ALLEGATO II
                     AUTORIZZAZIONI E CONDIZIONI
           DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.      DETENTORE/I DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I Dl FABBRICAZIONE
        (Articolo 16, paragrafo 1 e/o 3 della direttiva del Consiglio
        75/319/CEE, successivamente modificata) .fo on
        Fabbricante del principio attivo: Orino  Corporativo  Fermion
        Oulu Plant, Laaketehtaankatu 2, 90650 Oulu, Finland.
        Fabbricante   del   prodotto   finito  e  responsabile  della
        procedura di distribuzione nell'Unione europea: Orion  Corpo-
        ration  Orion-Farmos  Turku  Plant Tengstrominkatu 6-8, 20360
        Turku, Finland.  Attestato di buona prassi  di  fabbricazione
        rilasciato dalle autorita' finlandesi nel novembre 1994.
B.      CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
        (Articoli 2 e 3 della direttiva 92/26/CEE)
        Prodotto   medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  non
        rinnovabile.
C.         OBBLIGHI SPECIFICI PER  IL  DETENTORE  DELL'AUTORIZZAZIONE
        ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
        (Impegni successivi all'autorizzazione)
        La  ditta,  dopo  essere  stata  consultata  (CSM/502/95), si
        conformera' alla richiesta di presentare i risultati di studi
        ulteriori   indicati   qui   di   seguito    e    specificati
        dettagliatamente nella relazione di valutazione  (CSM/453/95,
        capitolo   II,  punto  3)  allegata  al  presente  parere.  I
        risultati degli studi dovranno  essere  presentati  entro  il
        termine    previsto    dall'EMEA,    dopo    la   concessione
        dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
1.      I dati rimanenti sulla convalida della prova di cromatografia
        liquida ad alte prestazioni della  sostanza  attiva  verranno
        presentati il 15 dicembre 1995.
2.      La stabilita della sostanza attiva dovrebbe essere oggetto di
        una nuova valutazione. Lo studio iniziera' il 15 ottobre 1995
        e  i  risultati verranno presentati regolarmente ogni 6 mesi.
        La relazione finale verra' presentata il 15  ottobre 2000.
3.         Verranno eseguite ulteriori  prove  di  dissoluzione  e  i
        risultati saranno presentati il 31 marzo 1996.
4.            Ulteriori  dati clinici sul controllo ginecologico (ivi
        comprese biopsie dell'endometrio) saranno  presentati  il  31
        dicembre 1999 (Studi 3008009 e 3008011).
5.      Ulteriori dati clinici sugli effetti del TOREMIFEN per quanto
        riguarda  la decalcificazione verranno forniti il 31 dicembre
        1998 (studio 092B06/092B11).