IL DIRIGENTE
  dell'Ufficio valutazione ed immissione  in commercio di specialita'
medicinali del  Dipartimento per la  valutazione dei medicinali  e la
farmacovigilanza
  Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, modificato dal
decreto  legislativo  18  febbraio   1997,  n.  44,  con  particolare
riferimento agli articoli 2, 8 e 9;
  Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993;
  Visto il  decreto ministeriale del 29  luglio 1997 con il  quale e'
stata  conferita al  dirigente  medico dott.ssa  Caterina Gualano  la
funzione di direttore dell'ufficio IV  - Valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;
  Visto  il  decreto  ministeriale   7  aprile  1997  concernente  le
procedure tecniche  per l'esecuzione  del controllo  di Stato  per il
vaccino antinfluenzale;
  Visti il decreti di  autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali;
  Viste  le indicazioni  diramate dall'Organizzazione  mondiale della
sanita';
  Visto il parere  espresso dal Consiglio superiore  di sanita' nella
seduta del 25 giugno 1997;
  Viste le  deliberazioni della  Commissione unica del  farmaco nella
seduta del 22-23 luglio 1997;
  Considerato che  la linea  guida CPMP/BWP/214/96 del  Committee for
Proprietary Medicinal Pruducts  sull'armonizzazione dei requisiti per
i  vaccini  influenzali,  approvata   nel  marzo  1997,  prevede  che
annualmente siano  eseguiti studi  clinici al  fine di  acquisire una
soddisfacente  dimostrazione  dell'immunogenicita'  e  sicurezza  del
vaccino influenzale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  Le  aziende   titolari  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  di vaccino  influenzale  (trivalente)  devono adeguare  la
composizione della specialita' medicinale,  per la campagna vaccinale
1997-1998, ai seguenti criteri:
  a) ogni  vaccino deve essere  costituito da un antigene  analogo al
ceppo   A/Wuhan/359/95  (H3N2),   un   antigene   analogo  al   ceppo
A/Bayern/7/95 (H1N1), un antigene analogo al ceppo B/Beijing/184/93;
  b)  ogni  vaccino  deve   rispettare  i  requisiti  previsti  dalla
Farmacopea europea e deve contenere 15 mg di emoagglutinina per ceppo
e per  dose; tali  dosaggi devono essere  riportati in  etichetta; il
limite inferiore  dell'intervallo di confidenza al  95% del controllo
di  attivita'  deve  indicare  un   contenuto  di  almeno  12  mg  di
emoagglutinina per ceppo e per dose;
  2. E' autorizzata, a partire  dal 1 settembre 1997, l'immissione in
commercio dei vaccini di cui al  comma 1, in composizione conforme ai
criteri indicati nello stesso comma;