ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A. ETICHITTATURA
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| Etichetta interna TWINRIX Adulti - Siringa preriempita da 1 dose|
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TWINRIX ADULTI
Vaccino inattivato anti-epatite A (720 Unita' ELISA) e da DNA
ricombinante anti-epatite B (20 (micro)g)
1 dose = 1 ml
Sospensione iniettabile; uso intramuscolare
Conservazione: +2 gradi C/+8 gradi C
Non congelare
SmithKline Beecham Biologicals S.A. - Rixensart - Belgio
LOTTO:
SCADENZA:
_________________________________________________________________
| |
| Etichetta interna TWINRIX Adulti - Siringa preriempita da 1 dose|
|_________________________________________________________________|
TWINRIX ADULTI
Vaccino inattivato anti-epatite A (720 Unita' ELISA) e da DNA
ricombinante anti-epatite B (20 (micro)g)
Sospensione iniettabile; uso intramuscolare
1 dose (1 ml) contiene:
Antigene HAV (coltivato su cellule MRC5) 720 Unita' ELISA
HBsAg (prodotto in cellule di lievito) 20 (micro)g
Alluminio come alluminio fosfato e alluminio idrossido
2-fenossietanolo
Aminoacidi per preparazioni iniettabili
Formaldeide
Neomicina solfato
Polisorbato 20
Sodio cloruro
Tracce di tampone tris e fosfato
Acqua per preparazioni iniettabili
A.I.C. n.: E.U/I/xxxx/xx/9x
Titolare: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B
- 1330 Rixensart Belgio
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Conservazione: +2 gradi C/+8 gradi C
Non congelare
Agitare prima dell'uso
Proteggere dalla luce
Specialita' medicinale soggetta a prescrizione medica
Lotto:
SCADENZA:
_________________________________________________________________
| |
| Etichetta interna TWINRIX Adulti - 10 Siringhe preriempite da |
| 1 dose |
|_________________________________________________________________|
TWINRIX ADULTI
Vaccino inattivato anti-epatite A (720 Unita' ELISA) e da DNA
ricombinante anti-epatite B (20 (micro)g)
Sospensione iniettabile; uso intramuscolare
10 Siringhe da 1 dose
1 dose (1 ml) contiene:
Antigene HAV (coltivato su cellule MRC5) 720 Unita' ELISA
HBsAg (prodotto in cellule di lievito) 20 (micro)g
Alluminio come alluminio fosfato e alluminio idrossido
2-fenossietanolo
Aminoacidi per preparazioni iniettabili
Formaldeide
Neomicina solfato
Polisorbato 20
Sodio cloruro
Tracce di tampone tris e fosfato
Acqua per preparazioni iniettabili
A.I.C. n.: E.U/I/xxxx/xx/9x
Titolare: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B
- 1330 Rixensart Belgio
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Conservazione: +2 gradi C/+8 gradi C
Non congelare
Agitare prima dell'uso
Proteggere dalla luce
Specialita' medicinale soggetta a prescrizione medica
Lotto:
SCADENZA:
_________________________________________________________________
| |
| Etichetta interna TWINRIX Adulti - 25 Siringhe preriempite da |
| 1 dose |
|_________________________________________________________________|
TWINRIX ADULTI
Vaccino inattivato anti-epatite A (720 Unita' ELISA) e da DNA
ricombinante anti-epatite B (20 (micro)g)
Sospensione iniettabile; uso intramuscolare
25 Siringhe da 1 dose
1 dose (1 ml) contiene:
Antigene HAV (coltivato su cellule MRC5) 720 Unita' ELISA
HBsAg (prodotto in cellule di lievito) 20 (micro)g
Alluminio come alluminio fosfato e alluminio idrossido
2-fenossietanolo
Aminoacidi per preparazioni iniettabili
Formaldeide
Neomicina solfato
Polisorbato 20
Sodio cloruro
Tracce di tampone tris e fosfato
Acqua per preparazioni iniettabili
A.I.C. n.: E.U/I/xxxx/xx/9x
Titolare: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B
- 1330 Rixensart Belgio
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Conservazione: +2 gradi C/+8 gradi C
Non congelare
Agitare prima dell'uso
Proteggere dalla luce
Specialita' medicinale soggetta a prescrizione medica
Lotto:
SCADENZA:
_________________________________________________________________
| |
| Etichetta interna HAB Adulti - Flacone da 1 dose |
|_________________________________________________________________|
TWINRIX ADULTI
Vaccino inattivato anti-epatite A (720 Unita' ELISA) e da DNA
ricombinante anti-epatite B (20 (micro)g)
1 dose = 1 ml
Sospensione iniettabile; uso intramuscolare
Conservazione: +2 gradi C/+8 gradi C
Non congelare
SmithKline Beecham Biologicals S.A. - Rixensart - Belgio
LOTTO:
SCADENZA:
_________________________________________________________________
| |
| Etichetta interna HAB Adulti - Flacone da 1 dose |
|_________________________________________________________________|
TWINRIX ADULTI
Vaccino inattivato anti-epatite A (720 Unita' ELISA) e da DNA
ricombinante anti-epatite B (20 (micro)g)
Sospensione iniettabile; uso intramuscolare
1 dose (1 ml) contiene:
Antigene HAV (coltivato su cellule MRC5) 720 Unita' ELISA
HBsAg (prodotto in cellule di lievito) 20 (micro)g
Alluminio come alluminio fosfato e alluminio idrossido
2-fenossietanolo
Aminoacidi per preparazioni iniettabili
Formaldeide
Neomicina solfato
Polisorbato 20
Sodio cloruro
Tracce di tampone tris e fosfato
Acqua per preparazioni iniettabili
A.I.C. n.: E.U/I/xxxx/xx/9x
Titolare: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B
- 1330 Rixensart Belgio
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Conservazione: +2 gradi C/+8 gradi C
Non congelare
Agitare prima dell'uso
Proteggere dalla luce
Specialita' medicinale soggetta a prescrizione medica
Lotto:
SCADENZA:
_________________________________________________________________
| |
| Etichetta interna HAB Adulti - 10 Flaconi da 1 dose |
|_________________________________________________________________|
TWINRIX ADULTI
Vaccino inattivato anti-epatite A (720 Unita' ELISA) e da DNA
ricombinante anti-epatite B (20 (micro)g)
Sospensione iniettabile; uso intramuscolare
10 Flaconi da 1 dose
1 dose (1 ml) contiene:
Antigene HAV (coltivato su cellule MRC5) 720 Unita' ELISA
HBsAg (prodotto in cellule di lievito) 20 (micro)g
Alluminio come alluminio fosfato e alluminio idrossido
2-fenossietanolo
Aminoacidi per preparazioni iniettabili
Formaldeide
Neomicina solfato
Polisorbato 20
Sodio cloruro
Tracce di tampone tris e fosfato
Acqua per preparazioni iniettabili
A.I.C. n.: E.U/I/xxxx/xx/9x
Titolare: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B
- 1330 Rixensart Belgio
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Conservazione: +2 gradi C/+8 gradi C
Non congelare
Agitare prima dell'uso
Proteggere dalla luce
Specialita' medicinale soggetta a prescrizione medica
Lotto:
SCADENZA:
_________________________________________________________________
| |
| Etichetta interna HAB Adulti - 25 Flaconi da 1 dose |
|_________________________________________________________________|
TWINRIX ADULTI
Vaccino inattivato anti-epatite A (720 Unita' ELISA) e da DNA
ricombinante anti-epatite B (20 (micro)g)
Sospensione iniettabile; uso intramuscolare
25 Flaconi da 1 dose
1 dose (1 ml) contiene:
Antigene HAV (coltivato su cellule MRC5) 720 Unita' ELISA
HBsAg (prodotto in cellule di lievito) 20 (micro)g
Alluminio come alluminio fosfato e alluminio idrossido
2-fenossietanolo
Aminoacidi per preparazioni iniettabili
Formaldeide
Neomicina solfato
Polisorbato 20
Sodio cloruro
Tracce di tampone tris e fosfato
Acqua per preparazioni iniettabili
A.I.C. n.: E.U/I/xxxx/xx/9x
Titolare: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B
- 1330 Rixensart Belgio
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Conservazione: +2 gradi C/+8 gradi C
Non congelare
Agitare prima dell'uso
Proteggere dalla luce
Specialita' medicinale soggetta a prescrizione medica
Lotto:
SCADENZA:
B. IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Che cosa si dovrebbe sapere di TWINRIX Adulti?
- Si prega di leggere attentamente questo foglio prima della
somministrazione del vaccino.
- Conservare questo foglio fino a completamento del ciclo di
vaccinazione. Potrebbe essere utile rileggerlo.
- Seguire attentamente i consigli del medico o del personale
sanitario. Per qualsiasi chiarimento rivolgersi al medico, al
personale sanitario o al farmacista.
- Assicurarsi di aver concluso il ciclo completo di vaccinazione. In
caso contrario, la protezione contro la malattia potra' non essere
completa.
- Tenere sempre i vaccini fuori dalla portata dei bambini.
- Prima della somministrazione del vaccino, il medico deve essere
informato di una gravidanza in atto o presunta.
- Come tutti i vaccini, TWINRIX Adulti puo' occasionalmente causare
effetti indesiderati. (Per ulteriori informazioni al riguardo si
veda oltre).
- Il vaccino deve essere somministrato da personale sanitario.
Questo foglio illustrativo non puo' esaurire tutte le informazioni
sul vaccino. In caso di dubbio o incertezza, chiedere al medico, al
personale sanitario o al farmacista.
Cos'e' TWINRIX Adulti?
TWINRIX Adulti e' un vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite
B. Ogni dose contiene come principi attivi il virus inattivato
dell'epatite A (720 Unita' ELISA) e la proteina di superficie (HBsAg
20 (micro)g) del virus dell'epatite B.
Il vaccino e' disponibile in siringa di vetro preriempitada una dose
(1 ml) per l'uso in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di
eta'.
TWINRIX Adulti contiene come eccipienti: alluminio idrossido,
alluminio fosfato, aminoacidi per preparazioni iniettabili,
formaldeide, neomicina solfato, 2-fenossietanolo, polisorbato 20,
sodio cloruro, tracce di tampone tris e di tampone fosfato, acqua per
preparazioni iniettabili.
TWINRIX Adulti si presenta come una sospensione per iniezione
intramuscolare.
Produttore e titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
rue de l'Institut, 89 - Rixensart
B-1330 - Belgio
A cosa serve TWINRIX Adulti?
TWINRIX Adulti protegge contro l'epatite A e l'epatite B.
Agisce aiutando l'organismo a produrre propri anticorpi che
proteggono contro queste malattie.
Cosa si dovrebbe controllare prima di assumere il vaccino?
Non si dovrebbe assumere il vaccino se si pensa di aver
precedentemente avuto una reazione allergica a TWINRIX Adulti o a
qualsiasi altro vaccino contro l'epatite A o l'epatite B o a qualcuno
dei suo eccipienti.
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di infezione con febbre
elevata.
Avvertire il medico:
- in caso di problemi di salute.
- in caso di alterazioni della coagulazione.
- in caso di somministrazione di altri farmaci o di altre
vaccinazioni recenti.
- in caso di gravidanza in atto o presunta.
- in caso di allattamento.
Come sara' somministrato il vaccino?
Il medico personale o il personale sanitario iniettera' la dose
raccomandata di vaccino.
TWINRIX Adulti sara' iniettato nel muscolo della parte superiore del
braccio.
In caso di alterazioni della coagulazione, avvisare il medico o il
personale sanitario prima della somministrazione di TWINRIX Adulti
poiche' puo' essere necessario un diverso modo di somministrazione
(per via sottocutanea).
Saranno somministrate tre dosi di vaccino. (La seconda dose sara'
somministrata quattro settimane dopo la prima dose e la terza dose
sei mesi dopo la prima dose). E' importante seguire le istruzioni del
medico/personale sanitario riguardanti le visite successive per le
ulteriori dosi.
E' opportuno informare il medico nel caso ci si fosse dimenticati di
tornare alla data stabilita.
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come per altri vaccini, si puo' avvertire dolore o fastidio nel sito
di iniezione, o si puo' osservare arrossamento o gonfiore. Tuttavia,
queste reazioni si risolvono entro pochi giorni.
Altre reazioni che si possono manifestare sono febbre, cefalea, nau-
sea, malessere, stanchezza e vomito.
I sintomi che sono stati riferiti a seguito della somministrazione
allargata dei vaccini monovalenti contro l'epatite A e/o contro
l'epatite B sono i seguenti:
Sintomi di tipo influenzale (come febbre, brividi, mal di testa,
mialgia, artralgia), affaticamento, vertigini.
Sono stati riportati raramente: parestesia, nausea, vomito,
diminuzione di appetito, diarrea, dolore addominale, eruzioni
cutanee, prurito, orticaria.
Sono stati riferiti rarissimamente: sincope, sintomi a carico del
sistema nervoso (difficolta' nel camminare, debolezza e affaticamento
degli arti, dolore o offuscamento della vista, paralisi monolaterale
dei muscoli facciali, ematomi, eruzioni cutanee di maggiore entita'.
Se tali sintomi compaiono o si aggravano, consultare il medico o il
personale sanitario.
Come per tutti i vaccini iniettabili, puo' esistere un minimo rischio
di grave reazione allergica. (Questa puo' essere riconosciuta da
sintomi quali difficolta' a respirare o a deglutire, prurito alle
mani e ai piedi, gonfiore agli occhi e al viso). Tali reazioni di
solito si verificano prima di lasciare lo studio del medico, ma in
ogni caso si raccomanda di richiedere immediato trattamento medico.
Se si verifica altri sintomi nei giorni successivi alla vaccinazione,
consultare tempestivamente il medico.
Come conservare TWINRIX Adulti?
La data di scadenza e' indicata sull'etichetta e sulla confezione.
Il vaccino non deve essere usato dopo tale data.
Conservare il vaccino in frigorifero tra +2 gradi C e +8 gradi C. Il
vaccino non deve essere congelato.
Conservare tutti i vaccini fuori dalla portata dei bambini
Informazioni specifiche per chi somministra il vaccino
Esaminare visivamente il vaccino prima della somministrazione, per
rilevare eventuali particelle estranee e/o variazione dell'aspetto
fisico.
Prima di usare TWINRIX Adulti, agitare la siringa preriempita onde
ottenere una sospensione bianca leggermente opaca.
Non usare se il contenuto ha un altro aspetto.
- TWINRIX Adulti deve essere somministrato per iniezione
intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.
- In pazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione il
vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea. Comunque,
questa via di somministrazione puo' dare una risposta immunitaria
al vaccino inferiore a quella ottimale.
- TWINRIX Adulti non deve mai essere somministrato per via
endovenosa.
- Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico
appropriato e un'idonea assistenza medica devono essere sempre
prontamente disponibili nel caso raro di reazione anafilattica
conseguente alla somministrazione del vaccino.
- Vaccini iniettabili diversi vanno somministrati in siti di
iniezione diversi.
- Il vaccino non e' consigliato per la profilassi post-esposizione
(es. lesioni da puntura di ago).
DATA DI APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ALTRE INFORMAZIONI
Per qualsiasi informazione che riguardi questo prodotto, si prega di
contattare il rappresentante nazionale del titolare della
Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
OSTERREICH
1130 Wien, Hietzinger Haupstrasse 55a Tel.: (0222) 87818-0 in
Osterreich (0043 1) 87818-0 aus dem Ausland
BELGIQUE/BELGIE/LUXEMBOURG:
Rue du Tilleul, 13 1332 Genval Tel.: 0800-90120
DANMARK:
Lautruphaj 1-3 2750 Ballerup Tel: 44868686
ITALIA:
Via Zambeletti 20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel. 02 -
3806.1
NEDERLAND:
Jaagpad 1, Rijswijk Postbus 3120, 2280 GC Rijswijk Tel. 070 - 3195353
PORTUGAL:
Av. das Forcas Armadas, 125-12, 1600 Lisboa Telefone: 7903500
SUOMI:
Vattuniemenranta 2 00210 HELSINKI Puh. 90-672022
FRANCE:
6 Esplanade Charles de Gaulle 92731 Nanterre Cedex France Tel.: (1)
46.98.46.98
DEUTSCHLAND:
80791 Munchen Tel.: (089) 36044-0 Fax: (089) 36044-123
GRECIA: Amphithea Megaron Agias Varvaras 4 17563 P. Phaliron -
ATHENS Tel. 30-1/9890111 Fax: 30-1/9880502
ESPANA:
Valle de la Fuenfria 3 28034 MADRID Tf.: 3345000
SVERIGE:
Box 4092 171 04 Solna Tel.: 08-6353400
UNITED KINGDOM/IRELAND:
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel.: Welwyn Garden: (01707)
3251111 Freefone: (0800) 616482 (including 24 hour emergency service)
Che cosa si dovrebbe sapere di TWINRIX Adulti?
- Si prega di leggere attentamente questo foglio prima della
somministrazione del vaccino.
- Conservare questo foglio fino al completamento del ciclo di
vaccinazione. Potrebbe essere utile rileggerlo.
- Seguire attentamente i consigli del medico o del personale
sanitario. Per qualsiasi chiarimento rivolgersi al medico, al
personale sanitario o al farmacista.
- Assicurarsi di aver concluso il ciclo completo di vaccinazione. In
caso contrario, la protezione contro la malattia potra' non essere
completa.
- Tenere sempre i vaccini fuori dalla portata dei bambini.
- Prima della somministrazione del vaccino, il medico deve essere
informato di una gravidanza in atto o presunta.
- Come tutti i vaccini, TWINRIX Adulti puo' occasionalmente causare
effetti indesiderati. (Per ulteriori informazioni al riguardo si
veda oltre).
- Il vaccino deve essere somministrato da personale sanitario.
Questo foglio illustrativo non puo' esaurire tutte le informazioni
sul vaccino. In caso di dubbio o incertezza, chiedere al medico, al
personale sanitario o al farmacista.
Cos'e' TWINRIX Adulti?
TWINRIX Adulti e' un vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite
B. Ogni dose contiene come principi attivi il virus inattivato
dell'epatite A (720 Unita' ELISA) e la proteina di superficie (HBsAg
20 (micro)g) del virus dell'epatite B.
Il vaccino e' disponibile in flacone di vetro da una dose (1 ml) per
l'uso in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta'.
TWINRIX Adulti contiene come eccipienti: alluminio idrossido,
alluminio fosfato, aminoacidi per preparazioni iniettabili,
formaldeide, neomicina solfato, 2-fenossietanolo, polisorbato 20,
sodio cloruro, tracce di tampone tris e di tampone fosfato, acqua per
preparazioni iniettabili.
TWINRIX Adulti si presenta come una sospensione per iniezione
intramuscolare.
Produttore e titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
rue de l'Institut, 89 - Rixensart
B - 1330 - Belgio
A cosa serve TWINRIX Adulti?
TWINRIX Adulti protegge contro l'epatite A e l'epatite B.
Agisce aiutando l'organismo a produrre propri anticorpi che
proteggono contro queste malattie.
Cosa si dovrebbe controllare prima di assumere il vaccino?
Non si dovrebbe assumere il vaccino se si pensa di aver
precedentemente avuto una reazione allergica a TWINRIX Adulti o a
qualsiasi altro vaccino contro l'epatite A o l'epatite B o a qualcuno
dei suo eccipienti.
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di infezione con febbre
elevata.
Avvertire il medico:
- in caso di problemi di salute.
- in caso di alterazioni della coagulazione.
- in caso di somministrazione di altri farmaci o di altre
vaccinazioni recenti.
- in caso di gravidanza in atto o presunta.
- in caso di allattamento.
Come sara' somministrato il vaccino?
Il medico personale o il personale sanitario iniettera' la dose
raccomandata di vaccino.
TWINRIX Adulti sara' iniettato nel muscolo della parte superiore del
braccio.
In caso di alterazioni della coagulazione, avvisare il medico o il
personale sanitario prima della somministrazione di TWINRIX Adulti
poiche' puo' essere necessario un diverso modo di somministrazione
(per via sottocutanea).
Saranno somministrate tre dosi di vaccino. (La seconda dose sara'
somministrata quattro settimane dopo la prima dose e la terza dose
sei mesi dopo la prima dose). E' importante seguire le istruzioni del
medico/personale sanitario riguardanti le visite successive per le
ulteriori dosi.
E' opportuno informare il medico nel caso ci si fosse dimenticati di
tornare alla data stabilita.
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come per altri vaccini, si puo' avvertire dolore o fastidio nel sito
di iniezione, o si puo' osservare arrossamento o gonfiore. Tuttavia,
queste reazioni si risolvono entro pochi giorni.
Altre reazioni che si possono manifestare sono febbre, cefalea, nau-
sea, malessere, stanchezza e vomito.
I sintomi che sono stati riferiti a seguito della somministrazione
allargata dei vaccini monovalenti contro l'epatite A e/o contro
l'epatite B sono i seguenti:
Sintomi di tipo influenzale (come febbre, brividi, mal di testa,
mialgia, artralgia), affaticamento, vertigini.
Sono stati riportati raramente: parestesia, nausea, vomito,
diminuzione di appetito, diarrea, dolore addominale, eruzioni
cutanee, prurito, orticaria.
Sono stati riferiti rarissimamente: sincope, sintomi a carico del
sistema nervoso (difficolta' nel camminare, debolezza e affaticamento
degli arti, dolore o offuscamento della vista, paralisi monolaterale
dei muscoli facciali,) ematomi, eruzioni cutanee di maggiore entita'.
Se tali sintomi compaiono o si aggravano, consultare il medico o il
personale sanitario.
Come per tutti i vaccini iniettabili, puo' esistere un minimo rischio
di grave reazione allergica. (Questa puo' essere riconosciuta da
sintomi quali difficolta' a respirare o a deglutire, prurito alle
mani e ai piedi, gonfiore agli occhi e al viso). Tali reazioni di
solito si verificano prima di lasciare lo studio del medico, ma in
ogni caso si raccomanda di richiedere immediato trattamento medico.
Se si verificano altri sintomi nei giorni successivi alla
vaccinazione, consultare tempestivamente il medico.
Come conservare TWINRIX Adulti?
La data di scadenza e' indicata sull'etichetta e sulla confezione.
Il vaccino non deve essere usato dopo tale data.
Conservare il vaccino in frigorifero tra +2 gradi C e +8 gradi C. Il
vaccino non deve essere congelato.
Conservare tutti i vaccini fuori dalla portata dei bambini.
Informazioni specifiche per chi somministra il vaccino
Esaminare visivamente il vaccino prima della somministrazione, per
rilevare eventuali particelle estranee e/o variazione dell'aspetto
fisico.
Prima di usare TWINRIX Adulti, agitare la siringa preriempita onde
ottenere una sospensione bianca leggermente opaca.
Non usare se il contenuto ha un altro aspetto.
- TWINRIX Adulti deve essere somministrato per iniezione
intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.
- In pazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione il
vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea. Comunque,
questa via di somministrazione puo' dare una risposta immunitaria
al vaccino inferiore a quella ottimale.
- TWINRIX Adulti non deve mai essere somministrato per via
endovenosa.
- Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico
appropriato e un'idonea assistenza medica devono essere sempre
prontamente disponibili nel caso raro di reazione anafilattica
conseguente alla somministrazione del vaccino.
- Vaccini iniettabili diversi vanno somministrati in siti di
iniezione diversi.
- Il vaccino non e' consigliato per la profilassi post-esposizione
(es. lesioni da puntura di ago).
DATA DI APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ALTRE INFORMAZIONI
Per qualsiasi informazione che riguardi questo prodotto, si prega di
contattare il rappresentante nazionale del titolare della
Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
OSTERREICH
1130 Wien, Hietzinger Haupstrasse 55a Tel.: (0222) 87818-0 in
Osterreich (0043 1) 87818-0 aus dem Ausland
BELGIQUE/BELGIE/LUXEMBOURG:
Rue du Tilleul, 13 1332 Genval Tel.: 0800-90120
DANMARK:
Lautruphaj 1-3 2750 Ballerup Tel: 44868686
ITALIA:
Via Zambeletti 20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel. 02 -
3806.1
NEDERLAND:
Jaagpad 1, Rijswijk Postbus 3120, 2280 GC Rijswijk Tel. 070 - 3195353
PORTUGAL:
Av. das Forcas Armadas, 125-12, 1600 Lisboa Telefone: 7903500
SUOMI:
Vattuniemenranta 2 00210 HELSINKI Puh. 90-672022
FRANCE:
6 esplanade Charles de Gaulle 92731 Nanterre Cedex France Tel.: (1)
46.98.46.98
DEUTSCHLAND:
80791 Munchen Tel.: (089) 36044-0 Fax: (089) 36044-123
GRECIA: Amphithea Megaron Agias Varvaras 4 17563 P. Phaliron -
ATHENS Tel. 30-1/9890111 Fax: 30-1/9880502
ESPANA:
Valle de la Fuenfria 3 28034 MADRID Tf.: 3345000
SVERIGE:
Box 4092 171 04 Solna Tel.: 08-6353400
UNITED KINGDOM/IRELAND:
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel.: Welwyn Garden: (01707)
3251111 Freefone: (0800) 616482 (including 24 hour emergency service)