ALLEGATO 1
                             Allegato II
  AUTORIZZAZIONE DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE
                     ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
1 - DETENTORI DELLE AUTORIZZAZIONI DI FABBRICAZIONE
    Fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  nell'Unione
europea:
    - Bristol-Myers Squibb, Champ "Lachaud" La Goualle, 19250 Meymac,
Francia.
    (Autorizzazione rilasciata dalla agenzia francese dei  medicinali
19  febbraio  1993).  Il  certificato  GMP  e' stato rilasciato dalle
autorita' francesi il 20 gennaio 1996.
2 - CONDIZIONI O LEMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
    Prodotto  medicinale   soggetto   o   prescrizione   medica   non
rinnovabile
3    -   OBBLIGHI   SPECIFICI   DEL   DETENTORE   DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
    3.1 Dopo essere stata consultata (lettera in data 16 gennaio 1996
e 18 gennaio 1996) la ditta si e' impegnata  a  presentare  all'EMEA,
entro   la   scadenza   fissata,   i  risultati  dei  seguenti  studi
complementari:
    -  I  risultati  di  uno  studio  su  due  anni   relativo   alla
carcinogenicita'  ed eseguito sui ratti e sui topi saranno presentati
dalla ditta il 31 dicembre 1996 (CPMP/057/96).
    Entro il 31 marzo 1996 la ditta fornira' un metodo  basato  sulla
cromatografia  per  l'identificazione  dei  principali componenti del
gusto ciliegio essiccato in spray (FMC *20194), (CPMP/058/96).
    - Entro il 31  maggio  1996  la  ditta  indichera'  le  strategie
proposte  per  valutare  l'incidenza  di  pneumopatie da pneumocistis
carinii (PCP) in pazienti  trattati  con  stavudina  e  le  eventuali
interazioni con agenti profilattici della PCP (CPMP/091/96).
    3.2  La  ditta ha fornito una descrizione delle prove cliniche in
corso, relative all'uso di  stavudina  in  terapia  associata  e  nei
bambini  (CPMP/059/96,  lettera  in  data  17 gennaio 1996). La ditta
comunichera' all'EMEA questi nuovi importanti dati non appena saranno
disponibili.