ALLEGATO 2 Allegato III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO B - FOGLIO ILLUSTRATIVO ZERIT (stavudina) capsule da 15 mg FOGLIO ILLUSTRATIVO PER L'UTILIZZATORE In caso voglia avere maggiori informazioni su questo prodotto o non sia completamente sicuro su qualche particolare punto di questo foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista. COMPOSIZIONE Il principio attivo di queste capsule e' la stavudina. Ogni capsula contiene 15 mg di stavudina per capsula, con 60 capsule per flacone o 56 capsule per confezione. Gli eccipienti sono: lattosio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e glicolato di amido e sodio. Il rivestimento della capsula e' composto di gelatina, ossido di ferro colorante (E172), biossido di silicio, laurilsolfato di sodio e biossido di titanio colorante (E171). Per aiutare a proteggere le capsule dall'eccessiva umidita' il flacone contiene anche un contenitore di desiccante. I contrassegni sulle capsule sono stampati con inchiostro atossico. TIPO DI MEDICINALE: La stavudina e' un agente antivirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, United Kingdom. PRODUTTORE: Bristol-Myers Squibb, Champ "Lachaud" La Goualle, 19250 Meymac, Francia. QUANDO SI DEVE USARE ZERIT? ZERIT si usa nel trattamento dell'infezione da HIV. QUANDO NON SI DEVE USARE ZERIT? Non assuma questo medicinale e contatti il suo medico o il farmacista, per avvisarli se Lei e allergico alla stavudina o a qualcuno degli altri componenti (vedi composizione). IMPORTANTI INFORMAZIONI PRIMA DI ASSUMERE ZERIT Ci sono alcune patologie che Lei potrebbe avere, o aver avuto, che richiedono una speciale attenzione prima o durante il trattamento con Zerit. Percio', prima di assumere questo medicinale, Lei dovrebbe informare il suo medico se soffre di disturbi renali, se ha avuto neuropatia periferica (persistente formicolio, o parestesia o dolori ai piedi e/o alle mani) o se ha sofferto di pancreatite. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Informi il suo medico se Lei e incinta o ha intenzione di avere una gravidanza dovra' assumere questo medicinale durante la gravidanza solo dopo aver consultato il Suo medico. Allo stesso modo, informi il suo medico se sta allattando. Alcuni specialisti raccomandano che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso i loro bambini onde evitare la trasmissione del virus. INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento con Zerit, a meno che non lo abbia detto al Suo medico o farmacista ed abbia chiesto il loro parere. ZERIT, CONDUZIONE DI AUTOVEICOLI ED USO DI MACCHINARI L'uso di ZERIT da solo non dovrebbe interferire con la Sua capacita' di guidare autoveicoli ne' di utilizzare macchinari. SPECIALI AVVERTENZE Non dia mai questo medicinale a qualcun altro, anche se questa persona ha la sua stessa malattia o i suoi stessi sintomi. ZERIT potrebbe migliorare le Sue condizioni ma Lei rimarra' infettante durante la terapia. Percio', Lei deve continuare a prendere le opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri. Inoltre, durante il suo trattamento potrebbero insorgere altre infezioni dovute alla Sua debolezza immunologica (infezioni opportunistiche). Queste infezioni richiederanno specifiche e talvolta preventive terapie. E' molto importante che Lei consulti il Suo medico regolarmente durante il trattamento con Zerit. Deve contattare il Suo medico nel caso si presentino i seguenti sintomi: persistente insensibilita', formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo puo' indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), o dolore addominale, nausea o vomito (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici). Al momento ci sono dati insufficienti a raccomandare l'uso di stavudina in bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Queste capsule contengono lattosio, ma anche in pazienti con intolleranza al lattosio questa quantita' e' probabilmente non sufficiente ad indurre specifici sintomi di intolleranza. COME ASSUMERE ZERIT Il Suo dottore ha definito la Sua dose giornaliera basandosi sul Suo peso e le Sue caratteristiche personali. Segua strettamente queste indicazioni e non cambi la dose di Sua iniziativa la normale dose iniziale e' 30 o 40 mg due volte al giorno (con approssimativamente 12 ore di distanza tra una somministrazione e l'altra). Le capsule devono essere ingerite con almeno 100 ml di acqua, almeno un'ora prima dei pasti. DURATA DEL TRATTAMENTO Continui ad assumere questo medicinale fino a che il Suo dottore non Le dice di fare altrimenti. MANCATA ASSUNZIONE DI UNA DOSE Se Lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito. Non raddoppi la dose per recuperare quella non assunta. SOVRADOSAGGIO Non c'e' alcun rischio immediato se Lei ha assunto troppe capsule o se qualcuno (es. un bambino) accidentalmente ne inghiotte qualcuna. Contatti il Suo medico (o il piu' vicino ospedale) per un consiglio. EFFETTI INDESIDERATI Tutti i medicinali possono causare qualche effetto collaterale o indesiderato. Nel trattare l'infezione da HIV, non e' sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che Lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell'infezione. A parte la neuropatia periferica, la pancreatite ed i disturbi epatici (vedi Speciali Avvertenze), altri effetti indesiderati che sono stati riportati sono: debolezza, nausea/vomito, indigestione, diarrea o stitichezza, affanno, infezioni respiratorie, febbre con brividi e sudorazione, vertigini, cefalea, sindrome influenzale e debolezza generale, rash, reazioni allergiche, perdita dell'appetito, dolore addominale, toracico, muscolare e articolare, dolore, problemi del sonno, disturbi dell'umore, e disordini del sangue, nervi e linfonodi. Se Lei dovesse avvertire qualsiasi altro strano sintomo, avverta il Suo medico o il farmacista. COME CONSERVARE ZERIT Come per altri medicinali, questo prodotto deve essere conservato dove i bambini non possono raggiungerlo (es.: armadio chiuso a chiave, o nella stanza dei medicinali). Le capsule devono essere conservate a temperatura ambiente (15 gradi C - 30 gradi C). Non devono essere conservate in luogo troppo caldo o umido; quindi non lasciatele vicino ad un radiatore, sul davanzale della finestra, o in bagno. Potra' notare una "DATA DI SCADENZA" sul flacone, sul blister e sulla confezione. Non usi le capsule dopo questa data. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE: ALTRE INFORMAZIONI Per qualsiasi informazione riguardante quanto prodotto contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Italia: Via Paolo di Dono 73, 00142 Rome, Tel: 39 6 503 961 Austria: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel: 43 1 60 14 30 Belgio: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161,B1410 Waterloo, Tel: 32 2 352 74 60 Danimarca: Jaegersborvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: 45 45 93 05 06 Finlandia: Valkjarventie 2, 02130 Espoo, Tel: 358 90 435 77 300 Francia: La Grande Arche Nord, 92044 Paris La Defense-Cedex, Tel: 33 1 40 90 60 00 Germania: Volkartstrasse 83, 80632 Munchen, Tel: 49 89 12 14 20 Grecia: 11 th Km, Athens-Lamia National Road, 14451 Metamorphosis - Athens, Tel: 30 1 281 33 90 Irlanda: Watery Lane, Swords, Co. Dublin, Tel: 353 1840 62 44 Lussemburgo: vedi Belgio Olanda: Vijzelmolenlaan 4,3447 GX Woerden, Tel: 31 34 807 42 22 Portogallo: Edificio Fernao Magalhaes, Piso I - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: 351 1 440.70.00 Regno Unito: 141-149 Staines Road, Hounslow, Middlesex TW3 3JA, Tel: 44 181 754 3740 Spagna: Campus Empresarial Jose' Maria Churruca c/Almansa 101, 28040 Madrid, Tel. 34 1 456 5300 Svezia: Gustavslundsvagen 145, 161 15 Bromma, Tel: 46 8 704 71 00 ZERIT (stavudina) capsule da 20 mg FOGLIO ILLUSTRATIVO PER L'UTILIZZATORE In caso voglia avere maggiori informazioni su questo prodotto o non sia completamente sicuro su qualche particolare punto di questo foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista. COMPOSIZIONE Il principio attivo di queste capsule e' la stavudina. Ogni capsula contiene 20 mg di stavudina per capsula, con 60 capsule per flacone o 56 capsule per confezione. Gli eccipienti sono: lattosio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e glicolato di amido e sodio. Il rivestimento della capsula e' composto di gelatina, ossido di ferro colorante (E172), biossido di silicio, laurilsolfato di sodio e biossido di titanio colorante (E171). Per aiutare a proteggere le capsule dall'eccessiva umidita' il flacone contiene anche un contenitore di desiccante. I contrassegni sulle capsule sono stampati con inchiostro atossico. TIPO DI MEDICINALE: La stavudina e' un agente antivirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, United Kingdom. PRODUTTORE: Bristol-Myers Squibb, Champ "Lachaud" La Goualle, 19250 Meymac, Francia. QUANDO SI DEVE USARE ZERIT? ZERIT si usa nel trattamento dell'infezione da HIV. QUANDO NON SI DEVE USARE ZERIT? Non assuma questo medicinale e contatti il suo medico o il farmacista, per avvisarli se Lei e allergico alla stavudina o a qualcuno degli altri componenti (vedi composizione). IMPORTANTI INFORMAZIONI PRIMA DI ASSUMERE ZERIT Ci sono alcune patologie che Lei potrebbe avere, o aver avuto, che richiedono una speciale attenzione prima o durante il trattamento con Zerit. Percio', prima di assumere questo medicinale, Lei dovrebbe informare il suo medico se soffre di disturbi renali, se ha avuto neuropatia periferica (persistente formicolio, o parestesia o dolori ai piedi e/o alle mani) o se ha sofferto di pancreatite. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Informi il suo medico se Lei e incinta o ha intenzione di avere una gravidanza dovra' assumere questo medicinale durante la gravidanza solo dopo aver consultato il Suo medico. Allo stesso modo, informi il suo medico se sta allattando. Alcuni specialisti raccomandano che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso i loro bambini onde evitare la trasmissione del virus. INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento con Zerit, a meno che non lo abbia detto al Suo medico o farmacista ed abbia chiesto il loro parere. ZERIT, CONDUZIONE DI AUTOVEICOLI ED USO DI MACCHINARI L'uso di ZERIT da solo non dovrebbe interferire con la Sua capacita' di guidare autoveicoli ne' di utilizzare macchinari. SPECIALI AVVERTENZE Non dia mai questo medicinale a qualcun altro, anche se questa persona ha la sua stessa malattia o i suoi stessi sintomi. ZERIT potrebbe migliorare le Sue condizioni ma Lei rimarra' infettante durante la terapia. Percio', Lei deve continuare a prendere le opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri. Inoltre, durante il suo trattamento potrebbero insorgere altre infezioni dovute alla Sua debolezza immunologica (infezioni opportunistiche). Queste infezioni richiederanno specifiche e talvolta preventive terapie. E' molto importante che Lei consulti il Suo medico regolarmente durante il trattamento con Zerit. Deve contattare il Suo medico nel caso si presentino i seguenti sintomi: persistente insensibilita', formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo puo' indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), o dolore addominale, nausea o vomito (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici). Al momento ci sono dati insufficienti a raccomandare l'uso di stavudina in bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Queste capsule contengono lattosio, ma anche in pazienti con intolleranza al lattosio questa quantita' e' probabilmente non sufficiente ad indurre specifici sintomi di intolleranza. COME ASSUMERE ZERIT Il Suo dottore ha definito la Sua dose giornaliera basandosi sul Suo peso e le Sue caratteristiche personali. Segua strettamente queste indicazioni e non cambi la dose di Sua iniziativa la normale dose iniziale e' 30 o 40 mg due volte al giorno (con approssimativamente 12 ore di distanza tra una somministrazione e l'altra). Le capsule devono essere ingerite con almeno 100 ml di acqua, almeno un'ora prima dei pasti. DURATA DEL TRATTAMENTO Continui ad assumere questo medicinale fino a che il Suo dottore non Le dice di fare altrimenti. MANCATA ASSUNZIONE DI UNA DOSE Se Lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito. Non raddoppi la dose per recuperare quella non assunta. SOVRADOSAGGIO Non c'e' alcun rischio immediato se Lei ha assunto troppe capsule o se qualcuno (es. un bambino) accidentalmente ne inghiotte qualcuna. Contatti il Suo medico (o il piu' vicino ospedale) per un consiglio. EFFETTI INDESIDERATI Tutti i medicinali possono causare qualche effetto collaterale o indesiderato. Nel trattare l'infezione da HIV, non e' sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che Lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell'infezione. A parte la neuropatia periferica, la pancreatite ed i disturbi epatici (vedi Speciali Avvertenze), altri effetti indesiderati che sono stati riportati sono: debolezza, nausea/vomito, indigestione, diarrea o stitichezza, affanno, infezioni respiratorie, febbre con brividi e sudorazione, vertigini, cefalea, sindrome influenzale e debolezza generale, rash, reazioni allergiche, perdita dell'appetito, dolore addominale, toracico, muscolare e articolare, dolore, problemi del sonno, disturbi dell'umore, e disordini del sangue, nervi e linfonodi. Se Lei dovesse avvertire qualsiasi altro strano sintomo, avverta il Suo medico o il farmacista. COME CONSERVARE ZERIT Come per altri medicinali, questo prodotto deve essere conservato dove i bambini non possono raggiungerlo (es.: armadio chiuso a chiave, o nella stanza dei medicinali). Le capsule devono essere conservate a temperatura ambiente (15 gradi C - 30 gradi C). Non devono essere conservate in luogo troppo caldo o umido; quindi non lasciatele vicino ad un radiatore, sul davanzale della finestra, o in bagno. Potra' notare una "DATA DI SCADENZA" sul flacone, sul blister e sulla confezione. Non usi le capsule dopo questa data. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE: ALTRE INFORMAZIONI Per qualsiasi informazione riguardante quanto prodotto contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Italia: Via Paolo di Dono 73, 00142 Rome, Tel: 39 6 503 961 Austria: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel: 43 1 60 14 30 Belgio: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161,B1410 Waterloo, Tel: 32 2 352 74 60 Danimarca: Jaegersborvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: 45 45 93 05 06 Finlandia: Valkjarventie 2, 02130 Espoo, Tel: 358 90 435 77 300 Francia: La Grande Arche Nord, 92044 Paris La Defense-Cedex, Tel: 33 1 40 90 60 00 Germania: Volkartstrasse 83, 80632 Munchen, Tel: 49 89 12 14 20 Grecia: 11 th Km, Athens-Lamia National Road, 14451 Metamorphosis - Athens, Tel: 30 1 281 33 90 Irlanda: Watery Lane, Swords, Co. Dublin, Tel: 353 1840 62 44 Lussemburgo: vedi Belgio Olanda: Vijzelmolenlaan 4,3447 GX Woerden, Tel: 31 34 807 42 22 Portogallo: Edificio Fernao Magalhaes, Piso I - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: 351 1 440.70.00 Regno Unito: 141-149 Staines Road, Hounslow, Middlesex TW3 3JA, Tel: 44 181 754 3740 Spagna: Campus Empresarial Jose' Maria Churruca c/Almansa 101, 28040 Madrid, Tel. 34 1 456 5300 Svezia: Gustavslundsvagen 145, 161 15 Bromma, Tel: 46 8 704 71 00 ZERIT (stavudina) capsule da 30 mg FOGLIO ILLUSTRATIVO PER L'UTILIZZATORE In caso voglia avere maggiori informazioni su questo prodotto o non sia completamente sicuro su qualche particolare punto di questo foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista. COMPOSIZIONE Il principio attivo di queste capsule e' la stavudina. Ogni capsula contiene 30 mg di stavudina per capsula, con 60 capsule per flacone o 56 capsule per confezione. Gli eccipienti sono: lattosio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e glicolato di amido e sodio. Il rivestimento della capsula e' composto di gelatina, ossido di ferro colorante (E172), biossido di silicio, laurilsolfato di sodio e biossido di titanio colorante (E171). Per aiutare a proteggere le capsule dall'eccessiva umidita' il flacone contiene anche un contenitore di desiccante. I contrassegni sulle capsule sono stampati con inchiostro atossico. TIPO DI MEDICINALE: La stavudina e' un agente antivirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, United Kingdom. PRODUTTORE: Bristol-Myers Squibb, Champ "Lachaud" La Goualle, 19250 Meymac, Francia. QUANDO SI DEVE USARE ZERIT? ZERIT si usa nel trattamento dell'infezione da HIV. QUANDO NON SI DEVE USARE ZERIT? Non assuma questo medicinale e contatti il suo medico o il farmacista, per avvisarli se Lei e allergico alla stavudina o a qualcuno degli altri componenti (vedi composizione). IMPORTANTI INFORMAZIONI PRIMA DI ASSUMERE ZERIT Ci sono alcune patologie che Lei potrebbe avere, o aver avuto, che richiedono una speciale attenzione prima o durante il trattamento con Zerit. Percio', prima di assumere questo medicinale, Lei dovrebbe informare il suo medico se soffre di disturbi renali, se ha avuto neuropatia periferica (persistente formicolio, o parestesia o dolori ai piedi e/o alle mani) o se ha sofferto di pancreatite. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Informi il suo medico se Lei e incinta o ha intenzione di avere una gravidanza dovra' assumere questo medicinale durante la gravidanza solo dopo aver consultato il Suo medico. Allo stesso modo, informi il suo medico se sta allattando. Alcuni specialisti raccomandano che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso i loro bambini onde evitare la trasmissione del virus. INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento con Zerit, a meno che non lo abbia detto al Suo medico o farmacista ed abbia chiesto il loro parere. ZERIT, CONDUZIONE DI AUTOVEICOLI ED USO DI MACCHINARI L'uso di ZERIT da solo non dovrebbe interferire con la Sua capacita' di guidare autoveicoli ne' di utilizzare macchinari. SPECIALI AVVERTENZE Non dia mai questo medicinale a qualcun altro, anche se questa persona ha la sua stessa malattia o i suoi stessi sintomi. ZERIT potrebbe migliorare le Sue condizioni ma Lei rimarra' infettante durante la terapia. Percio', Lei deve continuare a prendere le opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri. Inoltre, durante il suo trattamento potrebbero insorgere altre infezioni dovute alla Sua debolezza immunologica (infezioni opportunistiche). Queste infezioni richiederanno specifiche e talvolta preventive terapie. E' molto importante che Lei consulti il Suo medico regolarmente durante il trattamento con Zerit. Deve contattare il Suo medico nel caso si presentino i seguenti sintomi: persistente insensibilita', formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo puo' indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), o dolore addominale, nausea o vomito (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici). Al momento ci sono dati insufficienti a raccomandare l'uso di stavudina in bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Queste capsule contengono lattosio, ma anche in pazienti con intolleranza al lattosio questa quantita' e' probabilmente non sufficiente ad indurre specifici sintomi di intolleranza. COME ASSUMERE ZERIT Il Suo dottore ha definito la Sua dose giornaliera basandosi sul Suo peso e le Sue caratteristiche personali. Segua strettamente queste indicazioni e non cambi la dose di Sua iniziativa la normale dose iniziale e' 30 o 40 mg due volte al giorno (con approssimativamente 12 ore di distanza tra una somministrazione e l'altra). Le capsule devono essere ingerite con almeno 100 ml di acqua, almeno un'ora prima dei pasti. DURATA DEL TRATTAMENTO Continui ad assumere questo medicinale fino a che il Suo dottore non Le dice di fare altrimenti. MANCATA ASSUNZIONE DI UNA DOSE Se Lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito. Non raddoppi la dose per recuperare quella non assunta. SOVRADOSAGGIO Non c'e' alcun rischio immediato se Lei ha assunto troppe capsule o se qualcuno (es. un bambino) accidentalmente ne inghiotte qualcuna. Contatti il Suo medico (o il piu' vicino ospedale) per un consiglio. EFFETTI INDESIDERATI Tutti i medicinali possono causare qualche effetto collaterale o indesiderato. Nel trattare l'infezione da HIV, non e' sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che Lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell'infezione. A parte la neuropatia periferica, la pancreatite ed i disturbi epatici (vedi Speciali Avvertenze), altri effetti indesiderati che sono stati riportati sono: debolezza, nausea/vomito, indigestione, diarrea o stitichezza, affanno, infezioni respiratorie, febbre con brividi e sudorazione, vertigini, cefalea, sindrome influenzale e debolezza generale, rash, reazioni allergiche, perdita dell'appetito, dolore addominale, toracico, muscolare e articolare, dolore, problemi del sonno, disturbi dell'umore, e disordini del sangue, nervi e linfonodi. Se Lei dovesse avvertire qualsiasi altro strano sintomo, avverta il Suo medico o il farmacista. COME CONSERVARE ZERIT Come per altri medicinali, questo prodotto deve essere conservato dove i bambini non possono raggiungerlo (es.: armadio chiuso a chiave, o nella stanza dei medicinali). Le capsule devono essere conservate a temperatura ambiente (15 gradi C - 30 gradi C). Non devono essere conservate in luogo troppo caldo o umido; quindi non lasciatele vicino ad un radiatore, sul davanzale della finestra, o in bagno. Potra' notare una "DATA DI SCADENZA" sul flacone, sul blister e sulla confezione. Non usi le capsule dopo questa data. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE: ALTRE INFORMAZIONI Per qualsiasi informazione riguardante quanto prodotto contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Italia: Via Paolo di Dono 73, 00142 Rome, Tel: 39 6 503 961 Austria: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel: 43 1 60 14 30 Belgio: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161,B1410 Waterloo, Tel: 32 2 352 74 60 Danimarca: Jaegersborvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: 45 45 93 05 06 Finlandia: Valkjarventie 2, 02130 Espoo, Tel: 358 90 435 77 300 Francia: La Grande Arche Nord, 92044 Paris La Defense-Cedex, Tel: 33 1 40 90 60 00 Germania: Volkartstrasse 83, 80632 Munchen, Tel: 49 89 12 14 20 Grecia: 11 th Km, Athens-Lamia National Road, 14451 Metamorphosis - Athens, Tel: 30 1 281 33 90 Irlanda: Watery Lane, Swords, Co. Dublin, Tel: 353 1840 62 44 Lussemburgo: vedi Belgio Olanda: Vijzelmolenlaan 4,3447 GX Woerden, Tel: 31 34 807 42 22 Portogallo: Edificio Fernao Magalhaes, Piso I - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: 351 1 440.70.00 Regno Unito: 141-149 Staines Road, Hounslow, Middlesex TW3 3JA, Tel: 44 181 754 3740 Spagna: Campus Empresarial Jose' Maria Churruca c/Almansa 101, 28040 Madrid, Tel. 34 1 456 5300 Svezia: Gustavslundsvagen 145, 161 15 Bromma, Tel: 46 8 704 71 00 ZERIT (stavudina) capsule da 40 mg INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE In caso voglia avere maggiori informazioni su questo prodotto o non sia completamente sicuro su qualche particolare punto di questo foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista. COMPOSIZIONE Il principio attivo di queste capsule e' la stavudina (d4T). Ogni capsula contiene 40 mg di stavudina per capsula, con 60 capsule per flacone o 56 capsule per confezione. Gli eccipienti sono: lattosio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e glicolato di amido e sodio. Il rivestimento della capsula e' composto di gelatina, ossido di ferro colorante (E172), biossido di silicio, laurilsolfato di sodio e biossido di titanio colorante (E171). Per aiutare a proteggere le capsule dall'eccessiva umidita' il flacone contiene anche un contenitore di desiccante. I contrassegni sulle capsule sono stampati con inchiostro atossico. TIPO DI MEDICINALE: La stavudina e' un agente antivirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, United Kingdom. PRODUTTORE: Bristol-Myers Squibb, Champ "Lachaud" La Goualle, 19250 Meymac, Francia. QUANDO SI DEVE USARE ZERIT? Zerit si usa nel trattamento dell'infezione da HIV. QUANDO NON SI DEVE USARE ZERIT? Non assuma questo medicinale e contatti il suo medico o il farmacista, per avvisarli se Lei e' allergico alla stavudina o a qualcuno degli altri componenti (vedi composizione). IMPORTANTI INFORMAZIONI PRIMA DI ASSUMERE ZERIT Ci sono alcune patologie che Lei potrebbe avere, o aver avuto, che richiedono una speciale attenzione prima o durante il trattamento con ZERIT. Percio', prima di assumere questo medicinale, Lei dovrebbe informare il suo medico se soffre di disturbi renali, se ha avuto neuropatia periferica (persistente formicolio, o parestesi. I dolori ai piedi e/o alle mani) o se ha sofferto di pancreatite. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Informi il suo medico se Lei e' incinta o ha intenzione di avere una gravidanza. Dovra' assumere questo medicinale durante la gravidanza solo dopo aver consultato il Suo medico. Allo stesso modo, informi il suo medico se sta allattando. Alcuni specialisti raccomandano che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso i loro bambini onde evitare la trasmissione del virus. INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento con ZERIT a meno che non lo abbia detto al Suo medico o farmacista ed abbia chiesto il loro parere. Questo vale anche per medicinali comprati direttamente in farmacia o altrove. ZERIT E CONDUZIONE DI AUTOVEICOLI ED USO DI MACCHINARI L'uso di Zerit da solo non dovrebbe interferire con la Sua capacita' di guidare autoveicoli ne' di utilizzare macchinari. SPECIALI AVVERTENZE Non dia mai questo medicinale a qualcun altro, anche se questa persona ha la sua stessa malattia o i suoi stessi sintomi. Zerit potrebbe migliorare le Sue condizioni ma Lei rimarra' infettante durante la terapia. Percio', Lei deve continuare a prendere le opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri. Inoltre, durante il suo trattamento potrebbero insorgere altre infezioni dovute alla Sua debolezza immunologica (infezioni opportunistiche). Queste infezioni richiederanno specifiche e talvolta preventive terapie. E' molto importante che Lei consulti il Suo medico regolarmente durante il trattamento con Zerit. Deve contattare il Suo medico nel caso si presentino i seguenti sintomi: persistente insensibilita', formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo puo indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), o dolore addominale, nausea o vomito (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici). Al momento ci sono dati insufficienti a raccomandare l'uso di stavudina in bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Queste capsule contengono lattosio, ma anche in pazienti con intolleranza al lattosio questa quantita' e' probabilmente non sufficiente ad indurre specifici sintomi di intolleranza. COME ASSUMERE ZERIT Il Suo dottore ha definito la Sua dose giornaliera basandosi sul Suo peso e le Sue caratteristiche personali. Segua strettamente queste indicazioni e non cambi la dose di Sua iniziativa. La normale dose iniziale e' tra 30 e 40 mg due volte al giorno (con approssimativamente 12 ore di distanza tra una somministrazione e l'altra). Le capsule devono essere ingerite con almeno 100 ml di acqua, almeno un'ora prima dei pasti. DURATA DEL TRATTAMENTO Continuare ad assumere questo medicinale fino a che il Suo dottore non Le dica di fare altrimenti. MANCATA ASSUNZIONE DI UNA DOSE Se Lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito. Non raddoppi la dose per recuperare quella non assunta. SOVRADOSAGGIO Non c'e' alcun rischio immediato se Lei ha assunto troppe capsule o se qualcuno (es. un bambino) accidentalmente ne inghiotte qualcuna. Contatti il Suo medico (o il piu' vicino ospedale) per un consiglio. EFFETTI INDESIDERATI Tutti i medicinali possono causare qualche effetto collaterale o indesiderato. Nel trattare l'infezione da HIV, non e sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a ZERIT o a qualsiasi altro medicinale che Lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell'infezione. A parte la neuropatia periferica, la pancreatite ed i disturbi epatici, altri effetti indesiderati che sono stati riportati sono: debolezza, nausea/vomito, indigestione, diarrea o stitichezza, affano, infezioni respiratorie, febbre con brividi e sudorazione, vertigini, cefalea, sindrome influenzale e debolezza generale, rash, reazioni allergiche, perdita dell'appetito, dolore addominale, toracico, muscolare e articolare, dolore, problemi del sonno, disturbi dell'umore, e disordini del sangue, nervi e linfonodi e fegato. Se Lei dovesse avvertire qualsiasi altro strano sintomo, avverta il Suo medico o il farmacista. COME CONSERVARE ZERIT Come per altri medicinali, questo prodotto deve essere conservato dove i bambini non possono raggiungerlo (es. armadio chiuso a chiave, o nella stanza dei medicinali). Le capsule devono essere conservate a temperatura ambiente (15-30 gradi C). Non devono essere conservate in luogo troppo caldo o umido; quindi non lasciatele vicino ad un radiatore, sul davanzale della finestra, o in bagno. Potra' notare una "DATA DI SCADENZA" sul flacone, sul blister e sulla confezione. Non usi le capsule dopo questa data. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE: ALTRE FORMAZIONI Per qualsiasi informazione riguardante questo prodotto contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Italia: Via Paolo di Dono 73, 00142 Rome, Tel: 39 6 503 961 Austria: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel: 43 1 60 14 30 Belgio: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161,B1410 Waterloo, Tel: 32 2 352 74 60 Danimarca: Jaegersborvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: 45 45 93 05 06 Finlandia: Valkjarventie 2, 02130 Espoo, Tel: 358 90 435 77 300 Francia: La Grande Arche Nord, 92044 Paris La Defense-Cedex, Tel: 33 1 40 90 60 00 Germania: Volkartstrasse 83, 80632 Munchen, Tel: 49 89 12 14 20 Grecia: 11 th Km, Athens-Lamia National Road, 14451 Metamorphosis - Athens, Tel: 30 1 281 33 90 Irlanda: Watery Lane, Swords, Co. Dublin, Tel: 353 1840 62 44 Lussemburgo: vedi Belgio Olanda: Vijzelmolenlaan 4,3447 GX Woerden, Tel: 31 34 807 42 22 Portogallo: Edificio Fernao Magalhaes, Piso I - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: 351 1 440.70.00 Regno Unito: 141-149 Staines Road, Hounslow, Middlesex TW3 3JA, Tel: 44 181 754 3740 Spagna: Campus Empresarial Jose' Maria Churruca c/Almansa 101, 28040 Madrid, Tel. 34 1 456 5300 Svezia: Gustavslundsvagen 145, 161 15 Bromma, Tel: 46 8 704 71 00 ZERIT (stavudina) Polvere per soluzione orale FOGLIO ILLUSTRATIVO PER L'UTILIZZATORE In caso voglia avere maggiori informazioni su questo prodotto o non sia completamente sicuro su qualche particolare punto di questo foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista. COMPOSIZIONE Il principio attivo e' la stavudina. Dopo la ricostituzione con acqua, ogni flacone contiene 200 mg di stavudina, pari a 1 mg/ml di soluzione. Gli altri componenti sono: aroma di ciliegia, metilparabeni conservante (E218), propilparabene conservante (E216), biossido di silicio, dimeticone, carbossimetilcellulosa sodica, acido sorbico, emulsionanti: stearati e saccarosio. TIPO DI MEDICINALE: La stavudina e' un agente antivirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, United Kingdom. PRODUTTORE: Bristol-Myers Squibb, Champ "Lachaud" La Goualle, 19250 Meymac, Francia. QUANDO SI DEVE USARE ZERIT? ZERIT si usa nel trattamento dell'infezione da HIV. QUANDO NON SI DEVE USARE ZERIT Non assuma questo medicinale e contatti il suo medico o il farmacista, per ulteriori informazioni se Lei e allergico alla stavudina o a qualcuno degli altri componenti (vedi composizione). IMPORTANTI INFORMAZIONI PRIMA DI ASSUMERE ZERIT Ci sono alcune patologie che Lei potrebbe avere, o aver avuto, che richiedono una speciale attenzione prima o durante il trattamento con Zerit. Percio', prima di assumere questo medicinale, Lei dovrebbe informare il suo medico se soffre di disturbi renali, se ha avuto neuropatia periferica (persistente formicolio, o parestesia o dolori ai piedi e/o alle mani) o se ha sofferto di pancreatite. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Informi il suo medico se Lei e' incinta o ha intenzione di avere una gravidanza. Dovra' assumere questo medicinale durante la gravidanza solo dopo aver consultato il Suo medico. Allo stesso modo, informi il Suo medico se sta allattando. Alcuni esperti raccomandano che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso i loro bambini onde evitare la trasmissione del virus. INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento con Zerit, a meno che non lo abbia detto al Suo medico o al farmacista ed abbia chiesto il loro parere. ZERIT, CONDUZIONE DI AUTOVEICOLI ED USO DI MACCHINARI L'uso di ZERIT da solo non dovrebbe interferire con la Sua capacita' di guidare autoveicoli ne' di utilizzare macchinari. SPECIALI AVVERTENZE Non dia mai questo medicinale a qualcun altro, anche se questa persona ha la sua stessa malattia o i suoi stessi sintomi. ZERIT potrebbe migliorare le Sue condizioni ma Lei rimarra' infettante durante la terapia. Percio', Lei deve continuare a prendere le opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri. Inoltre, durante il Suo trattamento, potrebbero insorgere altre infezioni dovute alla Sua debolezza immunologica (infezioni opportunistiche). Queste infezioni richiederanno specifiche e talvolta preventive terapie. E' molto importante che Lei consulti il Suo medico regolarmente durante il trattamento con Zerit. Deve contattare il Suo medico nel caso si presentino i seguenti sintomi: persistente insensibilita', formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo puo' indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), o dolore addominale, nausea o vomito (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici). Al momento ci sono dati insufficienti a raccomandare l'uso di stavudina in bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti diabetici: dopo la ricostituzione con acqua, la soluzione contiene 50 mg di saccarosio per ml di soluzione. COME ASSUMERE ZERIT Il Suo dottore ha definito la Sua dose giornaliera basandosi sulle Sue caratteristiche personali. Segua strettamente queste indicazioni e non cambi la dose di Sua iniziativa La normale dose iniziale e' 30 o 40 mg data due volte al giorno (con approssimativamente 12 ore di distanza tra una somministrazione e l'altra), almeno un'ora prima dei pasti. Preparare la soluzione pronta per l'uso mescolando la polvere con 202 ml di acqua o aggiungendo lentamente acqua fino al segno sul flacone. Quindi avviti con forza il tappo e agiti bene il flacone fino a che la polvere si sciolga completamente, e prenda o dispensi la soluzione con il misurino in dotazione. Non si preoccupi se la soluzione rimane leggermente torbida dopo l'aggiunta dell'acqua; questo e' normale. Se necessario, chieda al Suo farmacista di aiutarLa in questa preparazione. DURATA DEL TRATTAMENTO Continui ad assumere questo medicinale fino a che il Suo dottore non Le dice di fare altrimenti. MANCATA ASSUNZIONE DI UNA DOSE Se Lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito. Non raddoppi la dose per recuperare quella non assunta. SOVRADOSAGGIO Non c'e' alcun rischio immediato se Lei ha assunto troppa soluzione o se qualcuno (es. un bambino) dovesse accidentalmente farlo. Contatti il Suo medico (o il piu' vicino ospedale) per un consiglio. EFFETTI INDESIDERATI Tutti i medicinali possono causare qualche effetto collaterale o indesiderato. Nel trattare l'infezione da HIV, non e' sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che Lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell'infezione. A parte la neuropatia periferica. La pancreatite ed i disturbi epatici (vedi Speciali Avvertenze), altri effetti indesiderati che sono stati riportati sono: debolezza, nausea/vomito, indigestione, diarrea o stitichezza, affanno, infezioni respiratorie, febbre con brividi e sudorazione, vertigini, cefalea, sindrome influenzale e debolezza generale, rash, reazioni allergiche, perdita dell'appetito, dolore addominale, toracico, muscolare ed articolare, dolore, problemi del sonno, disturbi dell'umore, e disordini del sangue, nervi e linfonodi. Se Lei dovesse avvertire qualsiasi altro strano sintomo, avverta il Suo medico o il farmacista. COME CONSERVARE ZERIT Come per altri medicinali, questo prodotto deve essere conservato dove i bambini non possono raggiungerlo (es. in un armadio chiuso a chiave o nella stanza dei medicinali). La polvere allo stato secco deve essere conservata a temperatura ambiente (15-30 gradi C) nel flacone originale. Non deve essere conservata in luogo troppo caldo o umido; percio' non lasciare il flacone vicino ad un radiatore, sul davanzale della finestra, o in bagno. Dopo la preparazione della soluzione pronta all'uso, questa deve essere conservata in frigorifero (non in freezer), ma per non piu' di 30 giorni. Potra' notare una "DATA DI SCADENZA" sul flacone o sulla confezione. Non usi la polvere dopo questa data. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE: ALTRE INFORMAZIONI Per qualsiasi informazione riguardante questo prodotto contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Italia: Via Paolo di Dono 73, 00142 Rome, Tel: 39 6 503 961 Austria: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tel: 43 1 60 14 30 Belgio: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161,B1410 Waterloo, Tel: 32 2 352 74 60 Danimarca: Jaegersborvej 64-66, 2800 Lyngby, Tel: 45 45 93 05 06 Finlandia: Valkjarventie 2, 02130 Espoo, Tel: 358 90 435 77 300 Francia: La Grande Arche Nord, 92044 Paris La Defense-Cedex, Tel: 33 1 40 90 60 00 Germania: Volkartstrasse 83, 80632 Munchen, Tel: 49 89 12 14 20 Grecia: 11 th Km, Athens-Lamia National Road, 14451 Metamorphosis - Athens, Tel: 30 1 281 33 90 Irlanda: Watery Lane, Swords, Co. Dublin, Tel: 353 1840 62 44 Lussemburgo: vedi Belgio Olanda: Vijzelmolenlaan 4,3447 GX Woerden, Tel: 31 34 807 42 22 Portogallo: Edificio Fernao Magalhaes, Piso I - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: 351 1 440.70.00 Regno Unito: 141-149 Staines Road, Hounslow, Middlesex TW3 3JA, Tel: 44 181 754 3740 Spagna: Campus Empresarial Jose' Maria Churruca c/Almansa 101, 28040 Madrid, Tel. 34 1 456 5300 Svezia: Gustavslundsvagen 145, 161 15 Bromma, Tel: 46 8 704 71 00