ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
EVOTOPIN e' disponibile in confezioni da 5 e 5 x 5 flaconcini
ETICHETTA DEL FLACONCINO
EVOTOPIN
Topotecan
Polvere per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene topotecan cloridrato corrispondente a 4 mg
di topotecan
Data di scadenza:
Lotto N.:
Beecham Group plc
ASTUCCIO DA 5 FLACONCINI
Parte anteriore
5 flaconcini di polvere per soluzione per infusione
EVOTOPIN
Topotecan
Ogni flaconcino contiene topotecan cloridrato corrispondente a 4 mg
di topotecan
Beecham Group plc
Parte posteriore
5 4 mg
EVOTOPIN
Per le istruzioni d'uso leggere il foglio illustrativo.
Ricostituire prima dell'uso
AVVERTENZA: agenti citotossici, speciali precauzioni per l'uso
(vedere il foglietto illustrativo 4. Dose e Somministrazione). Tutti
gli strumenti utilizzati per la somministrazione e la pulizia,
inclusi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento
di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura. I
rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantita' di
acqua.
Proteggere dalla luce. Conservare nell'astuccio
Composizione: topotecan cloridrato corrispondente a topotecan mg4,
acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507),
idrossido di sodio.
Medicinale soggetto a prescrizione medica
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
Numero Registro Comunitario dei Medicinali:
Titolare A.I.C.: Beecham Group plc, Great West Road, Brentford,
Middlesex, England TW8 9BD
Lato sinistro
EVOTOPIN
4 mg di polvere per soluzione per infusione
5 flaconcini
Lato destro
Loto. N.:
Data di scadenza:
ASTUCCIO DA 5 x 5 FLACONCINI
Parte anteriore
25 flaconcini di polvere per soluzione per infusione
EVOTOPIN
Topotecan
Ogni flaconcino contiene topotecan cloridrato corrispondente a 4 mg
di topotecan
Beecham Group plc
Parte posteriore
25 x 4 mg
EVOTOPIN
Per le istruzioni d'uso leggere il foglio illustrativo.
Ricostituire prima dell'uso
AVVERTENZA: agenti citotossici, speciali precauzioni per l'uso
(vedere il foglietto illustrativo 4. Dose e Somministrazione). Tutti
gli strumenti utilizzati per la somministrazione e la pulizia,
inclusi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento
di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura. I
rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantita' di
acqua.
Proteggere dalla luce. Conservare nell'astuccio
Composizione: topotecan cloridrato corrispondente a topotecan mg 4,
acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507),
idrossido di sodio.
Medicinale soggetto a prescrizione medica
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Numero Registro Comunitario dei Medicinali:
Titolare A.I.C.: Beecham Group plc, Great West Road, Brentford,
Middlesex, England TW8 9BD
Lato sinistro
EVOTOPIN
4 mg di polvere per soluzione per infusione
25 flaconcini
Lato destro
Lotto. N.:
Data di scadenza:
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
EVOTOPIN
(TOPOTECAN)
Questo foglietto illustrativo informa la paziente circa le
caratteristiche di EVOTOPIN. Per ulteriori chiarimenti o informazioni
sul trattamento, consultare il medico curante, l'infermiera o il
farmacista.
1. Informazioni generali su EVOTOPIN
Composizione e forma farmaceutica (cosa contiene EVOTOPIN?)
EVOTOPIN contiene il principio attivo topotecan cloridrato. E'
disponibile in flaconcini contenenti polvere per soluzione per
infusione endovenosa.
Ciascun flaconcino contiene 4 mg di topotecan, sotto forma di
topotecan cloridrato.
I flaconcini contengono anche eccipienti. Questi sono mannitolo
(E421), acido tartarico (E334), idrossido di sodio e acido cloridrico
(E507).
EVOTOPIN e' disponibile in astucci da 5 e 5x5 flaconcini.
Categoria terapeutica (Cos'e' EVOTOPIN e come agisce?)
Topotecan e' un agente antitumorale. Agisce su un enzima
(topoisomerasi-I) per impedire la moltiplicazione delle cellule
tumorali.
Nome e indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
commercio (Chi produce EVOTOPIN?)
Titolare AIC:
Beecham Group plc
Great West Road
Brentford
Middlesex
Inghilterra
TW8 9BD
Produttore:
Smithline Beecham Pharmaceuticals
Magpie Wood
Manor Royal
Crawley
West Sussex
2. Indicazioni (Per cosa e' indicato EVOTOPIN?)
EVOTOPIN e' indicato per il trattamento di tumori ovarici.
3. Prima che il farmaco sia somministrato
Controindicazioni (Cosa si dovrebbe controllare prima di assumere
EVOTOPIN)
Il medico curante dovrebbe avere controllato che, in base ai
risultati delle ultime analisi del sangue, la paziente puo' essere
sottoposta al successivo ciclo di trattamento.
La paziente dovrebbe inoltre informare il medico curante se:
E' allergica a EVOTOPIN o a qualsiasi componente di questo farmaco.
E' in gravidanza o pensa di esserlo, poiche' in tal caso non dovrebbe
assumere EVOTOPIN.
Sta allattando al seno. La paziente non dovrebbe allattare al seno
mentre e' in trattamento con EVOTOPIN. Non dovrebbe riprendere
l'allattamento al seno senza autorizzazione del medico curante.
Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso di EVOTOPIN
Riferire al medico curante eventuali problemi di reni o di fegato, in
quanto si puo' rendere necessaria una variazione della dose di
EVOTOPIN che viene somministrata.
EVOTOPIN potrebbe causare senso di stanchezza. La paziente che si
senta stanca o debole, non dovrebbe guidare ne' operare macchine.
Interazioni (E' possibile prendere altri farmaci o bere alcool mentre
si e' in trattamento con EVOTOPIN?)
Non e' nota nessuna interazione fra EVOTOPIN e l'alcool. Tuttavia la
paziente dovrebbe consultare il medico curante per verificare se puo'
assumere alcoolici.
Informare il medico qualora si stia assumendo qualsiasi farmaco su
prescrizione o acquistato senza presrizione.
4. Dose e somministrazione (Come sara' somministrato EVOTOPIN?)
I flaconcini da 4 mg di topotecan devono essere ricostituiti con 4 ml
di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Per ottenre una
concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume
appropriato di soluzione ricostituita deve essere ulteriormente
diluito con sodio cloruro 0,9% per infusione endovenosa o con
destrosio 5% per infusione endovenosa.
Si devono adottare le procedure abituali per il corretto uso e
smaltimento dei farmaci antitumorali, e precisamente:
- Il personale deve essere istruito sulle modalita' di ricostituzione
del farmaco.
- Il personale in stato di gravidanza deve esere escluso dalle
attivita' che comportano l'uso del farmaco.
- Il personale che usa il farmaco durante la ricostituzione deve
indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e
guanti.
- Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la
somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere
riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio,
da incenerire ad alta temperatura. I rifiuti liquidi possono essere
dispersi con grandi quantita' di acqua.
- In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare
immediatamente con grandi quantita' di acqua.
EVOTOPIN viene somministrato per fleboclisi endovenosa, generalmente
in un periodo di circa 30 minuti. La somministrazione e' effettuata
una volta al giorno per 5 giorni. Il trattamento di 5 giorni va
ripetuto ogni tre settimane dal primo giorno di ciascun ciclo. Questo
schema di trattamento puo' variare, a seconda dei risultati delle
analisi del sangue eseguite regolarmente.
La dose di EVOTOPIN da somministrare dipende dalle dimensioni
corporee (area superficiale) della paziente e dai risultati delle
analisi del sangue eseguite prima del trattamento. La dose normale e'
di 1,5 mg per m(quadrato) di superficie corporea al giorno.
La durata del trattamento e' decisa dal medico curante.
5. Effetti indesiderati (EVOTOPIN produce effetti non desiderati o
fastidiosi?)
Come qualsiasi farmaco, EVOTOPIN puo' causare effetti non desiderati
o "effetti collaterali".
I piu' comuni effetti collaterali di EVOTOPIN sono alterazioni del
sangue, in cui livelli ridotti di determinate cellule del sangue
possono causare anemia, ridurre la resistenza alla febbre o alle
infezioni, o aumentare la possibilita' di ecchimosi o emorragie. Il
medico curante controllera' regolarmente le analisi del sangue per
questi effetti e decidera' se e' necessario un trattamento specifico.
Altri possibili effetti collaterali sono nausea (indisposizione),
vomito, diarrea, perdita di capelli, dolori allo stomaco,
costipazione, infiammazione della bocca, della lingua o delle
gengive, fatica (stanchezza), debolezza, anoressia (perdita di peso e
d'appetito), senso di malessere, iperbilirubinemia (alti livelli di
bilirubina nel sangue). Raramente sono stati riportati anche lieve
dolore ed infiammazione alla sede d'iniezione.
Parecchi di questi effetti indesiderati si possono verificare durante
il trattamento.
Informare il medico curante o il farmacista se uno qualsiasi di tali
effetti o qualunque altro comparisse tra un ciclo e l'altro o alla
dimissione dall'ospedale/dopo la fine del trattamento.
6. Istruzioni sulla conservazione (Come conservare il farmaco)
Il farmaco deve essere protetto dalla luce (conservandolo nel suo
astuccio) finche' viene usato.
La data di scadenza e' stampata sulla confezione. Il medico curante o
l'infermiera devono controllare che la data di scadenza riportata
sulla confezione non sia stata superata.
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
EVOTOPIN e' un marchio commerciale.
7. Altre informazioni
Per qualsiasi informazione su questo prodotto, si prega di contattare
il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio:
Belgique/Belgie/Luxembourg: Danmark:
SmithKline Beecham Pharma SA SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Rue due Tilleul 13 Lautrophoj 1-3
1332 Genval 2750 Ballerup
Tel: 2656 2111 Tel: 4486 8686
Deutschland: Italia:
SmithKline Beecham Pharma GmbH Iodosan S.p.A.
80791 Munchen Via Zambeletti
Tel: (089) 36044-0 20021 Baranzate di Bollate (MI)
- Italia
Tel: 02-3806.1
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Vedere testo in lingua Nederland:
originale greca pag. 110 SmithKline Beecham Farma b.v.
************************ Jaagpad 1, Rijswijk, Postbus 3120
2280 GC Rijswijk
Espana: Tel: 070-319 5353
SmithKline Beecham
Valle de la Fuenfria 3 Osterreich:
28034 Madrid SmithKline Beecham Pharma Ges.m.b.H
Tf: 3 34 50 00 1130 Wien, Hietzinger HaupstraBe
55a
France: Tel: (0222) 87818-0
SmithKline Beechame Laboratories
Pharmaceutiques Portugal:
6 esplanade Charles de Gaulle SmithKline Beecham Portugal
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United Kingdom/Ireland: Suomi:
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Pharmaceuticals Vattuniemenranta 2
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Tel: 01707 325111 and
Freefone: 0800 61 64 82 Sverige:
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Albygatan 109B
171 04 Solna
Tel: 08-635 34 00