ALLEGATO II
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
A - ETICHETTATURA
ETICHETTA FLACONE
_________ Autorizzazione CEE n. EU/1/96/007/002
| |
| Lilly |
|_______| 10 ml VL-7510
100 unita' per ml
HUMALOG(R)
insulina lispro (prb)
(originata da DNA ricombinante)
Per uso sottocutaneo
U-100
(3.5 mg/ml)
(CODICE A BARRE)
__________________________________________________________
YL FSITX
Da usare seguendo le istruzioni del medico curante.
Importante: leggere il foglietto illustrativo accluso
Conservare fra 2 e 8(gradi)C.
Evitare il congelamento.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17-23
3432 ZT, Nieuwegein
The Netherlands
____________________________
Data di scadenza/Lotto n.
ASTUCCIO FLACONE
Fronte
_________ Autorizzazione CEE n. EU/1/96/007/002
| |
| Lilly |
|_______| 10 ml VL-7510
100 unita' per ml
HUMALOG(R)
insulina lispro (prb)
(originata da DNA ricombinante)
U-100
(3.5 mg/ml)
__________________________________________________________
Retro
U-100
(3.5 mg/ml)
Evitare il congelamento
__________________________________________________________
Lato 1
_________ Autorizzazione CEE n. EU/1/96/007/002
| |
| Lilly |
|_______| 10 ml VL-7510
100 unita' per ml
HUMALOG(R)
insulina lispro (prb)
(originata da DNA ricombinante)
U-100
(3.5 mg/ml)
__________________________________________________________
ASTUCCIO FLACONE (continua)
Lato 2
SH FSITS
Da usare seguendo le istruzioni del medico curante o del personale
del centro antidiabetico.
Conservare fra 2 e 8(gradi)C.
Evitare il congelamento.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Per uso sottocutaneo.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Leggere il foglietto illustrativo accluso.
Eccipienti: glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico,
7 H2O con m-cresolo come conservante in acqua per preparazioni
iniettabili.
Idrossido di sodio e/o acido cloridrico possono essere aggiunti
durante la manifattura per aggiustare il pH.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17-23
3432 ZT, Nieuwegein
The Netherlands
__________________________________________________________
Alto
U-100 10 ml VL-7510
HUMALOG(R) insulina lispro (prb)
Data di scadenza/Lotto n.
__________________________________________________________
Basso
HUMALOG(R)
insulina lispro (prb)
IMPORTANTE: LEGGERE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ACCLUSO
__________________________________________________________
ETICHETTA TUBOFIALA
EU/1/96/007/003 VL-7515
1,5ml
100 unita' per ml
Humalog
insulina lispro (prb)
(originata da DNA ricombinante)
Per uso sottocutaneo
YL FSITX
Data di scadenza/Lotto n.
(CODICE A BARRE)
__________________________________________________________
AREA BOX
P
ASTUCCIO TUBOFIALA
Fronte
EU/1/96/007/003 VL-7515
1,5ml
100 unita' per ml
Humalog
insulina lispro (prb)
(originata da DNA ricombinante)
__________________________________________________________
Retro
ASTUCCIO APERTO
Da usare seguendo le istruzioni del medico curante o del personale
del centro antidiabetico.
Conservare fra 2 e 8(gradi)C
Evitare il congelamento.
Una volta inserita nella penna, la tubofiala puo' essere tenuta a
temperatura ambiente (inferiore a 30 gradi C) per 28 giorni, avendo
cura di non esporla direttamente alla luce del sole o a fonti di
calore.
Durante l'uso le tubofiale non devono essere refrigerate.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Per uso sottocutaneo.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Leggere il foglio illustrativo accluso.
Eccipienti: glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico. 7H2O con
m-cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili.
Idrossido di sodio e/o acido cloridrico possono essere aggiunti
durante la produzione per aggiustare il pH.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein
Olanda
SH FSITS
ASTUCCIO TUBOFIALA (continua)
Lato 1
5 tubofiale da 1.5 ml 100 unita' per ml
U-100 (3.5 mg/ml)
Humalog
insulina lispro (prb)
__________________________________________________________
Lato 2
5 tubofiale da 1.5 ml 100 unita' per ml
U-100 (3.5 mg/ml)
Humalog
insulina lispro (prb)
__________________________________________________________
Alto
Data di scadenza / Lotto n.
i' Per aprire, sollevare qui e tirare
l Humalog insulina lispro (prb)
IMPORTANTE: LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO
__________________________________________________________
Basso
5 tubofiale da 1.5 ml 100 unita' per ml
Humalog
insulina lispro (prb)
U-100 (3.5 mg/ml)
__________________________________________________________
Area Box
P
ETICHETTA FLACONE
_________ Autorizzazione CEE n. EU/1/96/007/001
| |
| Lilly |
|_______| 10 ml VL-7514
40 unita' per ml
HUMALOG(R)
insulina lispro (prb)
(originata da DNA ricombinante)
Per uso sottocutaneo
U-40
(1.4 mg/ml)
(CODICE A BARRE)
__________________________________________________________
YL FSITX
Da usare seguendo le istruzioni del medico curante.
Importante: leggere il foglietto illustrativo accluso
Conservare fra 2 e 8(gradi)C.
Evitare il congelamento.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17-23
3432 ZT, Nieuwegein
The Netherlands
____________________________
Data di scadenza/Lotto n.
ASTUCCIO FLACONE
Fronte
_________ Autorizzazione CEE n. EU/1/96/007/001
| |
| Lilly |
|_______| 10 ml VL-7514
40 unita' per ml
HUMALOG(R)
insulina lispro (prb)
(originata da DNA ricombinante)
U-40
(1.4 mg/ml)
__________________________________________________________
Retro
U-40
(1.4 mg/ml)
Evitare il congelamento
__________________________________________________________
Lato 1
_________ Autorizzazione CEE n. EU/1/96/007/001
| |
| Lilly |
|_______| 10 ml VL-7514
40 unita' per ml
HUMALOG(R)
insulina lispro (prb)
(originata da DNA ricombinante)
U-40
(1.4 mg/ml)
__________________________________________________________
ASTUCCIO FLACONE (continua)
Lato 2
SH FSITS
Da usare seguendo le istruzioni del medico curante o del personale
del centro antidiabetico.
Conservare fra 2 e 8(gradi)C.
Evitare il congelamento.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Per uso sottocutaneo.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Leggere il foglietto illustrativo accluso.
Eccipienti: glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico,
7 H2O con m-cresolo come conservante in acqua per preparazioni
iniettabili.
Idrossido di sodio e/o acido cloridrico possono essere aggiunti
durante la manifattura per aggiustare il pH.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17-23
3432 ZT, Nieuwegein
The Netherlands
__________________________________________________________
Alto
U-40 10 ml VL-7514
HUMALOG(R) insulina lispro (prb)
Data di scadenza/Lotto n.
__________________________________________________________
Basso
HUMALOG(R)
insulina listro (prb)
IMPORTANTE: LEGGERE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ACCLUSO
__________________________________________________________
B - FOGLIO ILLUSTRATIVO
HUMALOG(R) (insulina lispro)
Che cosa dovete sapere su HUMALOG(R) flaconi
Leggete attentamente questo foglio illustrativo prima di cominciare
ad usare HUMALOG(R). Questo foglio illustrativo non contiene tutte le
informazioni su HUMALOG(R) che potreste aver bisogno di conoscere per
cui, per qualunque dubbio, rivolgetevi al vostro medico, al
farmacista o ad un infermiere del centro antidiabetico. Questo foglio
illustrativo contiene informazioni solo per l'uso di HUMALOG(R) in
flaconi.
Cosa e' HUMALOG(R)?
La vostra medicina si chiama HUMALOG(R) e serve per la terapia del
diabete. Il principio attivo in essa contenuto e' l'insulina lispro,
che e' una forma sintetica di insulina umana. Essa agisce piu'
rapidamente dell'insulina umana normale, grazie ad una piccola
modifica della molecola di insulina. Di norma dovete inietta.
Perche' HUMALOG(R)?
La vostra malattia, il diabete, deriva dal fatto che il vostro
pancreas non produce insulina in quantita' adeguata a controllare il
livello di glucosio nel sangue. HUMALOG(R) sostituisce l'insulina
prodotta dal vostro organismo quando compare il diabete e viene
utilizzata per mantenere un controllo della glicemia nel lungo
termine. Il farmaco agisce molto rapidamente e per un periodo di
tempo piu' breve rispetto ad un'insulina solubile.
Il vostro medico puo' prescrivervi l'uso di HUMALOG(R) insieme ad
un'insulina umana ad azione prolungata. Tutte queste insuline ad
azione prolungata sono confezionate con il relativo foglio
illustrativo riportante le informazioni per un loro corretto impiego.
Non cambiate tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.
Fate molta attenzione quando cambiate il tipo di insulina.
Prima di iniettarvi HUMALOG(R)
Rendete privo di rischi l'uso di HUMALOG(R).
- SE RITENETE CHE STIA SUBENTRANDO UNA SITUAZIONE DI "IPOGLICEMIA"
(BASSO LIVELLO DI ZUCCHERO NEL SANGUE), NON INIETTATEVI HUMALOG(R)
e non ponetevi alla guida. Questo foglietto contiene sul retro le
istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve.
- Se avete avuto una reazione allergica ad HUMALOG(R) (vedete al
paragrafo D sul retro di questo foglietto), informatene il vostro
medico, il farmacista, o un infermiere del centro antidiabetico.
- Se il vostro livello di glucosio nel sangue e' ben controllato con
la terapia insulinica che state effettuando, potreste non
accorgervi dei sintomi premonitori (vedete sul retro di questo
foglietto) quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo
troppo. Dovete porre molta attenzione all'orario e alla quantita'
dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.
Dovete inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel
sangue, misurandolo di frequente.
- Alcuni pazienti che hanno avuto una ipoglicemia dopo il
trasferimento da insulina animale ad insulina umana hanno riferito
che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno
evidenti o differenti. Se avete frequentemente ipoglicemia, o avete
difficolta' nel riconoscerla, parlatene con il vostro medico.
Se la risposta ad una delle seguenti domande e' SI, riferitelo al
vostro medico, al farmacista, o all'infermiere del centro
antidiabetico.
- Siete stato malato di recente?
- State assumendo altri farmaci? I vostri fabbisogni insulinici
possono cambiare se state assumendo la pillola anticoncezionale,
cortisonici, se state effettuando una terapia sostitutiva con
ormone tiroideo, se assumete ipoglicemizzanti orali, aspirina,
antibiotici sulfamidici, octreotide, "Beta2-stimolanti" (ad esempio
salbutamolo, terbutalina, ritodrina), alcuni antidepressivi.
- Avete problemi con il fegato o con i reni?
- State facendo piu' esercizio fisico del solito?
- Siete incinta, o state programmando una gravidanza, o state
allattando? Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante
il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei mesi successivi. Se
state allattando, il fabbisogno insulinico e/o la vostra dieta
possono necessitare di aggiustamenti.
- Il paziente e' un bambino di eta' inferiore ai 12 anni?
Il vostro fabbisogno insulinico puo' cambiare se assumete
dell'alcool.
ALLEGATO II
Inoltre avvertite il vostro medico, il farmacista, o un infermiere
del centro antidiabetico se state programmando di compiere un viaggio
all'estero. Le differenze di fuso orario tra i vari Paesi possono
comportare una variazione dell'orario di assunzione sia delle
iniezioni di insulina che dei pasti, rispetto a quando siete a casa.
Per favore leggete il retro di questo foglietto.
Che cosa dovete sapere su HUMALOG(R) flaconi
Istruzioni per l'uso di HUMALOG(R)
Dosaggio
- Di norma, dovete iniettarvi HUMALOG(R) nei 15 minuti che precedono
il pasto. Per quanto riguarda quantita', orario e frequenza di
somministrazione, seguite esattamente le istruzioni del vostro
medico: esse valgono esclusivamente per voi. Seguitele esattamente
e fatevi controllare periodicamente nel centro antidiabetico.
- Se cambiate il tipo di insulina che state usando (per esempio da
insulina animale o umana ad HUMALOG(R)), potreste avere bisogno di
un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o minore) rispetto a
prima. La variazione potrebbe avvenire gia' con la prima
iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell'arco di
tempo di alcune settimane o mesi.
- Effettuate l'iniezione di HUMALOG(R) sotto la pelle. Fate una
iniezione intramuscolare solo a seguito di una precisa indicazione
del vostro medico.
Preparazione di HUMALOG(R)
- HUMALOG(R) e' gia' disciolto in acqua, per cui non dovete
miscelarlo. State pero' attenti ad utilizzarlo solo se il suo
aspetto e' uguale a quello dell'acqua. La soluzione deve essere
limpida, incolore e priva di particelle solide. Controllate tutto
questo prima di ogni iniezione.
Iniezione di HUMALOG(R)
- Per prima cosa, lavatevi le mani.
- Disinfettate accuratamente la sede dell'iniezione. Disinfettate il
tappo di gomma del flacone, ma non rimuovetelo.
- Usate una siringa ed un ago sterili per perforare il tappo di gomma
ed aspirare la quantita' necessaria di HUMALOG(R) che vi dovete
iniettare. Il vostro medico od il centro antidiabetico vi
indicheranno esattamente come fare.
Evitate assolutamente di condividere con altri siringhe ed aghi.
- Iniettatevi il farmaco sotto la pelle, come vi e' stato insegnato.
Non iniettatelo direttamente in una vena.
Non massaggiate la sede cutanea dove avete effettuato l'iniezione.
Assicuratevi che il luogo di iniezione sia distante almeno un
centimetro da quello usato la volta precedente e ricordatevi di
ruotare la sede di iniezione, come vi e' stato detto.
- Il vostro medico vi dira' se dovete miscelare HUMALOG(R) con una
delle insuline umane. Ad esempio, se avete bisogno di iniettarvi
una miscela, aspirate nella siringa HUMALOG(R) prima di aspirare
l'insulina ad azione prolungata. Iniettatevi la miscela subito dopo
averla preparata. Ripetete ogni volta esattamente le stesse
operazioni. Di norma non dovete miscelare HUMALOG(R) con una delle
insuline umane gia' miscelate. Non miscelate mai HUMALOG(R) con
insuline animali.
- Emergenze e sovradosaggio.
Se il livello di zucchero nel sangue e' basso, assumete tavolette
di glucosio o di zucchero, seguiti da frutta o biscotti, quindi
state a riposo. Spesso questo e' sufficiente per non andare oltre
un'ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina di modesta
entita'. Se vi accorgete che state peggiorando ed il vostro respiro
diviene superficiale e la cute impallidisce, chiamate
immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone puo' trattare
ipoglicemie abbastanza gravi. Assumete del glucosio o zucchero dopo
l'iniezione di glucagone. Se non ottenete una risposta positiva con
il glucagone, dovrete essere ricoverato in ospedale. Chiedete al
vostro medico informazioni sull'impiego del glucagone.
Ipoglicemie o iperglicemie non trattate adeguatamente (vedete ai
paragrafi A e B) possono diventare molto gravi e causare mal di
testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di conoscenza, coma
e perfino morte.
- Tenete sempre di scorta alcune siringhe ed un flacone di
HUMALOG(R).
- Portate sempre con voi un documento che indichi che siete
diabetico.
- Portate sempre con voi dello zucchero.
Durante la terapia insulinica
Problemi usuali del diabete.
A. Ipoglicemia
Ipoglicemia ("ipo" - poco zucchero nel sangue) significa che non c'e'
abbastanza zucchero nel sangue. L'ipoglicemia puo' essere causata da:
- una dose eccessiva di HUMALOG(R) o di un'altra insulina;
- un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento
nella dieta;
- un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato
immediatamente prima o dopo l'assunzione di un pasto;
- un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o
vomito);
- una variazione nel fabbisogno di insulina;
- un peggioramento di pre-esistente disturbo ai reni o al fegato.
Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il vostro
livello di zuccheri nel sangue.
Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e
comprendono:
- stanchezza - battito cardiaco accelerato
- nervosismo o agitazione - nausea
- mal di testa - sudore freddo
B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica
Iperglicemia ("Iper" - troppo zucchero nel sangue), significa che nel
vostro organismo non c'e' abbastanza insulina. L'iperglicemia puo'
essere causata da:
- mancata assunzione di HUMALOG(R) o di un'altra insulina;
- assunzione di una dose inferiore a quella prescritta dal medico;
- assunzione di cibo in quantita' molto superiore a quella consentita
dalla dieta;
- febbre, infezione o una forte emozione.
L'iperglicemia puo' portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi
insorgono lentamente, in un periodo di molte ore o giorni. Essi
comprendono:
- senzazioni di sonnolenza - inappetenza
- arrossamento del viso - alito dall'odore di frutta
- sete - sensazione di malessere
Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.
Cercate immediatamente un'assistenza medica.
C. Malattie
Se avete una malattia, in particolare se vi sentite o state male, il
vostro fabbisogno insulinico puo' variare. Anche quando non state
mangiando normalmente, avete ancora bisogno di insulina. Controllate
le vostre urine e il sangue; quando state male seguite le precauzioni
che gia' conoscete ed informate il vostro medico.
D. Allergia all'insulina
Allergia locale. In alcune persone, nel punto di iniezione la pelle
puo' presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale
reazione scompare in alcuni giorni o settimane. Se cio' si verifica,
informatene il vostro medico.
Allergia sistemica. Questa allergia all'insulina non e' frequente. I
sintomi sono:
- eruzione cutanea in tutto il - caduta della pressione arteriosa
corpo
- respirazione difficoltosa - battito cardiaco accelerato
- dispnea - sudorazione
Se ritenete che HUMALOG(R) vi stia causando questo tipo di allergia
all'insulina, avvertite immediatamente il vostro medico.
E. Lipodistrofia
Se vi sembra che la pelle stia aumentando o diminuendo di spessore
nella sede di iniezione, informatene il vostro medico.
Se compaiono questi od altri effetti collaterali non descritti su
questo foglietto, avvisate il vostro medico.
Come conservare HUMALOG(R)
Conservate HUMALOG(R) in frigorifero a temperatura compresa tra
+2(gradi)C e +8(gradi)C. Non esponetelo vicino ad una sorgente di
calore o alla luce diretta del sole. Non congelate HUMALOG(R). Se non
potete conservare HUMALOG(R) in frigorifero, potete tenerlo fino a 28
giorni a temperatura ambiente (inferiore a 30 gradi C). Conservate la
medicina fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usatela
dopo la data di scadenza.
Ricordate: questa medicina e' stata prescritta a voi. Non datela mai
ad altre persone. Anche se altri presentano i vostri stessi sintomi,
la medicina potrebbe causare loro dei danni.
F. Data di compilazione di questo foglio illustrativo
30 Aprile 1996
Per ogni informazione, si prega di contattare il rappresentante
locale della Eli Lilly:
Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Tel:
09-85 45 250.
Information Lamnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16,
01641 Vanda. Tel: 09-85 45 250.
Information lamnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037,
10425 Stockholm. Tel: 08-619 94 50.
Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Eli Lilly Spa, Via Gramsci
731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571
Kontaktadresse in Osterreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-
42, A-1030 Wien. Tel: 711 78/412.
Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung
in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230
Direccion de contacto en Espana: Lilly, S.A., Avda. de la Industria
30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel:
(91) 6 635 000.
Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmaceuticos,
LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque-
Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) 410 9595
*** Vedi testo lingua greca p. 48 ***
Kontakt Belgie/Luxemburg. Contact Belgique/Luxembourg. Kontakt
Belgien/Luxemburg: s.a. Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l'Etuve,
52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Kontakt i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 Kobenhavn
NV. Tlf: 38 16 86 00.
Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux
de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34
For information in Ireland and the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra
Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256
315000
Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432
ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800.
Humalog (insulina lispro)
Che cosa dovete sapere su Humalog tubofiale
Leggete attentamente questo foglio illustrativo prima di cominciare
ad usare Humalog. Questo foglio illustrativo non contiene tutte le
informazioni su Humalog che potreste aver bisogno di conoscere per
cui, per qualunque dubbio, rivolgetevi al vostro medico, al
farmacista, o ad un infermiere del centro antidiabetico. Questo
foglio illustrativo contiene informazioni solo per l'uso di Humalog
in tubofiale.
Cosa e' Humalog?
Questo medicinale si chiama Humalog e serve per la terapia del
diabete. Il principio attivo in essa contenuto e' l'insulina lispro,
che e' una forma sintetica di insulina umana. Essa agisce piu'
rapidamente dell'insulina umana normale, grazie ad una piccola
modifica della molecola di insulina. Di norma dovete iniettarvi
Humalog entro i 15 minuti precedenti un pasto. La concentrazione del
farmaco e' di 100 unita' per millilitro (100 U) ed ogni tubofiala
contiene 150 unita' (1,5 millilitri).
Humalog contiene inoltre i seguenti eccipienti: m-cresolo, glicerolo,
sodio fosfato bibasico. 7 H2O, ossido di zinco ed acqua per
preparazioni iniettabili. Idrossido di sodio e/o acido cloridrico
possono essere aggiunti durante la produzione per aggiustare il pH.
CONFEZIONE
Controllate sempre sulla confezione e sull'etichetta della tubofiala
il nome e il tipo di insulina che vi viene consegnata dal farmacista.
Assicuratevi che Humalog che acquistate sia lo stesso che il vostro
medico vi ha prescritto.
Humalog viene preparato in laboratorio con una tecnologia detta "DNA
ricombinante": esso e' una forma modificata di insulina umana, ed e'
quindi diverso dalle altre insuline di origine umana od animale.
L'insulina umana, cui e' molto simile, e' ormone naturale prodotto
dal pancreas.
Humalog e' prodotto da:
- Lilly France SA, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
- Lilly S.A., Avda de la Industria 30, Poligono Industrial 28100,
Alcobendas (Madrid), Spagna.
L'autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli
Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Olanda.
Perche' dovete usare Humalog?
La vostra malattia, il diabete, deriva dal fatto che il vostro
pancreas non produce insulina in quantita' adeguata a controllare il
livello di glucosio nel sangue. Humalog sostituisce l'insulina
prodotta dal vostro organismo quando compare il diabete e viene
utilizzata per mantenere un controllo della glicemia nel lungo
termine. Il farmaco agisce molto rapidamente e per un periodo di
tempo piu' breve rispetto ad un'insulina solubile.
Il vostro medico puo' prescrivervi l'uso di Humalog insieme ad
un'insulina umana ad azione prolungata. Tutte queste insuline ad
azione prolungata sono confezionate con il relativo foglio
illustrativo riportante le informazioni per un loro corretto impiego.
Non cambiate tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.
Fate molta attenzione quando cambiate il tipo di insulina.
Prima di iniettarvi Humalog
Rendete privo di rischi l'uso di Humalog.
- Se ritenete che stia subentrando una situazione di "ipoglicemia"
(basso livello di zucchero nel sangue), non iniettatevi Humalog e
non ponetevi alla guida. Il retro di questo foglio contiene le
istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve.
- Se avete avuto una reazione allergica ad Humalog (vedete al
paragrafo D sul retro di questo foglio), informatene il vostro
medico, il farmacista, o un infermiere del centro antidiabetico.
- Se il vostro livello di glucosio nel sangue e' ben controllato con
la terapia insulinica che state effettuando, potreste non
accorgervi dei sintomi premonitori (vedete sul retro di questo
foglio) quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo
troppo. Dovete porre molta attenzione all'orario e alla quantita'
dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.
Dovete inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel
sangue, misurandolo di frequente.
- Alcuni pazienti che hanno avuto una ipoglicemia dopo il
trasferimento da insulina animale ad insulina umana hanno riferito
che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno
evidenti o differenti. Se avete frequentemente ipoglicemia, o avete
difficolta' nel riconoscerla, parlatene con il vostro medico.
Se la risposta ad una delle seguenti domande e' SI, riferitelo al
vostro medico, al farmacista, o all'infermiere del centro
antidiabetico.
- Siete stato malato di recente?
- State assumendo altri farmaci? I vostri fabbisogni insulinici
possono cambiare se state assumendo la pillola anticoncezionale,
cortisonici, se state effettuando una terapia sostitutiva con
ormone tiroideo, se assumete ipoglicemizzanti orali, aspirina,
antibiotici sulfamidici, octreotide, "Beta2-stimolanti" (ad esempio
sulbutamolo, terbutalina, ritodrina), alcuni antidepressivi.
- Avete problemi con il fegato o con i reni?
- State facendo piu' esercizio fisico del solito?
- Siete incinta, o state programmando una gravidanza, o state
allattando? Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante
il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei mesi successivi. Se
state allattando, il fabbisogno insulinico e/o la vostra dieta
possono necessitare di aggiustamenti.
- Il paziente e' un bambino di eta' inferiore ai 12 anni?
Il vostro fabbisogno insulinico puo' cambiare se assumere
dell'alcool.
Inoltre avvertite il vostro medico, il farmacista, o un infermiere
del centro antidiabetico se state programmando un viaggio all'estero.
Le differenze di fuso orario tra i vari Paesi possono comportare una
variazione dell'orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina
che dei pasti, rispetto a quando siete a casa.
Istruzioni per l'uso di Humalog
Dosaggio
- Di norma, dovete iniettarvi Humalog nei 15 minuti che precedono il
pasto. Per quanto riguarda quantita', orario e frequenza di
somministrazione, seguite esattamente le istruzioni del vostro
medico: esse valgono esclusivamente per voi. Seguitele esattamente
e fatevi controllare periodicamente nel centro antidiabetico.
- Se cambiate il tipo di insulina che state usando (per esempio da
insulina animale o umana ad Humalog), potreste avere bisogno di un
quantitativo di farmaco diverso (maggiore o minore) rispetto a
prima. La variazione potrebbe avvenire gia' con la prima
iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell'arco di
tempo di alcune settimane o mesi.
- Effettuate l'iniezione di Humalog sottocute. Fate una iniezione
intramuscolare solo a seguito di una precisa indicazione del vostro
medico.
Per favore leggete il retro di questo foglio
Che cosa dovete sapere su Humalog tubofiale
Preparazione di Humalog
- Humalog e' gia' disciolto in acqua, per cui non dovete miscelarlo.
State pero' attenti ad utilizzarlo solo se il suo aspetto e' uguale
a quello dell'acqua. La soluzione deve essere limpida, incolore e
priva di particelle solide. Controllate tutto questo prima di ogni
iniezione.
Preparazione della penna.
- Per prima cosa, lavatevi le mani. Disinfettate la membrana di gomma
della tubofiala.
- Le tubofiale di Humalog devono essere utilizzate esclusivamente con
le penne per iniettare insulina Becton e Dickinson, con le Diapen
Lilly o con le Autopen Lilly.
Seguite le istruzioni accluse alle penne. Mettete la tubofiala
nella penna.
- Predisponete la dose a 1 o 2 unita'. Quindi tenete la penna con
l'ago inserito rivolto verso l'alto e date dei colpetti sul lato
della penna in modo da provocare la fuoriuscita di bolle d'aria.
Con la penna ancora rivolta verso l'alto, premete il pulsante di
iniezione sulla penna BD, la clip sulla Diapen od il pulsante di
rilascio sull'Autopen, fino a quando dall'ago non vedrete uscire
una goccia di Humalog. Alcune piccole bolle d'aria potrebbero
essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se
risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la
dose da iniettare.
Iniezione di Humalog
- Disinfettate accuratamente la sede dell'iniezione e quindi
iniettatevi il farmaco sottocute come vi e' stato insegnato. Non
iniettatelo direttamente in una vena. Non massaggiate la sede
cutanea dove avete effettuato l'iniezione. Assicuratevi che il
luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello
usato la volta precedente e ricordatevi di ruotare la sede di
iniezione, come vi e' stato detto.
Dopo l'iniezione
Non appena avete terminato l'iniezione, togliete l'ago dalla penna.
Tale operazione vi consentira' di mantenere Humalog sterile, di
evitare una fuoriuscita del farmaco, di interrompere il passaggio di
aria nella penna e di impedire un intasamento dell'ago.
Non condividete con altri i vostri aghi.
Iniezioni successive
Lasciate la tubofiala nella penna. Prima di ogni successiva
iniezione, selezionate 1 o 2 unita' e premete quindi il bottone od il
pulsante tenendo la penna rivolta verso l'alto fino a provocare la
fuoriuscita dell'ago di una goccia di Humalog.
Se state utilizzando la BD-Pen o la Autopen Lilly, smettete di usare
la tubofiala se il limite estremo dello stantuffo si trova troppo
lontano o al di la' della banda colorata. Potete valutare quanto
Humalog e' rimasto nella tubofiala osservandone il livello sul lato
di essa. La distanza tra ogni linea corrisponde circa a 10 unita'.
Se state utilizzando la Diapen, controllate se la parte blu dell'asta
del pistone appare nella finestrella. Se cosi' appare, il livello
raggiunto sulla scala graduata indica quanta insulina e' rimasta
nella tubofiala. Se non ne e' rimasta abbastanza per la dose
successiva, cambiate la tubofiala.
Non miscelate nessun'altra insulina in una tubofiala contenente
Humalog. Una volta che la tubofiala e' vuota, non riutilizzatela.
- Emergenze e sovradosaggi
Se il livello di zucchero nel sangue e' basso, assumete tavolette di
glucosio o di zucchero, seguiti da frutta o biscotti, quindi state a
riposo. Spesso questo e' sufficiente per non andare oltre
un'ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina di modesta
entita'. Se vi accorgete che state peggiorando ed il vostro respiro
diviene superficiale e la cute impallidisce, chiamate immediatamente
il medico. Una iniezione di glucagone puo' trattare ipoglicemie
abbastanza gravi. Assumete del glucosio o zucchero dopo l'iniezione
di glucagone. Se non ottenete una risposta positiva con il glucagone,
dovete essere ricoverato in ospedale. Chiedete al vostro medico
informazioni sull'impiego del glucagone.
Ipoglicemie o iperglicemie non trattate adeguatamente (vedete ai
paragrafi A e B) possono diventare molto gravi e causare mal di
testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di conoscenza, coma e
perfino morte.
- Tenete sempre di scorta alcune siringhe ed un flacone di Humalog,
oppure una penna e delle tubofiale, nel caso perdiate la penna o le
tubofiale o che queste risultino danneggiate.
- Portate sempre con voi un documento che indichi che siete
diabetico.
- Portate sempre con voi dello zucchero.
ALLEGATO II
Durante la terapia insulinica
Problemi usuali del diabete
A. Ipoglicemia
Ipoglicemia ("ipo" - poco zucchero nel sangue) significa che non c'e'
abbastanza zucchero nel sangue.
L'ipoglicemia puo' essere causata da:
- una dose eccessiva di Humalog o di un'altra insulina;
- un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento
nella dieta;
- un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato
immediatamente prima o dopo l'assunzione di un pasto;
- un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o
vomito);
- una variazione nel fabbisogno di insulina;
- un peggioramento di un pre-esistente disturbo ai reni o al fegato.
- Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il vostro
livello di zuccheri nel sangue.
Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e
comprendono:
- stanchezza - battito cardiaco accelerato
- nervosismo o agitazione - nausea
- mal di testa - sudore freddo
B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica
Iperglicemia ("Iper" - troppo zucchero nel sangue), significa che nel
vostro organismo non c'e' abbastanza insulina. L'iperglicemia puo'
essere causata da:
- mancata assunzione di Humalog o di un'altra insulina;
- assunzione di una dose inferiore a quella prescritta dal medico;
- assunzione di cibo in quantita' molto superiore a quella consentita
dalla dieta;
- febbre, infezione o una forte emozione.
L'iperglicemia puo' portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi
insorgono lentamente, in un periodo di molte ore e giorni. Essi
comprendono:
- senzazione di sonnolenza - inappetenza
- arrossamento del viso - alito dall'odore di frutta
- sete - sensazione di malessere
Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.
Cercate immediatamente un'assistenza medica.
C. Malattie
Se avete una malattia, in particolare se vi sentite o state male, il
vostro fabbisogno insulinico puo' variare. Anche quando non state
mangiando normalmente, avete ancora bisogno di insulina. Controllate
le vostre urine e il sangue; quando state male seguite le precauzioni
che gia' conoscete ed informate il vostro medico.
D. Allergia all'insulina
Allergia locale. In alcune persone, nel punto di iniezione la cute
puo' presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale
reazione scompare in alcuni giorni o settimane. Se cio' si verifica,
informatene il vostro medico.
Allergia sistemica. Questa allergia all'insulina non e' frequente. I
sintomi sono:
- eruzione cutanea in tutto - caduta della pressione arteriosa
il corpo
- respirazione difficoltosa - battito cardiaco accelerato
- dispnea - sudorazione
Se ritenete che Humalog vi stia causando questo tipo di allergia
all'insulina, avvertite immediatamente il vostro medico.
E. Lipodistrofia
Se vi sembra che la cute stia aumentando o diminuendo di spessore
nella sede di iniezione, informatene il vostro medico.
Se compaiono questi o altri effetti collaterali non descritti su
questo foglio, avvisate il vostro medico.
Come conservare Humalog
Conservate Humalog in frigorifero a temperatura compresa tra
+2(gradi)C e +8(gradi)C. Non esponetelo vicino ad una sorgente di
calore o alla luce diretta del sole. Non congelate Humalog. Se non
potete conservare Humalog in frigorifero, potete tenerlo fino a 28
giorni a temperatura ambiente (inferiore a 30(gradi)C. Non conservate
in frigorifero la penna e le tubofiale che state usando. Conservate
la medicina fuori della vista e della portata dei bambini. Non
usatela dopo la data di scadenza.
Ricordate: questa medicina e' stata prescritta a voi. Non datela mai
ad altre persone. Anche se altri presentano i vostri stessi sintomi,
la medicina potrebbe causare loro dei danni.
F. Data di compilazione di questo foglio illustrativo
9 Ottobre 1996
Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il rappresentante
locale della Eli Lilly:
Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Tel:
09-85 45 250.
Information lamnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037,
10425 Stockholm. Tel: 08-619 94 50.
Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Eli Lilly Spa, Via Gramsci
731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571
Kontaktadresse in Osterreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-
42, A-1030 Wien. Te: 711 78/412.
Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung
in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230
Direccion de contacto en Espana: Lilly, S.A., Avda. de la Industria
30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel:
(91) 6 635 000.
Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmaceuticos,
LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque-
Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) 410 9595
*** Vedi testo originale p. 48 ***
Kontakt Belgie/Luxemburg. Contact Belgique/Luxembourg. Kontakt
Belgien/Luxemburg: s.a. Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l'Etuve,
52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Kontact i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravey 4, 2400 Kobenhavn
NV. Tlf: 38 16 86 00.
Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux
de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34
For information in Ireland and the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra
Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256
315000
Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432
ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800.
HUMALOG(R) (insulina lispro)
Che cosa dovete sapere su HUMALOG(R) flaconi
Leggete attentamente questo foglio illustrativo prima di cominciare
ad usare HUMALOG(R). Questo foglio illustrativo non contiente tutte
le informazioni su HUMALOG(R) che potreste aver bisogno di conoscere
per cui, per qualunque dubbio, rivolgetevi al vostro medico, al
farmacista o ad un infermiere del centro antidiabetico. Questo foglio
illustrativo contiene informazioni solo per l'uso di HUMALOG(R) in
flaconi.
Cosa e' HUMALOG(R)?
La vostra medicina si chiama HUMALOG(R) e serve per la terapia del
diabete. Il principio attivo in essa contenuto e' l'insulina lispro,
che e' una forma sintetica di insulina umana. Essa agisce piu'
rapidamente dell'insulina umana normale, grazie ad una piccola
modifica della molecola di insulina. Di norma dovete iniettarvi
HUMALOG(R) entro i 15 minuti precedenti un pasto. La concentrazione
del farmaco e' di 40 unita' per millilitro (flacone da 40 U/ml).
Ogni flacone da 10 ml contiene 400 unita'.
HUMALOG(R) contiene inoltre i seguenti eccipienti: m-cresolo,
glicerolo, sodio fosfato bibasico.7 H2O, ossido di zinco ed acqua per
preparazioni iniettabili.
Idrossido di sodio e/o acido cloridrico possono essere aggiunti
durante la manifattura per aggiustare il pH.
CONFEZIONE
Controllate sempre sulla confezione e sull'etichetta del flacone il
nome e il tipo di insulina che vi viene consegnata dal farmacista.
Assicuratevi che essa sia la stessa che il vostro medico vi ha
prescritto.
HUMALOG(R) viene preparato in laboratorio con una tecnologia detta
"DNA ricombinante": esso e' una forma modificata di insulina umana,
ed e' quindi diverso dalle altre insuline di origine umana od
animale. L'insulina umana, cui e' molto simile, e' un ormone naturale
prodotto dal pancreas.
HUMALOG(R) e' prodotto da:
- Lilly France SA, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
- Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.
- Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial 28100,
Alcobendas (Madrid), Spagna.
L'autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli
Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Olanda.
Perche HUMALOG(R)?
La vostra malattia, il diabete, deriva dal fatto che il vostro
pancreas non produce insulina in quantita' adeguata a controllare il
livello di glucosio nel sangue. HUMALOG(R) sostituisce l'insulina
prodotta dal vostro organismo quando compare il diabete e viene
utilizzata per mantenere un controllo della glicemia nel lungo
termine. Il farmaco agisce molto rapidamente e per un periodo di
tempo piu' breve rispetto ad un'insulina solubile.
Il vostro medico puo' prescrivervi l'uso di HUMALOG(R) insieme ad
un'insulina umana ad azione prolungata. Tutte queste insuline ad
azione prolungata sono confezionate con il relativo foglio
illustrativo riportante le informazioni per un loro corretto impiego.
Non cambiate tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.
Fate molta attenzione quando cambiate il tipo di insulina.
Prima di iniettarvi HUMALOG(R)
Rendete privo di rischi l'uso di HUMALOG(R).
- SE RITENETE CHE STIA SUBENTRANDO UNA SITUAZIONE DI "IPOGLICEMIA"
(BASSO LIVELLO DI ZUCCHERO NEL SANGUE), NON INIETTATEVI HUMALOG(R)
e non ponetevi alla guida. Questo foglietto contiene sul retro le
istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve.
- Se avete avuto una reazione allergica ad HUMALOG(R) (vedete al
paragrafo D sul retro di questo foglietto), informatene il vostro
medico, il farmacista, o un infermiere del centro antidiabetico.
- Se il vostro livello di glucosio nel sangue e' ben controllato con
la terapia insulinica che state effettuando, potreste non
accorgervi dei sintomi premonitori (vedete sul retro di questo
foglietto) quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo
troppo. Dovete porre molta attenzione all'orario e alla quantita'
dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.
Dovete inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel
sangue, misurandolo di frequente.
- Alcuni pazienti che hanno avuto una ipoglicemia dopo il
trasferimento da insulina animale ad insulina umana hanno riferito
che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno
evidenti o differenti. Se avete frequentemente ipoglicemia, o avete
difficolta' nel riconoscerla, parlatene con il vostro medico.
Se la risposta ad una delle seguenti domande e' SI, riferitelo al
vostro medico, al farmacista, o all'infermiere del centro
antidiabetico.
- Siete stato malato di recente?
- State assumendo altri farmaci? I vostri fabbisogni insulinici
possono cambiare se state assumendo la pillola anticoncezionale,
cortisonici, se state effettuando una terapia sostitutiva con
ormone tiroideo, se assumete ipoglicemizzanti orali, aspirina,
antibiotici sulfamidici, octreotide, "Beta2-stimolanti" (ad esempio
salbutamolo, terbutalina, ritodrina), alcuni antidepressivi.
- Avete problemi con il fegato o con i reni?
- State facendo piu' esercizio fisico del solito?
- Siete incinta, o state programmando una gravidanza, o state
allattando? Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante
il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei mesi successivi. Se
state allattando, il fabbisogno insulinico e/o la vostra dieta
possono necessitare di aggiustamenti.
- Il paziente e' un bambino di eta' inferiore ai 12 anni?
Il vostro fabbisogno insulinico puo' cambiare se assumete
dell'alcool.
Inoltre avvertite il vostro medico, il farmacista, o un infermiere
del centro antidiabetico se state programmando di compiere un viaggio
all'estero. Le differenze di fuso orario tra i vari Paesi possono
comportare una variazione dell'orario di assunzione sia delle
iniezioni di insulina che dei pasti, rispetto a quando siete a casa.
Per favore leggete il retro di questo foglietto.
Che cosa dovete sapere su HUMALOG(R) flaconi
Istruzioni per l'uso di HUMALOG(R)
Dosaggio
- Di norma, dovete iniettarvi HUMALOG(R) nei 15 minuti che precedono
il pasto. Per quanto riguarda quantita', orario e frequenza di
somministrazione, seguite esattamente le istruzioni del vostro
medico: esse valgono esclusivamente per voi. Seguitele esattamente
e fatevi controllare periodicamente nel centro antidiabetico.
- Se cambiate il tipo di insulina che state usando (per esempio da
insulina animale o umana ad HUMALOG(R)), potreste avere bisogno di
un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o minore) rispetto a
prima. La variazione potrebbe avvenire gia' con la prima
iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell'arco di
tempo di alcune settimane o mesi.
- Effettuate l'iniezione di HUMALOG(R) sotto la pelle. Fate una
iniezione intramuscolare solo a seguito di una precisa indicazione
del vostro medico.
Preparazione di HUMALOG(R)
- HUMALOG(R) e' gia' disciolto in acqua, per cui non dovete
miscelarlo. State pero' attenti ad utilizzarlo solo se il suo
aspetto e' uguale a quello dell'acqua. La soluzione deve essere
limpida, incolore e priva di particelle solide. Controllate tutto
questo prima di ogni iniezione.
Iniezione di HUMALOG(R)
- Per prima cosa, lavatevi le mani.
- Disinfettate accuratamente la sede dell'iniezione. Disinfettate il
tappo di gomma del flacone, ma non rimuovetelo.
- Usate una siringa ed un ago sterili per perforare il tappo di gomma
ed aspirare la quantita' necessaria di HUMALOG(R) che vi dovete
iniettare. Il vostro medico od il centro antidiabetico vi
indicheranno esattamente come fare.
Evitate assolutamente di condividere con altri siringhe ed aghi.
- Iniettatevi il farmaco sotto la pelle, come vi e' stato insegnato.
Non iniettatelo direttamente in una vena.
Non massaggiate la sede cutanea dove avete effettuato l'iniezione.
Assicuratevi che il luogo di iniezione sia distante almeno un
centimetro da quello usato la volta precedente e ricordatevi di
ruotare la sede di iniezione, come vi e' stato detto.
- Il vostro medico vi dira' se dovete miscelare HUMALOG(R) con una
delle insuline umane. Ad esempio, se avete bisogno di iniettarvi
una miscela, aspirate nella siringa HUMALOG(R) prima di aspirare
l'insulina ad azione prolungata. Iniettatevi la miscela subito dopo
averla preparata. Ripetete ogni volta esattamente le stesse
operazioni. Di norma non dovete miscelare HUMALOG(R) con una delle
insuline umane gia' miscelate. Non miscelate mai HUMALOG(R) con
insuline animali.
- Emergenze e sovradosaggio.
Se il livello di zucchero nel sangue e' basso, assumete tavolette
di glucosio o di zucchero, seguiti da frutta o biscotti, quindi
state a riposo. Spesso questo e' sufficiente per non andare oltre
un'ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina di modesta
entita'. Se vi accorgete che state peggiorando ed il vostro respiro
diviene superficiale e la cute impallidisce, chiamate
immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone puo' trattare
ipoglicemie abbastanza gravi. Assumete del glucosio o zucchero dopo
l'iniezione di glucagone. Se non ottenete una risposta positiva con
il glucagone, dovrete essere ricoverato in ospedale. Chiedete al
vostro medico informazioni sull'impiego del glucagone.
Ipoglicemie o iperglicemie non trattate adeguatamente (vedete ai
paragrafi A e B) possono diventare molto gravi e causare mal di
testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di conoscenza, coma
e perfino morte.
- Tenete sempre di scorta alcune siringhe ed un flacone di
HUMALOG(R).
- Portate sempre con voi un documento che indichi che siete
diabetico.
- Portate sempre con voi dello zucchero.
Durante la terapia insulinica
Problemi usuali del diabete.
A. Ipoglicemia
Ipoglicemia ("ipo" - poco zucchero nel sangue) significa che non c'e'
abbastanza zucchero nel sangue. L'ipoglicemia puo' essere causata da:
- una dose eccessiva di HUMALOG(R) o di un'altra insulina;
- un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento
nella dieta;
- un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato
immediatamente prima o dopo l'assunzione di un pasto;
- un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o
vomito);
- una variazione nel fabbisogno di insulina;
- un peggioramento di un pre-esistente disturbo ai reni o al fegato.
Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il vostro
livello di zuccheri nel sangue.
Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e
comprendono:
- stanchezza - battito cardiaco accelerato
- nervosismo o agitazione - nausea
- mal di testa - sudore freddo
B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica
Iperglicemia ("Iper" - troppo zucchero nel sangue), significa che nel
vostro organismo non c'e' abbastanza insulina. L'iperglicemia puo'
essere causata da:
- mancata assunzione di HUMALOG(R) o di un'altra insulina;
- assunzione di una dose inferiore a quella prescritta dal medico;
- assunzione di cibo in quantita' molto superiore a quella consentita
dalla dieta;
- febbre, infezione o una forte emozione.
L'iperglicemia puo' portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi
insorgono lentamente, in un periodo di molte ore o giorni. Essi
comprendono:
- senzazione di sonnolenza - inappetenza
- arrossamento del viso - alito dall'odore di frutta
- sete - sensazione di malessere
Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.
Cercate immediatamente un'assistenza medica.
C. Malattie
Se avete una malattia, in particolare se vi sentite o state male, il
vostro fabbisogno insulinico puo' variare. Anche quando non state
mangiando normalmente, avete ancora bisogno di insulina. Controllate
le vostre urine e il sangue; quando state male seguite le precauzioni
che gia' conoscete ed informate il vostro medico.
D. Allergia all'insulina
Allergia locale. In alcune persone, nel punto di iniezione la pelle
puo' presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale
reazione scompare in alcuni giorni o settimane. Se cio' si verifica,
informatene il vostro medico.
Allergia sistemica. Questa allergia all'insulina non e' frequente. I
sintomi sono:
- eruzione cutanea in tutto - caduta della pressione arteriosa
il corpo
- respirazione difficoltosa - battito cardiaco accelerato
- dispnea - sudorazione
Se ritenete che HUMALOG(R) vi stia causando questo tipo di allergia
all'insulina, avvertite immediatamente il vostro medico.
E. Lipodistrofia
Se vi sembra che la pelle stia aumentando o diminuendo di spessore
nella sede di iniezione, informatene il vostro medico.
Se compaiono questi od altri effetti collaterali non descritti su
questo foglietto, avvisate il vostro medico.
Come conservare HUMALOG(R)
Conservate HUMALOG(R) in frigorifero a temperatura compresa tra
+2(gradi)C e +8(gradi)C. Non esponetelo vicino ad una sorgente di
calore o alla luce diretta del sole. Non congelate HUMALOG(R). Se non
potete conservare HUMALOG(R) in frigorifero, potete tenerlo fino a 28
giorni a temperatura ambiente (inferiore a 30 gradi C). Conservate la
medicina fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usatela
dopo la data di scadenza.
Ricordate: questa medicina e' stata prescritta a voi. Non datela mai
ad altre persone. Anche se altri presentano i vostri stessi sintomi,
la medicina potrebbe causare loro dei danni.
F. Data di compilazione di questo foglio illustrativo
30 Aprile 1996
Per ogni informazione, si prega di contattare il rappresentante
locale della Eli Lilly:
Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Tel:
09-85 45 250.
Information lamnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037,
10425 Stockholm. Tel: 08-619 94 50.
Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Eli Lilly Spa, Via Gramsci
731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571
Kontaktadresse in Osterreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-
42, A-1030 Wien. Te: 711 78/412.
Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung
in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230
Direccion de contacto en Espana: Lilly, S.A., Avda. de la Industria
30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel:
(91) 6 635 000.
Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmaceuticos,
LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque-
Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) 410 9595
*** Vedi testo originale p. 48 ***
Kontakt Belgie/Luxemburg. Contact Belgique/Luxembourg. Kontakt
Belgien/Luxemburg: s.a. Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l'Etuve,
52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
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Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux
de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34
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315000
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