ALLEGATO 3
         DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA
                          FARMACOVIGILANZA
           Ufficio Valutazione ed Immissione in Commercio
                      di Specialita' Medicinali
MODELLO   PER   LA   PUBBLICAZIONE    DELLE    MODIFICHE    DERIVANTI
DALL'APPLICAZIONE  DELL'ART.  12  BIS  DEL  D.L.VO  178/91  AI  SENSI
DELL'ART. 1 C.1 LETTERA f) DEL D.L.VO N. 44  DEL  18  FEBBRAIO  1997,
PUBBLICATO SUL SUPPLEMENTO ORDINARIO ALLA "GAZZETTA UFFICIALE", N. 54
DEL 6 MARZO 1997 - SERIE GENERALE.
DITTA                                          DATA
INDIRIZZO
                                    ALL'ISTITUTO POLIGRAFICO
                                        E ZECCA DELLO STATO
                                        GAZZETTA UFFICIALE
                                        UFFICIO INSERZIONI - PARTE II
                                        PIAZZA VERDI, 10
                                        00100 ROMA
          OGGETTO:  Richiesta  di pubblicazione ai sensi dell'art. 12
          BIS  del  D.L.vo  178/91  e  successive   modificazioni   e
          integrazioni.
          Comunicato concernente:
          - Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Specialita'
          Medicinali   per   uso   umano.   Modifiche  secondarie  di
          autorizzazioni all'immissione in commercio gia' concesse.
Si chiede la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale  (seconda  parte)
del  comunicato,  di  cui  si  allega  duplice  copia, concernente la
modifica (indicare la tipologia di cui all'All. I art. 12 bis  D.L.vo
178/91     e     successive     modificazioni     ed    integrazioni)
dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  (Denominazione della specialita') della quale e' titolare
la scrivente (Denominazione della Ditta titolare).
                                                  FIRMA
                             COMUNICATO
     MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
          COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
Comunicazione Ministero Sanita' Dipartimento Valutazioni Medicinali e
Farmacovigilanza del ............ codice pratica ...............
TITOLARE: (ditta ed indirizzo)
SPECIALITA' MEDICINALE: (denominazione)
CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  (indicare  quelle  oggetto  della
modifica)
MODIFICA  APPORTATA  AI SENSI DELL'ALL. I DELL'ART. 12 BIS DEL D.L.VO
178/91  E  SUCCESSIVE  MODIFICAZIONE   ED   INTEGRAZIONE:   (indicare
tipologia)
I  lotti  gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
DECORRENZA  DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.