ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
FARESTON(R)
(Toremifene)
Composizione ogni compressa contiene: Principio attivo: Toremifene
citato corrispondente a 60 mg di Toremifene. Eccipienti: amido di
mais, lattosio, povidone, acqua purificata, glicolato di amido di
sodio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra.
30 compresse da 60 mg
Per uso orale
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI PRODOTTO
MEDICINALE SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA
Scadenza: mese.... anno....
Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso
Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei
medicinali
Titolare AIC: ERCOPHARM AS
Concessionario di vendita: SCHERING-PLOUGH S.p.A.
A.I.C.
Lotto n.
Attenzione per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo
Da vendersi..........
Prezzo Lit.
FARESTON(R)
(Toremifene)
ERCOPHARM AS
Lotto n.......
Scadenza: mese..... anno....
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
FARESTON(R) Compresse
(TOREMIFENE)
Leggere con attenzione questo foglietto prima di cominciare
l'assunzione del medicinale; esso contiene, riassunte, le
informazioni note circa il farmaco. In caso di domande o dubbi,
consultare il medico od il farmacista.
Questo medicinale e' destinato a Lei puo' essere prescritto solo da
un medico e puo' essere dannoso per gli altri anche se dovessero
presentano sintomi analoghi ai Suoi.
1. IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO
Nome del prodotto
FARESTON(R) (Toremifene)
Composizione
Una compressa contiene: Principio attivo: Toremifene citrato
corrispondente a 60 mg di Toremifene. Eccipienti: amido di
mais, lattosio, povidone, acqua purificata, glicolato di
amido di sodio, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra.
Forma farmaceutica
30 compresse per somministrazione orale da 60 mg;
100 compresse per somministrazione orale da 60 mg.
Categoria farmaco-terapeutica
Fareston (R) e' un antiestrogeno.
Nome ed indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
ERCOPHARM AS
Bogeskovvej 9, DK-3490 Kvistgard
Danimarca
Produttore:
ORION Corporation
Tengstrominkatu 6-8, FIN-20360 Turku
Finlandia
Concessionario di vendita
Schering-Plough S.p.A
Via Ripamonti 89, Milano
Italia
2. A COSA SERVE QUESTO MEDICINALE (INDICAZIONI TERAPEUTICHE)
FARESTON(R) e' indicato per il trattamento di particolari
tipi di tumore della mammella in donne che abbiano gia'
raggiunto la menopausa.
3. INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL'USO DEL
MEDICINALE
Quando non si deve assumere il medicinale (Controindicazioni)
Pazienti che abbiano gia' avuto un ispessimento del
rivestimento dell'utero o gravi problemi epatici, non devono
usare toremifene come terapia a lungo termine. Se si ritiene
che questo sia il proprio caso, contattare il medico curante.
Opportune Precauzioni d'impiego
FARESTON(R) deve essere usato con cautela in pazienti con
insufficienza cardiaca (compresa l'angina pectoris), in
pazienti con malattie ossee, poiche' all'inizio del
trattamento puo' versificarsi ipercalcemia (aumento della
concentrazione del calcio nel sangue), in pazienti diabetici
ed in pazienti in condizioni fisiche debilitate. Pazienti con
una storia di gravi problemi di coagulazione, in generale non
devono assumere toremifene. Se si ritiene che questo sia il
proprio caso, contattare il medico curante od il farmacista.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazioni
Il medico curante deve essere informato di tutti i farmaci
che si stanno assumendo, poiche' potrebbe essere necessario
aggiustare il dosaggio di FARESTON(R).
Questi includono: diuretici tipo tiazide, anticoagulanti
(prevengono la coagulazione del sangue) tipo warfarin, alcuni
antiepilettici (farmaci usati per trattare l'epilessia es.
carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), alcuni antimicotici
(usati per trattare le infezioni fungine come il
chetoconazolo) ed alcuni antibiotici. (come eritromicina e
troleandomicina).
Qualora si venisse ricoverati o se venisse prescritta una
nuova medicina, informare il medico che si sta assumendo
FARESTON(R).
Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Toremifene e' raccomandato a donne che abbiano gia'
affrontato la menopausa. Esso non deve essere usato durante
la gravidanza e l'allattamento.
Effetti sulla capacita' di guidare un veicolo ed azionare
macchine
Nessuno.
4. ISTRUZIONI PER L'USO
Dosaggio
La dose consigliata e': una compressa da 60 mg al giorno.
Metodo e via di somministrazione
La compressa viene assunta per via orale.
Frequenza della somministrazione
Una compressa una volta al giorno.
Durata del trattamento
Tutta la vita o secondo istruzione medica.
Cosa fare in caso di sovradosaggio
In caso di sovradosaggio accidentale, contattare
immediatamente il medico.
Cosa fare quando sia stata omessa una o piu' somministrazioni
Si consiglia l'assunzione giornaliera.
Se si omette la somministrazione di una dose, prendere la
compressa successiva come di solito e continuare il
trattamento come raccomandato.
Se si omettono numerose dosi, contattare il medico e seguirne
le istruzioni.
5. EFFETTI INDESIDERATI
Insieme agli effetti voluti, un medicinale puo' causare anche
effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati che si
verificano piu' facilmente sono: vampate di calore, leucorrea
(perdita di fluidi bianchi dalla vagina), nausea (sensazione
di malessere), capogiri, edema, dolore e vomito.
Altri effetti indesiderati sono: sanguinamento vaginale,
dolore al petto, senso di stanchezza, dolore lombare,
cefalea, depigmentazione cutanea, aumento di peso, insonnia
(incapacita' a dormire), tremore (scosse), prurito anoressia
(perdita di appetito o di peso), problemi alla vista
reversibili, debolezza. Se viene riscontrato qualche altro
effetto, comunicarlo al medico od al farmacista.
6. DATA DI SCADENZA
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata
sulla confezione.
Conservazione: il prodotto deve essere conservato a
temperatura compresa tra 15 e 30 gradi centigradi.
7. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DI QUESTO DOCUMENTO