Allegato 2
  All. 2a -Comunicazione  inizio sperimentazione di fase  I, II, III,
bioequivalenza e biodisponibilita'.
  La  comunicazione   deve  essere  trasmessa  entro   trenta  giorni
dall'arruolamento del primo  paziente per ciascun centro  a firma del
rappresentante legale (o  di un suo delegato) della ditta  / ente che
funge da sponsor della sperimentazione.
   Essa deve indicare:
  1)  gli estremi  della delibazione  del Ministero  (da allegare  in
copia)  cui   si  riferisce  la  sperimentazione,   dichiarandone  la
conformita'  (nessun  emendamento  deve essere  trasmesso  in  questa
fase);
  2) gli  estremi dell'approvazione (da  allegare in copia)  da parte
dei comitati etici relativi ai centri coinvolti, del protocollo;
  3)  copia   della  composizione  (nome,  qualifica,   struttura  di
appartenenza) dei comitati etici che hanno espresso il parere;
  4)  la   data  di  inizio  e   la  data  prevista  di   fine  della
sperimentazione;
  5)  specificazione completa  e  indirizzo  dei centri  partecipanti
(universitari  o ospedalieri;  se  di altro  tipo,  i centri  debbono
essere gia' stati riconosciuti idonei  dal Ministero per la specifica
sperimentazione).  Estremi  di   riferimento  del  riconoscimento  di
idoneita' del Ministero  per eventuali centri non  universitari e non
ospedalieri (da allegare).  Il nome e titolo  del medico responsabile
della sperimentazione in ciascun centro e ruolo ricoperto nel centro;
  6) il numero di soggetti in sperimentazione per ciascun centro.
  All. 2b -Comunicazione di completamento della sperimentazione.
  La comunicazione  deve essere trasmessa a  firma del rappresentante
legale (o di un suo delegato) della ditta / ente che funge da sponsor
della sperimentazione.
   Essa deve indicare:
  1) gli  estremi di riferimento  della comunicazione di  avvio della
sperimentazione trasmessa al Ministero;
  2) gli estremi della delibazione  (da allegare) cui si riferisce la
sperimentazione, dichiarando che la sperimentazione e' stata eseguita
conformemente  a detta  delibazione e  ad eventuali  emendamenti alla
delibazione stessa approvati dal Ministero;
  3)  gli  estremi dell'approvazione,  da  parte  dei comitati  etici
relativi  ai centri  coinvolti,  del protocollo,  dichiarando che  la
sperimentazione e'  stata eseguita  conformemente a  quanto approvato
dai comitati etici;
  4) la data effettiva di inizio e fine della sperimentazione;
  5) specificazione  completa e  indirizzo dei  centri effettivamente
partecipanti  (universitari o  ospedalieri  o,  se diversi,  ritenuti
idonei dal Ministero, indicando gli  estremi di tale riconoscimento e
allegandone copia);  il nome e  titolo del medico  responsabile della
sperimentazione in ciascun centro e ruolo ricoperto nel centro;
  6) il numero dei soggetti  effettivamente sottoposti allo studio in
ciascun centro;
  7)  dichiarazione  che sara'  trasmessa  al  Ministero sintesi  dei
risultati della sperimentazione non appena elaborata.
All. 2c - Comunicazione di rinuncia alla sperimentazione.
  La comunicazione deve essere  tempestivamente trasmessa a firma del
rappresentante legale  (o di un  suo delegato) della ditta  /ente che
funge da sponsor della sperimentazione.
   Essa deve indicare:
  1) gli estremi  di riferimento della delibazione  (da allegare) cui
si  riferisce  la  sperimentazione  o, se  ancora  non  delibata  dal
Ministero, gli estremi di  riferimento della richiesta di delibazione
(allegare copia della sola richiesta trasmessa a suo tempo, senza gli
allegati);
  2) motivi  della rinuncia  (se dovuta a  pareri non  favorevoli dei
comitati etici, copia dei pareri stessi).
  All. 2d - Comunicazione di interruzione della sperimentazione.
  La comunicazione deve essere trasmessa  entro trenta giorni a firma
del legale rappresentante  (o di un suo delegato) della  ditta / ente
che funge da sponsor della sperimentazione.
   Essa deve indicare:
  1) gli estremi  di riferimento della delibazione  (da allegare) cui
si riferisce la sperimentazione;
  2) gli  estremi della comunicazione di  avvio della sperimentazione
(da allegare);
  3)  i motivi  nel dettaglio  che  hanno portato  alla decisione  di
interrompere la sperimentazione;
  4) la  data effettiva  di avvio della  sperimentazione, la  data di
interruzione,  i  centri  che   effettivamente  avevano  iniziato  la
sperimentazione e il numero  di soggetti effettivamente reclutato per
ciascun centro;
    5) una sintesi dei risultati parziali ottenuti;
    6) notizie sul follow up dei soggetti arruolati.
  N.B.: Restano  validi i  limiti temporali previsti  dalle norme  di
        farmacovigilanza.
  All. 2e - Trasmissione della  sintesi dei risultati  ottenuti dalla
            sperimentazione.
  La  sintesi  dei  risultati   ottenuti  deve  essere  trasmessa  al
Ministero a  firma del legale  rappresentante (o di un  suo delegato)
della Ditta / ente che funge da sponsor della sperimentazione.
   Essa deve trasmettere:
  1)    copia   della    comunicazione    di   completamento    della
sperimentazione;
  2) breve sintesi dei risultati ottenuti con particolare riferimento
agli  obiettivi  ed  alle  valutazioni  e  conclusioni  sullo  studio
effettuato.