c) prove sugli esseri umani che indicano un rischio per i
bambini durante il periodo di allattamento.
Le sostanze note per il loro accumulo nel corpo e che quindi
possono essere rilasciate nel latte durante l'allattamento
possono essere etichettate con R33 e R64.
4 2.4. Procedura per la classificazione dei preparati riguardante
gli effetti specifici sulla salute.
Qualora un preparato contenga una o piu' delle sostanze
classificate in base ai criteri descritti in precedenza,
deve essere classificato in conformita' dei criteri di cui
all'articolo 3 (5), lettere dal (j) a (q), del decreto
ministeriale 28 gennaio 1992 (i limiti di concentrazione
sono riportati nell'allegato I del decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52 o nell'allegato I del decreto
ministeriale 28 gennaio 1992 qualora la sostanza o le
sostanze in esame non figurino nell'allegato I o vi figurino
senza limiti di concentrazione).
5. CLASSIFICAZIONE IN BASE AGLI EFFETTI SULL'AMBIENTE
5.1. Introduzione
L'obiettivo principale della classificazione delle sostanze
pericolose per l'ambiente e' di sensibilizzare
l'utilizzatore sui pericoli che tali sostanze presentano per
gli ecosistemi. Sebbene i presenti criteri si riferiscano
sostanzialmente agli ecosistemi acquatici, e' noto che
talune sostanze possono danneggiare anche, o soltanto, altri
ecosistemi i cui costituenti possono variare dalla
microflora e microfauna del terreno fino ai primati.
I criteri descritti in appresso sono una conseguenza diretta
dei metodi di prova stabiliti nell'allegato V per quanto ivi
citati. I metodi di prova richiesti per il di cui all'allegato VII sono limitati, e le
informazioni cosi ottenute possono rilevarsi insufficienti
per una classificazione adeguata, in quanto puo' essere
necessario disporre di ulteriori dati ricavati dal livello 1
(allegato VIII) o da altri studi equivalenti. Inoltre, le
sostanze classificate possono essere oggetto di revisione
alla luce di nuovi dati.
Ai fini della classificazione e dell'etichettatura, e
considerando le conoscenze attualmente disponibili, tali
sostanze sono suddivise in due gruppi in base ai loro
effetti, acuti e/o a lungo termine, sui sistemi acquatici o
ai loro effetti acuti e/o a lungo termine sui sistemi non
acquatici.
5.2. Criteri per la classificazione, l'indicazione di pericolo e
la scelta delle frasi di rischio
5.2.1. Ambiente acquatico
5.2.1.1. Le sostanze saranno classificate come pericolose per
l'ambiente, contrassegnate con il simbolo e l'opportuna
indicazione di pericolo e saranno attribuite le frasi di
rischio in conformita' dei seguenti criteri:
R50: Altamente tossico per gli organismi acquatici
e
R53: Puo' provocare a lungo termine effetti negativi per
l'ambiente acquatico.
Tossicita' acuta: LC50 a 96 ore (per il pesce) inferiore o
uguale a 1 mg/l
o EC50 a 48 ore (per la Daphnia) inferiore
o uguale a 1 mg/l
o IC50 a 72 ore (per le alghe) inferiore o
uguale a 1 mg/l
e la sostanza non e' facilmente degradabile
o il log Pow (log del coefficiente di ripartizione
ottanolo/acqua) sia inferiore o uguale a 3.0 (a meno che il
BCF determinato per via sperimentale non sia inferiore o
uguale a 100)
R50: Altamente tossico per gli organismi acquatici.
Tossicita' acuta: LC50 a 96 ore (per il pesce) inferiore o
uguale a 1 mg/l
o EC50 a 48 ore (per la Daphnia) inferiore
o uguale a 1 mg/l
o IC50 a 72 ore (per le alghe) inferiore o
uguale a 1 mg/l
R51: Tossico per gli organismi acquatici.
e
R 53: Puo' provocare a lungo termine effetti negativi per
l'ambiente acquatico.
Tossicita' acuta: LC50 a 96 ore (per il pesce) 1 mg/l
inferiore a LD50 inferiore o uguale a 10
mg/l
o EC50 a 48ore (per la Daphnia) 1 mg/l
inferiore a EC50 inferiore o uguale a 10
mg/l
o IC50 a 72 ore (per le alghe) 1 mg/l
inferiore a IC50 inferiore o uguale a 10
mg/l
e la sostanza non e facilmente degradabile
o il log Pow (log del coefficiente di ripartizione
ottanolo/acqua sia superiore o uguale a 3.0 (a meno che il
BCF determinato per via sperimentale non sia inferiore o
uguale a 100).
5.2.1.2. Le sostanze saranno classificate come pericolose per
l'ambiente in conformita' dei criteri descritti in appresso.
Le frasi indicanti i rischi sono attribuite anche sulla base
dei seguenti criteri.
R52: Nocivo per gli organismi acquatici.
e
R 53: Puo' provocare a lungo termine effetti negativi per
l'ambiente acquatico.
Tossicita' acuta: LC50 a 96 ore (per il pesce) 10 mg/l
inferiore a LD50 inferiore o uguale a
100 mg/l
o EC50 a 48 ore (per la Daphnia) 10 mg/l
inferiore a EC50 inferiore o uguale a
100 mg/l
o IC50 a 72 ore (per le alghe) 10 mg/l
inferiore a IC50 inferiore o uguale a
100 mg/l
e la sostanza non e' facilmente degradabile.
Questo criterio viene applicato a meno che non esistano
ulteriori prove scientifiche relative alla degradazione e/o
alla tossicita' che forniscano sufficienti garanzie che ne'
la sostanza ne' i prodotti derivanti dalla sua degradazione
costituiscano un pericolo potenziale a lungo termine e/o
ritardato per l'ambiente acquatico. Tali ulteriori prove
scientifiche dovrebbero normalmente basarsi sugli studi di
cui al livello 1 (allegato VIII), o su studi di equivalente
valore, e potrebbero comprendere:
i) un potenziale accertato a degradare rapidamente
nell'ambiente acquatico;
ii) l'assenza di effetti tossici cronici ad una
concentrazione di 1,0 mg/litro, ad esempio una
concentrazione di effetti non osservati superiore ad
1,0 mg/litro determinata sulla base di uno studio
prolungato di tossicita' sul pesce o la Daphnia.
R52: Nocivo per gli organismi acquatici
Sostanze che non rientrano nei criteri descritti in
questo capitolo ma che, in base a prove disponibili
sulla loro tossicita' possano tuttavia presentare un
pericolo per la struttura e/o il funzionamento degli
ecosistemi acquatici.
R53: Puo' provocare a lungo termine effetti negativi per
l'ambiente acquatico.
Sostanze che non rientrano nei criteri descritti in
questo capitolo, ma che, in base a prove disponibili
concernenti la loro tossicita', persistenza, potenziale
di accumulazione e destino e comportamento ambientale
presunto o osservato, possono tuttavia presentare un
pericolo immediato, a lungo termine e/o ritardato per
la struttura e/o il funzionamento degli ecosistemi
acquatici.
Per esempio, alle sostanze scarsamente solubili in
acqua, vale a dire con una solubilita' inferiore ad 1
mg/l, sara' applicato il suddetto criterio se:
a) non sono facilmente degradabili e
b) il log Pow superiore o uguale a 3,0 (a meno che il
BCF determinato per via sperimentale non sia inferiore
o uguale a 100)
Si applica il suddetto criterio a meno che non esistano
ulteriori prove scientifiche relative alla degradazione
e/o tossicita' sufficienti a garantire che la sostanza
e i prodotti derivanti dalla sua degradazione non
costituiranno un pericolo potenziale a lungo termine
e/o ritardato per l'ambiente acquatico.
Tali prove scientifiche supplementari dovranno
normalmente basarsi sugli studi di cui al livello 1
(allegato VIII) o su studi analoghi, e potrebbero
comprendere:
i) un potenziale accertato di degradazione rapida
nell'ambiente acquatico;
ii) l'assenza di effetti tossici cronici al limite di
solubilita', vale a dire una concentrazione di
effetti non osservati superiore al limite di
solubilita' determinato sulla base di uno studio di
tossicita' prolungato sul pesce o Daphnia.
5.2.1.3. Osservazioni sulla determinazione del IC50 per le alghe e la
degradabilita'.
- Se si puo' dimostrare, nel caso di sostanze fortemente
colorate che la crescita di alghe e' inibita soltanto a
seguito di una riduzione dell'intensita' della luce, non
usare come base per la classificazione il valore 72h IC50
per le alghe
- Le sostanze sono considerate facilmente degradabili se
valgono i seguenti criteri:
(A) se negli studi di biodegradazione di 28 giorni si
raggiungono i seguenti livelli di degradazione:
- nelle prove basate sul carbonio organico disciolto:
70%
- nelle prove basate sull'impoverimento dell'ossigeno
o sulla formazione di anidride carbonica: 60% dei
valori massimi teorici.
Questi livelli di biodegradazione devono essere
raggiunti entro 10 giorni dall'inizio del processo di
degradazione, considerato come il momento in cui il
10% della sostanza e' stato degradato;
o
(B) se nei casi in cui siano disponibili solo i dati
relativi al COD e al BOD5, qualora il rapporto tra
BOD5 e COD sia maggiore o uguale a 0,5.
o
(B) se esistono altre prave scientifiche fondate a
dimostrazione che la sostanza puo' essere degradata
(in maniera biotica e/o abiotica), nell'ambiente
acquatico a un livello superiore al 70% in un periodo
di 28 giorni.
5.2.2. Ambiente non acquatico
5.2.2.1. Le sostanze saranno classificate come pericolose per
l'ambiente, contrassegnate con il simbolo e l'opportuna
indicazione di pericolo e saranno attribuite frasi di
rischio in conformita' dei criteri qui di seguito.
R54 Tossico per la flora
R55 Tossico per la fauna
R56 Tossico per gli organismi del terreno
R57 Tossico per le api
R58 Puo' provocare a lungo termine effetti negativi per
l'ambiente
Sostanze che in base alle prove disponibili relative alla
loro tossicita', persistenza, potenziale di accumulazione e
destino e comportamento ambientale presunto o osservato,
possono presentare un pericolo immediato, a lungo termine
e/o ritardato per la struttura e/o il funzionamento degli
ecosistemi naturali, esclusi quelli descritti al punto
5.2.1. I criteri dettagliati saranno elaborati in seguito.
R59 Pericoloso per lo strato di ozono
Sostanze che in base a prove disponibili concernenti la
loro tossicita', persistenza, potenziale di
accumulazione e destino e comportamento ambientale
presunto o osservato, possono presentare un pericolo
immediato, a lungo termine e/o ritardato per la
struttura e/o il funzionamento dello strato di ozono
della stratosfera, comprese le sostanze elencate
nell'allegato I, gruppi I, II, III, IV e V del
regolamento del Consiglio (CEE) n. 594/91 relativo a
sostanze che riducono lo strato di ozono (GU n. L 67 del
14.3.1991, pag. 1).
5.2.2.2. Le sostanze verranno classificate pericolose per l'ambiente
conformemente ai criteri precisati qui di seguito. Le frasi
di rischio saranno inoltre assegnate conformemente ai
seguenti criteri:
R59 Pericoloso per lo strato di ozono
Sostanze che non rientrano nei criteri elencati al punto
5.2.2.1 e che in base ai dati disponibili riguardanti le
loro proprieta' ed il loro comportamento ambientale,
previsto o osservato, possono presentare un pericolo per
la struttura e/o il funzionamento dello strato
stratosferico di ozono. Sono comprese le sostanze che
sono elencate nell'allegato I, gruppi VI del regolamento
del Consiglio (CEE) n. 594/91 relativo a sostanze che
riducono lo strato di ozono (GU n. L 67 del 14.3.1991,
pag. 1).
6. SCELTA DELLE FRASI RELATIVE AI CONSIGLI DI PRUDENZA
6.1. Introduzione
Le frasi relative ai consigli di prudenza (frasi S) saranno
assegnate alle sostanze ed ai preparati pericolosi in
conformita' dei seguenti criteri generali. Per alcuni
preparati inoltre, sono obbligatori i consigli di prudenza
descritti nell'allegato II del decreto ministeriale 28
gennaio 1992.
Ogniqualvolta il fabbricante e' menzionato nel capitolo 6,
si fa riferimento alla persona responsabile dell'immissione
sul mercato della sostanza o del preparato.
6.2. Frasi relative ai consigli di prudenza per le sostanze e i
preparati
S1 Conservare sotto chiave
- Campo d'applicazione.
- Sostanze e preparati molto tossici, tossici e
corrosivi.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati sopra
menzionati se in vendita al dettaglio.
S2 Conservare fuori dalla portata dei bambini
- Campo d'applicazione:
- Tutte le sostanze e i preparati pericolosi.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per tutte le sostanze e i preparati
pericolosi in vendita al dettaglio, eccezion fatta
per quelli soltanto classificati pericolosi per
l'ambiente.
S3 Conservare il luogo fresco
- Campo d'applicazione:
- Perossidi organici
- Altre sostanze e preparati pericolosi con punto di
ebollizione di inferiore o uguale a 40 gradi C.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per i perossidi organici, a meno che si
usi la frase S47.
- Raccomandata per le altre sostanze e preparati
pericolosi che hanno un punto di ebollizione di
inferiore o uguale a 40 gradi C.
S4 Conservare lontano da locali di abitazione
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati molto tossici e tossici.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata alle sostanze ed ai preparati molto
tossici e tossici, nei casi in cui e' opportuno
rafforzare la frase S13, ad esempio quando esiste un
pericolo di inalazione e quindi occorre conservare la
sostanza o il preparato lontano da locali di
abitazione. Il consiglio non ha pero' lo scopo di
impedire la corretta utilizzazione della sostanza o
del preparato nei locali di abitazione.
S5 Conservare sotto... (liquido appropriato da indicarsi da
parte del fabbricante)
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati solidi infiammabili
spontaneamente.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata a casi particolari, ad esempio
sodio, potassio o fosforo bianco.
S6 Conservare sotto... (gas inerte da indicarsi da parte del
fabbricante)
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati pericolosi che devono essere
conservati in un'atmosfera inerte.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata ad alcuni casi particolari, ad
esempio alcuni composti organo-metallici
S7 Conservare il recipiente ben chiuso
- Campo d'applicazione
- Perossidi organici.
- Sostanze e preparati che possono sprigionare gas
molto tossici, tossici, o estremamente infiammabili.
- Sostanze e preparati che a contatto con l'umidita'
sprigionano gas estremamente infiammabili.
- Solidi facilmente infiammabili.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per i perossidi organici.
- Raccomandata per gli altri campi d'applicazione
summenzionati.
S8 Conservare al riparo dall'umidita'
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati che possano reagire
violentemente con l'acqua.
- Sostanze e preparati che a contatto con l'acqua
sprigionano gas estremamente infiammabili.
- Sostanze e preparati che a contatto con l'acqua
sprigionano gas molto tossici o tossici.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata ai summenzionati campi
d'applicazione, quando si vogliono sottolineare le
avvertenze contenute nelle frasi R14, R15 in
particolare e R29.
S9 Conservare il recipiente in luogo ben ventilato
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati volatili che possono sprigionare
vapori molto tossici, tossici o nocivi.
- Liquidi estremamente o facilmente infiammabili e gas
estremamente infiammabili.
- Criteri d'impiego:
- Raccomandata per le sostanze e i preparati volatili
che possono sprigionare vapori molto tossici, tossici
o nocivi.
- Raccomandata per i liquidi estremamente o facilmente
infiammabili o per i gas estremamente infiammabili.
S12 Non chiudere ermeticamente il recipiente
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati che possono sprigionare gas o
vapori in grado di provocare la rottura
dell'imballaggio.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata ai casi particolari summenzionati.
S13 Conservare lontano da alimenti o mangimi e da bevande
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati molto tossici, tossici e
nocivi.
- Criteri d'impiego:
- Raccomandata per le sostanze e i preparati venduti
al dettaglio.
S14 Conservare lontano da... (sostanze incompatibili da
precisare da parte del produttore)
- Campo d'applicazione:
- Perossidi organici.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria e di norma limitata ai perossidi
organici. Tuttavia puo' essere utile in casi
eccezionali, quando l'incompatibilita' puo' dar
luogo ad un rischio particolare.
S15 Conservare lontano dal calore
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati che possono decomporsi o che
possono reagire spontaneamente sotto l'effetto del
calore.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata a casi speciali, ad esempio
monomeri, ma non utilizzata se sono state impiegate
le frasi relative ai rischi R2, R3 e/o R5.
S16 Conservare lontano da fiamme e scintille - non fumare
- Campo d'applicazione:
- Liquidi estremamente o facilmente infiammabili e gas
estremamente infiammabili.
- Criteri d'impiego:
- Raccomandata per le anzidette sostanze e preparati;
non e' tuttavia necessaria se sono gia' state
utilizzate le frasi relative ai rischi R2, R3 e/o
R5.
S17 Tenere lontano da sostanze combustibili
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati che possono sviluppare
un'eccessiva pressione nel contenitore.
- Criteri d'impiego:
- Da utilizzare in casi particolari, ad esempio per
sottolineare il contenuto delle frasi R8 e R9.
S18 Manipolare ed aprire il recipiente con cautela
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati che possono sviluppare
un'eccessiva pressione nel contenitore.
- Sostanze e preparati che possono formare perossidi
esplosivi.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata ai casi summenzionati, quando
sussiste un pericolo di lesione agli occhi e/o
quando le sostanze e i preparati sono venduti al
dettaglio.
S20 Non mangiare ne' bere durante l'impiego
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati molto tossici, tossici e
corrosivi.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata a casi particolari (arsenico e
composti dell'arsenico, fluoroacetati), in
particolare quando le anzidette sostanze e preparati
sono venduti al dettaglio.
S21 Non fumare durante l'impiego
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati che, in caso di combustione,
sprigionano prodotti tossici.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata a casi particolari (ad esempio
composti alogenati).
S22 Non respirare le polveri
- Campo d'applicazione:
- Tutte le sostanze e i preparati solidi pericolosi
per la salute
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati
sopramenzionati ai quali e' assegnata la R42.
- Raccomandata per le sostanze e preparati 4 cui
sopra, forniti sotto forma di polveri respirabili e
per i quali non si conoscono i rischi per la salute
a seguito dell'inalazione.
S23 Non respirare i gas/fumi/vapori/aerosoli (dicitura
appropriata da precisare da parte del produttore)
- Campo d'applicazione:
- Tutte le sostanze e i preparati liquidi o gassosi
pericolosi per la salute.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati sopra
menzionati, ai quali e' assegnata la frase R42.
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati per uso a
spruzzo. Aggiungere inoltre S38 o S51.
- Raccomandata quando occorre richiamare l'attenzione
dell'utilizzatore sui pericoli di inalazione non
menzionati nelle frasi di rischio assegnate.
S24 Evitare il contatto con la pelle
- Campo d'applicazione:
- Tutte le sostanze e i preparati pericolosi per la
salute
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati cui e'
stata assegnata R43 tranne se e' stata anche
assegnata S36.
- Raccomandata quando occorre richiamare l'attenzione
dell'utilizzatore sui pericoli che comporta il
contatto con la pelle, non menzionati nelle frasi di
rischio assegnate.
Tuttavia, puo' essere utilizzata per dare maggior
risalto a tali frasi di rischio.
S25 Evitare il contatto con gli occhi
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati corrosivi o irritanti
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata a casi speciali, cioe' quando si
reputa essenziale porre in risalto il pericolo per
gli occhi indicato dall'impiego delle frasi R34,
R35; R36 o R41. Quindi va considerata importante se
le sostanze e i preparati sono venduti al dettaglio
e non e' sempre disponibile una protezione per gli
occhi o il volto.
S26 In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente
ed abbondantemente con acqua e consultare un medico
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati corrosivi o irritanti.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati corrosivi
e quelli ai quali viene assegnata la frase di
rischio R41.
- Raccomandata per le sostanze e i preparati irritanti
ai quali e' gia' stata assegnata la frase di rischio
R36.
S27 Togliersi di dosso immediatamente gli indumenti
contaminati
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati molto tossici, tossici o
corrosivi.
- Criteri d'impiego:
- Raccomandata per le sostanze e i preparati molto
tossici e tossici che sono facilmente assorbiti
dalla pelle e per le sostanze e i preparati
corrosivi. Non usare questa frase se e' stata
assegnata S36.
S28 In caso di contatto con la pelle lavarsi immediatamente
e abbondantemente con ...(prodotti idonei da precisare
dal fabbricante)
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati molto tossici, tossici o
corrosivi.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati molto
tossici.
- Raccomandata per altre sostanze e preparati sopra
menzionati, in particolare quando l'acqua non
rappresenta il fluido di lavaggio piu' appropriato.
S29 Non gettare i residui nelle fognature
- Campo d'applicazione:
- Liquidi estremamente o facilmente infiammabili non
miscibili con l'acqua.
- Criteri d'impiego:
- Raccomandata per le sostanze e i preparati di cui
sopra venduti al dettaglio.
S30 Non versare acqua sul prodotto
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati che reagiscono violentemente a
contatto con l'acqua.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata a casi particolari (ad esempio
acido solforico); puo' essere utilizzata
all'occorrenza, per rendere piu' chiare le
informazioni o per sottolineare la frase R14 o come
alternativa alla R14.
S33 Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati estremamente o facilmente
infiammabili.
- Criteri d'impiego:
- Raccomandata per le sostanze e i preparati
utilizzati in campo industriale che non assorbono
umidita'. Praticamente non viene mai utilizzata per
le sostanze e i preparati venduti al dettaglio.
S35 Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le
dovute precauzioni
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati esplosivi.
- Sostanze e preparati molto tossici e tossici.
- Sostanze pericolose per l'ambiente.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati esplosivi
diversi dai perossidi organici.
- Raccomandata per sostanze e preparati molto tossici,
in particolare se venduti al dettaglio.
- Raccomandata per le sostanze pericolose per
l'ambiente cui non si applica S56 se dette sostanze
sono vendute al dettaglio.
S36 Usare indumenti protettivi adatti
- Campo d'applicazione:
- Perossidi organici.
- Sostanze e preparati molto tossici, tossici o
nocivi.
- Sostanze e preparati corrosivi.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati molto
tossici e corrosivi.
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati cui non
sono state assegnate R21 o R24.
- Obbligatoria per le sostanze cancerogene, mutagene e
tossiche per la riproduzione di categoria 3 tranne
se gli effetti sono prodotti soltanto mediante
inalazione della sostanze o del preparato.
- Obbligatoria per i perossidi organici.
- Raccomandata per le sostanze tossiche e i preparati
se il valore dermale LD50 non e' noto ma la sostanza
o il preparato possono rivelarsi tossici a contatto
con la pelle.
- Raccomandata per sostanze e preparati usati
nell'industria, atti a provocare danni per la salute
in caso di esposizione prolungata.
S37 Usare guanti adatti
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati molto tossici, tossici, nocivi
o corrosivi.
- Perossidi organici.
- Sostanze e preparati irritanti per la pelle.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati molto
tossici, tossici e corrosivi.
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati cui non
sono state assegnate R21, R24 o R43.
- Obbligatoria per le sostanze cancerogene, mutagene e
tossiche per la riproduzione di categoria 3 tranne
se gli effetti sono prodotti unicamente mediante
inalazione della sostanza o del preparato.
- Raccomandata per sostanze e preparati tossici se il
valore dermale LD50 non e' noto ma la sostanza o il
preparato possono rivelarsi tossici a contatto con
la pelle.
- Raccomandata per i perossidi organici.
- Raccomandata per sostanze e preparati irritanti per
la pelle a causa delle loro proprieta' sgrassanti.
S38 In caso di ventilazione insufficiente. usare un
apparecchio respiratorio adatto.
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati molto tossici o tossici.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata a casi particolari, che richiedono
l'impiego di sostanze e preparati molto tossici o
tossici in campo industriale o agricolo.
S39 Proteggersi gli occhi/la faccia
- Campo d'applicazione:
- Perossidi organici.
- Sostanze e preparati corrosivi, inclusi gli
irritanti che comportano un grave pericolo di
lesioni degli occhi.
- Sostanze e preparati molto tossici e tossici.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per sostanze e preparati cui sono state
assegnate R34, R35 o R41.
- Obbligatoria per i perossidi organici.
- Raccomandata quando occorre richiamare l'attenzione
dell'utilizzatore per i rischi di contatto per gli
occhi non menzionati nelle frasi di rischio
assegnate.
- Di norma limitata a casi eccezionali per sostanze e
preparati molto tossici e tossici quando esiste
pericolo di spruzzi che potrebbero essere facilmente
assorbiti dalla pelle.
S40 Per pulire il pavimento e gli oggetti contaminati da
questo prodotto usare... (da precisare da parte del
produttore)
- Campo d'applicazione:
- Tutte le sostanze e i preparati pericolosi.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata a quelle sostanze e preparati
pericolosi per i quali l'acqua non e' considerata un
mezzo adeguato di lavaggio (ad esempio quando
occorre un assorbimento mediante sostanza
polverulente, dissoluzione mediante solvente, ecc.)
e nei casi in cui e' importante, per motivi sanitari
e/o di sicurezza, riportare sull'etichetta un
avvertimento.
S41 in caso di incendio e/o esplosione non respirare i fumi
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati pericolosi che durante la
combustione sprigionano gas molto tossici o tossici.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata a casi particolari.
S42 Durante le fumigazioni/vaporizzazioni usare un
apparecchio respiratorio adatto (termine(i)
appropriato(i) da precisare da parte del produttore)
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati destinati alle utilizzazioni
summenzionate ma che possono pregiudicare la
sicurezza e la salute dell'utilizzatore quando non
siano prese opportune precauzioni.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata a casi particolari.
S43 In caso d'incendio usare...(mezzi estinguenti idonei da
indicarsi da parte del fabbricante). Se l'acqua aumenta
il rischio precisare: .
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati estremamente infiammabili,
facilmente infiammabili o infiammabili.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati che a
contatto con l'acqua o l'aria umida sprigionano gas
estremamente infiammabili.
- Raccomandata per sostanze e preparati estremamente
infiammabili, facilmente infiammabili e
infiammabili, in particolare quando non sono
miscibili con acqua.
S45 In caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico (se possibile, mostrargli
l'etichetta)
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati molto tossici.
- Sostanze e preparati tossici e corrosivi.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per sostanze e preparati citati qui
sopra.
S46 In caso di ingestione consultare immediatamente il
medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta.
- Campo d'applicazione:
- Tutte le sostanze e i preparati pericolosi diversi
da quelli molto tossici, tossici, corrosivi o
pericolosi per l'ambiente.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per tutte le sostanze e i preparati
summenzionati venduti al dettaglio a meno che non vi
sia motivo di ritenere pericolosa l'ingestione, in
particolare da parte dei bambini.
S47 Conservare a temperatura non superiore a ... gradi C (da
precisare da parte del fabbricante)
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati che diventano instabili ad una
certa temperatura.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata a casi particolari (ad esempio
alcuni perossidi organici).
S48 Mantenere umido con ...(liquido appropriato da precisare
da parte del fabbricante)
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati che possono diventare molto
sensibili alle scintille, a frizione o agli urti
qualora si asciughino.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata a casi speciali, ad esempio
nitrocellulosa.
S49 Conservare soltanto nel recipiente originale
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati sensibili alla decomposizione
catalitica.
- Criteri d'impiego:
- Di norma limitata alle sostanze e ai preparati
sensibili alla decomposizione catalitica. (ad
esempio alcuni perossidi organici).
S50 Non mescolare con ... (da specificare da parte del
fabbricante)
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati che possono reagire con i
prodotti specificati e liberare gas molto tossici o
tossici.
- Perossidi organici.
- Criteri d'impiego:
- Raccomandata per le sostanze e i preparati anzidetti
venduti al dettaglio, nei casi in cui questa frase
e' preferibile alla R31 o alla R32.
- Obbligatoria per alcuni perossidi che possono
provocare una violenta reazione con acceleratori o
promotori.
S51 Usare soltanto in luogo ventilato
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati che potrebbero o che devono
produrre vapori, polveri, spray, fumi, nebbia, ecc.,
e che comportano pericolo di inalazione o di
incendio o di esplosione.
- Criteri d'impiego:
- Raccomandata quando non risulti opportuno l'uso
della S38; e' quindi importante quando le sostanze e
i preparati sono venduti al dettaglio.
S52 Non utilizzare su grandi superfici in locali abitati.
- Campo d'applicazione:
- Sostanze volatili molto tossiche, tossiche e nocive,
e preparati che le contengono.
- Criteri d'impiego:
- Raccomandata quando la prolungata esposizione a
queste sostanze puo' provocare un danno alla salute,
a causa della loro volatilizzazione da ampie
superfici trattate in ambienti domestici o comunque
in ambienti chiusi in cui e' possibile la presenza
di persone.
S53 Evitare l'esposizione - procurarsi speciali istruzioni
prima dell'uso
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati cancerogeni, mutageni e/o
tossici per la riproduzione.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per le sostanze e i preparati
summenzionati cui e' assegnata almeno una delle
frasi R45, R46, R49, R50 o R61.
S56 Smaltire questo materiale e i relativi contenitori in un
punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali
- Campo d'applicazione:
- Sostanze pericolose per l'ambiente.
- Criteri d'impiego:
- Raccomandata per le sostanze cui e' stato assegnato
il simbolo e in genere vendute al dettaglio.
S57 Usare contenitori adeguati per evitare l'inquinamento
ambientale
- Campo d'applicazione:
- Sostanze cui e' stato assegnato il simbolo > N >.
- Criteri d'impiego:
- Limitata di norma alle sostanze in genere non
vendute al dettaglio.
S59 Richiedere informazioni al produttore o fornitore per il
recupero/riciclaggio
- Campo d'applicazione:
- Sostanze pericolose per l'ambiente.-
- Criteri d'impiego:
- Obbligatoria per le sostanze pericolose per lo
strato di ozono.
- Raccomandata per altre sostanze cui e' stato
assegnato il simbolo e per cui si raccomanda il
recupero o il riciclo.
S60 Questa materiale e il suo contenitore devono essere
smaltiti come rifiuti pericolosi
- Campo d'applicazione:
- Sostanze pericolose per l'ambiente.
- Criteri d'impiego:
- Raccomandata per le sostanze cui e' stato assegnato
il simbolo in genere non venduta al dettaglio.
S61 Non disperdere nell'ambiente. Riferirsi alle istruzioni
speciali/schede informative in materia di sicurezza.
- Campo d'applicazione:
- Sostanze pericolose per l'ambiente.
- Criteri d'impiego:
- Usata di norma per le sostanze cui e' stato
assegnato il simbolo .
- Raccomandata per tutte le sostanze classificate
pericolose per l'ambiente e non contemplate sopra.
S62 In caso di ingestione, non provocare il vomito;
consultare immediatamente un medico e mostrargli il
contenitore o l'etichetta.
- Campo d'applicazione:
- Sostanze e preparati classificati come nocivi e
caratterizzati dalla frase R6S conformemente ai
criteri di cui al punto 3.2.3.
- Non applicabile alle sostanze e ai preparati immessi
in commercio in bombolette aerosol o in recipienti
muniti di un dispositivo sigillata di
nebulizzazione; cfr. sezioni 8 e 9.
- Criteri d'impiego:
- Obbligatorio per le sostanze e i preparati di cui
sopra, destinati alla libera vendita o che possono
essere utilizzati dal pubblico.
- Raccomandato per le sostanze e i preparati di cui
sopra utilizzati nell'industria.
7. ETICHETTATURA
7.1. Dopo che una sostanza o un preparato sono stati classificati,
l'etichetta adeguata viene determinata in conformita' delle
disposizioni dell'articolo 16 del decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52 e dell'articolo 7 del decreto
ministeriale 28 gennaio 1992 per le sostanze ed i preparati
rispettivamente. Il presente capitolo illustra come si
definisce l'etichetta ed in particolare serve da guida per
la scelta delle frasi di rischio ed i consigli di prudenza
piu' adeguati.
L'etichetta contiene le informazioni seguenti:
a) denominazione/i delle sostanze che figureranno
sull'etichetta;
b) nome e indirizzo completi, compreso il numero di
telefono, del fabbricante/importatore;
c) simboli e indicazioni di pericolo;
d) frasi indicanti rischi specifici (frasi R);
e) frasi indicanti i consigli di prudenza (frasi S)
f) per le sostanze, il numero CEE.
7.1.1. Per le sostanze che figurano nell'allegato I del decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 l'etichetta comprende
anche le parole .
7.1.2. Scelta finale delle frasi di rischio e di prudenza.
Anche se la scelta finale delle frasi di rischio e di
prudenza piu' opportune sara' determinata soprattutto dalla
necessita' di fornire tutte le informazioni necessarie, si
dovra' tener conto anche della chiarezza e dell'effetto
dell'etichetta. Per mantenere la chiarezza, le informazioni
necessarie devono essere espresse con un numero minimo di
frasi.
Per le sostanze e i preparati irritanti, facilmente
infiammabili, infiammabili e comburenti, non e' necessaria
l'indicazione delle frasi R e S se il contenuto
dell'imballaggio non supera i 125 ml. Lo stesso vale per le
sostanze nocive che, in imballaggi di pari contenuto, non
sono poste in vendita al dettaglio.
7.1.3. Indicazioni quali , o qualsiasi
altra indicazione analoga non possono figurare
sull'etichetta o sull'imballaggio delle sostanze o dei
preparati disciplinati dal decreto legislativo 3 febbraio
1997, n 52 e dal decreto ministeriale 28 gennaio 1992.
7.1.4. Per alcuni preparati, l'allegato II del decreto ministeriale
28 gennaio 1992 prevede disposizioni speciali di
etichettatura.
7.2. Denominazione chimica da indicare sull'etichetta:
7.2.1. Per le sostanze elencate nell'allegato II del decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 l'etichetta deve indicare
il nome delle sostanze secondo una delle designazioni di cui
all'allegato I.
Per le sostanze non ancora elencate nell'allegato I la
denominazione e' stabilita secondo una nomenclatura chimica
riconosciuta a livello internazionale, come definito al
punto 1.4 precedente.
7.2.2. Per i preparati, la scelta delle denominazioni che devono
figurare sull'etichetta segue le norme di cui all'articolo
7, paragrafo 1 lettera c) del decreto ministeriale 28
gennaio 1992.
Nota:
Nel caso di preparati concentrati destinati all'industria
profumiera:
- la persona responsabile della loro immissione sul mercato
puo' specificare semplicemente l'unica sostanza
sensibilizzante che ritiene essere la causa principale del
pericolo di sensibilizzazione;
- nel caso di una sostanza naturale, la denominazione
chimica puo' essere: , , piuttosto che la denominazione dei componenti di
tale olio o estratto essenziale.
7.3. Scelta dei simboli di pericolo
I simboli di pericolo e la dicitura delle indicazioni di
pericolo devono essere conformi a quanto specificato
nell'allegato II. Il simbolo deve essere stampato in nero su
fondo giallo arancione.
7.3.1. Per le sostanze che figurano nell'allegato I, i simboli e le
indicazioni di pericolo sono quelli indicati nell'allegato.
7.3.2. Per le sostanze che non figurano ancora nell'allegato I e
per i preparati pericolosi, i simboli e le indicazioni di
pericolo sono assegnati conformemente alle norme stabilite
nel presente allegato.
Quando ad una sostanza sono assegnati piu' simboli:
- l'obbligo di apporre il simbolo T rende facoltativi i
simboli X e C;
- l'obbligo di apporre il simbolo C rende facoltativo il
simbolo X;
- l'obbligo di apporre il simbolo E rende facoltativi i
simboli F e O.
7.4. Scelta delle frasi di rischio
Il testo delle frasi R deve corrispondere a quello riportato
nell'allegato III del decreto legislativo 3 febbraio 1997,
n. 52.
Usare ove applicabile le frasi R combinate nell'allegato
III.
7.4.1. Per le sostanze che figurano nell'allegato I, le frasi R
sono quelle indicate in allegato.
7.4.2. Per le sostanze che non figurano nell'allegato I, le frasi R
sono scelte in base ai criteri e alle priorita' seguenti:
a) in caso di pericoli di effetti sulla salute:
i) le frasi R corrispondenti alla categoria di pericolo
identificata da un simbolo devono figurare
sull'etichetta;
ii) le frasi R corrispondenti ad altre categorie di
pericolo che non sono identificate da un simbolo
conformemente all'articolo 20 del decreto legislativo
3 febbraio 1997, n. 52.
b) in caso di pericolo derivante dalle proprieta' fisico-
chimiche:
- si applicano i criteri di cui al punto 7.4.2, lettera
a), salvo il caso delle frasi di rischio o che non
occorre riportare quando ripetono la dicitura delle
indicazioni di pericolo usata con un simbolo;
c) in caso di pericolo per l'ambiente:
- le frasi R corrispondenti alla categoria devono figurare sull'etichetta.
7.4.3. Per i preparati, le frasi R saranno scelte secondo i criteri
e le priorita' qui di seguito:
a) in caso di pericolo per la salute:
i) le frasi R corrispondenti alla categoria di pericolo
identificata da un simbolo. In alcuni casi le frasi R
devono essere adattate in conformita' delle tabelle
di cui all'allegato I del decreto ministeriale 28
gennaio 1992. In particolare, le frasi R relative
al/ai componente/i che hanno determinato
l'attribuzione del preparato alla categoria di
pericolo devono figurare sull0etichetta;
ii) le frasi R corrispondenti alle altre categorie di
pericolo attribuite ai componenti ma che non sono
contrassegnate da un simbolo conformemente
all'articolo 7, lettera d) del decreto ministeriale
28 gennaio 1992.
b) in caso di pericolo derivante dalle proprieta' fisico-
chimiche:
- si applicano i criteri di cui al punto 7.4.3, lettera
a), salvo in caso delle frasi o che non
occorre indicare quando ripetono la dicitura
dell'indicazione di pericolo utilizzata con il simbolo.
In linea generale, per i preparati saranno sufficienti al
massimo 4 frasi R per descrivere i rischi. In particolare le
combinazioni di frasi elencate nell'allegato III sono con-
siderate come una sola frase. Le frasi standard devono
tuttavia comprendere tutti i rischi principali connessi con
il preparato.
Se tuttavia il fabbricante ritiene necessario precisare i
rischi per l'ambiente si devono aggiungere ulteriori frasi R
secondo il caso.
7.5. Consigli di prudenza
Il testo delle frasi S deve corrispondere a quello riportato
nell'allegato IV del decreto legislativo .....
Usare ove applicabile le frasi S combinate nell'allegato IV.
7.5.1. Per le sostanze che figurano nell'allegato I, le frasi S
sono quelle indicate nell'allegato. Se non sono indicate
frasi S, il fabbricante o l'importatore possono includere
qualsiasi frase o frasi S opportune.
7.5.2. Scelta dei consigli di prudenza
La scelta finale delle frasi relative ai consigli di
prudenza deve tener conto delle frasi di rischio riportate
sulle etichette e del previsto uso della sostanza o del
preparato.
- in linea generale, saranno sufficienti al massimo 4 frasi
S per formulare i consigli di prudenza piu' adeguati. In
particolare, le combinazioni di frasi elencate
nell'allegato IV sono considerate come una sola frase.
- in caso di pericolo per l'ambiente, usare come minimo una
e come massimo quattro frasi S;
- alcune frasi R diventano superflue se si opera un'attenta
selezione delle frasi S e viceversa;
- le frasi S che chiaramente corrispondono a frasi R
figureranno sull'etichetta soltanto se si vuole
sottolineare una determinata avvertenza.
- nella scelta dei consigli di prudenza occorre prestare
particolare attenzione alle previste condizioni di
utilizzazione di alcune sostanze e preparati, ad esempio
gli effetti dell'applicazione a spruzzo o di altri aer-
osol. Le frasi vanno scelte tenendo presente
l'utilizzazione prevista.
- i consigli di prudenza S1, S2 e S45 sono obbligatori per
tutte le sostanze e i preparati molto tossici, tossici e
corrosivi in vendita al dettaglio.
- i consigli di prudenza S2 e S46 sono obbligatori per tutte
le altre sostanze pericolose (eccetto quelle soltanto
classificate pericolose per l'ambiente) e per i preparati
in vendita al dettaglio.
7.6. Il numero CEE
Se una sostanza indicata sull'etichetta e' elencata
nell' (EINECS) o nell' (ELINCS), il numero EINECS o ELINCS della sostanza
deve figurare sull'etichetta. Questa richiesta non si
applica ai preparati.
8. CASI PARTICOLARI: SOSTANZE
8.1. Bombole mobili di gas
Per le bombole mobili di gas i requisiti di etichettatura
sono ritenuti soddisfatti se essi sono conformi all'articolo
20 o all'articolo 21, paragrafo 6, lettera b) del decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52. Tuttavia in deroga
all'articolo 21, paragrafi 1 e 2, si potra' usare una delle
seguenti alternative per le bombole di gas con una capacita'
inferiore o uguale a 150 I.
- il formato e le dimensioni dell'etichetta possono essere
quelli indicati nella norma ISO/DP 7225;
- le informazioni di cui all'articolo 20, paragrafo 1,
possono essere fornite su un dischetto o un'etichetta di
informazione a carattere durevole fissata sulla bombola.
8.2. Bombole di gas destinate al propano, butano o al gas di
petrolio liquefatto (GPL)
Queste sostanze sono classificate nell'allegato I. Benche'
la loro classificazione sia conforme all'articolo 2, non
costituiscono un pericolo per la salute umana quando vengono
immesse in commercio, come gas combustibili liberati
unicamente in vista della loro combustione, in bombole
ricaricabili o in cartucce non ricaricabili disciplinati
dalla norma EN 417.
Queste bombole o cartucce devono essere contrassegnate da un
simbolo adeguato, nonche' dalle frasi R e S relative
all'infiammabilita'. Non e' necessario riportare
sull'etichetta le informazioni relative agli effetti sulla
salute umana. Tuttavia, le informazioni di questo tipo che
avrebbero dovuto essere riportate sull'etichetta saranno
trasmesse all'utente professionale dalla persona
responsabile della commercializzazione della sostanza,
secondo la modalita' previste all'articolo 25 del decreto
legislativo 3 febbraio 1997. n. 52. Le informazioni che
riceveranno consentiranno loro di adottare i provvedimenti
necessari per la tutela della salute e della sicurezza.
8.3. Metalli in forma massiva
Queste sostanze sono classificate nell'allegato I del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 o vanno
classificate in conformita' dell'articolo 6 del decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52. Tuttavia, talune di
queste sostanze, anche se classificate in conformita'
dell'articolo 2 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.
52.
Non rappresentano un pericolo per la salute per inalazione,
ingestione o a contatto con la pelle nella forma in cui
vengono immesse in commercio. Tali sostanze non richiedono
un'etichetta in conformita' dell'articolo 20 del decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52. Tuttavia, la persona
responsabile dell'immissione in commercio del metallo
trasmette agli utilizzatori professionali tutte le
informazioni che avrebbero dovuto figurare sull'etichetta,
tramite un sistema di informazione previsto dall'articolo 25
del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52.
8.4. Sostanze caratterizzate dalla frase R65
Le sostanze classificate come nocive per la loro
pericolosita' in caso di aspirazione non devono essere
classificate come nocive e caratterizzate dalla frase R65
sulla loro etichetta se sono immesse in commercio in
bombolette aerosol o in recipienti muniti di un dispositivo
sigillato di nebulizzazione.
9. CASI PARTICOLARI: PREPARATI
9.1. Preparati gassosi (miscele di gas)
Per i preparati gassosi, e' necessario prendere in
considerazione quanto segue:
- valutazione delle proprieta' fisico-chimiche;
- valutazione dei rischi per la salute.
9.1.1. Valutazione delle proprieta' fisico-chimiche
9.1.1.1. Infiammabilita'
Le proprieta' di infiammabilita' di questi preparati sono
determinate in conformita' dell'articolo 3.2 del decreto
ministeriale 28 gennaio 1992, secondo i metodi specificati
nell'allegato V, parte A, del decreto legislativo 3 febbraio
1997, n. 52.
Tali preparati saranno classificati sulla base dei risultati
delle prove eseguite e in relazione ai criteri di cui
all'allegato V e ai criteri della guida di etichettatura.
In deroga a quanto sopra, tuttavia, nel caso in cui i
preparati gassosi siano prodotti su commissione in quantita'
ridotte, l'infiammabilita' delle suddette miscele gassose
puo' essere calcolata con il seguente metodo:
l'espressione della miscela gassosa
A1 F1 + ... + A1 F1 + ... An Fn + B1 I1 + ... + B1 I1 + ... Bn In
dove A1 e B1 frazioni molari
F1 gas infiammabile
I1 gas inerte
n1 numero di gas infiammabili
p1 numero di gas inerti
Puo' essere trasformata in modo che tutti gli I, (gas
inerti) siano espressi da un equivalente di azoto
utilizzando un coefficiente K, e che il contenuto
equivalente di gas infiammabile A, sia espresso come segue:
100
A1 = A1 X (------------)
(A1 + K1 B1)
Usando il valore del contenuto massimo di gas infiammabile
che, unito all'azoto, forma un composto non infiammabile
nell'aria (Tci), si puo' ottenere la seguente espressione:
** VEDI ESPRESSIONE PAG 3421 **
La miscela di gas e' infiammabile se il valore
dell'espressione riportata in precedenza e' superiore a 1.
Il preparato e' classificato come estremamente infiammabile
ed e' assegnata la frase R12.
Coefficienti di equivalenza (K1)
I valori dei coefficienti di equivalenza K1 tra i gas inerti
e l'azoto e i valori relativi al contenuto massimo di gas
infiammabile (Tci) sono forniti nelle tabelle 1 e 2 della
norma ISO 10156 edizione 15.12.90.
Contenuto massimo di gas infiammabili (Tci)
Il valore relativo al contenuto massimo di gas infiammabili
(Tci) e' fornito nella tabella 2 della norma ISO 10156
edizione 15.12.90.
Quando il valore Tci di un gas infiammabile non figura nella
norma di cui sopra, si utilizzera' il corrispondente limite
inferiore di esplosivita' (LEL). Se non esiste alcun valore
LEL, il valore del Tci sara' fissato all'1% del volume.
Osservazioni
- L'espressione di cui sopra puo' essere utilizzata per
consentire un'etichettatura appropriata dei preparati
gassosi, ma non va considerata come un metodo per
sostituire la sperimentazione per determinare i parametri
tecnici di sicurezza.
- La suddetta espressione inoltre non serve a determinare se
una miscela contenente gas combustibile possa essere
preparata in modo sicuro. Infatti, quando si valuta
l'infiammabilita', i gas comburenti non sono presi in
considerazione.
- L'espressione di cui sopra fornira' risultati attendibili
soltanto se i gas infiammabili non hanno effetti gli uni
sugli altri per quanto concerne l'infiammabilita'; e'
pertanto opportuno considerare questo aspetto, ad esempio
con gli idrocarburi alogenati.
9.1.1.2. Proprieta' comburenti
Considerato che l'allegato V del decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52 non fornisce un metodo per la
determinazione delle proprieta' comburenti delle miscele
gassose, tali proprieta' vanno valutate utilizzando il
metodo indicato di seguito.
Il metodo si basa sul principio della comparazione del
potenziale comburente dei gas in una miscela con il
potenziale comburente dell'ossigeno nell'aria. Le
concentrazioni dei gas nella miscela sono espressi in volume
per cento.
La comburenza della miscela di gas e' considerata uguale o
superiore a quella dell'aria se si verifica la seguente
condizione:
** VEDI ESPRESSIONE PAG 3422 **
dove: X1 e' la concentrazione di gas in volume %
C1 e' il coefficiente di equivalenza dell'ossigeno.
In questo caso, il preparato viene classificato come
comburente e verra' attribuita al frase R8.
Coefficienti di equivalenza tra gas comburenti ed ossigeno.
In appresso sono riportati i coefficienti utilizzati nel
calcolo della capacita' comburente di taluni gas in una
miscela elencati al punto 5.2 nella norma ISO 10156 edizione
15.12.90 in relazione alla capacita' comburente
dell'ossigeno nell'aria.
O2 1
N2 O 0,6
Quando non esiste un valore per il coefficiente C1 di un gas
nella norma di cui sopra, si attribuisce valore 40 a tale
coefficiente.
9.1.2. Valutazione degli effetti sulla salute
La pericolosita' per la salute di un preparato viene
valutata in conformita' dell'articolo 3 (3) del decreto
ministeriale 28 gennaio 1992.
Qualora i rischi per la salute vengano valutati per mezzo del metodo
convenzionale descritto all'articolo 3, paragrafo 5 del
decreto ministeriale 28 gennaio 1992 con riferimento ai
singoli limiti di concentrazione, i suddetti limiti da
utilizzare vengono espressi in percentuale del volume e
figurano:
nell'allegato I del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.
52 per il gas in questione;
o nell'allegato I del decreto ministeriale 28 gennaio 1992,
tavole da IA a VIA qualora il gas o i gas in questione non
figurino nell'allegato I, o vi figurino senza
l'indicazione dei limiti di concentrazione.
9.1.3. Etichettatura
Per i contenitori mobili di gas, i requisiti di
etichettatura sono rispettati quando sono conformi alle
disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 4, lettera b) del
decreto ministeriale 28 gennaio 1992.
Tuttavia, in deroga agli articoli 8.1 e 8.2, per le bombole
di gas con una capacita' inferiore o uguale a 150 litri, la
presentazione e le dimensioni dell'etichetta possono
rispettare i requisiti della norma ISO 7225. In questo caso,
l'etichetta puo' riportare la denominazione generica o
quella industriale o commerciale del preparato, purche' i
componenti pericolosi del preparato siano indicati sul corpo
della bombola in maniera chiara ed indelebile.
Le informazioni di cui all'articolo 7 possono essere fornite
su un disco o un'etichetta durevoli integrati al recipiente.
9.2. Bombole di gas destinate a preparati contenenti del propano,
del butano o del gas di petrolio liquefatto (GPL) odorizzati
Il propano, il butano e il gas di petrolio liquefatto sono
classificati nell'allegato I. Benche' i preparati contenenti
queste sostanze siano classificati conformemente
all'articolo 3 del decreto ministeriale 28 gennaio 1992,
essi non costituiscono un pericolo per la salute umana
quando vengono immessi in commercio, come gas combustibili
liberati unicamente in vista della loro combustione, in
bombole ricaricabili o in cartucce non ricaricabili
disciplinate dalla norma EN 417.
Queste bombole o cartucce devono essere contrassegnate da un
simbolo adeguato, nonche' dalle frasi R e S relative
all'infiammabilita'. Non e' necessario riportare
sull'etichetta le informazioni relative agli effetti sulla
salute umana. Tuttavia, le informazioni di questo tipo che
avrebbero dovuto essere riportate sull'etichetta saranno
trasmesse all'utente professionale dalla persona
responsabile della commercializzazione in base alle
modalita' previste all'articolo 10 del decreto ministeriale
28 gennaio 1992. Le informazioni che riceveranno
consentiranno loro di adottare i provvedimenti necessari per
la tutela della salute e della sicurezza.
9.3. Leghe, preparati contenenti polimeri e preparati contenenti
elastomeri
I suddetti preparati vanno classificati in conformita'
dell'articolo 3 ed etichettati in conformita' dell'articolo
7 del decreto ministeriale 28 gennaio 1992. Tuttavia, taluni
di questi preparati, anche se classificati secondo
l'articolo 3 (3), non rappresentano un pericolo per la sa-
lute per inalazione, ingestione o a contatto con la pelle
nella forma in cui vengono immessi in commercio: Tali
preparati non richiedono un'etichetta in conformita'
dell'articolo 7; tuttavia tutte le informazioni che
sarebbero dovute comparire sull'etichetta vanno trasmesse
all'utilizzatore professionale tramite un sistema di
informazioni secondo le modalita' dell'articolo 10 del
suddetto decreto.
9.4. Preparati caratterizzati dalla frase R65
I preparati classificati come nocivi per la loro
pericolosita' in caso di aspirazione non devono essere
classificati come nocivi e caratterizzati con la frase R65
sull'etichetta se sono immessi in commercio in bombolette
aerosol o in recipienti muniti di un dispositivo sigillato
di nebulizzazione.
9.5. Perossidi organici
I perossidi organici combinano le proprieta' di una sostanza
comburente e di una combustibile in un'unica molecola: se un
perossido organico si decompone, la parte comburente della
molecola reagisce isotermicamente con la parte combustibile
(soggetta a comburenza). Per le proprieta' comburenti, non
si possono applicare ai perossidi organici i metodi attuali
di cui all'allegato V.
Si deve usare il seguente metodo di calcolo basato sulla
presenza di ossigeno attivo.
Il tenore di ossigeno disponibile (%) di un preparato di
perossido organico e' dato dalla formula:
16 x (ni x ci/mi)
dove:
ni = numero di gruppi perossidici per molecola di perossido
organico i,
ci = concentrazione (massa %) del perossido organico i,
mi = massa molecolare del perossido organico i.
ALLEGATO VII
ALLEGATO VII parte A
INFORMAZIONI RICHIESTE PER IL FASCICOLO TECNICO
(FASCICOLO DI BASE)
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente
necessario fornire una determinata informazione, occorre addurre
un'adeguata motivazione, che dovra' essere accettata dall'autorita'
competente.
Va menzionato il nome dell'ente o degli enti responsabili delle
prove.
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL NOTIFICANTE;
UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, identita' e
indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita'.
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione
commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi gli isomeri e i prodotti
secondari
1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative)
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente
oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di
grandezza:
..........ppm; ..........%
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6. HPI C, GC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei
relativi riferimenti bibliografici.
Dovranno essere fornite informazioni, oltre che sui metodi
di individuazione e di determinazione, sui metodi analitici
noti al notificante che consentono di individuare una
sostanza e i suoi prodotti di trasformazione dopo immissione
nell'ambiente nonche' di determinare l'esposizione umana
diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con
il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi
del processo produttivo, in particolare quelli di carattere
delicato dal punto di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle
sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza
e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego
della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti
commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, identita' dei destinatari della sostanza,
qualora sia nota
2.1.4. Quantita' e composizione dei residui derivanti dalle
utilizzazioni proposte (qualora nota)
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle
utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione
considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, queste
informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli
importatori di cui al punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni
di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2, ed espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. - l'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
2.3.6. Se del caso, informazioni sulle possibilita' che la sostanza
esploda se presentata in forma di polvere
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3 PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a101,3 kPa
3.1. Punto di fusione
3.2. Punto di ebollizione
3.3. Densita' relativa
3.4. Tensione di vapore
3.5. Tensione di superficie
3.6. Idrosolubilita'
3.8. Coefficiente di ripartizione n. ottanolo / acqua
3.9. Punto d'infiammabilita'
3.10. Infiammabilita'
3.11. Proprieta' esplosive
3.12. Temperatura di autoaccensione
3.13. Proprieta' comburenti
3.15. Granulometria
Per le sostanze che potrebbero essere commercializzate in
una forma che presenta il rischio di una esposizione per
inalazione, dovrebbe essere effettuata una prova per
stabilire la diffusione delle particelle della sostanza
nella forma commercializzata.
4. STUDI TOSSICOLOGI
4.1. Tossicita' acuta
Per le prove di cui ai punti da 4.1.1 a 4.1.3, le sostanze
diverse dai gas devono essere somministrate come minimo
attraverso due vie, di cui una deve essere la via orale. La
scelta della seconda via dipendera' dalla natura della
sostanza e dalla probabile via dell'esposizione umana. I gas
e i liquidi volatili debbono essere somministrati per
inalazione.
4.1.1. Via orale
4.1.2. Inalazione
4.1.3. Via cutanea
4.1.5. Irritazione della pelle
4.1.6. Irritazione degli occhi
4.1.7. Sensibilizzazione della pelle
4.2. Somministrazione ripetuta
La via di somministrazione deve essere la piu' opportuna in
funzione della probabile via dell'esposizione umana, della
tossicita' acuta e della natura della sostanza. In mancanza
di controindicazioni si preferisce in genere la via orale.
4.2.1. Somministrazione di tossicita' ripetuta (28 giorni)
4.3. Altri effetti
4.3.1. Mutagenesi
La sostanza deve essere esaminata con due prove. Una prova
deve essere batteriologica (prova di revisione della
mutazione), con e senza attivazione metabolica. L'altra deve
essere una prova non batteriologica intesa a evidenziare
aberrazioni o danni cromosomici. In mancanza di
controindicazioni questa prova deve in linea di massima
essere effettuata in vitro, con e senza attivazione
metabolica. In caso di risultati positivi in una delle due
prove, sono necessarie prove complementari, da realizzare
secondo le indicazioni di cui all'allegato V.
4.3.2. Individuazione della tossicita' connessa con il ciclo
riproduttivo
p.m.
4.3.3. Valutazione del comportamento tossicocinetico di una
sostanza in base ai dati contenuti nel fascicolo di base e
altre informazioni pertinenti.
5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
5.1. Effetti sugli organismi
5.1.1. Tossicita' acuta per i pesci
5.1.2. Tossicita' acuta per la Daphnia
5.1.3. Prova di inibizione della crescita delle alghe
5.1.6. Inibizione batterica
Nei casi in cui l'effetto inibitorio di una sostanza sui
batteri potesse influire sulla biodegradazione, si dovrebbe
effettuare una prova di inibizione batterica prima di
procedere alla biodegradazione.
5.2. Degradazione
- biotica
- abiotica:
Se la sostanza non e' facilmente biodegradabile occorre
valutare l'opportunita' di eseguire la seguente prova
idrolisi in funzione del pH
5.3. Prova di screening di assorbimento / desorbimento
6. POSSIBILITA' DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA
6.1. A livello industria/artigianato
6.1.1. Possibilita' di riciclaggio
6.1.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti indesiderati
6.1.3. Possibilita' di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
6.2. A livello libera vendita
6.2.1. Possibilita' di riciclaggio
6.2.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti indesiderati
6.2.3. Possibilita' di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
ALLEGATO VII parte B
CARATTERISTICHE CHE FORMANO OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO
(FASCICOLO DI BASE)
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente
necessario fornire una determinata informazione, occorre addurre
un'adeguata motivazione, che dovra' essere accettata dall'autorita'
competente.
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere
indicato.
In aggiunta alle informazioni di seguito richieste, l'Autorita'
competente, qualora lo desideri necessario per una valutazione dei
rischi, puo' richiedere che il notificante fornisca le seguenti
informazioni supplementari:
- tensione di vapore
- esame di tossicita' acuta per la Daphnia.
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL NOTIFICANTE;
UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, identita' e
indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita'.
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione
commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi gli isomeri e i prodotti
secondari
1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative)
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente
oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di
grandezza:
..........ppm; ..........%
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6. HPI C, GC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei
relativi riferimenti bibliografici.
Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione,
informazione sui metodi analitici noti al notificante che
consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche' di
determinare l'esposizione umana diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con
il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi
del processo produttivo, in particolare quelli di carattere
delicato dal punto di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle
sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza
e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego
della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti
commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, identita' dei destinatari della sostanza,
qualora sia nota
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle
utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione
considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, queste
informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli
importatori di cui al punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni
di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2, ed espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. - l'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3 PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a101,3 kPa
3.1. Punto di fusione
3.2. Punto di ebollizione
3.6. Idrosolubilita'
3.8. Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua
3.9. Punto d'infiammabilita'
3.10. Infiammabilita'
4. STUDI TOSSICOLOGI
4.1. Tossicita' acuta
Per le prove da 4.1.1 a 4.1.2 e' sufficiente una via di
somministrazione. Sostanze diverse dai gas devono essere
somministrate oralmente. I gas vanno somministrati per
inalazione.
4.1.1. Via orale
4.1.2. Inalazione
4.1.5. Irritazione della pelle
4.1.6. Irritazione degli occhi
4.1.7. Sensibilizzazione della pelle
4.3. Altri effetti
4.3.1. Mutagenesi
Prove batteriologiche con e senza attivazione metabolica
(prova di reversione della mutazione)
5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
5.2. Degradazione
- biotica
ALLEGATO VII parte C
CARATTERISTICHE CHE FORMANO OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO
(FASCICOLO DI BASE)
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente
necessario fornire una determinata informazione, occorre addurre
un'adeguata motivazione, che dovra' essere accettata dall'autorita'
competente.
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere
indicato.
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL NOTIFICANTE; SE
NON SI TRATTA DELLA STESSA PERSONA; UBICAZIONE DEL LUOGO DI
PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, identita' e
indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita'.
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione
commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi gli isomeri e i prodotti
secondari
1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative)
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente
oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di
grandezza:
..........ppm; ..........%
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6. HPI C, GC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei
relativi riferimenti bibliografici.
Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione,
informazione sui metodi analitici noti al notificante che
consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche' di
determinare l'esposizione umana diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con
il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi
del processo produttivo, in particolare quelli di carattere
delicato dal punto di vista commerciale.
2.0.1. Procedimento o procedimenti tecnologici impiegati per la
produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle
sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza
e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego
della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti
commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, identita' dei destinatari della sostanza,
qualora sia nota
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle
utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione
considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, queste
informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli
importatori di cui al punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni
di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2, ed espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. - l'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3 PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a101,3 kPa
3.9. Punto d'infiammabilita'
3.10. Infiammabilita'
4. STUDI TOSSICOLOGI
4.1. Tossicita' acuta
Una via di somministrazione e' sufficiente. Le sostanze di-
verse dai gas devono essere somministrate per via orale. I
gas vanno somministrati per inalazione.
4.1.1. Via orale
4.1.2. Inalazione
ALLEGATO VII parte D
DISPOSIZIONI SPECIFICHE RELATIVE AI FASCICOLI TECNICI (FASCICOLO
DI BASE) CONTENUTI NELLE NOTIFICHE DI CUI ALL'ARTICOLO 12
A. Ai sensi del presente allegato s'intende per:
- "omopolimero", un polimero costituito da una sola specie di
monomeri;
- "copolimero", un polimero costituito da piu' di una specie
di monomeri;
- "polimero per cui e' accettabile un insieme di prove
ridotto" o "polimero IPR", un polimero che soddisfa i
criteri indicati al punto C2;
- "famiglia di polimeri", un gruppo di polimeri (omopolimeri o
capolimeri) con diversi pesi molecolari medi numerici o di-
verse composizioni derivanti da differenti rapporti tra le
unita' monomeriche. La differenza di peso molecolare medio
numerico o di composizione non deve essere determinata da
fluttuazioni involontarie connesse al processo bensi' da
alterazioni deliberate delle condizioni del processo senza
che il processo in se' risulti modificato;
- "Mn" e' il peso molecolare medio numerico;
- "M" e' il peso molecolare.
B. Approccio per famiglie
Al fine di evitare prove superflue e' possibile raggruppare i
polimeri in famiglie.
Il concetto e' quello di sottoporre a prova i membri
rappresentativi di una famiglia che presenti:
- Mn variabile per gli omopolimeri, oppure
- una composizione variabile con Mn approssimativamente
costante per i capolimeri, oppure
- per Ma > 1 000. Mn variabile e una composizione
approssimativamente costante per i capolimeri.
Nei casi in cui si riscontrano effetti dissimili nei membri
rappresentativi in conseguenza del campo di variazione del Mn
o della composizione, sono necessarie ulteriori prove su altri
membri rappresentativi.
C. Informazioni richieste per i fascicoli tecnici di cui
all'articolo 12
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti
scientificamente necessario fornire una determinata
informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione che
dovra' essere sottoposta alle autorita' competenti.
Per la valutazione delle proprieta' del polimero si puo' tener
conto delle informazioni disponibili relative alle proprieta'
del (i) monomero (i)
Fatto salvo l'articolo 3, paragrafo 1 del decreto legislativo
3 febbraio 1997, n. 52, le prove devono essere effettuate
conformemente alle metodologie riconosciute e raccomandate dai
competenti organismi internazionali, qualora tali
raccomandazioni esistano.
Deve essere indicato il nome dell'ente o degli enti
responsabili delle prove.
C.1. POLIMERI SOTTOPOSTI A UN INSIEME DI PROVE ORDINARIO
C.1.1. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' <
t/anno o in quantita' totali <
In aggiunta alle informazioni e alle prove di cui all'articolo
7, indicate nell'allegato VII parte A, si richiedono le
seguenti informazioni specifiche sui polimeri:
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legati nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3.1. Percentuale dei monomeri non reagiti
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni
pertinenti che indichi se il polimero e' stato
sviluppato in modo da essere degradabile
nell'ambiente.
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.6.1. Estraibilita' in acqua
Fatto salvo l'articolo 16, paragrafo 1 del decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, ulteriori prove
possono essere richieste in taluni casi, ad esempio:
- fotostabilita' se il polimero non e' specificamente
reso stabile alla luce;
- estraibilita' a lungo termine (test di
lisciviazione). A seconda dei risultati di questa
prova, possono essere richieste caso per caso prove
appropriate di lisciviazione.
C.1.2. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' < 1
t/anno o in quantita' totali < 5 t. ma > 100 kg/anno, oppure
in quantita' totali > 500 kg
In aggiunta alle informazioni e ai test di cui all'articolo 8,
indicati nell'allegato VII parte B, si richiedono le seguenti
informazioni specifiche sui polimeri:
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legati nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3.1. Percentuale dei monomeri non reagiti
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni
pertinenti che indichi se il polimero e' stato
sviluppato in modo da essere degradabile
nell'ambiente.
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.6.1. Estraibilita' in acqua
C.1.3. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' < 100
kg/anno o in quantita' totali < 500 kg
In aggiunta alle informazioni e alle prove di cui all'articolo
8, indicate nell'allegato VII parte C, si richiedono le
seguenti informazioni specifiche sui polimeri:
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DMP)
1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legate nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni
pertinenti che indichi se il polimero e' stato
sviluppato in modo da essere degradabile
nell'ambiente
C.2. POLIMERI PER I QUALI E' ACCETTABILE UN INSIEME DI PROVE
RIDOTTO
In determinate condizioni l'insieme di prove del fascicolo di
base per i polimeri puo' essere ridotto.
Le sostanze con un elevato peso molecolare medio numerico, un
basso contenuto di specie a basso peso molecolare e con una
scarsa solubilita'/estraibilita' sono considerate non
biologicamente disponibili. Di conseguenza per individuare i
polimeri per i quali un insieme ridotto di prove e'
accettabile, si deve ricorrere ai seguenti criteri:
Per i polimeri non facilmente degradabili immessi sul mercato
comunitario in quantita' superiore o uguale a 1 t/anno o in
quantita' totali superiore o uguale a 5 t, i criteri in base
ai quali si deve stabilire per quali polimeri e' accettabile
un insieme di prove ridotto sono i seguenti:
I. un elevato peso molecolare medio numerico (Mn) (').
II. estraibilita' in acqua (3.6.1)
< 10 mg/l escluso ogni apporto derivante da additivi e
impurita',
III. pesi molecolari < 1 000 in percentuale inferiore all'1 %;
questa percentuale si riferisce soltanto alle molecole
(componenti) direttamente derivate da uno o piu'
monomeri, questo (i) ultimo (i) compreso (i), ed escluse
altre componenti quali additivi o impurita'.
Qualora tutti i criteri siano rispettati, per il polimero in
questione e' accettabile il ricorso ad un insieme di prove
ridotto.
Nel caso in cui polimeri non facilmente degradabili siano
immessi sul mercato comunitario in quantita' < 1 t/anno o in
quantita' totale < 5 t, e' sufficiente che siano soddisfatti i
criteri I e II perche' il polimero sia inserito fra quelli in
cui un insieme di prove ridotto e' accettabile.
Qualora non sia possibile provare il rispetto dei criteri
mediante le prove stabilite, il notificante deve dimostrare il
rispetto di tali criteri con altri mezzi.
In talune circostanze si possono richiedere prove tossicologiche ed
ecotossicologiche.
C.2.1. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita'
superiore o uguale a 1 t/anno o in quantita' totale superiore
o uguale a 5 t
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE E IDENTITA' DEL NOTIFICANTE:
UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita'
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
sia stato designato unico rappresentante del
fabbricante: identita' e indirizzi degli importatori
della sostanza nella Comunita'.
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune,
denominazione commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e' concentrazione dei monomeri di partenza
e delle sostanze di partenza che saranno legate nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Grado di purezza (in percentuale)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi i prodotti secondari
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3. Percentuali delle principali impurita'
(significative)
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un
inibente oppure altri additivi precisarne la natura,
l'ordine di grandezza: .........ppm, .....%
1.3.5. Dati spettrali (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6.1. GPC
________________________
(i) L'autorita' che riceve la notifica decide la propria
responsabilita' se il polimero soddisfa tale criterio
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione
dei relativi riferimenti bibliografici
Oltre che sui metodi di individuazione e di
determinazione, fornire informazioni sui metodi
analitici noti al notificante che consentono di
individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche'
di determinare l'esposizione umana diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
connessa con il processo produttivo. Non sono
richiesti dettagli precisi del processo produttivo,
in particolare quelli di carattere delicato dal punto
di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della
sostanza e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di
impiego della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione e valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei
prodotti commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industria
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, l'identita' dei destinatari della
sostanza, qualora sia nota
2.1.4. Quantita' e composizione dei rifiuti derivanti dalle
utilizzazioni proposte (qualora note)
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna
delle utilizzazioni e ciascuno dei settori di
utilizzazione considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in
tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita'
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
e' stato designato unico rappresentante del
fabbricante, queste informazioni debbono essere
fornite per ciascuno degli importatori di cui al
punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le
indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2, ed
espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandati concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. - l'incendio (natura dei gas di combustione o
pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo
giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con
l'acqua
2.3.6. Se del caso, informazioni relative alla
suscettibilita' all'esplosione qualora la sostanza si
presenti sotto forma di polvere
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3 PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPA
3.1. Intervallo di fusione (derivato ad esempio: dalla
prova di stabilita' termica)
3.3. Densita' relativa
3.6.1. Estraibilita' in acqua
3.10. Infiammabilita'
3.11. Proprieta' esplosive
3.12. Autoinfiammabilita'
3.15. Dimensioni delle particelle
Per le sostanze che possono essere commercializzate
in una forma tale da creare il pericolo di
esposizione per inalazione, occorrerebbe eseguire una
prova per determinare la distribuzione delle
particelle della sostanza nella forma in cui sara'
commercializzata
3.16. Stabilita' termica
3.17. Estraibilita' in:
- acqua a pH 2 e 9 a 37 C
- cicloesano
4. STUDI TOSSICOLOGI
Caso per caso, le autorita' competenti possono
richiedere, senza per cio' ritardare l'accettazione
della notifica, alcune prove tossicologiche in
presenza di gruppi reattivi o di caratteristiche
strutturali/fisiche o della conoscenza delle
proprieta' di componenti a basso peso molecolare del
polimero o di potenziali rischi di esposizione. In
particolare possono essere richieste prove sulla
tossicita' per inalazione (ad esempio: 4.1.2, 4.2.1)
qualora esista un rischio potenziale di esposizione.
5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
Caso per caso, le autorita' competenti possono
richiedere, senza per cio' ritardare l'accettazione
della notifica, prove ecotossicologiche in presenza
di gruppi reattivi, di caratteristiche
strutturali/fisiche o della conoscenza di proprieta'
di componenti a basso peso molecolare del polimero o
di rischi potenziali di esposizione.
In taluni casi possono inoltre essere richieste le
seguenti prove:
- fotostabilita' se il polimero non e' specificamente
reso stabile alla luce,
- estraibilita' a lungo termine (test di
lisciviazione), a seconda dei risultati di questa
prova, puo' essere richiesta, caso per caso,
qualsiasi opportuna prova di lisciviazione.
6. POSSIBILITA' DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA
6.1. A livello industria/artigianato
6.1.1. Possibilita' di riciclaggio
6.1.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti
indesiderati
6.1.3. Possibilita' di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
6.2. A livello libera vendita
6.2.1. Possibilita' di riciclaggio
6.2.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti
indesiderati
6.2.3. Possibilita' di distruzione
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
C.2.2. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' < 1
t/anno o in quantita' totale < 5 t
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE E IDENTITA' DEL NOTIFICANTE:
UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita'
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
sia stato designato unico rappresentante del
fabbricante: identita' e indirizzi degli importatori
della sostanza nella Comunita'.
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune,
denominazione commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e' concentrazione dei monomeri di partenza
e delle sostanze di partenza che saranno legate nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurita', inclusi i prodotti secondari
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3. Percentuali delle principali impurita'
(significative)
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un
inibente oppure altri additivi precisarne la natura,
l'ordine di grandezza:
........ppm, .....%
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di
massa)
1.3.6.1. GPC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione
dei relativi riferimenti bibliografici
Oltre che sui metodi di individuazione e di
determinazione, fornire informazioni sui metodi
analitici noti al notificante che consentono di
individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche'
di determinare l'esposizione umana diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
connessa con il processo produttivo. Non sono
richiesti dettagli precisi del processo produttivo,
in particolare quelli di carattere delicato dal punto
di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della
sostanza e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di
impiego della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione e valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei
prodotti commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industria
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, l'identita' dei destinatari della
sostanza, qualora sia nota
2.1.4. Quantita' e composizione dei rifiuti derivanti dalle
utilizzazioni proposte (qualora note)
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna
delle utilizzazioni e ciascuno dei settori di
utilizzazione considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessive in
tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita'
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
sia stato designato unico rappresentante del
fabbricante, queste informazioni debbono essere
fornite per ciascuno degli importatori di cui al
punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le
indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2, ed
espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandati concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. - l'incendio (natura dei gas di combustione o
pirolisi, quando le utilizzazioni previsti lo
giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con
l'acqua
2.3.6. Se del caso, informazioni riguardanti la possibilita'
che la sostanza esploda qualora si presenti in forma
di polvere
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3 PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPA
3.1. Intervallo di fusione (ad esempio: derivato dal test
di stabilita' termica)
3.6.1. Estraibilita' in acqua
3.10. Infiammabilita'
ALLEGATO VIII
INFORMAZIONI E PROVE COMPLEMENTARI RICHIESTE CONFORMEMENTE
ALL'ARTICOLO 7, COMMA 2
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente
necessario fornire una determinata informazione, occorrera' addurre
una adeguata motivazione, che dovra' essere accettata dall'autorita'
competente.
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere
indicato.
LIVELLO 1
Studi fisico-chimici
Ulteriori studi delle proprieta' fisico-chimiche dipendenti dai
risultati degli studi di cui all'allegato VII. Detti studi potrebbero
includere per esempio l'elaboratore di metodi analitici che
consentano di osservare e individuare una sostanza o i suoi prodotti
di trasformazione nonche' studi sui prodotti della decomposizione
termica.
Studi tossicologici
Studio di fertilita' (una specie, una generazione, maschi e femmine,
via di somministrazione piu' adatta).
Se nella prima generazione si ottengono risultati dubbi, e'
necessario uno studio su una seconda generazione.
In funzione delle dosi somministrate potrebbero emergere indicazioni
di teratogenicita'. In tal caso e' necessario effettuare uno studio
formale di teratogenesi.
- Studio di teratogenesi (una specie, via di somministrazione piu'
adatta)
Questo studio e' necessario se la teratogenicita' non e' stata
esaminata o valutata nello studio di fertilita'.
- Lo studio di tossicita' subcronica e/o cronica, compresi gli studi
speciali (una specie, maschi e femmine, via di somministrazione
piu' adatta) e' necessario se dai risultati dello studio con
somministrazione ripetuta di cui all'allegato VII o da altre
informazioni pertinenti emerge la necessita' di un esame piu'
approfondito.
Tra gli effetti che rivelano la necessita' di tale studio
potrebbero ad esempio figurare:
a) lesioni gravi o irreversibili;
b) una dose "senza effetti" molto bassa o inesistente;
c) un chiaro rapporto, per quanto riguarda la struttura chimica,
tra la sostanza considerata ed altre sostanze che si sono
dimostrate pericolose.
- Prove complementari di mutagenesi e/o prova o prove di screening
della cancerogenesi, da effettuare secondo le modalita' di cui
all'allegato V.
Se entrambe le prove di base danno esito negativo dovranno essere
effettuate altre prove conformemente alle proprieta' specifiche e
all'utilizzazione proposta della sostanza.
Se una prova o entrambe le prove di base danno risultati positivi,
la prova complementare deve includere altri metodi di prova in vivo
con gli stessi o con altri punti finali.
- Informazioni fondamentali di tossicocinetica
Studi di ecotossicita'
- Studio prolungato di tossicita' sulla Daphnia magna (21 giorni)
- Prova su una pianta superiore
- Prova su un lombrico
- Ulteriori studi di tossicita' su un pesce
- Prova di accumulazione in una specie; una specie, preferibilmente
un pesce
- Studio o studi complementari di degradazione, qualora gli studi di
cui all'allegato VII non abbiano provato una degradazione
sufficiente.
- Studi complementari sull'assorbimento/desorbimento in funzione dei
risultati delle prove di cui all'allegato VII.
LIVELLO 2
Studi tossicologici
Ameno che esistano regioni valide e giustificate per non ricorrervi,
il programma delle prove deve riguardare i seguenti aspetti:
- studio di tossicita' cronica
- studio di cancerogenesi
- studio di fertilita' (per esempio: studio di riproduzione su tre
generazioni); solo se si e' constatato un effetto sulla fertilita'
a livello 1
- studio di embriotossicita' sugli effetti peri e postnatali
- studio di teratogenesi (specie non impiegate nelle prove
corrispondenti del livello 1)
- ulteriori studi tossicocinetici che includono la biotrasformazione
e la farmacocinetica
- prove complementari per determinare la tossicita' per determinati
organi o la tossicita' sistemica
Studi di ecotossicita'
- Prove complementari di accumulazione, degradazione, mobilita' e
assorbimento/desorbimento
- Studi complementari di tossicita' sui pesci
- Studi di tossicita' sugli uccelli
- Studi complementari di tossicita' su altri organismi.
ALLEGATO IX
Parte A
Disposizioni relative alle chiusure di sicurezza per la protezione
dei bambini
1. Imballaggi richiudibili
Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi
richiudibili devono rispondere alla ISO 8317 (edizione 1 luglio 1989)
che riguarda "Imballaggi di sicurezza per i bambini - Requisiti e
metodi di prova degli imballaggi richiudibili" adottata
dall'Organizzazione internazionale per la Standardizzazione (ISO).
2. Imballaggi non richiudibili (p.m.)
3. Osservazioni
1. La conformita' con la norma suddetta puo' essere attestata
unicamente dai laboratori che soddisfano le norme europee EN serie 45
000.
2. Casi particolari
Se appare evidente che un imballaggio e' sufficientemente
sicuro per i bambini, in quanto essi non possono avere accesso al suo
contenuto senza l'aiuto di un utensile, il saggio puo' non essere
effettuato.
In tutti gli altri casi, e quando vi sono sufficienti ragioni
per dubitare dell'efficacia di una chiusura di sicurezza per bambini
adottata, l'autorita' nazionale puo' chiedere al responsabile
dell'immissione sul mercato di fornirle un attestato rilasciato da un
laboratorio di saggio di cui al punto 1 precedente, nel quale si
certifica:
- che il tipo di chiusura e' tale da non richiedere saggi secondo la
norma ISO sopraindicata; oppure
- che la chiusura in questione, sottoposta ai saggi previsti dalla
norma ISO sopraindicata, e' conforme alle prescrizioni imposte.
Parte B
Dispositivi che permettono di rilevare i pericoli al tatto.
Le specifiche tecniche relative ai dispositivi che consentono di
rilevare i pericoli al tatto devono essere conformi alla norma EN 272
(edizione 20 agosto 1989), relativa all'avvertimento tattile di un
pericolo.