ALLEGATO 2
ALLEGATO III
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NovoSeven
Fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante,
eptacog alfa (attivato) 60 KUI/flacone (1,2 mg /flacone)
2. INDICAZIONE COMPLETA DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI
ECCIPIENTI
Principio attivo: Fattore VII attivato della coagulazione da DNA
ricombinante
Eccipienti: Sodio cloruro; Cloruro di calcio diidrato;
Glicilglicina; Polisorbato 80; Mannitolo; Acqua per preparazioni
iniettabili (Ph.Eur.);
3. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Forma farmaceutica
Liofilizzato per iniezione
Concentrazione del principio attivo
Il liofilizzato contiene: 60 KUI/flacone corrispondente a 1,2
mg/flacone
Il prodotto risospeso contiene: 30 KUI/ml corrispondente a 0,6
mg/ml.
1 KUI equivale a 1000 UI (Unita' Internazionali).
La confezione di NovoSeven contiene:
- 1 flacone con il liofilizzato
- 1 flacone con il diluente (acqua per prep. iniett.) per la
risospensione
- 1 ago sterile per la risospensione
- 1 siringa sterile monouso per la risospensione e la
somministrazione e 2 tamponi con alcool per la detersione dei tappi
di gomma dei flaconi.
4. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fattori della coagulazione, codice ATC B02B D08
5. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE
DIVERSI
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Danimarca
Cio' che si deve sapere sul medicinale prescritto dal medico
Informazione su NovoSeven
NovoSeven e' un prodotto che agisce attivando il sistema della
coagulazione del sangue nella sede ove si verifica un'emorragia nei
pazienti con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione.
6. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- trattamento di episodi emorragici
- prevenzione di sanguinamenti eccessivi durante e dopo
interventi chirurgici,
in pazienti con emofilia congenita o acquisita con inibitori
verso i fattori VIII o IX della coagulazione (FVI II o FI X).
7. INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE
Controiodicazioni
Questo prodotto non deve essere assunto in caso di allergia nota
ai suoi componenti incluse le proteine di topo, criceto e bue.
Speciali precauzioni di impiego ed avvertenze
Informare il proprio medico, prima di assumere questo prodotto,
se:
- si e stati sottoposti recentemente ad un intervento chirurgico
- si ha una lesione da schiacciamento
- si hanno complicanze trombotiche o malattia aterosclerotica in
fase avanzata
- si ha una intossicazione del sangue
In caso di gravi emorragie il prodotto sara' somministrato in
ospedali preferendo quelli specializzati nel trattamento di pazienti
emofilici.
In caso di emorragie lievi o moderate il prodotto puo' essere
somministrato a casa. Questa somministrazione deve essere effettuata
solo in stretta collaborazione con i centri antiemofilici, che sono
regolarmente frequentati, o con il proprio specialista ematologo.
Bisogna informare immediatamente (per es. per telefono) lo
specialista o l'ospedale di tutti i trattamenti effettuati con
NovoSeven ed i risultati ottenuti.
Non si deve continuare il trattamento a domicilio per piu' di 24
ore e, se l'emorragia non e' sotto controllo, e' necessario il
trattamento ospedaliero.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Uso in caso di gravidanza e allattamento
NovoSeven deve essere somministrato in gravidanza solo se
chiaramente necessario. In caso di allattamento il medico potrebbe
consigliare di interrompere il trattamento con NovoSeven oppure di
sospendere l'allattamento.
Interazioni con altri medicinali
Prima di assumere NovoSeven, informare il medico riguardo l'uso
di eventuali altri farmaci.
8. ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
Posologia: Dopo la risospensione somministrare in 2-5 minuti.
Dosi: 3 - 6 KUI (60-120 ug) / kg di peso corporeo per singola
dose.
La dose iniziale e' solitamente di 4,5 KUI (90 ug)/kg di peso
corporeo.
Il medico curante puo' cambiare tali dosi.
Intervallo tra le singole iniezioni:
Consultare il medico per lo schema e la durata della terapia. Il
trattamento puo' essere continuato per 2-3 settimane in caso di
emorragie gravi o dopo interventi chirurgici. Avvisare il medico in
caso di omissione di una somministrazione o di sospensione del
trattamento.
Risospensione
Usare sempre una tecnica asettica (per es. lavare le mani prima
dell'uso ecc.)
1) Portare NovoSeven (polvere liofilizzata) e acqua per
preparazioni iniettabili - Ph.Eur. - (diluente) a temperatura
ambiente (ma non superiore a 37 gradi C), per es. tenendo il
prodotto in mano.
2) Togliere i cappucci da entrambi i flaconi (liofilizzato e
diluente), in modo da scoprire la porzione centrale dei tappi di
gomma.
3) Detergere i tappi di gomma con i tamponi con alcool e
lasciarli asciugare prima dell'uso.
4) Estrarre l'ago per la risospensione dalla confezione.
Togliere il cappuccio proteggi-ago e inserire l'ago per la
risospensione nella siringa fornita con le confezioni.
5) Aspirare aria nella siringa (dello stesso volume del
diluente).
6) Inserire l'ago per la risospensione nel centro del tappo ed
immettere l'aria nel flacone contenente il diluente. Tenere il
flacone capovolto, aspirare tutto il contenuto del flacone' nella
siringa (cc=ml)
7) Iniettare il diluente dalla siringa nel flacone contenente la
polvere liofilizzata attraverso il centro del tappo (quest'ultimo
flacone non contiene vuoto).
8) Agitare delicatamente fino a che tutto il contenuto non sara'
disciolto.
Somministrazione
1) Aspirare l'aria nella siringa (dello stesso volume di cio' che
verra' iniettato).
2) Inserire l'ago per la risospensione nel flacone contenente
NovoSeven risospeso.
3) Iniettare l'aria nel flacone e poi aspirare NovoSeven
risospeso nella siringa.
4) Rimuovere l'ago per la risospensione dalla siringa e gettarlo.
5) Inserire un ago idoneo alla somministrazione endovenosa ed
iniettare.
6) Scartare l'ago per la somministrazione.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico.
9. DESCRIZIONE DEGLI EFFETTI INDESIDERATI NEL CORSO DELL'IMPIEGO
NORMALE DEL MEDICINALE
Raramente sono stati osservati effetti collaterali gravi.
Consultare il medico nel caso in cui si manifestasse qualcosa di
imprevisto. Raramente possono verificarsi reazioni quali: eruzione
cutanea, prurito, febbre, nausea, cefalea, malessere generale,
perspirazione o modifiche della pressione arteriosa. In alcuni
pazienti sono stati riportati eventi avversi gravi con possibile
relazione al trattamento con NovoSeven comprendenti: insufficienza
renale, atassia, disfunzione epatica, disturbi cerebrovascolari,
angina pectoris, tachicardia sopraventricolare, schock
cardiocircolatorio, tromboflebite, embolia polmonare, coagulazione
intravasale disseminata.
10. RINVIO ALLA DATA DI SCADENZA CHE FIGURA SULL'IMBALLAGGIO
Data di scadenza
La data di scadenza e' riportata sulla confezione e sulle
etichette interne dei flaconi. Non utilizzare il prodotto oltre la
data di scadenza indicata.
Precauzioni per la conservazione
- Conservare NovoSeven ad una temperatura compresa tra +2 gradi C
e 8 gradi C.
- Non congelare per non danneggiare il flacone contenente il
solvente.
- Usare preferibilmente NovoSeven immediatamente o almeno entro
tre ore dalla risospensione.
- Non conservare NovoSeven risospeso nelle siringhe di plastica.
- Non esporre ai raggi solari.
11. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
12. ALTRE INFORMAZIONI
Per ogni informazione su questa specialita' medicinale, si prega
di contattare il vostro rappresentante locale della Novo Nordisk.
NovoSeven e' un marchio registrato di proprieta' della Novo
Nordisk A/S, Danimarca.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NovoSeven
Fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante,
eptacog alfa (attivato) 120 KUI/flacone (2,4 mg/flacone)
2. INDICAZIONE COMPLETA DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI
ECCIPIENTI
Principio attivo: Fattore VII attivato della coagulazione da DNA
ricombinante
Eccipienti: Sodio cloruro; Cloruro di calcio diidrato;
Glicilglicina; Polisorbato 80; Mannitolo; Acqua per preparazioni
iniettabili (Ph.Eur.);
3. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Forma farmaceutica
Liofilizzato per iniezione
Concentrazione del principio attivo
Il liofilizzato contiene: 120 KUI/flacone corrispondente a 2,4
mg/flacone
Il prodotto risospeso contiene: 30 KUI/ml corrispondente a 0,6
mg/ml.
1 KUI equivale a 1000 UI (Unita' Internazionali).
La confezione di NovoSeven contiene:
- 1 flacone con il liofilizzato
- 1 flacone con il diluente (acqua per prep. iniett.) per la
risospensione
- 1 ago sterile per la risospensione
- 1 siringa sterile monouso per la risospensione e la
somministrazione e 2 tamponi con alcool per la detersione dei tappi
di gomma dei flaconi.
4. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fattori della coagulazione, codice ATC B02B D08
5. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE
DIVERSI
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Danimarca
Cio' che si deve sapere sul medicinale prescritto dal medico
Informazione su NovoSeven
NovoSeven e' un prodotto che agisce attivando il sistema della
coagulazione del sangue nella sede ove si verifica un'emorragia nei
pazienti con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione.
6. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- trattamento di episodi emorragici
- prevenzione di sanguinamenti eccessivi durante e dopo
interventi chirurgici,
in pazienti con emofilia congenita o acquisita con inibitori
verso i fattori VIII o IX della coagulazione (FVIII o FIX).
7. INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE
Controiodicazioni
Questo prodotto non deve essere assunto in caso di allergia nota
ai suoi componenti incluse le proteine di topo, criceto e bue.
Speciali precauzioni di impiego ed avvertenze
Informare il proprio medico, prima di assumere questo prodotto,
se:
- si e stati sottoposti recentemente ad un intervento chirurgico
- si ha una lesione da schiacciamento
- si hanno complicanze trombotiche o malattia aterosclerotica in
fase avanzata
- si ha una intossicazione del sangue.
In caso di gravi emorragie il prodotto sara' somministrato in
ospedali preferendo quelli specializzati nel trattamento di pazienti
emofilici.
In caso di emorragie lievi o moderate il prodotto puo' essere
somministrato a casa. Questa somministrazione deve essere effettuata
solo in stretta collaborazione con i centri antiemofilici, che sono
regolarmente frequentati, o con il proprio specialista ematologo.
Bisogna informare immediatamente (per es. per telefono) lo
specialista o l'ospedale di tutti i trattamenti effettuati con
NovoSeven ed i risultati ottenuti.
Non si deve continuare il trattamento a domicilio per piu' di 24
ore e, se l'emorragia non e' sotto controllo, e' necessario il
trattamento ospedaliero.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Uso in caso di gravidanza e allattamento
NovoSeven deve essere somministrato in gravidanza solo se
chiaramente necessario. In caso di allattamento il medico potrebbe
consigliare di interrompere il trattamento con NovoSeven oppure di
sospendere l'allattamento.
Interazioni con altri medicinali
Prima di assumere NovoSeven, informare il medico riguardo l'uso
di eventuali altri farmaci.
8. ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
Posologia: Dopo la risospensione somministrare in 2-5 minuti.
Dosi: 3 - 6 KUI (60-120 ug) / kg di peso corporeo per singola
dose.
La dose iniziale e' solitamente di 4,5 KUI (90 ug) / kg di peso
corporeo.
Il medico curante puo' cambiare tali dosi.
Intervallo tra le singole iniezioni:
Consultare il medico per lo schema e la durata della terapia. Il
tratta mento puo' essere continuato per 2-3 settimane in caso di
emorragie gravi o dopo interventi chirurgici. Avvisare il medico in
caso di omissione di una somministrazione o di sospensione del
trattamento.
Risospensione
Usare sempre una tecnica asettica (per es. lavare le mani prima
dell'uso ecc.)
1) Portare NovoSeven (polvere liofilizzata) e acqua per
preparazioni iniettabili - Ph.Eur. - (diluente) a temperatura
ambiente (ma non superiore a 37 gradi C), per es. tenendo il
prodotto in mano.
2) Togliere i cappucci da entrambi i flaconi (liofilizzato e
diluente), in modo da scoprire la porzione centrale dei tappi di
gomma.
3) Detergere i tappi di gomma con i tamponi con alcool e
lasciarli asciugare prima dell'uso.
4) Estrarre l'ago per la risospensione dalla confezione.
Togliere il cappuccio proteggi-ago e inserire l'ago per la
risospensione nella siringa fornita con le confezioni.
5) Aspirare aria nella siringa (dello stesso volume del
diluente).
6) Inserire l'ago per la risospensione nel centro del tappo ed
immettere l'aria nel flacone contenente il diluente. Tenere il
flacone capovolto, aspirare tutto il contenuto del flacone' nella
siringa (cc=ml)
7) Iniettare il diluente dalla siringa nel flacone contenente la
polvere liofilizzata attraverso il centro del tappo (quest'ultimo
flacone non contiene vuoto).
8) Agitare delicatamente fino a che tutto il contenuto non sara'
disciolto.
Somministrazione
1) Aspirare l'aria nella siringa (dello stesso volume di cio' che
verra' iniettato).
2) Inserire l'ago per la risospensione nel flacone contenente
NovoSeven risospeso.
3) Iniettare l'aria nel flacone e poi aspirare NovoSeven
risospeso nella siringa.
4) Rimuovere l'ago per la risospensione dalla siringa e gettarlo.
5) Inserire un ago idoneo alla somministrazione endovenosa ed
iniettare.
6) Scartare l'ago per la somministrazione.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico.
9. DESCRIZIONE DEGLI EFFETTI INDESIDERATI NEL CORSO DELL'IMPIEGO
NORMALE DEL MEDICINALE
Raramente sono stati osservati effetti collaterali gravi.
Consultare il medico nel caso in cui si manifestasse qualcosa di
imprevisto. Raramente possono verificarsi reazioni quali: eruzione
cutanea, prurito, febbre, nausea, cefalea, malessere generale,
perspirazione o modifiche della pressione arteriosa. In alcuni
pazienti sono stati riportati eventi avversi gravi con possibile
relazione al trattamento con NovoSeven comprendenti: insufficienza
renale, atassia, disfunzione epatica, disturbi cerebrovascolari,
angina pectoris, tachicardia sopraventricolare, schock
cardiocircolatorio, tromboflebite, embolia polmonare, coagulazione
intravasale disseminata.
10. RINVIO ALLA DATA DI SCADENZA CHE FIGURA SULL'IMBALLAGGIO
Data di scadenza
La data di scadenza e' riportata sulla confezione e sulle
etichette interne dei flaconi. Non utilizzare il prodotto oltre la
data di scadenza indicata.
Precauzioni per la conservazione
- Conservare NovoSeven ad una temperatura compresa tra +2 gradi C
e 8 gradi C.
- Non congelare per non danneggiare il flacone contenente il
solvente.
- Usare preferibilmente NovoSeven immediatamente o almeno entro
tre ore dalla risospensione.
- Non conservare NovoSeven risospeso nelle siringhe di plastica.
- Non esporre ai raggi solari.
11. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
12. ALTRE INFORMAZIONI
Per ogni informazione su questa specialita' medicinale, si prega
di contattare il vostro rappresentante locale della Novo Nordisk.
NovoSeven e' un marchio registrato di proprieta' della Novo
Nordisk A/S, Danimarca.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NovoSeven
Fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante,
eptacog alfa (attivato) 240 KUI/flacone (4,8 mg /flacone)
2. INDICAZIONE COMPLETA DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI
ECCIPIENTI
Principio attivo: Fattore VII attivato della coagulazione da DNA
ricombinante
Eccipienti: Sodio cloruro; Cloruro di calcio diidrato;
Glicilglicina; Polisorbato 80; Mannitolo; Acqua per preparazioni
iniettabili (Ph.Eur.);
3. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Forma farmaceutica
Liofilizzato per iniezione
Concentrazione del principio attivo
Il liofilizzato contiene: 240 KUI/flacone corrispondente a 4,8
mg/flacone
Il prodotto risospeso contiene: 30 KUI/ml corrispondente a 0,6
mg/ml.
1 KUI equivale a 1000 UI (Unita' Internazionali).
La confezione di NovoSeven contiene:
- 1 flacone con il liofilizzato
- 1 flacone con il diluente (acqua per prep. iniett.) per la
risospensione
- 1 ago sterile per la risospensione
- 1 siringa sterile monouso per la risospensione e la
somministrazione e 2 tamponi con alcool per la detersione dei tappi
di gomma dei flaconi.
4. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fattori della coagulazione, codice ATC B02B D08
5. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE
DIVERSI
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Danimarca
Cio' che si deve sapere sul medicinale prescritto dal medico
Informazione su NovoSeven
NovoSeven e' un prodotto che agisce attivando il sistema della
coagulazione del sangue nella sede ove si verifica un'emorragia nei
pazienti con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione.
6. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- trattamento di episodi emorragici
- prevenzione di sanguinamenti eccessivi durante e dopo
interventi chirurgici,
in pazienti con emofilia congenita o acquisita con inibitori
verso i fattori VIII o IX della coagulazione (FVIII o FIX).
7. INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE
Controiodicazioni
Questo prodotto non deve essere assunto in caso di allergia nota
ai suoi componenti incluse le proteine di topo, criceto e bue.
Speciali precauzioni di impiego ed avvertenze
Informare il proprio medico, prima di assumere questo prodotto,
se:
- si e stati sottoposti recentemente ad un intervento chirurgico
- si ha una lesione da schiacciamento
- si hanno complicanze trombotiche o malattia aterosclerotica in
fase avanzata
- si ha una intossicazione del sangue
In caso di gravi emorragie il prodotto sara' somministrato in
ospedali preferendo quelli specializzati nel trattamento di pazienti
emofilici.
In caso di emorragie lievi o moderate il prodotto puo' essere
somministrato a casa. Questa somministrazione deve essere effettuata
solo in stretta collaborazione con i centri antiemofilici, che sono
regolarmente frequentati, o con il proprio specialista ematologo.
Bisogna informare immediatamente (per es. per telefono) lo
specialista o l'ospedale di tutti i trattamenti effettuati con
NovoSeven ed i risultati ottenuti.
Non si deve continuare il trattamento a domicilio per piu' di 24
ore e, se l'emorragia non e' sotto controllo, e' necessario il
trattamento ospedaliero.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Uso in caso di gravidanza e allattamento
NovoSeven deve essere somministrato in gravidanza solo se
chiaramente necessario. In caso di allattamento il medico potrebbe
consigliare di interrompere il trattamento con NovoSeven oppure di
sospendere l'allattamento.
Interazioni con altri medicinali
Prima di assumere NovoSeven, informare il medico riguardo l'uso
di eventuali altri farmaci.
8. ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
Posologia: Dopo la risospensione somministrare in 2-5 minuti.
Dosi: 3 - 6 KUI (60-120 ug) / kg di peso corporeo per singola
dose.
La dose iniziale e' solitamente di 4,5 KUI (90 ug) / kg di peso
corporeo.
Il medico curante puo' cambiare tali dosi.
Intervallo tra le singole iniezioni:
Consultare il medico per lo schema e la durata della terapia. Il
tratta mento puo' essere continuato per 2 - 3 settimane in caso di
emorragie gravi o dopo interventi chirurgici. Avvisare il medico in
caso di omissione di una somministrazione o di sospensione del
trattamento.
Risospensione
Usare sempre una tecnica asettica (per es. lavare le mani prima
dell'uso ecc.)
1) Portare NovoSeven (polvere liofilizzata) e acqua per
preparazioni iniettabili - Ph.Eur. - (diluente) a temperatura
ambiente (ma non superiore a 37 gradi C), per es. tenendo il
prodotto in mano.
2) Togliere i cappucci da entrambi i flaconi (liofilizzato e
diluente), in modo da scoprire la porzione centrale dei tappi di
gomma.
3) Detergere i tappi di gomma con i tamponi con alcool e
lasciarli asciugare prima dell'uso.
4) Estrarre l'ago per la risospensione dalla confezione.
Togliere il cappuccio proteggi-ago e inserire l'ago per la
risospensione nella siringa fornita con le confezioni.
5) Aspirare aria nella siringa (dello stesso volume del
diluente).
6) Inserire l'ago per la risospensione nel centro del tappo ed
immettere l'aria nel flacone contenente il diluente. Tenere il
flacone capovolto, aspirare tutto il contenuto del flacone' nella
siringa (cc=ml)
7) Iniettare il diluente dalla siringa nel flacone contenente la
polvere liofilizzata attraverso il centro del tappo (quest'ultimo
flacone non contiene vuoto).
8) Agitare delicatamente fino a che tutto il contenuto non sara'
disciolto.
Somministrazione
1) Aspirare l'aria nella siringa (dello stesso volume di cio' che
verra' iniettato).
2) Inserire l'ago per la risospensione nel flacone contenente
NovoSeven risospeso.
3) Iniettare l'aria nel flacone e poi aspirare NovoSeven
risospeso nella siringa.
4) Rimuovere l'ago per la risospensione dalla siringa e gettarlo.
5) Inserire un ago idoneo alla somministrazione endovenosa ed
iniettare.
6) Scartare l'ago per la somministrazione
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico.
9. DESCRIZIONE DEGLI EFFETTI INDESIDERATI NEL CORSO DELL'IMPIEGO
NORMALE DEL MEDICINALE
Raramente sono stati osservati effetti collaterali gravi.
Consultare il medico nel caso in cui si manifestasse qualcosa di
imprevisto. Raramente possono verificarsi reazioni quali: eruzione
cutanea, prurito, febbre, nausea, cefalea, malessere generale,
perspirazione o modifiche della pressione arteriosa. In alcuni
pazienti sono stati riportati eventi avversi gravi con possibile
relazione al trattamento con NovoSeven comprendenti: insufficienza
renale, atassia, disfunzione epatica, disturbi cerebrovascolari,
angina pectoris, tachicardia sopraventricolare, schock
cardiocircolatorio, tromboflebite, embolia polmonare, coagulazione
intravasale disseminata.
10. RINVIO ALLA DATA DI SCADENZA CHE FIGURA SULL'IMBALLAGGIO
Data di scadenza
La data di scadenza e' riportata sulla confezione e sulle
etichette interne dei flaconi. Non utilizzare il prodotto oltre la
data di scadenza indicata.
Precauzioni per la conservazione
- Conservare NovoSeven ad una temperatura compresa tra +2 gradi C
e 8 gradi C.
- Non congelare per non danneggiare il flacone contenente il
solvente.
- Usare preferibilmente NovoSeven immediatamente o almeno entro
tre ore dalla risospensione.
- Non conservare NovoSeven risospeso nelle siringhe di plastica.
- Non esporre ai raggi solari.
11. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
12. ALTRE INFORMAZIONI
Per ogni informazione su questa specialita' medicinale, si prega
di contattare il vostro rappresentante locale della Novo Nordisk.
NovoSeven e' un marchio registrato di proprieta' della Novo
Nordisk A/S, Danimarca.