(all. 3 - art. 1) 
                                                          ALLEGATO 1.
                            ALLEGATO III
     TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE, RESPONSABILI
    DELL'IMPORTAZIONE E DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE,
 CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE E OBBLIGHI
SPECIFICI CHE DEVONO ESSERE ASSOLTI DAI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE
                     ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE
Produttori responsabili dell'importazione e del rilascio dei lotti di
fabbricazione nello Spazio economico europeo
Produttori responsabili del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Fiale:
- Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 GieBen, Germania
- Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
- Lilly S.A., Avda. de la Industria 30,  Poligono  Industrial  28100,
  Alcobendas (Madrid), Spagna
Certificati   di   fabbricazione  (GMP)  rilasciati  dalle  autorita'
tedesche il 23 giugno 1993 e dalle autorita' francesi  il  28  aprile
1993. Autorizzazione alla produzione rilasciata il 23 giugno 1994 dal
Ministero de Sanidad Y Consumo, Spagna.
Cartucce:
- Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
- Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial 28100,
Alcobendas (Madrid), Spagna
Certificato   di   fabbricazione  (GMP)  rilasciato  dalle  autorita'
francesi il 28 aprile 1993. Autorizzazione alla produzione rilasciata
il 23 giugno 1994 dal Ministerio de Sanidad Y Consumo, Spagna.
Produttore responsabile dell'importazione
- Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Certificato  di  fabbricazione  (GMP)  rilasciato   dalle   autorita'
francesi il 28 aprile 1993.
B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale soggetto a prescrizione medica rinnovabile
C. OBBLIGHI SPECIFICI
Il  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio deve
completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi,  i
cui  risultati  formeranno  la  base  della rivalutazione annuale del
rapporto rischio/beneficio:
- La ditta riesaminera'  e  rivedra'  le  specifiche  della  sostanza
  farmaceutica   e   del   prodotto  finito.  La  ditta  comunichera'
  informazioni  un  anno   dopo   il   rilascio   dell'autorizzazione
  all'immissione in commercio, a meno che siano stati fabbricati meno
  di  dieci  lotti  di confezioni del prodotto finale. In tal caso la
  ditta informera' immediatamente l'EMEA  non  appena  saranno  stati
  fabbricati  10  lotti  delle  forme  finali (fiale da 40 a 100 UI e
  cartucce da 100 UI).
  I  risultati  del   riesame   delle   specifiche   della   sostanza
  farmaceutica  un  anno  dopo  l'avvio  della fabbricazione su scala
  commerciale sono stati presentati all'EMEA il  29  aprile  1996.  I
  dati sui 10 lotti sono stati forniti all'EMEA il 29 aprile 1996 per
  la  presentazione  cartucce  da  1,5 ml. Per le altre presentazioni
  autorizzate (fiale da 100 U/ml, fiale da 40 U/ml, cartucce da 3 ml)
  i dati saranno forniti appena saranno fabbricati 10 lotti.
-  Inoltre, per quanto riguarda l'immissione in commercio negli Stati
  membri in cui l'insulina (in fiale) non e' attualmente  disponibile
  in  entrambe  le  concentrazioni  (40  UI  e  100  UI),  in  attesa
  dell'armonizzazione a livello comunitario,  per  motivi  di  tutela
  della  salute  pubblica  la  ditta deve definire in precedenza e in
  accordo con ciascuna autorita' nazionale competente le condizioni e
  i  tempi  dell'eventuale   immissione   in   commercio   dell'altra
  concentrazione.