Allegato 5
Documentazione da presentare per ottenere l'approvazione
di sperimentazioni con radiofarmaci
Richiesta di: A) delibazione del farmaco
Richiesta di:B) approvazione del programma (protocollo)
A) Delibazione del farmaco.
Per quanto riguarda la delibazione del farmaco e' necessario
seguire quanto previsto nell'allegato 1 e compilare la prima parte
dell'allegato 5-bis.
B) Approvazione del programma (protocollo).
Per quanto riguarda l'approvazione del programma (protocollo) da
parte del Ministro, come previsto dall'art. 108 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 230, e' necessario che alla domanda sia
allegata, a firma del medico aziendale responsabile della
sperimentazione, la descrizione dei punti successivamente indicati
relativi al documento I.C.H. / G.C.P. (doc. I.C.H. Topic E 6 Good
Clinical Practice Consolidated Guidelines, CPMP / ICH / 135 / 95,
approvato dal CPMP il 17 luglio 1996 per l'entrata in vigore il 17
gennaio 1997), che riguardano la stesura del protocollo sperimentale:
6.3. Obiettivi e scopo dello studio
6.4. Disegno dello studio (da 6.4.1 a 6.4.9).
Le notizie relative al dosaggio debbono essere integrate con il
dosaggio massimo giornaliero proposto e la durata massima del
trattamento.
6.5. Selezione e criteri per il ritiro dei soggetti dallo studio
(da 6.5.1 a 6.5.3)
6.6. Trattamento dei soggetti (da 6.6.1 a 6.6.3)
6.7. Valutazione dell'efficacia (6.7.1 e 6.7.2)
6.8. Valutazione della sicurezza (da 6.8.1 a 6.8.4)
6.9. Piano statistico (da 6.9.1 a 6.9.7)
6.10. Accesso diretto alla fonte dei dati e dei documenti
6.11. Controllo di qualita' e garanzia di qualita'
6.12. Considerazioni di carattere etico
6.13. Gestione dei dati e conservazione dei records
Inoltre, per quanto riguarda la specificita' dei radiofarmaci,
devono essere forniti i dettagli relativi a MBq utilizzati (dose
singola, dose totale, numero delle dosi, intervallo tra le dosi);
emivita fisica e biologica; dose equivalente mSv, ecc., nonche' le
specifiche in caso di KIT.
Deve inoltre essere allegato:
testo del consenso informato redatto secondo quanto previsto dal
paragrafo 4.8.10 del citato documento I.C.H. / G.C.P. e dichiarazione
che saranno seguite le procedure di cui al paragrafo 4.8 del
documento stesso;
dichiarazione che, ai sensi dell'art. 108 del decreto legislativo
n. 230 / 1995, la ricerca non sara' condotta su donne sane in eta'
fertile, salvo i casi in cui la gravidanza possa essere sicuramente
esclusa;
dichiarazione che tutte le attivita' connesse con il farmaco in
sperimentazione e con la sperimentazione stessa, sono condotte in
ottemperanza alle normative nazionali ed agli orientamenti comunitari
in tema di radiofarmaci;
dati aggiornati sulle reazioni avverse;
i centri che si ritiene di coinvolgere nello studio, e se lo studio
fa parte di una multicentrica internazionale. Nel caso si vogliano
utilizzare centri non universitari e non ospedalieri, e' necessario
compilare ed allegare la richiesta di riconoscimento di idoneita'
degli altri centri, come da allegato 3;
data orientativa di inizio dello studio;
trenta copie dello schema riassuntivo come da allegato.
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N.B. - Ogni richiesta di approvazione di sperimentazione con
radiofarmaci deve essere relativa ad un solo protocollo sperimentale.
Nel caso di piu' richieste di approvazione di sperimentazione
relative allo stesso radiofarmaco, di cui le precedenti gia'
sottoposte all'approvazione e per le quali il Ministero ha comunque
gia' espresso un parere o ha risposto al proponente, si debbono
indicare esplicitamente i riferimenti dell'avvenuta risposta (da
allegare in copia). Nel caso di precedenti domande relative allo
stesso radiofarmaco, alle quali il Ministero non ha ancora risposto,
si debbono indicare i riferimenti della richiesta gia' presentata
(data, numero di codice della sperimentazione e, se il Ministero lo
ha gia' comunicato, eventuale numero di riferimento assegnato dal
Ministero stesso); e' opportuno allegare la fotocopia della prima
pagina della richiesta gia' sottoposta, con scritto in calce che si
tratta di richiesta gia' presentata per lo stesso farmaco. Se
trasmesse alla stessa data, ciascuna richiesta deve far riferimento
all'altra, come sopra specificato.
Infine, deve essere allegato:
trenta copie dello schema riassuntivo del protocollo (programma) di
sperimentazione con radiofarmaci sottoposto ad approvazione;
una fotocopia della prima pagina della richiesta;
cinque etichette autoadesive con stampato l'indirizzo completo del
proponente.
Allegato: schema riassuntivo della sperimentazione sottoposta alla
delibazione.
ALLEGATO 5-bis
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| PARTE RISERVATA ALL'UFFICIO: |
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| N.ro cronologico: Data di ricezione: |
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| SCHEMA RIASSUNTIVO PER I RADIOFARMACI |
| RICHIESTA DI DELIBAZIONE/GIUDIZIO DI NOTORIETA' |
| APPROVAZIONE DEL PROGRAMMA (PROTOCOLLO) |
| |
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DATI UTILI PER IL GIUDIZIO Dl NOTORIETA'
ditta/sponsor:
titolo del programma di sperimentazione (protocollo):
codice identificativo del programma (protocollo) di sperimentazione:
specialita' medicinale (nome o sigla):
principio/i attivo/i:
codice CAS (ove disponibile):
classe farmacologica di appartenenza:
codice ATC proposto (secondo codifica OMS):
codice ICD:
fase della sperimentazione clinica:
indicazione proposta: uso diagnostico |_| uso terapeutico |_|
(precisare)
forma farmaceutica (secondo codifica CPMP):
via di somministrazione (secondo codifica CPMP):
durata del trattamento:
dose singola MBq:
dose totale MBq:
n. delle dosi:
intervallo tra le dosi:
emivita fisica:
emivita biologica:
dose equivalente mSv:
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| dose singola | dose totale | |
|______________|_________________|_________________________________|
| | | tessuto emopoietico |
|______________|_________________|_________________________________|
| | | tessuto gonadico |
|______________|_________________|_________________________________|
| | | organo bersaglio |
|______________|_________________|_________________________________|
in caso di KIT, fornire le necessarie specifiche relativamente alla:
molecola
radionuclide
legante eventuali
associazioni:
AIC in Italia si |_| / no |_|
all'estero si |_| / no |_| Paesi esteri:
indicazione dell'AIC, posologia, via di somministrazione e forme
farmaceutiche autorizzate:
precedenti approvazioni/autorizzazioni alla sperimentazione per la
stessa indicazione proposta:
in Italia si |_| / no |_|
all'estero si |_| / no |_|
precedenti studi clinici completati per l'indicazione proposta
_____________________________________________________________________
codice | fase | n.ro sogg.|dosaggio/| forma |via | durata |risul-
identi- | dello| effettiva-| die |farmac.|di | del |tati
ficativo|studio| mente | | |somm.ne| tratta-| dello
| | trattati | | | | mento | studio |
| | | | | | clinico | |
| | | | |
________|______|___________|_________|_______|_______|________|______
________|______|___________|_________|_______|_______|________|______
________|______|___________|_________|_______|_______|________|______
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obiettivo/i dello/degli studio/i:
pag. 2 Sponsor:
Principio attivo:
DATI UTILI PER L'APPROVAZIONI: DEL PROGRAMMA
disegno dello studio:
controllato |_| aperto |_| cross-over |_|
randomizzato |_| doppio cieco |_| singolo cieco |_|
gruppi parall. |_| multicentrico |_| internazionale |_|
altro |_|
tipologia dei soggetti da arruolare (specificare se pazienti o
volontari sani):
principali criteri di inclusione/esclusione:
n.ro dei soggetti da arruolare:
eventuale terapia concomitante:
analisi statistica: descrittiva |_| inferenziale |_|
campione calcolato: si |_| no |_|
potenza dello studio:
numero dei centri:
numero di pazienti per centro:
principali parametri di valutazione:
eventuale terapia concomitante:
consenso informato: si |_| no |_|
firma del medico aziendale (o della struttura proponente)
responsabile:
si trasmette in 30 copie
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| PARTE RISERVATA ALL'UFFICIO: |
| |
| Osservazioni/parere dell'Ufficio sul giudizio di notorieta': |
| |
| sul programma (protocollo): |
| |
| Parere motivato degli "Esperti" sul giudizio di notorieta': |
| |
| sul programma (protocollo): |
|___________________________________________________________________|
pag. 3 Sponsor:
Principio attivo: