Art. 2 1. Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita', di seguito denominato "Dipartimento". 2. Il Dipartimento, conformemente alle modalita' eventualmente concordate a livello comunitario e definite dall'EMEA: a) raccoglie e valuta scientificamente informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, tenendo conto anche dei dati relativi ai consumi dei medicinali stessi; b) raccoglie informazioni sull'uso improprio dei medicinali, nonche' sul grave abuso degli stessi; c) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto superiore di sanita', studi e ricerche sull'utilizzazione dei medicinali, sull'epidemiologia, sulla farmacovigilanza attiva e sull'interpretazione dei dati ottenuti e predispone i registri della popolazione per la farmacoepidemiologia; d) adotta, coadiuvato dalle regioni, provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari; e) provvede, al piu' presto e comunque entro quindici giorni dalla ricezione, a che le notifiche relative a reazioni avverse gravi pervenute al Dipartimento siano portate a conoscenza dell'EMEA e del responsabile dell'immissione in commercio del medicinale coinvolto; f) mantiene i necessari rapporti con l'EMEA, con i centri nazionali di farmacovigilanza degli altri Stati membri, con gli organismi internazionali e con le regioni; g) provvede, in collaborazione con la Commissione unica del farmaco e il Consiglio superiore di sanita', alla predisposizione della relazione annuale al Parlamento del Ministero della sanita' sulla farmacovigilanza; h) fornisce all'EMEA ed ai centri nazionali di farmacovigilanza degli altri Stati membri informazioni sulle modifiche, sospensioni o revoche dell'autorizzazione di un medicinale determinate da motivi di tutela della sanita' pubblica. In caso di sospensione, determinata da motivi di urgenza, l'informazione all'EMEA e' data, al piu' tardi, entro il primo giorno feriale successivo al provvedimento. 3. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con il Dipartimento nell'attivita' di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono al Dipartimento ai sensi dell'articolo 4. Le regioni, inoltre, provvedono, nell'ambito delle loro competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza. 4. Il Dipartimento organizza, con la partecipazione dell'Istituto superiore di sanita', riunioni periodiche per esaminare con le regioni le modalita' ottimali per l'attuazione della collaborazione nel settore della farmacovigilanza. 5. Ai fini del presente decreto si intende per: a) effetto collaterale negativo o reazione avversa: una reazione nociva e non voluta che si verifica alle dosi di medicinale normalmente somministrate all'uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di un'affezione, o per modificare una funzione fisiologica; b) grave effetto collaterale negativo o reazione avversa grave: una reazione avversa ad esito letale, o una reazione avversa che minaccia la sopravvivenza, o che crea invalidita', incapacita' o che provoca o prolunga il ricovero in ospedale; c) effetto collaterale inatteso o reazione inattesa: una reazione la cui natura o gravita' non e' indicata o non corrisponde a quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; d) grave e inatteso effetto collaterale o reazione grave ed inattesa: una reazione grave e inattesa.