IL DIRIGENTE dell'Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, con particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9; Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale 7 aprile 1997 concernente le procedure tecniche per l'esecuzione del controllo di Stato per il vaccino antinfluenzale; Visti il decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali; Viste le indicazioni diramate dall'Organizzazione mondiale della sanita'; Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' nella seduta del 25 giugno 1997; Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco nella seduta del 22-23 luglio 1997; Considerato che la linea guida CPMP/BWP/214/96 del Committee for Proprietary Medicinal Pruducts sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali, approvata nel marzo 1997, prevede che annualmente siano eseguiti studi clinici al fine di acquisire una soddisfacente dimostrazione dell'immunogenicita' e sicurezza del vaccino influenzale; Decreta: Art. 1. 1. Le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccino influenzale (trivalente) devono adeguare la composizione della specialita' medicinale, per la campagna vaccinale 1997-1998, ai seguenti criteri: a) ogni vaccino deve essere costituito da un antigene analogo al ceppo A/Wuhan/359/95 (H3N2), un antigene analogo al ceppo A/Bayern/7/95 (H1N1), un antigene analogo al ceppo B/Beijing/184/93; b) ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla Farmacopea europea e deve contenere 15 mg di emoagglutinina per ceppo e per dose; tali dosaggi devono essere riportati in etichetta; il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del controllo di attivita' deve indicare un contenuto di almeno 12 mg di emoagglutinina per ceppo e per dose; 2. E' autorizzata, a partire dal 1 settembre 1997, l'immissione in commercio dei vaccini di cui al comma 1, in composizione conforme ai criteri indicati nello stesso comma;