ALLEGATO II
    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
      RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E DELL'IMPORTAZIONE E
     CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Produttore responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei  lotti
di fabbricazione nell'Area Economica Europea:
SmithKline   Beecham   Pharmaceuticals,  Magpie  Wood,  Manor  Royal,
Crawley, West Sussex, UK.
Autorizzazione alla produzione rilasciata  il  3  novembre  1995  dal
Department of Health, Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine
Elms Lane, London SW8 5NQ, UK.
B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa non rinnovabile.
C.  OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE DI IMMISSIONE
IN COMMERCIO
Essendo topotecan gia' oggetto di  un'autorizzazione  comunitaria  di
immissione   in  commercio  con  il  marchio  denominato  "HYCAMTIN",
rilasciata  ad  un  titolare  che  appartiene  al   medesimo   gruppo
industriale  farmaceutico  del titolare della presente autorizzazione
di  immissione  in  commercio,  quest'ultimo  dovra'  consultare   la
Commissione  prima  della  commercializzazione  effettiva del farmaco
"EVOTOPIN".
In tale occasione, il titolare dovra' fornire i campioni o  facsimili
definitivi  dell'imballaggio  esterno  e del condizionamento primario
che intende utilizzare nei vari Stati membri in  cui  EVOTOPIN  sara'
commercializzato (articolo 10, paragrafo 3 della direttiva 92/227/CEE
del Consiglio*).
          * GU L 113 del 30.04.1992, pag. 8.