Art. 16.
1. All'articolo 32 del decreto 119/92:
a) al comma 1, dopo la parola: "prescritta" sono aggiunte le
seguenti parole:", la cui validita' e' stabilita con decreto del
Ministro della sanita'";
b) al comma 2:
1) le parole da: "e su" ad "art. 34" sono sostituite dalle
seguenti: "il Ministero della sanita' puo' autorizzare i titolari di
autorizzazione al commercio all'ingrosso a vendere direttamente ai
titolari degli impianti di cui all'articolo 34 medicinali veterinari
nelle varie tipologie previste e puo' autorizzare i fabbricanti di
medicinali veterinari prefabbricati somministrabili per via orale e
di premiscele per alimenti medicamentosi a vendere i medesimi ai
titolari degli impianti di cui all'articolo 34. La vendita di cui al
presente comma puo' essere effettuata anche nel caso in cui i
titolari degli impianti di cui all'articolo 34 non sono autorizzati a
detenere scorte;";
2) le parole da: "che ne facciano" a "dell'azienda" sono
sostituite dalle seguenti: "autorizzati alla fabbricazione di mangimi
medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90. Le
modalita' della vendita diretta di cui al presente comma, nonche' gli
obblighi del farmacista responsabile sono disciplinati dal
regolamento ministeriale di cui all'articolo 31, comma 4.";
c) al comma 3, dopo la parola: "vendita" le parole da: "di
premiscele" a: "psicotrope" sono sostituite dalle seguenti: "di
medicinali veterinari ad azione immunologica e di premiscele medicate
nonche' di specialita' medicinali o di medicinali veterinari
prefabbricati contenenti chemioterapici, antibiotici,
antiparassitari, corticosteroidi, antinfiammatori, sostanze
psicotrope, neurotrope, tranquillanti e betaagonisti";
d) dopo il comma 3 viene aggiunto il seguente comma:
"3-bis. In deroga a quanto stabilito al comma 3, il Ministero della
sanita' puo' autorizzare la vendita, dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria ripetibile, dei medicinali veterinari per uso
orale contenenti chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari
destinati al trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti
sono destinati al consumo umano allevati negli allevamenti a
carattere familiare che producono per autoconsumo, tenendo conto:
1) delle caratteristiche delle confezioni;
2) della quantita' e concentrazione del principio attivo
contenuto nella confezione;
3) delle modalita' d'uso;
4) del numero di animali che possono essere trattati con la
singola confezione.";
e) al comma 4, tra la parola: "farmacista" e la parola:
"conservare" sono inserite le seguenti: "in farmacia nonche' i
grossisti e i fabbricanti di cui al comma 2, limitatamente ai
medicinali veterinari di cui al comma 3, devono";
f) al comma 5, dopo la parola: "ispezione" le parole: "per
verificare" sono sostituite dalle seguenti: "nel corso della quale
verifica anche".
Nota all'art. 16:
- Il testo vigente dell'art. 32 del D.Lgs. n. 191/92 e' il
seguente:
"Art. 32. - 1. La vendita al dettaglio di medicinali
veterinari e' effettuata soltanto da farmacisti in farmacia
dietro presentazione di ricetta ove prescritta la cui
validita' e' stabilita con decreto del Ministro della
sanita'.
2. In deroga al comma 1 e a condizione che la vendita
avvenga sotto la responsabilita' di persona abilitata
all'esercizio della professione di farmacista il Ministero
della sanita' puo' autorizzare i titolari di autorizzazione
al commercio all'ingrosso a vendere direttamente ai
titolari degli impianti di cui all'articolo 34 medicinali
veterinari nelle varie tipologie previste e puo'
autorizzare i fabbricanti di medicinali veterinari
prefabbricati somministrabili per via orale e di premiscele
per alimenti medicamentosi a vendere i medesimi ai titolari
degli impianti di cui all'articolo 34. La vendita di cui al
presente comma puo' essere effettuata anche nel caso in cui
i titolari degli impianti di cui all'articolo 34 non sono
autorizzati a detenere scorte; le premiscele possono essere
vendute direttamente solo ai titolari di impianti di
allevamento; autorizzati alla fabbricazione di mangimi
medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n.
90. Le modalita' della vendita diretta di cui al presente
comma, nonche' gli obblighi del farmacista responsabile
sono disciplinati dal regolamento ministeriale di cui
all'articolo 31, comma 4.
3. Fatte salve disposizioni piu' restrittive, la vendita di
premiscele di medicinali veterinari ad azione immunologica
e di premiscele medicate nonche' di specialita' medicinali
o di medicinali veterinari prefabbricati contenenti
chemioterapici, antibiotici, antiparassitari,
corticosteroidi, antinfiammatori, sostanze psicotrope,
neurotrope, tranquillanti e beta-agonisti prescritti per la
terapia di animali destinati alla produzione di alimenti
per l'uomo e' effettuata soltanto dietro presentazione di
ricetta medica veterinaria non ripetibile in triplice copia
delle quali, la prima viene conservata dal farmacista, la
seconda viene da questi inviata alla unita' sanitaria
locale entro una settimana dalla vendita e la terza viene
conservata dal titolare degli impianti di cui all'art. 34.
3.-bis. In deroga a quanto stabilito al comma 3, il
Ministero della sanita' puo' autorizzare la vendita, dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile, dei
medicinali veterinari per uso orale contenenti
chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari destinati al
trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti
sono destinati al consumo umano allevati negli allevamenti
a carattere famigliare che producono per autoconsumo,
tenendo conto:
1) delle caratteristiche delle confezioni;
2) della quantita' e concentrazione del principio attivo
contenuto nella confezione;
3) delle modalita' d'uso;
4) del numero di animali che possono essere trattati con la
singola confezione.
4. Fermi restando gli obblighi di registrazione gia'
previsti dalla normativa vigente, il farmacista in farmacia
nonche' i grossisti e i fabbricanti di cui al comma 2,
limitatamente ai medicinali veterinari di cui al comma 3,
devono conservare, per almeno tre anni, la documentazione
da cui risultino, per ogni transazione in entrata ed in
uscita, le seguenti informazioni:
a) data;
b) identificazione precisa del medicinale veterinario;
c) numero del lotto di fabbricazione;
d) quantita' ricevuta o fornita;
e) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
f) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il
medicinale, nonche' copia della ricetta presentata ove
prescritta.
5. Almeno una volta all'anno la unita' sanitaria locale
effettua una ispezione nel corso della quale verifica anche
la regolare tenuta della documentazione.
6. Alla prescrizione di medicinali veterinari destinati
agli animali da compagnia si applica il comma 3 quando le
categorie di medicinali ivi elencate sono presentate in
confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali
destinati alla produzione di alimenti per l'uomo.
7. Fatte salve le norme piu' severe prescritte per
particolari categorie di medicinali, la prescrizione di
medicinali veterinari destinati ai soli animali da
compagnia, in confezioni ad essi esclusivamente destinate,
e' effettuata mediante ricetta ripetibile".