpi
umorali specifici contro l'epatite B nel 70% degli adulti dopo la
prima dose e circa nel 99% dopo la terza dose.
Sulla base dell'esperienza con i vaccini monovalenti, ci si attende
che nella maggior parte dei vaccinati gli anticorpi persistano per
almeno 4-5 anni, dopo il ciclo di vaccinazione primario.
Per assicurare una protezione a lungo termine, e' indicata una
vaccinazione di richiamo con i vaccini monovalenti o con il vaccino
combinato.
5.2 Proprieta' farmacocinetiche
La valutazione delle proprieta' farmacocinetiche non e' richiesta per
i vaccini.
5.3 Dati preclinici
Non applicabili.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Alluminio idrossido, alluminio fosfato, aminoacidi per preparazioni
iniettabili, formaldeide, neomicina solfato, 2-feniossietanolo,
polisorbato 20, sodio cloruro, tracce di tampone tris e di tampone
fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita'
TWINRIX Adulti non deve essere miscelato con altri vaccini nella
stessa siringa.
6.3 Periodo di validita'
La data di scadenza e' indicata sull'etichetta e sulla confezione.
Il periodo di validita' del vaccino e' di 24 mesi, quando conservato
a temperatura compresa fra +2 gradi C e +8 gradi C.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
TWINRIX Adulti deve essere conservato tra +2 gradi C e +8 gradi C.
Non congelare. Scartare il vaccino se e' stato congelato.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
TWINRIX Adulti si presenta in un flacone di vetro. I flaconi sono di
vetro neutro tipo I conformi ai requisiti della Farmacopea Europea.
Durante la conservazione si puo' osservare un leggero deposito bianco
con un surnatante limpido incolore.
Una volta agitato, il vaccino e' leggermente opaco.
6.6 Istruzioni per l'uso, il trasporto e l'eliminazione (se e' il
caso)
Il vaccino deve essere esaminato visivamente prima della
somministrazione per qualsiasi particella estranea e/o variazione
nell'aspetto fisico.
Prima di usare TWINRIX Adulti il vaccino deve essere ben agitato per
ottenere una sospensione bianca, leggermente opaca. Scartare il
vaccino se il contenuto appare diverso.
7. TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart (Belgio)
Telefono 0032-2-6568111
Fax 0032-2-6568000
Telex 63251 SB Bio B
8. N. DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO